- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05007067
H-29 DELTA 멀티홀 TT 연구.
2025년 2월 21일 업데이트: Limacorporate S.p.a
DELTA Multihole TT 비구컵을 이용한 고관절 전치환술의 초기 임상 및 방사선학적 결과에 대한 후향적 연구.
이 연구는 2019년 이후에 DELTA Multihole TT 비구 컵을 사용한 복합 1차 또는 재수술 고관절 전치환술을 받은 50명의 적합한 피험자에 대한 임상 및 방사선학적 평가를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 DELTA Multihole TT 비구 컵으로 THA를 받은 연속 50명의 피험자로 구성됩니다. 환자는 Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im에서 수술을 받은 환자 목록에서 연구 등록을 위해 선별됩니다. 2019년부터 Adama Grucy CMKP 교수.
모든 포함 기준을 충족하지 않거나 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구 참여에서 제외되며 선별 실패로 간주되어야 합니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 사전 동의서에 서명한 연구에 참여하는 데 동의한 피험자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 2019년 이후 사용 적응증에 따라 Delta Multihole TT 비구 컵으로 고관절 전치환술을 받은 남성 또는 여성 피험자
- 연령 ≥ 18세
- 참조 윤리위원회(EC)에서 승인한 서면 동의서에 서명한 피험자
- 프로토콜을 준수하고 예정된 모든 후속 방문을 수행할 수 있는 피험자
제외 기준:
- Delta Multihole TT 비구 컵으로 고관절 전치환술을 받았지만 사용 지침에 보고된 금기 사항을 보인 남성 또는 여성 피험자
- 연령 < 18세
조사자가 느끼는 임상 병력에 기초한 임상적으로 유의미한 병리학은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 보행에 악영향을 미치고 기능 회복을 저해할 수 있는 중요한 신경학적 또는 근골격계 질환 또는 질병.
- 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경 감각 결손.
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 알려진 대사 장애.
- 반대쪽 고관절 치환술은 1년 이내에 수행되었습니다.
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 24개월
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HHS(Harris Hip Score)가 "좋음"(즉,
수술 후 2년째 80점 이상).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ROM 측정
기간: 수술 전 - 24개월
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수술 전(기준선)부터 수술 후 2년까지 ROM 측정의 기능적 변화.
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수술 전 - 24개월
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VAS 통증
기간: 수술 전 - 24개월
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수술 전(기준선)부터 수술 후 2년까지 VAS 통증 점수의 변화.
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수술 전 - 24개월
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임플란트 안정성
기간: 24개월
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방사선 촬영 임플란트 평가 및 수술 후 2년 안정성 평가.
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24개월
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생존률
기간: 24개월
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수술 후 2년째 Kaplan-Meier 추정기로 표현한 생존율
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24개월
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안전성 평가
기간: 수술 중, 2주차, 6주차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 부작용(ADE) 및 심각한 부작용(SADE)의 발생률, 유형 및 심각도는 각 후속 조치에서 발생했습니다.
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수술 중, 2주차, 6주차, 6개월차, 12개월차, 24개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafal Garlewicz, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .