Исследование H-29 DELTA Multihole TT.
21 февраля 2025 г. обновлено: Limacorporate S.p.a
Ретроспективное исследование по оценке клинических и рентгенологических ранних результатов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью вертлужной чашки DELTA Multihole TT.
Это исследование направлено на клиническую и рентгенографическую оценку 50 подходящих пациентов, перенесших комплексное первичное или ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью вертлужной чашки DELTA Multihole TT в 2019 году.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Otwock, Польша, 05-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из 50 последовательных пациентов, которым была выполнена ТЭТС с использованием ацетабулярной чашки DELTA Multihole TT. Отбор пациентов для включения в исследование проводится из списка пациентов, оперированных в Самодельном общественном стационаре клиническом им. Проф. Адама Груси CMKP в 2019 г. и далее.
Субъекты, которые не соответствуют всем критериям включения или соответствуют каким-либо критериям исключения, исключаются из участия в исследовании и должны считаться неудачниками скрининга.
Субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и согласны участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия, зачисляются.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью вертлужной чашки Delta Multihole TT в соответствии с показаниями к использованию в 2019 г. и далее
- Возраст ≥ 18 лет
- Субъекты, подписавшие письменное информированное согласие, одобренное эталонным комитетом по этике (EC)
- Субъекты, способные соблюдать протокол и выполнять все запланированные последующие визиты
Критерий исключения:
- Субъекты мужского или женского пола, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью вертлужной чашки Delta Multihole TT, но имеющие любое из противопоказаний, указанных в инструкции по применению.
- Возраст < 18 лет
Любая клинически значимая патология, основанная на истории болезни, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования, включая, помимо прочего:
- серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на походку и поставить под угрозу функциональное восстановление.
- нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит, который ограничивал бы возможность оценки работы устройства.
- известные метаболические нарушения, приводящие к прогрессирующему разрушению костей.
- Эндопротезирование тазобедренного сустава на контралатеральной стороне выполнено менее чем за год.
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: Месяц 24
|
Процент субъектов, у которых показатель Harris Hip Score (HHS) равен или превышает «хорошо» (т. е.
равен или превышает 80 баллов) через 2 года после операции.
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ПЗУ
Временное ограничение: До операции - 24 месяца
|
Функциональные изменения в показателях ROM от дооперационного (базовый уровень) до 2 лет после операции.
|
До операции - 24 месяца
|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: До операции - 24 месяца
|
Изменения оценки боли по ВАШ по сравнению с дооперационным периодом (исходный уровень) и через 2 года после операции.
|
До операции - 24 месяца
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Месяц 24
|
Рентгенологическая оценка имплантата и оценка стабильности через 2 года после операции.
|
Месяц 24
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: Месяц 24
|
Выживаемость, выраженная с помощью оценки Каплана-Мейера через 2 года после операции
|
Месяц 24
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: Интраоперационно, 2-я неделя, 6-я неделя, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Частота, тип и тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных эффектов устройства (НЭС) и серьезных нежелательных явлений устройства (СНДЭ) возникали при каждом последующем наблюдении.
|
Интраоперационно, 2-я неделя, 6-я неделя, 6-й месяц, 12-й месяц, 24-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafal Garlewicz, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .