Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TT z wieloma otworami H-29 DELTA.

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Retrospektywne badanie oceniające kliniczne i radiologiczne wczesne wyniki całkowitej alloplastyki stawu biodrowego za pomocą panewki stawu biodrowego DELTA Multihole TT.

Celem tego badania jest ocena kliniczna i radiograficzna 50 odpowiednich pacjentów, którzy przeszli skomplikowaną pierwotną lub rewizyjną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z panewką DELTA Multihole TT w 2019 roku i później.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP
        • Kontakt:
          • Rafał Garlewicz
        • Główny śledczy:
          • Rafał Garlewicz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z 50 kolejnych pacjentów, którzy przeszli THA z panewką panewkową DELTA Multihole TT. Pacjenci są kwalifikowani do badania z listy pacjentów, którzy przeszli operację w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym im. Prof. Adama Grucy CMKP od 2019 roku.

Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia lub spełniają jakiekolwiek kryteria wykluczenia, są wykluczeni z udziału w badaniu i powinni zostać uznani za niepowodzenie w badaniu przesiewowym.

Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz wyrażają zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody, są rejestrowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z panewką Delta Multihole TT, zgodnie ze wskazaniami do stosowania, począwszy od 2019 r.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Osoby, które podpisały pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez referencyjną Komisję ds. Etyki (EC)
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania protokołu i odbycia wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z panewką Delta Multihole TT, ale wykazali jakiekolwiek przeciwwskazania opisane w instrukcji użytkowania
  • Wiek < 18 lat

  • Każda istotna klinicznie patologia oparta na historii klinicznej, która według badacza może wpłynąć na ocenę badania, w tym między innymi:

    1. znaczące zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód i utrudniać powrót do sprawności.
    2. deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ograniczałby możliwość oceny działania wyrobu.
    3. znane zaburzenia metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości.
  • Wymiana stawu biodrowego po stronie przeciwnej wykonana w czasie krótszym niż rok.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Odsetek osób wykazujących wynik Harris Hip Score (HHS) równy lub wyższy niż „Dobry” (tj. równy lub większy niż 80 punktów) po 2 latach od operacji.
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ROMu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne - Miesiąc 24
Zmiany funkcjonalne w pomiarach ROM od okresu przedoperacyjnego (wyjściowego) do 2 lat po operacji.
Przedoperacyjne - Miesiąc 24
Ból VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne - Miesiąc 24
Zmiany w skali bólu VAS od okresu przedoperacyjnego (wyjściowego) do 2 lat po zabiegu.
Przedoperacyjne - Miesiąc 24
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Ocena radiograficzna implantu i ocena stabilności po 2 latach od operacji.
Miesiąc 24
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Wskaźnik przeżycia wyrażony estymatorem Kaplana-Meiera po 2 latach od operacji
Miesiąc 24
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanych efektów urządzenia (ADE) i poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE) wystąpiły podczas każdej wizyty kontrolnej.
Śródoperacyjnie, Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafal Garlewicz, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na DELTA Multihole TT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj