H-29 DELTA monireikäinen TT -tutkimus.
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Limacorporate S.p.a
Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan lonkkanivelleikkauksen kliinisiä ja radiografisia varhaisia tuloksia DELTA Multihole TT Acetabular Cupilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliininen ja röntgenkuvaus 50 sopivasta koehenkilöstä, joille tehtiin monimutkainen ensisijainen tai revisio lonkkanivelleikkaus DELTA Multihole TT acetabular cupilla vuodesta 2019 eteenpäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Otwock, Puola, 05-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 50 peräkkäisestä koehenkilöstä, joille tehtiin THA DELTA Multihole TT -asetabulaarisella kupilla. Potilaat seulotaan tutkimukseen ilmoittautumista varten Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im -laitoksessa leikkauksen saaneiden potilaiden luettelosta. Prof. Adama Grucy CMKP vuodesta 2019 eteenpäin.
Koehenkilöt, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä tai täytä mitään poissulkemiskriteerejä, suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, ja heitä tulisi pitää seulontavirheinä.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus Delta Multihole TT acetabular kupilla käyttöaiheiden mukaisesti vuodesta 2019 eteenpäin
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet viiteeettisen komitean (EC) hyväksymän kirjallisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa ja suorittamaan kaikki suunnitellut seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus Delta Multihole TT -asetabulaarisella kupilla, mutta joilla oli jokin käyttöohjeissa mainituista vasta-aiheista
- Ikä < 18 vuotta
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kliiniseen historiaan perustuva patologia, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kävelyyn ja heikentää toiminnallista palautumista.
- neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
- tunnetut aineenvaihduntahäiriöt, jotka johtavat luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Vastapuolen lonkkaleikkaus tehty alle vuoden sisällä.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden Harris Hip Score (HHS) on yhtä suuri tai suurempi kuin "Hyvä" (ts.
80 pistettä tai enemmän) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROM-mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - kuukausi 24
|
Toiminnalliset muutokset ROM-mittauksissa ennen leikkausta (perustila) 2 vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta - kuukausi 24
|
|
VAS Kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - kuukausi 24
|
Muutokset VAS-kipupisteissä ennen leikkausta (perustilanne) kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta - kuukausi 24
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Radiografinen implanttiarviointi ja stabiilisuusarviointi 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kuukausi 24
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Eloonjäämisprosentti ilmaistu Kaplan-Meier-estimaattorilla 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Kuukausi 24
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, viikko 2, viikko 6, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus havaittiin jokaisessa seurannassa.
|
Leikkauksensisäinen, viikko 2, viikko 6, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafal Garlewicz, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .