Polvo de piedra de alta potencia frente a fragmentación y encestamiento en el momento de la ureteroscopia
Estudio prospectivo, aleatorizado para evaluar la satisfacción del paciente y el efecto libre de cálculos de la pulverización de cálculos de alta potencia frente a la fragmentación y el cesto en el momento de la ureteroscopia
El propósito de este estudio es determinar las diferencias en los resultados sin cálculos, los efectos secundarios del paciente y la satisfacción del paciente entre la extracción de polvo y la extracción con cesta para cálculos renales y ureterales (un cálculo renal ubicado en el conducto entre el riñón y la vejiga) de 6 mm y de mayor tamaño sometidos a tratamiento ureteroscópico.
Quitar el polvo es cuando se usa un láser para romper una piedra en pequeños fragmentos que pueden pasar a través de la orina. La extracción con cesta es cuando se utiliza una pequeña cesta de alambre para extraer fragmentos de piedra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día de la cirugía, el tratamiento asignado al paciente se determinará al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Ni el paciente ni el médico del estudio elegirán el tipo de tratamiento. Cada paciente tendrá las mismas posibilidades de recibir cualquiera de los dos tratamientos quirúrgicos. Un grupo tendrá piedras tratadas con polvo láser de alta potencia y el polvo producido pasará espontáneamente a través de la orina. En el otro grupo, los cálculos se tratarán con fragmentación con láser de baja potencia y los cálculos se extraerán con una canasta. El procedimiento quirúrgico no diferirá del tratamiento que recibiría un paciente si no estuviera en este estudio.
Después de la cirugía, los participantes completarán un cuestionario de evaluación del dolor en el área de recuperación para pacientes ambulatorios antes de ser dados de alta para irse a casa. Los participantes también recibirán un correo electrónico o mensaje de texto diario para evaluar el dolor y las actividades diarias. Los participantes responderán estas preguntas diariamente hasta que el dolor se haya resuelto y las actividades diarias hayan vuelto a los niveles iniciales.
Seis semanas después de la cirugía, los participantes se someterán a una ecografía para evaluar la inflamación de un riñón debido a la acumulación de orina (llamada hidronefrosis), que es la práctica estándar después de la ureteroscopia. Los participantes también regresarán a la clínica de urología 12 semanas después de la cirugía para una visita de seguimiento de atención estándar. En esta visita, los participantes se someterán a procedimientos estándar de atención conocidos como ultrasonido de la vejiga renal y radiografía abdominal de la vejiga del uréter del riñón para evaluar si hay cálculos. Los participantes también completarán otro cuestionario de evaluación del dolor en esta cita.
Los investigadores revisarán el expediente médico para evaluar la eficacia de la cirugía en la eliminación de cálculos renales y la prevención de la recurrencia de cálculos renales, así como para realizar un seguimiento de los resultados de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Lee, MD
- Número de teléfono: 3126958146
- Correo electrónico: matthew.lee@nm.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Assmus, MD
- Número de teléfono: 3126958146
- Correo electrónico: mark.assmus@nm.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Amy Krambeck, MD
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Contacto:
- Mary Kate Keeter, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- sometidos a extracción de cálculos ureteroscópicos
- Piedras de 6 mm de tamaño o más y la ubicación en el uréter medio o más alto
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios de pacientes y cuestionarios de dolor
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cirugía concomitante (es decir, Nefrolitotomía percutánea, enucleación de próstata con láser Holmium
- Riñón solitario
- Nefrocalcinosis
- Miembros de poblaciones de pacientes vulnerables
- Pacientes sin acceso a un teléfono que pueda recibir mensajes de texto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: limpieza con láser
En el brazo de "desempolvado", el ureteroscopio se introducirá en el riñón o el uréter a través de un cable de acceso sin una vaina de acceso colocada.
La piedra identificada se espolvoreará con una fibra láser Moses de 200 micras en un ajuste de 0,3-0,6
J y 50-120 Hz utilizando el sistema láser Moses 2.0.
El polvo de piedra continuará hasta que el cirujano sienta que los fragmentos tienen un tamaño insignificante y podrían pasar.
Se extraerá un pequeño trozo para su análisis y el resto se dejará pasar espontáneamente.
Si no hay evidencia de lesión o hinchazón del uréter al final del caso, se omitirá un stent.
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Quitar el polvo es cuando se usa un láser para romper una piedra en pequeños fragmentos que pueden pasar a través de la orina.
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Comparador activo: encestando
En el brazo Basketing, se colocará una vaina de acceso ureteral (UAS) de forma estándar.
El ureteroscopio se introducirá en el riñón y el cálculo se fragmentará en un ajuste de 0,8 a 1,0
J y 6-15 Hz.
Los fragmentos resultantes se extraerán en cesta a través de la vaina para su análisis.
Se eliminarán todos los fragmentos hasta que no quede ningún cálculo residual.
En el momento de la extracción del UAS, se inspeccionará el uréter.
Si no hay evidencia de lesión o hinchazón ureteral, se omitirá un stent.
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La extracción con cesta es cuando se utiliza una pequeña cesta de alambre para extraer fragmentos de piedra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa libre de cálculos: clínica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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pacientes sin evidencia clínica de cálculos renales en el lado tratado
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6 semanas
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Tasa libre de cálculos: imágenes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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pacientes sin evidencia radiográfica de cálculos renales en el lado tratado
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente- intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medidas de calidad de vida del paciente según lo evaluado por el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Intensidad del dolor - Formulario corto 3a.
Una puntuación más alta indica niveles de dolor más altos.
Puntuación más baja 3, puntuación más alta 15.
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12 semanas
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Calidad de vida del paciente: interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medidas de calidad de vida del paciente según lo evaluado por el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor - Formulario corto 6b.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de interferencia del dolor.
La puntuación más baja es 6, la puntuación más alta es 30.
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12 semanas
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Días perdidos del trabajo después de la cirugía
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12 semanas
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Nivel de actividad diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Días hasta que los pacientes hayan vuelto al nivel de actividad diario previo a la cirugía de referencia
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Cálculos renales
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- STU00214998
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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