H-29 DELTA Multihole TT Studie.

Studiepopulasjonen består av 50 påfølgende forsøkspersoner som gjennomgikk en THA med DELTA Multihole TT hofteleddskoppen. Pasienter blir screenet for registrering i studien fra en liste over pasienter som har gjennomgått en operasjon ved Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP i 2019 og utover.

Forsøkspersoner som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene eller oppfyller noen eksklusjonskriterier, er ekskludert fra studiedeltakelse og bør betraktes som en screeningsfeil.

Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke, er påmeldt.

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgikk en total hofteprotese med Delta Multihole TT acetabulær cup, i henhold til indikasjoner for bruk, i 2019 og utover
• Alder ≥ 18 år gammel
• Emner som har signert det skriftlige informerte samtykket godkjent av referanseetisk komité (EC)
• Forsøkspersoner i stand til å overholde protokollen og utføre alle planlagte oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgikk en total hofteprotese med Delta Multihole TT acetabulær kopp, men viste noen av kontraindikasjonene som er rapportert i bruksanvisningen
• Alder < 18 år

• Enhver klinisk signifikant patologi basert på klinisk historie som etterforskeren mener kan påvirke studieevalueringen inkludert, men ikke begrenset til:

  1. betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke gange negativt og kompromittere funksjonell restitusjon.
  2. nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
  3. kjente metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse.
• Hofteprotese på kontralateral side utført innen mindre enn ett år.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.