H-29 DELTA Multiagujero TT Estudio.
21 de febrero de 2025 actualizado por: Limacorporate S.p.a
Un estudio retrospectivo que evalúa los resultados tempranos clínicos y radiográficos de la artroplastia total de cadera con copa acetabular DELTA Multihole TT.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar una evaluación clínica y radiográfica de 50 sujetos adecuados que se sometieron a una artroplastia total de cadera primaria compleja o de revisión con copa acetabular DELTA Multihole TT a partir de 2019.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Otwock, Polonia, 05-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio consta de 50 sujetos consecutivos que se sometieron a una THA con la copa acetabular DELTA Multihole TT. Los pacientes son seleccionados para la inscripción en el estudio de una lista de pacientes que se sometieron a una cirugía en Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP a partir de 2019.
Los sujetos que no cumplan con todos los criterios de inclusión o con alguno de los criterios de exclusión quedan excluidos de la participación en el estudio y deben considerarse como Fallo en la detección.
Se inscriben los sujetos que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y aceptan participar en el estudio firmando el Formulario de Consentimiento Informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que se sometieron a una Artroplastia Total de Cadera con copa acetabular Delta Multihole TT, según indicaciones de uso, en 2019 en adelante
- Edad ≥ 18 años
- Sujetos que hayan firmado el consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (CE) de referencia
- Sujetos capaces de cumplir con el protocolo y realizar todas las visitas de seguimiento programadas
Criterio de exclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que se sometieron a una artroplastia total de cadera con copa acetabular Delta Multihole TT, pero mostraron alguna de las contraindicaciones informadas en las Instrucciones de uso
- Edad < 18 años
Cualquier patología clínicamente significativa basada en el historial clínico que el investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio, lo que incluye, entre otros:
- Trastornos o enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas importantes que puedan afectar negativamente a la marcha y comprometer la recuperación funcional.
- déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
- trastornos metabólicos conocidos que conducen al deterioro óseo progresivo.
- Reemplazo de cadera en el lado contralateral realizado en menos de un año.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Mes 24
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El porcentaje de sujetos que muestran un Harris Hip Score (HHS) igual o superior a "Bueno" (es decir,
igual o superior a 80 puntos) a los 2 años de la cirugía.
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Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la ROM
Periodo de tiempo: Preoperatorio - Mes 24
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Cambios funcionales en las mediciones de ROM desde el preoperatorio (línea de base) hasta 2 años después de la cirugía.
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Preoperatorio - Mes 24
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: Preoperatorio - Mes 24
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Cambios en la puntuación VAS Pain desde el preoperatorio (línea de base) hasta 2 años después de la cirugía.
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Preoperatorio - Mes 24
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Mes 24
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Evaluación radiográfica del implante y evaluación de la estabilidad a los 2 años de la cirugía.
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Mes 24
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Mes 24
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Tasa de supervivencia expresada con el estimador de Kaplan-Meier a los 2 años de la cirugía
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Mes 24
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, Semana 2, Semana 6, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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La incidencia, el tipo y la gravedad de todos los Eventos adversos (AE), Eventos adversos graves (SAE), Efectos adversos del dispositivo (ADE) y Efectos adversos graves del dispositivo (SADE) ocurrieron en cada seguimiento.
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Intraoperatorio, Semana 2, Semana 6, Mes 6, Mes 12, Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafal Garlewicz, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .