Studie H-29 DELTA Multihole TT.

Populaci studie tvoří 50 po sobě jdoucích subjektů, které podstoupily THA pomocí acetabulární misky DELTA Multihole TT. Pacienti jsou vyšetřováni pro zařazení do studie ze seznamu pacientů, kteří podstoupili operaci na Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP v roce 2019 a dále.

Subjekty, které nesplňují všechna zařazovací kritéria nebo nesplňují jakákoli vylučovací kritéria, jsou vyloučeny z účasti ve studii a měly by být považovány za selhání screeningu.

Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií a souhlasí s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu, jsou zapsány.

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčle s acetabulární miskou Delta Multihole TT podle indikací k použití v roce 2019 a dále
• Věk ≥ 18 let
• Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas schválený referenční etickou komisí (EK)
• Subjekty schopné dodržovat protokol a provádět všechny plánované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

• Muži nebo ženy, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu acetabulární jamkou Delta Multihole TT, ale vykazovali některou z kontraindikací uvedených v návodu k použití
• Věk < 18 let

• Jakákoli klinicky významná patologie založená na klinické anamnéze, o které se zkoušející domnívá, že může ovlivnit hodnocení studie, včetně, ale bez omezení na:

  1. významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi a ohrozit funkční zotavení.
  2. neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
  3. známé metabolické poruchy vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
• Náhrada kyčle na kontralaterální straně provedena do jednoho roku.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.