Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

H-29 DELTA többlyukú TT tanulmány.

2024. március 15. frissítette: Limacorporate S.p.a

Retrospektív tanulmány a DELTA Multihole TT acetabuláris csészével végzett teljes csípőízületi műtét korai klinikai és radiográfiai eredményeinek értékeléséről.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikai és radiográfiai értékelést adjon 50 alkalmas alanyról, akik 2019-től DELTA Multihole TT acetabuláris csészével komplex elsődleges vagy revíziós teljes csípőízületi műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Toborzás
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rafał Garlewicz
        • Kutatásvezető:
          • Rafał Garlewicz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 50 egymást követő alanyból áll, akik THA-n estek át a DELTA Multihole TT acetabuláris csészével. A Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im-ben műtéten átesett betegek listájáról szűrik a betegeket a vizsgálatba való felvételre. Prof. Adama Grucy CMKP 2019-től.

Azok az alanyok, akik nem felelnek meg az összes felvételi feltételnek vagy bármely kizárási feltételnek, kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből, és szűrési sikertelennek kell tekinteni őket.

Azok az alanyok, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, és beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe, aláírva a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akik teljes csípőízületi műtéten estek át Delta Multihole TT acetabuláris csészével, a használati javallatok szerint 2019-től
  • Életkor ≥ 18 év
  • Azok az alanyok, akik aláírták a referencia Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Azok az alanyok, akik képesek megfelelni a protokollnak, és minden tervezett nyomon követési látogatást elvégezni

Kizárási kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akiknél teljes csípőízületi műtéten estek át Delta Multihole TT acetabuláris csészével, de a Használati utasításban közölt ellenjavallatok bármelyike ​​jelentkezett.
  • Életkor 18 év alatti

  • Bármely klinikailag jelentős patológia a klinikai anamnézis alapján, amelyet a vizsgáló úgy érez, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek vagy betegségek, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a járást és veszélyeztethetik a funkcionális helyreállítást.
    2. neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiány, amely korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését.
    3. ismert anyagcserezavarok, amelyek progresszív csontromláshoz vezetnek.
  • Az ellenoldali csípőprotézis kevesebb, mint egy éven belül történt.
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: 24. hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a Harris csípőpontszáma (HHS) egyenlő vagy nagyobb, mint "jó" (pl. 80 ponttal egyenlő vagy nagyobb) a műtét után 2 évvel.
24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ROM mérés
Időkeret: Preoperatív - 24. hónap
A ROM mérések funkcionális változásai a műtét előtti (alapvonal) és a műtét utáni 2 év között.
Preoperatív - 24. hónap
VAS fájdalom
Időkeret: Preoperatív - 24. hónap
A VAS-fájdalom pontszámának változása a műtét előtti (alapvonal) és a műtét utáni 2 év között.
Preoperatív - 24. hónap
Az implantátum stabilitása
Időkeret: 24. hónap
Radiográfiai implantátum értékelés és stabilitási értékelés a műtét után 2 évvel.
24. hónap
Túlélési arány
Időkeret: 24. hónap
Kaplan-Meier becsléssel kifejezett túlélési arány 2 évvel a műtét után
24. hónap
Biztonsági értékelés
Időkeret: Intraoperatív, 2. hét, 6. hét, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
Az összes nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE), káros eszközhatás (ADE) és súlyos káros eszközhatás (SADE) előfordulása, típusa és súlyossága minden nyomon követésnél előfordult.
Intraoperatív, 2. hét, 6. hét, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Limacorporate S.p.a

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafal Garlewicz, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy CMKP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-29

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő

Klinikai vizsgálatok a DELTA Többlyukú TT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel