Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stenafstøvning med høj kraft vs. fragmentering og kurvedannelse på tidspunktet for ureteroskopi

26. april 2026 opdateret af: Amy Krambeck, Northwestern University

Prospektiv, randomiseret undersøgelse for at vurdere patienttilfredshed og stenfri effekt af højeffekt stenstøv vs. fragmentering og kurvedannelse på tidspunktet for ureteroskopi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskellene i stenfrie resultater, patientbivirkninger og patienttilfredshed mellem støv og kurvudtrækning for nyre- og urinrørssten (en nyresten placeret i røret mellem nyre og blære) 6 mm og større i størrelse under ureteroskopisk behandling.

Støvning er, når en laser bruges til at bryde en sten ned i små fragmenter, der er i stand til at passere gennem urinen. Kurveudtrækning er, når en lille trådkurv bruges til at fjerne stenfragmenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På operationsdagen vil den behandling, der tildeles patienten, blive bestemt ved et tilfælde, som at vende en mønt. Hverken patienten eller undersøgelseslægen vil vælge behandlingstype. Hver patient vil have samme chance for at blive givet enten kirurgisk behandling. En gruppe vil få sten behandlet med kraftig laserstøv, og det producerede støv vil passere spontant gennem urinen. Den anden gruppe vil få sten behandlet med laveffekt laserfragmentering, og sten vil blive fjernet ved hjælp af en kurv. Den kirurgiske procedure vil ikke adskille sig fra den behandling, en patient ville modtage, hvis han/hun ikke var med i denne undersøgelse.

Efter operationen vil deltagerne udfylde et smertevurderingsspørgeskema i det ambulante genopretningsområde, inden de udskrives for at tage hjem. Deltagerne vil også modtage en daglig e-mail eller sms for at vurdere smerter og daglige aktiviteter. Deltagerne vil besvare disse spørgsmål dagligt, indtil smerten er forsvundet, og de daglige aktiviteter er vendt tilbage til baseline niveauer.

Seks uger efter operationen vil deltagerne gennemgå en ultralyd for at vurdere for hævelse af en nyre på grund af en ophobning af urin (kaldet hydronefrose), som er standard praksis efter ureteroskopi. Deltagerne vil også vende tilbage til urologisk klinik 12 uger efter operationen for et opfølgningsbesøg med standardbehandling. Ved dette besøg vil deltagerne gennemgå standardbehandlingsprocedurer kendt som nyreblærens ultralyd og nyre ureter blære abdominal røntgen for at evaluere for sten. Deltagerne vil også udfylde et andet smertevurderingsspørgeskema ved denne aftale.

Forskere vil gennemgå journalen for at evaluere effektiviteten af ​​operationen til at fjerne nyresten og forhindre gentagelse af nyresten samt for at spore livskvalitetsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • gennemgår ureteroskopisk stenudvinding
  • Stenstørrelse 6 mm sten eller større og placeringen til midten af ​​urinlederen eller højere
  • Er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Kunne læse, forstå og udfylde patientspørgeskemaer og smerteskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Samtidig operation (dvs. Perkutan nefrolitotomi, Holmium laser enucleation af prostata
  • Solitær nyre
  • Nephrocalcinose
  • Medlemmer af sårbare patientpopulationer
  • Patienter uden adgang til en telefon, der kan modtage txt-beskeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laser afstøvning
I den "støvende" arm vil ureteroskopet blive ført ind i nyren eller urinlederen over en adgangsledning uden en adgangsskede på plads. Den identificerede sten vil blive støvet ved hjælp af en 200 mikron Moses laserfiber ved en indstilling på 0,3-0,6 J og 50-120 Hz ved hjælp af Moses 2.0 lasersystemet. Stenstøvning vil fortsætte, indtil kirurgen føler, at fragmenterne alle er ubetydelige i størrelse og ville være i stand til at passere. Et lille stykke vil blive ekstraheret til analyse, og resten vil blive overladt til at passere spontant. Hvis der ikke er tegn på skade eller hævelse af urinlederen ved afslutningen af ​​sagen, vil en stent blive udeladt.
Støvning er, når en laser bruges til at bryde en sten ned i små fragmenter, der er i stand til at passere gennem urinen.
Aktiv komparator: indkurvning
I kurvearmen vil en ureteral access sheath (UAS) blive placeret på standardmåden. Ureteroskopet vil blive indført i nyren og stenen fragmenteret ved en indstilling på 0,8-1,0 J og 6-15 Hz. De resulterende fragmenter vil blive ekstraheret i kurv gennem hylsteret til analyse. Alle fragmenter vil blive fjernet, indtil der ikke er rester tilbage. På tidspunktet for fjernelse af UAS vil urinlederen blive inspiceret. Hvis der ikke er tegn på ureteral skade eller hævelse, vil en stent blive udeladt.
Kurveudtrækning er, når en lille trådkurv bruges til at fjerne stenfragmenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst: klinisk
Tidsramme: 6 uger
patienter uden klinisk tegn på nyresten på den behandlede side
6 uger
Stenfri sats: billeddannelse
Tidsramme: 6 uger
patienter uden radiografisk tegn på nyresten på den behandlede side
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet - smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger
målinger af patientens livskvalitet som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskemaet Smerteintensitet - Short Form 3a. Højere score indikerer højere smerteniveauer. Laveste score 3, højeste score 15.
12 uger
Patientens livskvalitet - smerteinterferens
Tidsramme: 12 uger
målinger af patientens livskvalitet som vurderet af det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema Smerteinterferens - Short Form 6b. Højere score indikerer højere niveauer af smerteinterferens. Laveste score er 6, højeste score er 30.
12 uger
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 uger
Udeladte dage fra arbejde efter operationen
12 uger
Dagligt aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger
Dage indtil patienterne er vendt tilbage til det daglige aktivitetsniveau før operationen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Abonner