High Powered Stone Dusting vs. Fragmentation und Basketing zum Zeitpunkt der Ureteroskopie
Prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und der steinfreien Wirkung von hochleistungsfähigem Stone Dusting im Vergleich zu Fragmentierung und Korbbildung zum Zeitpunkt der Ureteroskopie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in Bezug auf steinfreie Ergebnisse, Patientennebenwirkungen und Patientenzufriedenheit zwischen Abstauben und Körbchenextraktion bei Nieren- und Harnleitersteinen (ein Nierenstein, der sich in der Röhre zwischen Niere und Blase befindet) von 6 mm und zu bestimmen Größer bei ureteroskopischer Behandlung.
Stauben ist, wenn ein Laser verwendet wird, um einen Stein in winzige Fragmente zu zerlegen, die den Urin passieren können. Bei der Korbextraktion wird ein kleiner Drahtkorb verwendet, um Steinfragmente zu entfernen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Tag der Operation wird die dem Patienten zugewiesene Behandlung zufällig bestimmt, wie beim Werfen einer Münze. Weder der Patient noch der Prüfarzt wählen die Behandlungsart aus. Jeder Patient hat die gleiche Chance, eine der beiden chirurgischen Behandlungen zu erhalten. Bei einer Gruppe werden Steine mit Hochleistungslaser behandelt, und der erzeugte Staub wird spontan durch den Urin geleitet. Bei der anderen Gruppe werden die Steine mit einer schwachen Laserzertrümmerung behandelt und die Steine werden mit einem Korb entfernt. Das chirurgische Verfahren unterscheidet sich nicht von der Behandlung, die ein Patient erhalten würde, wenn er/sie nicht an dieser Studie teilnehmen würde.
Nach der Operation füllen die Teilnehmer im ambulanten Erholungsbereich einen Fragebogen zur Schmerzbewertung aus, bevor sie nach Hause entlassen werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich eine E-Mail oder SMS, um Schmerzen und tägliche Aktivitäten zu beurteilen. Die Teilnehmer werden diese Fragen täglich beantworten, bis die Schmerzen verschwunden sind und die täglichen Aktivitäten auf das Ausgangsniveau zurückgekehrt sind.
Sechs Wochen nach der Operation werden die Teilnehmer einem Ultraschall unterzogen, um eine Nierenschwellung aufgrund einer Ansammlung von Urin (sogenannte Hydronephrose) zu untersuchen, was nach einer Ureteroskopie Standard ist. Die Teilnehmer kehren auch 12 Wochen nach der Operation für einen Nachsorgebesuch in die Urologieklinik zurück. Bei diesem Besuch werden die Teilnehmer Standardbehandlungsverfahren unterzogen, die als Nierenblasen-Ultraschall und Nieren-Harnleiter-Blasen-Bauch-Röntgen bekannt sind, um sie auf Steine zu untersuchen. Die Teilnehmer werden bei diesem Termin auch einen weiteren Fragebogen zur Schmerzbewertung ausfüllen.
Die Forscher werden die Krankenakte überprüfen, um die Wirksamkeit der Operation bei der Entfernung von Nierensteinen und der Verhinderung des Wiederauftretens von Nierensteinen zu bewerten und die Ergebnisse für die Lebensqualität zu verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew Lee, MD
- Telefonnummer: 3126958146
- E-Mail: matthew.lee@nm.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark Assmus, MD
- Telefonnummer: 3126958146
- E-Mail: mark.assmus@nm.org
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Memorial Hospital
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Hauptermittler:
- Amy Krambeck, MD
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Kontakt:
- Mary Kate Keeter, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- sich einer ureteroskopischen Steinextraktion unterziehen
- Steingröße 6 mm Steine oder größer und die Lage bis zur Mitte des Harnleiters oder höher
- Bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Kann Patientenfragebögen und Schmerzfragebögen lesen, verstehen und ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Begleitoperationen (z. Perkutane Nephrolithotomie, Holmium-Laserenukleation der Prostata
- Einzelniere
- Nephrokalzinose
- Mitglieder gefährdeter Patientenpopulationen
- Patienten ohne Zugang zu einem Telefon, das TXT-Nachrichten empfangen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laserstauben
Beim "Abstauben"-Arm wird das Ureteroskop über einen Zugangsdraht in die Niere oder den Ureter vorgeschoben, ohne dass eine Zugangshülle vorhanden ist.
Der identifizierte Stein wird mit einer 200-Mikron-Moses-Laserfaser bei einer Einstellung von 0,3–0,6 abgestaubt
J und 50–120 Hz unter Verwendung des Lasersystems Moses 2.0.
Das Bestäuben mit Steinen wird fortgesetzt, bis der Chirurg das Gefühl hat, dass die Fragmente alle vernachlässigbar groß sind und passieren könnten.
Ein kleines Stück wird zur Analyse entnommen und der Rest wird spontan passieren gelassen.
Wenn bei Abschluss des Falls keine Anzeichen einer Verletzung oder Schwellung des Harnleiters vorliegen, wird auf einen Stent verzichtet.
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Stauben ist, wenn ein Laser verwendet wird, um einen Stein in winzige Fragmente zu zerlegen, die den Urin passieren können.
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Aktiver Komparator: Einkorben
Im Basketing-Arm wird standardmäßig eine Ureterzugangshülle (UAS) platziert.
Das Ureteroskop wird in die Niere eingeführt und der Stein bei einer Einstellung von 0,8–1,0 fragmentiert
J und 6-15 Hz.
Die resultierenden Fragmente werden zur Analyse durch die Schleuse herausgezogen.
Alle Fragmente werden entfernt, bis kein Reststein mehr vorhanden ist.
Zum Zeitpunkt der UAS-Entfernung wird der Harnleiter inspiziert.
Wenn keine Anzeichen einer Ureterverletzung oder -schwellung vorliegen, wird auf einen Stent verzichtet.
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Bei der Korbextraktion wird ein kleiner Drahtkorb verwendet, um Steinfragmente zu entfernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steinfreie Rate: klinisch
Zeitfenster: 6 Wochen
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Patienten ohne klinische Anzeichen von Nierensteinen auf der behandelten Seite
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6 Wochen
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Steinfreie Rate: Bildgebung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Patienten ohne radiologischen Nachweis von Nierensteinen auf der behandelten Seite
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität des Patienten – Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lebensqualitätsmessungen des Patienten, bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fragebogen Schmerzintensität – Kurzform 3a.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Niedrigste Punktzahl 3, höchste Punktzahl 15.
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12 Wochen
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Lebensqualität des Patienten – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lebensqualitätsmessungen des Patienten, bewertet mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference - Short Form 6b.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzinterferenz hin.
Die niedrigste Punktzahl ist 6, die höchste Punktzahl ist 30.
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12 Wochen
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fehltage bei der Arbeit nach der Operation
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12 Wochen
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Tägliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 12 Wochen
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Tage, bis die Patienten wieder auf das tägliche Aktivitätsniveau vor der Operation zurückgekehrt sind
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnleitererkrankungen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Nephrolithiasis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kalkül
- Nierensteine
- Uretersteine
- Ureterolithiasis
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00214998
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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