Étude H-29 DELTA Multihole TT.
21 février 2025 mis à jour par: Limacorporate S.p.a
Une étude rétrospective évaluant les résultats cliniques et radiographiques précoces de l'arthroplastie totale de la hanche avec la cupule acétabulaire DELTA Multihole TT.
Cette étude vise à fournir une évaluation clinique et radiographique de 50 sujets appropriés qui ont subi une arthroplastie totale de hanche primaire ou de révision complexe avec une cupule acétabulaire DELTA Multihole TT à partir de 2019.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Otwock, Pologne, 05-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est constituée de 50 sujets consécutifs ayant subi une PTH avec la cupule acétabulaire DELTA Multihole TT. Les patients sont sélectionnés pour l'inscription à l'étude à partir d'une liste de patients qui ont subi une intervention chirurgicale au Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP à partir de 2019.
Les sujets qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion ou qui répondent à tous les critères d'exclusion sont exclus de la participation à l'étude et doivent être considérés comme un échec de dépistage.
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et acceptent de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé sont inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins ayant subi une arthroplastie totale de la hanche avec cupule acétabulaire Delta Multihole TT, selon les indications d'utilisation, à partir de 2019
- Âge ≥ 18 ans
- Sujets ayant signé le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique (CE) de référence
- Sujets capables de se conformer au protocole et d'effectuer toutes les visites de suivi prévues
Critère d'exclusion:
- Sujets masculins ou féminins ayant subi une arthroplastie totale de la hanche avec cupule acétabulaire Delta Multihole TT, mais présentant l'une des contre-indications signalées dans le mode d'emploi
- Âge < 18 ans
Toute pathologie cliniquement significative basée sur les antécédents cliniques qui, selon l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants pouvant affecter la marche et compromettre la récupération fonctionnelle.
- déficit neuromusculaire ou neurosensoriel qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- troubles métaboliques connus conduisant à une détérioration osseuse progressive.
- Prothèse de hanche du côté controlatéral réalisée en moins d'un an.
- Sujets féminins enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: Mois 24
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Le pourcentage de sujets présentant un Harris Hip Score (HHS) égal ou supérieur à "Bon" (c'est-à-dire
égal ou supérieur à 80 points) à 2 ans après la chirurgie.
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Mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la ROM
Délai: Pré-opératoire - Mois 24
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Changements fonctionnels dans les mesures ROM de pré-opératoire (ligne de base) à 2 ans après la chirurgie.
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Pré-opératoire - Mois 24
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EVA Douleur
Délai: Pré-opératoire - Mois 24
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Changements dans le score VAS Pain de pré-opératoire (ligne de base) à 2 ans après la chirurgie.
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Pré-opératoire - Mois 24
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Stabilité implantaire
Délai: Mois 24
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Évaluation radiographique de l'implant et évaluation de la stabilité à 2 ans après la chirurgie.
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Mois 24
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Taux de survie
Délai: Mois 24
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Taux de survie exprimé avec l'estimateur de Kaplan-Meier à 2 ans après la chirurgie
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Mois 24
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Évaluation de sécurité
Délai: Peropératoire, Semaine 2, Semaine 6, Mois 6, Mois 12, Mois 24
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L'incidence, le type et la gravité de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), effets indésirables du dispositif (ADE) et effets indésirables graves du dispositif (SADE) se sont produits à chaque suivi.
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Peropératoire, Semaine 2, Semaine 6, Mois 6, Mois 12, Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafal Garlewicz, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Adama Grucy CMKP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .