输尿管镜检查时的高功率结石除尘与破碎和装篮
2026年4月26日 更新者：Amy Krambeck、Northwestern University
前瞻性随机研究，以评估患者满意度和输尿管镜检查时高功率结石除尘与碎石和装篮的结石清除效果
本研究的目的是确定除尘与篮式取出肾结石和输尿管结石（位于肾脏和膀胱之间的管内的肾结石）6 毫米和接受输尿管镜治疗的尺寸更大。
除尘是指使用激光将结石分解成能够通过尿液的微小碎片。 篮子提取是指使用小金属丝篮子去除结石碎片。
研究概览
详细说明
手术当天，分配给患者的治疗方案将随机决定，就像掷硬币一样。 患者和研究医生都不会选择治疗类型。 每个患者将有平等的机会接受任何一种手术治疗。 一组将用高能激光除尘处理结石，产生的粉尘会自发地通过尿液排出。 另一组将使用低功率激光破碎处理结石，并使用篮子取出结石。 如果他/她不在本研究中，手术程序将与患者将接受的治疗没有区别。
手术后，参与者将在出院回家之前在门诊康复区完成一份疼痛评估问卷。 参与者还将每天收到一封电子邮件或短信，以评估疼痛和日常活动。 参与者将每天回答这些问题，直到疼痛消失并且日常活动恢复到基线水平。
手术后六周，参与者将接受超声检查以评估因尿液积聚（称为肾积水）导致的肾脏肿胀，这是输尿管镜检查后的标准做法。 参与者还将在手术后 12 周返回泌尿科诊所进行标准护理随访。 在这次访问中，参与者将接受称为肾膀胱超声和肾输尿管膀胱腹部 X 光检查的标准护理程序，以评估结石。 参与者还将在这次预约中完成另一份疼痛评估问卷。
研究人员将审查医疗记录，以评估手术在清除肾结石和预防肾结石复发方面的有效性，并跟踪生活质量结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 输尿管镜取石术
- 结石尺寸 6 毫米或更大，位置至输尿管中段或更高
- 愿意签署知情同意书
- 能够阅读、理解并完成患者问卷和疼痛问卷
排除标准：
- < 18 岁
- 无法提供知情同意
- 伴随手术（即 经皮肾镜碎石术、钬激光前列腺摘除术
- 孤肾
- 肾钙质沉着症
- 弱势患者群体的成员
- 无法使用可接收 txt 消息的电话的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：激光除尘
在“除尘”臂中，输尿管镜将通过一根通路线推进到肾脏或输尿管中，而没有适当的通路护套。
将使用 200 微米摩西激光纤维以 0.3-0.6 的设置对已识别的石头进行除尘
J 和 50-120 Hz，使用 Moses 2.0 激光系统。
石头除尘将继续进行，直到外科医生觉得碎片的尺寸都可以忽略不计并且能够通过为止。
将提取一小块进行分析，其余部分将自然通过。
如果在病例结束时没有输尿管受伤或肿胀的证据，则将省略支架。
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除尘是指使用激光将结石分解成能够通过尿液的微小碎片。
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有源比较器：装笼
在装篮臂中，将按照标准方式放置输尿管通路护套 (UAS)。
输尿管镜将被引入肾脏，结石在 0.8-1.0 的设置下碎裂
J 和 6-15 赫兹。
由此产生的碎片将通过护套提篮进行分析。
所有碎片将被移除，直到没有残留的石头为止。
在移除 UAS 时，将检查输尿管。
如果没有输尿管损伤或肿胀的证据，则将省略支架。
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篮子提取是指使用小金属丝篮子去除结石碎片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结石清除率：临床
大体时间：6周
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治疗侧无肾结石临床证据的患者
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6周
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结石游离率：成像
大体时间：6周
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治疗侧无肾结石影像学证据的患者
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者生活质量-疼痛强度
大体时间：12周
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷疼痛强度评估的患者生活质量测量 - 简表 3a。
分数越高表示疼痛程度越高。
最低分 3 分，最高分 15 分。
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12周
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患者生活质量 - 疼痛干扰
大体时间：12周
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷疼痛干扰评估的患者生活质量测量 - 简表 6b。
较高的分数表示较高水平的疼痛干扰。
最低分 6 分，最高分 30 分。
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12周
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重返工作岗位
大体时间：12周
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手术后请假几天
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12周
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日常活动水平
大体时间：12周
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患者恢复到基线手术前日常活动水平的天数
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Krambeck, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月10日
研究注册日期
首次提交
2021年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月13日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月26日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00214998
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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