Pylenie kamienia o dużej mocy a fragmentacja i koszowanie w czasie ureteroskopii
Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę zadowolenia pacjentów i efektu usuwania kamienia z użyciem dużej mocy w porównaniu z fragmentacją i koszowaniem w czasie ureteroskopii
Celem tego badania jest określenie różnic w wynikach wolnych od kamieni, działaniach niepożądanych pacjentów i zadowoleniu pacjentów między usuwaniem opyłu a koszyczkiem w przypadku kamieni nerkowych i moczowodowych (kamienia nerkowego znajdującego się w przewodzie między nerką a pęcherzem moczowym) 6 mm i większe poddawane leczeniu ureteroskopowemu.
Odkurzanie ma miejsce, gdy laser jest używany do rozbijania kamienia na małe fragmenty, które mogą przejść przez mocz. Ekstrakcja koszowa ma miejsce, gdy mały druciany kosz jest używany do usuwania fragmentów kamienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniu operacji o leczeniu przydzielonym pacjentowi zadecyduje los, jak rzut monetą. Ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wybierać rodzaju leczenia. Każdy pacjent będzie miał równe szanse na leczenie chirurgiczne. Jedna grupa będzie miała kamienie poddane działaniu pyłu laserowego o dużej mocy, a wytworzony pył przejdzie samoistnie przez mocz. Druga grupa będzie miała kamienie poddane fragmentacji laserowej małej mocy, a kamienie zostaną usunięte za pomocą kosza. Procedura chirurgiczna nie będzie się różnić od leczenia, jakie otrzymałby pacjent, gdyby nie uczestniczył w tym badaniu.
Po zabiegu uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceny bólu w ambulatoryjnej strefie rekonwalescencji, zanim zostaną wypisani do domu. Uczestnicy będą również otrzymywać codziennie e-mail lub wiadomość tekstową w celu oceny bólu i codziennych czynności. Uczestnicy będą codziennie odpowiadać na te pytania, aż ból ustąpi, a codzienne czynności powrócą do poziomu wyjściowego.
Sześć tygodni po zabiegu uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu w celu oceny obrzęku nerki spowodowanego gromadzeniem się moczu (zwanego wodonerczem), co jest standardową praktyką po wykonaniu ureteroskopii. Uczestnicy wrócą również do kliniki urologicznej 12 tygodni po operacji na standardową wizytę kontrolną. Podczas tej wizyty uczestnicy przejdą standardowe procedury pielęgnacyjne, takie jak USG pęcherza nerkowego i prześwietlenie jamy brzusznej moczowodu nerki w celu oceny obecności kamieni. Podczas tego spotkania uczestnicy wypełnią również kolejny kwestionariusz oceny bólu.
Naukowcy dokonają przeglądu dokumentacji medycznej, aby ocenić skuteczność operacji w usuwaniu kamieni nerkowych i zapobieganiu nawrotom kamieni nerkowych, a także śledzić jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Lee, MD
- Numer telefonu: 3126958146
- E-mail: matthew.lee@nm.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Assmus, MD
- Numer telefonu: 3126958146
- E-mail: mark.assmus@nm.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Amy Krambeck, MD
-
Kontakt:
- Mary Kate Keeter, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- w trakcie ureteroskopowej ekstrakcji kamienia
- Rozmiar kamienia 6 mm lub większy i umiejscowienie do środkowego moczowodu lub wyżej
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
- Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze pacjentów i kwestionariusze dotyczące bólu
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Jednoczesna operacja (tj. Przezskórna nefrolitotomia, wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem Holmium
- Pojedyncza nerka
- wapnica nerek
- Członkowie wrażliwych populacji pacjentów
- Pacjenci bez dostępu do telefonu, który może odbierać wiadomości txt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: odkurzanie laserowe
W ramieniu „odkurzającym” ureteroskop zostanie wprowadzony do nerki lub moczowodu przez drut dostępowy bez założonej koszulki dostępowej.
Zidentyfikowany kamień zostanie odkurzony za pomocą włókna laserowego Moses o średnicy 200 mikronów przy ustawieniu 0,3-0,6
J i 50-120 Hz przy użyciu systemu laserowego Moses 2.0.
Odkurzanie kamienia będzie kontynuowane, dopóki chirurg nie uzna, że wszystkie fragmenty są znikome i będą w stanie przejść.
Jedna mała część zostanie pobrana do analizy, a pozostała część zostanie pozostawiona do samoistnego przejścia.
Jeśli po zakończeniu sprawy nie ma śladów urazu lub obrzęku moczowodu, stent zostanie pominięty.
|
Odkurzanie ma miejsce, gdy laser jest używany do rozbijania kamienia na małe fragmenty, które mogą przejść przez mocz.
|
|
Aktywny komparator: koszowanie
W ramieniu Basketinga zostanie umieszczona osłona dostępowa moczowodu (UAS) zgodnie ze standardowym sposobem.
Ureteroskop zostanie wprowadzony do nerki i rozdrobniony kamień przy ustawieniu 0,8-1,0
J i 6-15 Hz.
Powstałe fragmenty zostaną wyekstrahowane przez osłonkę do analizy.
Wszystkie fragmenty zostaną usunięte, dopóki nie pozostanie żaden kamień.
W czasie usuwania UAS moczowód zostanie sprawdzony.
Jeśli nie ma dowodów na uszkodzenie lub obrzęk moczowodu, stent zostanie pominięty.
|
Ekstrakcja koszowa ma miejsce, gdy mały druciany kosz jest używany do usuwania fragmentów kamienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bez kamienia: kliniczny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pacjentów bez klinicznych objawów kamieni nerkowych po leczonej stronie
|
6 tygodni
|
|
Stawka wolna od kamieni: obrazowanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pacjenci bez radiologicznych dowodów na obecność kamieni nerkowych po leczonej stronie
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta – intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
miary jakości życia pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS) Natężenie bólu – formularz skrócony 3a.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Najniższy wynik 3, najwyższy wynik 15.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia pacjenta – interferencja bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
miary jakości życia pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Zakłócenia bólu — formularz skrócony 6b.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom interferencji bólu.
Najniższy wynik to 6, najwyższy wynik to 30.
|
12 tygodni
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dni nieobecności w pracy po operacji
|
12 tygodni
|
|
Codzienny poziom aktywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba dni do powrotu pacjentów do wyjściowego dziennego poziomu aktywności przed operacją
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby moczowodu
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00214998
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .