H-29 DELTA Multihole TT-onderzoek.

De onderzoekspopulatie bestaat uit 50 opeenvolgende proefpersonen die een THP ondergingen met de DELTA Multihole TT acetabulumcup. Patiënten worden gescreend voor deelname aan de studie uit een lijst van patiënten die een operatie hebben ondergaan in de Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP vanaf 2019.

Proefpersonen die niet aan alle inclusiecriteria of aan enige uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en moeten worden beschouwd als een screeningsfout.

Proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, worden ingeschreven.

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die een totale heupartroplastiek ondergingen met Delta Multihole TT acetabulumcup, volgens gebruiksindicaties, vanaf 2019
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is goedgekeurd door de referentie Ethische Commissie (EC)
• Proefpersonen die zich aan het protocol kunnen houden en alle geplande vervolgbezoeken kunnen uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die een totale heupartroplastiek ondergingen met Delta Multihole TT acetabulumcup, maar een van de contra-indicaties vertoonden die in de gebruiksaanwijzing worden vermeld
• Leeftijd < 18 jaar

• Elke klinisch significante pathologie op basis van de klinische geschiedenis waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op de onderzoeksevaluatie, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:

  1. significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die het lopen nadelig kunnen beïnvloeden en functioneel herstel in gevaar kunnen brengen.
  2. neuromusculaire of neurosensorische uitval die het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken.
  3. bekende stofwisselingsstoornissen die leiden tot progressieve botafbraak.
• Heupvervanging aan de contralaterale zijde uitgevoerd binnen minder dan een jaar.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.