Limpeza de pedras de alta potência vs. fragmentação e encestamento no momento da ureteroscopia
Estudo Prospectivo e Randomizado para Avaliar a Satisfação do Paciente e o Efeito Livre de Cálculo do Pó de Cálculo de Alta Potência vs. Fragmentação e Encestamento no Momento da Ureteroscopia
O objetivo deste estudo é determinar as diferenças nos resultados sem cálculo, efeitos colaterais do paciente e satisfação do paciente entre extração de pó versus extração com cesta para cálculos renais e ureterais (um cálculo renal localizado no tubo entre o rim e a bexiga) 6 mm e maior em tamanho submetidos a tratamento ureteroscópico.
Dusting é quando um laser é usado para quebrar uma pedra em pequenos fragmentos que são capazes de passar pela urina. A extração da cesta é quando uma pequena cesta de arame é usada para remover fragmentos de pedra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No dia da cirurgia, o tratamento atribuído ao paciente será determinado ao acaso, como jogar uma moeda. Nem o paciente nem o médico do estudo escolherão o tipo de tratamento. Cada paciente terá uma chance igual de receber qualquer tratamento cirúrgico. Um grupo terá pedras tratadas com pó de laser de alta potência e a poeira produzida passará espontaneamente pela urina. O outro grupo terá pedras tratadas com fragmentação a laser de baixa potência e as pedras serão removidas usando uma cesta. O procedimento cirúrgico não será diferente do tratamento que um paciente receberia se não estivesse neste estudo.
Após a cirurgia, os participantes preencherão um questionário de avaliação da dor na área de recuperação ambulatorial antes de receber alta para ir para casa. Os participantes também receberão um e-mail ou mensagem de texto diariamente para avaliar a dor e as atividades diárias. Os participantes responderão a essas perguntas diariamente até que a dor seja resolvida e as atividades diárias retornem aos níveis basais.
Seis semanas após a cirurgia, os participantes serão submetidos a um ultrassom para avaliar o inchaço de um rim devido ao acúmulo de urina (chamado hidronefrose), que é padrão após a ureteroscopia. Os participantes também retornarão à clínica de urologia 12 semanas após a cirurgia para uma consulta padrão de acompanhamento. Nesta visita, os participantes serão submetidos a procedimentos padrão de cuidados conhecidos como ultrassonografia da bexiga renal e radiografia abdominal da bexiga e do ureter renal para avaliar a presença de pedras. Os participantes também preencherão outro questionário de avaliação da dor nesta consulta.
Os pesquisadores revisarão o prontuário médico para avaliar a eficácia da cirurgia na remoção de cálculos renais e na prevenção da recorrência de cálculos renais, bem como para rastrear os resultados da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- submetidos à extração de cálculos ureteroscópicos
- Pedras com tamanho de 6 mm ou mais e a localização até o meio do ureter ou mais
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado
- Capaz de ler, entender e preencher questionários de pacientes e questionários de dor
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Cirurgia concomitante (ou seja, Nefrolitotomia percutânea, enucleação da próstata com laser Holmium
- rim solitário
- Nefrocalcinose
- Membros de populações de pacientes vulneráveis
- Pacientes sem acesso a um telefone que possa receber mensagens txt
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: espanador a laser
No braço de "limpeza", o ureteroscópio será avançado para dentro do rim ou ureter através de um fio de acesso sem uma bainha de acesso colocada.
A pedra identificada será polvilhada usando uma fibra laser Moses de 200 mícrons em uma configuração de 0,3-0,6
J e 50-120 Hz usando o sistema laser Moses 2.0.
O pó de pedra continuará até que o cirurgião sinta que os fragmentos são de tamanho insignificante e seriam capazes de passar.
Um pequeno pedaço será extraído para análise e o restante será deixado passar espontaneamente.
Se não houver evidência de lesão ou inchaço do ureter na conclusão do caso, um stent será omitido.
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Dusting é quando um laser é usado para quebrar uma pedra em pequenos fragmentos que são capazes de passar pela urina.
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Comparador Ativo: encestamento
No braço de encestamento, uma bainha de acesso ureteral (UAS) será colocada de acordo com o padrão.
O ureteroscópio será introduzido no rim e a pedra fragmentada em uma configuração de 0,8-1,0
J e 6-15 Hz.
Os fragmentos resultantes serão extraídos em cesta através da bainha para análise.
Todos os fragmentos serão removidos até que nenhuma pedra residual permaneça.
No momento da remoção do UAS, o ureter será inspecionado.
Se não houver evidência de lesão ureteral ou inchaço, um stent será omitido.
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A extração da cesta é quando uma pequena cesta de arame é usada para remover fragmentos de pedra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa sem pedra: clínica
Prazo: 6 semanas
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pacientes sem evidência clínica de cálculos renais no lado tratado
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6 semanas
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Taxa sem pedra: imagem
Prazo: 6 semanas
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pacientes sem evidência radiográfica de cálculos renais no lado tratado
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida do paciente - intensidade da dor
Prazo: 12 semanas
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medidas de qualidade de vida do paciente avaliadas pelo questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Intensidade da Dor - Formulário Resumido 3a.
Pontuação mais alta indica níveis de dor mais altos.
Pontuação mais baixa 3, pontuação mais alta 15.
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12 semanas
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Qualidade de vida do paciente - interferência da dor
Prazo: 12 semanas
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medidas de qualidade de vida do paciente avaliadas pelo questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor - Formulário Resumido 6b.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de interferência da dor.
A pontuação mais baixa é 6, a pontuação mais alta é 30.
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12 semanas
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Volte ao trabalho
Prazo: 12 semanas
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Dias perdidos no trabalho após a cirurgia
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12 semanas
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Nível de atividade diária
Prazo: 12 semanas
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Dias até que os pacientes tenham retornado ao nível de atividade diária pré-cirúrgica basal
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Doenças ureterais
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Ureterolitíase
- Misturas complexas
- Material particulado
- Pó
Outros números de identificação do estudo
- STU00214998
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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