H-29 DELTA Multihole TT Study.
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Limacorporate S.p.a
Um estudo retrospectivo avaliando os resultados clínicos e radiográficos iniciais da artroplastia total do quadril com a cúpula acetabular DELTA Multihole TT.
Este estudo tem como objetivo fornecer uma avaliação clínica e radiográfica de 50 indivíduos adequados que foram submetidos a uma artroplastia total do quadril primária ou de revisão com cúpula acetabular DELTA Multihole TT a partir de 2019.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Otwock, Polônia, 05-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em 50 indivíduos consecutivos que foram submetidos a uma ATQ com o copo acetabular DELTA Multihole TT. Os pacientes são selecionados para inclusão no estudo a partir de uma lista de pacientes que fizeram uma cirurgia no Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP de 2019 em diante.
Os indivíduos que não atendem a todos os critérios de inclusão ou a qualquer critério de exclusão são excluídos da participação no estudo e devem ser considerados como uma falha na triagem.
São inscritos os sujeitos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e concordarem em participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino submetidos a Artroplastia Total do Quadril com cúpula acetabular Delta Multihole TT, conforme indicações de uso, a partir de 2019
- Idade ≥ 18 anos
- Sujeitos que assinaram o consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE) de referência
- Indivíduos capazes de cumprir o protocolo e realizar todas as visitas de acompanhamento agendadas
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino submetidos a Artroplastia Total do Quadril com cúpula acetabular Delta Multihole TT, mas apresentaram alguma das contraindicações relatadas nas Instruções de Uso
- Idade < 18 anos
Qualquer patologia clinicamente significativa com base no histórico clínico que o investigador sente pode afetar a avaliação do estudo, incluindo, entre outros:
- distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem afetar adversamente a marcha e comprometer a recuperação funcional.
- déficit neuromuscular ou neurossensorial que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
- distúrbios metabólicos conhecidos que levam à deterioração progressiva dos ossos.
- Artroplastia de quadril do lado contralateral realizada em menos de um ano.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Mês 24
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A porcentagem de indivíduos que mostram um Harris Hip Score (HHS) igual ou superior a "Bom" (ou seja,
igual ou superior a 80 pontos) 2 anos após a cirurgia.
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Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de ROM
Prazo: Pré-operatório - Mês 24
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Mudanças funcionais nas medidas de ADM desde o pré-operatório (linha de base) até 2 anos após a cirurgia.
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Pré-operatório - Mês 24
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Dor EVA
Prazo: Pré-operatório - Mês 24
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Alterações no escore VAS de dor desde o pré-operatório (linha de base) até 2 anos após a cirurgia.
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Pré-operatório - Mês 24
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Estabilidade do implante
Prazo: Mês 24
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Avaliação radiográfica do implante e avaliação da estabilidade 2 anos após a cirurgia.
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Mês 24
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Mês 24
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Taxa de sobrevida expressa com o estimador de Kaplan-Meier em 2 anos após a cirurgia
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Mês 24
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Avaliação de segurança
Prazo: Intraoperatório, Semana 2, Semana 6, Mês 6, Mês 12, Mês 24
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Incidência, tipo e gravidade de todos os Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs), Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs) e Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADEs) ocorreram em cada acompanhamento.
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Intraoperatório, Semana 2, Semana 6, Mês 6, Mês 12, Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafal Garlewicz, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .