H-29 DELTA Multihole TT-Studie.
21. Februar 2025 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a
Eine retrospektive Studie zur Bewertung der klinischen und radiologischen Frühergebnisse einer totalen Hüftendoprothetik mit der DELTA Multihole TT Acetabulumpfanne.
Ziel dieser Studie ist es, eine klinische und radiologische Bewertung von 50 geeigneten Probanden bereitzustellen, die sich ab 2019 einer komplexen Primär- oder Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte mit der DELTA Multihole TT-Hüftpfannenpfanne unterzogen haben.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Otwock, Polen, 05-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus 50 aufeinanderfolgenden Probanden, die sich einer Hüftgelenks-TEP mit der DELTA Multihole TT-Hüftgelenkpfanne unterzogen haben. Die Patienten werden anhand einer Liste von Patienten, die im Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im operiert wurden, auf ihre Aufnahme in die Studie überprüft. Prof. Adama Grucy CMKP ab 2019.
Probanden, die nicht alle Einschlusskriterien oder Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und sollten als Screening-Fehler gewertet werden.
Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen, werden eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die sich ab 2019 einer totalen Hüftendoprothetik mit Delta Multihole TT-Hüftgelenkpfanne gemäß Anwendungsindikation unterzogen haben
- Alter ≥ 18 Jahre
- Probanden, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die von der Referenz-Ethikkommission (EC) genehmigt wurde
- Probanden, die in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten und alle geplanten Nachuntersuchungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die sich einer totalen Hüftendoprothetik mit der Delta Multihole TT-Hüftgelenkpfanne unterzogen haben, aber eine der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Kontraindikationen aufwiesen
- Alter < 18 Jahre alt
Jede klinisch bedeutsame Pathologie, die auf der klinischen Vorgeschichte basiert und von der der Prüfer glaubt, dass sie die Studienauswertung beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- schwere neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen und die funktionelle Erholung beeinträchtigen können.
- neuromuskuläres oder neurosensorisches Defizit, das die Fähigkeit zur Beurteilung der Leistung des Geräts einschränken würde.
- bekannte Stoffwechselstörungen, die zu fortschreitendem Knochenabbau führen.
- Der Hüftgelenkersatz auf der Gegenseite wurde innerhalb von weniger als einem Jahr durchgeführt.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Monat 24
|
Der Prozentsatz der Probanden, die einen Harris Hip Score (HHS) aufweisen, der gleich oder größer als „Gut“ ist (d. h.
gleich oder größer als 80 Punkte) 2 Jahre nach der Operation.
|
Monat 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ROM-Messung
Zeitfenster: Präoperativ – Monat 24
|
Funktionelle Veränderungen der ROM-Messungen von präoperativ (Grundlinie) bis 2 Jahre nach der Operation.
|
Präoperativ – Monat 24
|
|
VAS-Schmerz
Zeitfenster: Präoperativ – Monat 24
|
Veränderungen des VAS-Schmerz-Scores von präoperativ (Ausgangswert) bis 2 Jahre nach der Operation.
|
Präoperativ – Monat 24
|
|
Implantatstabilität
Zeitfenster: Monat 24
|
Röntgenuntersuchung des Implantats und Stabilitätsbeurteilung 2 Jahre nach der Operation.
|
Monat 24
|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: Monat 24
|
Überlebensrate, ausgedrückt mit dem Kaplan-Meier-Schätzer 2 Jahre nach der Operation
|
Monat 24
|
|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Intraoperativ, Woche 2, Woche 6, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
Inzidenz, Art und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Geräteeffekten (ADEs) und schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (SADEs) traten bei jeder Nachuntersuchung auf.
|
Intraoperativ, Woche 2, Woche 6, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rafal Garlewicz, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .