Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdriven stendammning vs. fragmentering och korgning vid tidpunkten för ureteroskopi

26 april 2026 uppdaterad av: Amy Krambeck, Northwestern University

Prospektiv, randomiserad studie för att bedöma patienttillfredsställelse och stenfri effekt av högeffekts stendamm kontra fragmentering och korgbildning vid tidpunkten för ureteroskopi

Syftet med denna studie är att fastställa skillnaderna i stenfria resultat, patientbiverkningar och patienttillfredsställelse mellan damm och korgextraktion för njur- och urinrörssten (en njursten placerad i röret mellan njuren och urinblåsan) 6 mm och större i storlek som genomgår ureteroskopisk behandling.

Damming är när en laser används för att bryta ner en sten till små fragment som kan passera genom urinen. Korgutvinning är när en liten trådkorg används för att ta bort stenbitar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På operationsdagen kommer behandlingen som tilldelas patienten att bestämmas av en slump, som att vända ett mynt. Varken patienten eller studieläkaren kommer att välja behandlingstyp. Varje patient kommer att ha samma chans att få antingen kirurgisk behandling. En grupp kommer att få stenar behandlade med kraftfull laserdammning och dammet som produceras kommer att passera spontant genom urinen. Den andra gruppen kommer att få stenar behandlade med lågeffektlaserfragmentering och stenar kommer att tas bort med hjälp av en korg. Det kirurgiska ingreppet kommer inte att skilja sig från den behandling en patient skulle få om han/hon inte var med i denna studie.

Efter operationen kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär för smärtbedömning i öppenvårdsområdet innan de skrivs ut för att gå hem. Deltagarna kommer också att få ett dagligt e-postmeddelande eller sms för att bedöma smärta och dagliga aktiviteter. Deltagarna kommer att svara på dessa frågor dagligen tills smärtan har försvunnit och de dagliga aktiviteterna har återgått till baslinjenivåerna.

Sex veckor efter operationen kommer deltagarna att genomgå ett ultraljud för att bedöma svullnad av en njure på grund av en ansamling av urin (kallad hydronephrosis), vilket är standard efter ureteroskopi. Deltagarna kommer också att återvända till urologiska kliniken 12 veckor efter operationen för ett uppföljningsbesök av standardvård. Vid detta besök kommer deltagarna att genomgå standardbehandlingar som kallas ultraljud i njurblåsan och röntgen av urinblåsan i njurblåsan för att utvärdera om det finns stenar. Deltagarna kommer också att fylla i ytterligare ett frågeformulär för smärtbedömning vid detta möte.

Forskare kommer att granska journalen för att utvärdera effektiviteten av operationen för att ta bort njursten och förhindra återfall av njursten samt för att spåra livskvalitetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • genomgår ureteroskopisk stenextraktion
  • Stenstorlek 6 mm stenar eller större och placeringen till mitten av urinledaren eller högre
  • Villig att underteckna informerat samtycke
  • Kunna läsa, förstå och fylla i patientenkäter och smärtformulär

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Samtidig operation (dvs. Perkutan nefrolitotomi, Holmium laserenukleering av prostata
  • Ensam njure
  • Nefrokalcinos
  • Medlemmar av utsatta patientpopulationer
  • Patienter utan tillgång till en telefon som kan ta emot txt-meddelanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laserdammning
I den "dammande" armen kommer ureteroskopet att föras in i njuren eller urinledaren över en åtkomsttråd utan ett åtkomsthölje på plats. Den identifierade stenen kommer att dammas av med en 200 mikron Moses laserfiber vid en inställning av 0,3-0,6 J och 50-120 Hz med Moses 2.0 lasersystem. Stendammningen kommer att fortsätta tills kirurgen känner att fragmenten alla är försumbara i storlek och skulle kunna passera. En liten bit kommer att extraheras för analys och resten kommer att lämnas att passera spontant. Om det inte finns några tecken på skada eller svullnad av urinledaren i slutet av fallet kommer en stent att utelämnas.
Damming är när en laser används för att bryta ner en sten till små fragment som kan passera genom urinen.
Aktiv komparator: korgning
I basketing-armen kommer en ureteral access sheath (UAS) att placeras enligt standardsätt. Ureteroskopet kommer att införas i njuren och stenen fragmenteras vid en inställning av 0,8-1,0 J och 6-15 Hz. De resulterande fragmenten kommer att korgextraheras genom manteln för analys. Alla fragment kommer att tas bort tills ingen återstående sten finns kvar. Vid tidpunkten för UAS-borttagning kommer urinledaren att inspekteras. Om det inte finns några tecken på ureterskada eller svullnad kommer en stent att utelämnas.
Korgutvinning är när en liten trådkorg används för att ta bort stenbitar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfritt pris: kliniskt
Tidsram: 6 veckor
patienter utan kliniska tecken på njursten på den behandlade sidan
6 veckor
Stone free rate: bildbehandling
Tidsram: 6 veckor
patienter utan radiografiska tecken på njursten på den behandlade sidan
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens livskvalitet - smärtintensitet
Tidsram: 12 veckor
mätningar av patientens livskvalitet enligt bedömningen av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) frågeformuläret Smärtintensitet - Kort formulär 3a. Högre poäng indikerar högre smärtnivåer. Lägsta poäng 3, högsta poäng 15.
12 veckor
Patientlivskvalitet - smärtinterferens
Tidsram: 12 veckor
mätningar av patientens livskvalitet enligt bedömningen av frågeformuläret Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärtinterferens - Kort formulär 6b. Högre poäng indikerar högre nivåer av smärtinterferens. Lägsta poäng är 6, högsta poäng är 30.
12 veckor
Återgå till arbete
Tidsram: 12 veckor
Dagar borta från jobbet efter operationen
12 veckor
Daglig aktivitetsnivå
Tidsram: 12 veckor
Dagar tills patienterna har återgått till den dagliga aktivitetsnivån före operationen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera