- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05006937
Stenafstøvning med høj kraft vs. fragmentering og kurvedannelse på tidspunktet for ureteroskopi
Prospektiv, randomiseret undersøgelse for at vurdere patienttilfredshed og stenfri effekt af højeffekt stenstøv vs. fragmentering og kurvedannelse på tidspunktet for ureteroskopi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskellene i stenfrie resultater, patientbivirkninger og patienttilfredshed mellem støv og kurvudtrækning for nyre- og urinrørssten (en nyresten placeret i røret mellem nyre og blære) 6 mm og større i størrelse under ureteroskopisk behandling.
Støvning er, når en laser bruges til at bryde en sten ned i små fragmenter, der er i stand til at passere gennem urinen. Kurveudtrækning er, når en lille trådkurv bruges til at fjerne stenfragmenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På operationsdagen vil den behandling, der tildeles patienten, blive bestemt ved et tilfælde, som at vende en mønt. Hverken patienten eller undersøgelseslægen vil vælge behandlingstype. Hver patient vil have samme chance for at blive givet enten kirurgisk behandling. En gruppe vil få sten behandlet med kraftig laserstøv, og det producerede støv vil passere spontant gennem urinen. Den anden gruppe vil få sten behandlet med laveffekt laserfragmentering, og sten vil blive fjernet ved hjælp af en kurv. Den kirurgiske procedure vil ikke adskille sig fra den behandling, en patient ville modtage, hvis han/hun ikke var med i denne undersøgelse.
Efter operationen vil deltagerne udfylde et smertevurderingsspørgeskema i det ambulante genopretningsområde, inden de udskrives for at tage hjem. Deltagerne vil også modtage en daglig e-mail eller sms for at vurdere smerter og daglige aktiviteter. Deltagerne vil besvare disse spørgsmål dagligt, indtil smerten er forsvundet, og de daglige aktiviteter er vendt tilbage til baseline niveauer.
Seks uger efter operationen vil deltagerne gennemgå en ultralyd for at vurdere for hævelse af en nyre på grund af en ophobning af urin (kaldet hydronefrose), som er standard praksis efter ureteroskopi. Deltagerne vil også vende tilbage til urologisk klinik 12 uger efter operationen for et opfølgningsbesøg med standardbehandling. Ved dette besøg vil deltagerne gennemgå standardbehandlingsprocedurer kendt som nyreblærens ultralyd og nyre ureter blære abdominal røntgen for at evaluere for sten. Deltagerne vil også udfylde et andet smertevurderingsspørgeskema ved denne aftale.
Forskere vil gennemgå journalen for at evaluere effektiviteten af operationen til at fjerne nyresten og forhindre gentagelse af nyresten samt for at spore livskvalitetsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- gennemgår ureteroskopisk stenudvinding
- Stenstørrelse 6 mm sten eller større og placeringen til midten af urinlederen eller højere
- Er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring
- Kunne læse, forstå og udfylde patientspørgeskemaer og smerteskemaer
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Samtidig operation (dvs. Perkutan nefrolitotomi, Holmium laser enucleation af prostata
- Solitær nyre
- Nephrocalcinose
- Medlemmer af sårbare patientpopulationer
- Patienter uden adgang til en telefon, der kan modtage txt-beskeder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laser afstøvning
I den "støvende" arm vil ureteroskopet blive ført ind i nyren eller urinlederen over en adgangsledning uden en adgangsskede på plads.
Den identificerede sten vil blive støvet ved hjælp af en 200 mikron Moses laserfiber ved en indstilling på 0,3-0,6
J og 50-120 Hz ved hjælp af Moses 2.0 lasersystemet.
Stenstøvning vil fortsætte, indtil kirurgen føler, at fragmenterne alle er ubetydelige i størrelse og ville være i stand til at passere.
Et lille stykke vil blive ekstraheret til analyse, og resten vil blive overladt til at passere spontant.
Hvis der ikke er tegn på skade eller hævelse af urinlederen ved afslutningen af sagen, vil en stent blive udeladt.
|
Støvning er, når en laser bruges til at bryde en sten ned i små fragmenter, der er i stand til at passere gennem urinen.
|
|
Aktiv komparator: indkurvning
I kurvearmen vil en ureteral access sheath (UAS) blive placeret på standardmåden.
Ureteroskopet vil blive indført i nyren og stenen fragmenteret ved en indstilling på 0,8-1,0
J og 6-15 Hz.
De resulterende fragmenter vil blive ekstraheret i kurv gennem hylsteret til analyse.
Alle fragmenter vil blive fjernet, indtil der ikke er rester tilbage.
På tidspunktet for fjernelse af UAS vil urinlederen blive inspiceret.
Hvis der ikke er tegn på ureteral skade eller hævelse, vil en stent blive udeladt.
|
Kurveudtrækning er, når en lille trådkurv bruges til at fjerne stenfragmenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri takst: klinisk
Tidsramme: 6 uger
|
patienter uden klinisk tegn på nyresten på den behandlede side
|
6 uger
|
|
Stenfri sats: billeddannelse
Tidsramme: 6 uger
|
patienter uden radiografisk tegn på nyresten på den behandlede side
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens livskvalitet - smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger
|
målinger af patientens livskvalitet som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskemaet Smerteintensitet - Short Form 3a.
Højere score indikerer højere smerteniveauer.
Laveste score 3, højeste score 15.
|
12 uger
|
|
Patientens livskvalitet - smerteinterferens
Tidsramme: 12 uger
|
målinger af patientens livskvalitet som vurderet af det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema Smerteinterferens - Short Form 6b.
Højere score indikerer højere niveauer af smerteinterferens.
Laveste score er 6, højeste score er 30.
|
12 uger
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 uger
|
Udeladte dage fra arbejde efter operationen
|
12 uger
|
|
Dagligt aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Dage indtil patienterne er vendt tilbage til det daglige aktivitetsniveau før operationen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Ureterale sygdomme
- Nephrolithiasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyre Calculi
- Ureterolithiasis
- Komplekse blandinger
- Partikler
- Støv
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00214998
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater