- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05006937
Högdriven stendammning vs. fragmentering och korgning vid tidpunkten för ureteroskopi
Prospektiv, randomiserad studie för att bedöma patienttillfredsställelse och stenfri effekt av högeffekts stendamm kontra fragmentering och korgbildning vid tidpunkten för ureteroskopi
Syftet med denna studie är att fastställa skillnaderna i stenfria resultat, patientbiverkningar och patienttillfredsställelse mellan damm och korgextraktion för njur- och urinrörssten (en njursten placerad i röret mellan njuren och urinblåsan) 6 mm och större i storlek som genomgår ureteroskopisk behandling.
Damming är när en laser används för att bryta ner en sten till små fragment som kan passera genom urinen. Korgutvinning är när en liten trådkorg används för att ta bort stenbitar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På operationsdagen kommer behandlingen som tilldelas patienten att bestämmas av en slump, som att vända ett mynt. Varken patienten eller studieläkaren kommer att välja behandlingstyp. Varje patient kommer att ha samma chans att få antingen kirurgisk behandling. En grupp kommer att få stenar behandlade med kraftfull laserdammning och dammet som produceras kommer att passera spontant genom urinen. Den andra gruppen kommer att få stenar behandlade med lågeffektlaserfragmentering och stenar kommer att tas bort med hjälp av en korg. Det kirurgiska ingreppet kommer inte att skilja sig från den behandling en patient skulle få om han/hon inte var med i denna studie.
Efter operationen kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär för smärtbedömning i öppenvårdsområdet innan de skrivs ut för att gå hem. Deltagarna kommer också att få ett dagligt e-postmeddelande eller sms för att bedöma smärta och dagliga aktiviteter. Deltagarna kommer att svara på dessa frågor dagligen tills smärtan har försvunnit och de dagliga aktiviteterna har återgått till baslinjenivåerna.
Sex veckor efter operationen kommer deltagarna att genomgå ett ultraljud för att bedöma svullnad av en njure på grund av en ansamling av urin (kallad hydronephrosis), vilket är standard efter ureteroskopi. Deltagarna kommer också att återvända till urologiska kliniken 12 veckor efter operationen för ett uppföljningsbesök av standardvård. Vid detta besök kommer deltagarna att genomgå standardbehandlingar som kallas ultraljud i njurblåsan och röntgen av urinblåsan i njurblåsan för att utvärdera om det finns stenar. Deltagarna kommer också att fylla i ytterligare ett frågeformulär för smärtbedömning vid detta möte.
Forskare kommer att granska journalen för att utvärdera effektiviteten av operationen för att ta bort njursten och förhindra återfall av njursten samt för att spåra livskvalitetsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- genomgår ureteroskopisk stenextraktion
- Stenstorlek 6 mm stenar eller större och placeringen till mitten av urinledaren eller högre
- Villig att underteckna informerat samtycke
- Kunna läsa, förstå och fylla i patientenkäter och smärtformulär
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Samtidig operation (dvs. Perkutan nefrolitotomi, Holmium laserenukleering av prostata
- Ensam njure
- Nefrokalcinos
- Medlemmar av utsatta patientpopulationer
- Patienter utan tillgång till en telefon som kan ta emot txt-meddelanden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laserdammning
I den "dammande" armen kommer ureteroskopet att föras in i njuren eller urinledaren över en åtkomsttråd utan ett åtkomsthölje på plats.
Den identifierade stenen kommer att dammas av med en 200 mikron Moses laserfiber vid en inställning av 0,3-0,6
J och 50-120 Hz med Moses 2.0 lasersystem.
Stendammningen kommer att fortsätta tills kirurgen känner att fragmenten alla är försumbara i storlek och skulle kunna passera.
En liten bit kommer att extraheras för analys och resten kommer att lämnas att passera spontant.
Om det inte finns några tecken på skada eller svullnad av urinledaren i slutet av fallet kommer en stent att utelämnas.
|
Damming är när en laser används för att bryta ner en sten till små fragment som kan passera genom urinen.
|
|
Aktiv komparator: korgning
I basketing-armen kommer en ureteral access sheath (UAS) att placeras enligt standardsätt.
Ureteroskopet kommer att införas i njuren och stenen fragmenteras vid en inställning av 0,8-1,0
J och 6-15 Hz.
De resulterande fragmenten kommer att korgextraheras genom manteln för analys.
Alla fragment kommer att tas bort tills ingen återstående sten finns kvar.
Vid tidpunkten för UAS-borttagning kommer urinledaren att inspekteras.
Om det inte finns några tecken på ureterskada eller svullnad kommer en stent att utelämnas.
|
Korgutvinning är när en liten trådkorg används för att ta bort stenbitar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfritt pris: kliniskt
Tidsram: 6 veckor
|
patienter utan kliniska tecken på njursten på den behandlade sidan
|
6 veckor
|
|
Stone free rate: bildbehandling
Tidsram: 6 veckor
|
patienter utan radiografiska tecken på njursten på den behandlade sidan
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens livskvalitet - smärtintensitet
Tidsram: 12 veckor
|
mätningar av patientens livskvalitet enligt bedömningen av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) frågeformuläret Smärtintensitet - Kort formulär 3a.
Högre poäng indikerar högre smärtnivåer.
Lägsta poäng 3, högsta poäng 15.
|
12 veckor
|
|
Patientlivskvalitet - smärtinterferens
Tidsram: 12 veckor
|
mätningar av patientens livskvalitet enligt bedömningen av frågeformuläret Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärtinterferens - Kort formulär 6b.
Högre poäng indikerar högre nivåer av smärtinterferens.
Lägsta poäng är 6, högsta poäng är 30.
|
12 veckor
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 12 veckor
|
Dagar borta från jobbet efter operationen
|
12 veckor
|
|
Daglig aktivitetsnivå
Tidsram: 12 veckor
|
Dagar tills patienterna har återgått till den dagliga aktivitetsnivån före operationen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Ureterala sjukdomar
- Nefrolitiasis
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njure Calculi
- Ureterolithiasis
- Komplexa blandningar
- Partiklar
- Damm
Andra studie-ID-nummer
- STU00214998
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .