- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05007210
임신 중 전신 산전 마사지 요법의 효과: 무작위 통제 실험적 시도
1시간 전신 산전 마사지 요법 세션이 임신 후기 여성과 태아의 산전 고통 및 산전 애착에 미치는 영향: 무작위 통제 실험 시험
배경: 세계의 많은 지역에서 마사지 요법은 모든 임신 기간에 사용됩니다.
목표: 이 연구는 터키 이즈미르의 한 대학 병원에서 여성과 태아에 대한 임신 중 마사지 요법의 효과를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 20-35세의 초산부 임산부를 대상으로 무작위 대조 실험을 실시하였으며, 이들은 임신 초기 스크린 테스트 결과를 얻기 위해 대학 산부인과를 찾았습니다. 연구자들은 연구를 시작할 때 30명의 임산부에게 도달하는 것을 목표로 했습니다. 참가자들은 중앙 사무소에서 병렬 비교 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 샘플링 기법은 CONSORT 기준에 따라 적용되었습니다.
본 연구는 연구자가 산전마사지 교육을 이수한 후 윤리위원회와 기관의 승인을 받고, 임산부의 자발적인 동의를 받아 수행하였다. 연습은 연구 범위 내에 형성된 마사지 사무실에서 수행되었습니다. 전자 태아 모니터링(EFM), BPP, 바이탈 사인, 태아 심박수(FHR) 평가는 대조군에서 임신 30주에서 34주 사이에 일상적인 임신 모니터링이 진행된 임신부를 대상으로 수행되었으며, 임신 설명 양식 , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, 개정된 Prenatal Distress Questionnaire-PDQ가 적용되었습니다. 산전마사지 치료군은 30~34주 사이에 매주 5주 동안 60분 딥티슈를 포함한 산전마사지와 스웨덴 마사지법을 주 1회 시행하였다. 실습 중에는 임산부를 위해 특별히 설계된 옆으로 눕는 위치 확인 시스템이 사용되었습니다. 또한 이번 주 연구 그룹이 임산부로 구성된 이유는 다음과 같습니다. 주산기 전문의는 여성이 잠들기 전 45~60분 동안, 특히 임신 마지막 6~8주 동안 진통에 대비하여 깊고 지속 가능한 수준의 휴식을 경험할 것을 권장합니다(Osborne et al. 2021). 이러한 제안에 따라 연구방법으로 전신마사지를 시행하였기 때문에 60분 마사지(각 측방 30분)를 적용하였다.
연구 개요
상세 설명
목표: 이 연구는 터키 이즈미르에 있는 대학 병원에서 여성과 태아에 대한 임신 중 마사지의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
방법: 본 연구는 임신 1기 선별검사 결과를 평가하기 위해 대학 산부인과 종합병원에 내원한 20~35세의 초산부 임산부를 대상으로 무작위 대조 실험으로 불임 이야기가 없었고, 임신 가능성이 높지 않았다. 위험(포함 기준). 참가자들은 중앙 사무실에 의해 병렬 비교 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 본 연구의 표본 선정 과정은 CONSORT 기준(Moher et al. 2010)에 따라 적용하도록 계획하였으며, 연구를 적용한 센터에서 할당된 기록에 차단된 무작위화를 통한 순열 방법을 적용하였다(Kanık, Tasdelen 및 Erdogan 2011). 데이터를 수집하는 과정에서 하나의 블라인드 방법이 적용되었으며 데이터 분석에만 적용되었습니다. 연구자들은 연구를 시작할 때 30명의 임산부에게 도달하는 것을 목표로 했습니다. 데이터 수집 프로세스의 완료 결정은 PASS 프로그램에서 수행되는 전력 분석으로 결정되었습니다.
본 연구는 연구자가 산전마사지 교육을 이수한 후 윤리위원회와 기관의 승인을 받고, 임산부의 자발적인 동의를 받아 수행하였다. 연습은 연구 범위 내에 형성된 마사지 사무실에서 수행되었습니다. 전자 태아 모니터링(EFM), BPP, 바이탈 사인, 태아 심박수(FHR) 평가는 대조군에서 임신 30주에서 34주 사이에 일상적인 임신 모니터링이 진행된 임신부를 대상으로 수행되었으며, 임신 설명 양식 , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, 개정된 Prenatal Distress Questionnaire-PDQ가 적용되었습니다. 산전마사지 치료군은 30~34주 사이에 매주 5주 동안 60분 딥티슈를 포함한 산전마사지와 스웨덴 마사지법을 주 1회 시행하였다. 실습 중에는 임산부를 위해 특별히 설계된 옆으로 눕는 위치 확인 시스템이 사용되었습니다. 또한 이번 주 연구 그룹이 임산부로 구성된 이유는 다음과 같습니다. 주산기 전문의는 여성이 잠들기 전 45~60분 동안, 특히 임신 마지막 6~8주 동안 진통에 대비하여 깊고 지속 가능한 수준의 휴식을 경험할 것을 권장합니다(Osborne et al. 2021). 이러한 제안에 따라 연구방법으로 전신마사지를 시행하였기 때문에 60분 마사지(각 측방 30분)를 적용하였다.
대조군의 첫 번째 날짜의 산전 마사지 요법 전과 마지막 날짜의 산전 마사지 요법 후와 마찬가지로 모든 형태와 측정이 적용되었습니다. 임산부의 VAS는 산전마사지 전후로 측정하였고, 다른 측정자료에 대한 평가는 임신 31주에서 33주 사이에 하였다. 또한 산전마사지 치료 후 만족도를 알아보기 위해 Visual Analog Patient Satisfaction Scale-VAPSS를 측정하였다. 연구 과정에서 관행과 관련된 심각한 부작용은 발생하지 않았습니다. 데이터 수집 프로세스의 완료 여부는 PASS 프로그램에서 수행한 전력 분석을 통해 결정되었습니다. 연구 데이터의 분석은 SPSS 16 프로그램을 통해 수행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bornova
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İzmir, Bornova, 칠면조, 35040
- Yeliz Çakır Koçak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-35세
- 원시 여성
- 저위험 임산부
- 임신 30주 이전 또한 산전 마사지 요법 그룹의 경우;
- 임신 30주에서 34주 사이에 매주 5회 올 수 있습니다.
- 피부에 감염성 질환이나 피부 감염이 없고,
- 혈전증이나 정맥염 없음
- 단일 및 건강한 태아
- 서면 및 구두 가능
- 임신 30주 이전
- 출석 수락
- 연구가 수행된 지역에 거주하는 도시
제외 기준:
- 불임 이야기
- 고위험 임신
- 임신 20주 이후의 생존 또는 사산
- 임신 1분기 이후 낙태
- 반복적인 유산의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산전 마사지 요법 그룹
산전 애착, 생리적 심리적 고통, 산모와 태아의 안녕을 위한 산전 마사지 요법.
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개입 그룹의 임산부는 임신 30주에서 34주 사이에 매주 전신 산전 마사지 요법을 받았습니다(주 1회, 총 5주, 각 60분). 산전 마사지 요법 그룹의 세션 내용은 마사지 조산사 교육을 640시간 받은 연구원. 12가지 마사지 기법(Osborne 2015, Osborne 2021)이 포함되었습니다. 또한 딥티슈와 스웨덴 마사지 방법이 포함된 세션이 적용되었습니다. 표준 특수 베개를 사용하여 옆으로 누운 자세(왼쪽 30분, 오른쪽 30분). EFM, BPP, 바이탈 사인, FHR 평가는 연구를 위해 병원을 방문할 때마다 모든 참가자에 대해 수행되었습니다. BPP 전후 산전 마사지 요법은 산부인과 의사에 의해 평가되었습니다. 연구를 위해 전화번호가 설정되었고, 이 전화번호는 마사지 조산사가 사용했습니다. 이 서비스는 임산부가 원할 때 언제든지 연락할 수 있도록 제공되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 임산부는 동일한 마사지 조산사에 의해 두 번(30주차와 34주차 동안 일주일에 한 번) 인터뷰를 받았습니다.
이 인터뷰에서 산부인과 의사가 양식을 작성하고 생물물리학적 프로파일을 평가하는 것 외에는 추가 시도가 이루어지지 않았습니다.
마사지 조산사의 전화번호는 두 그룹의 임산부가 언제든지 연락할 수 있도록 제공되었습니다.
연구를 위해 전화번호가 설정되었고 이 전화번호는 마사지 조산사가 사용했습니다.
이 서비스는 임산부가 원할 때 언제든지 연락할 수 있도록 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 첨부 파일 인벤토리(PAI):
기간: 30주에서 34주까지
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이 척도는 Muller(1993)에 의해 개발되었으며 터키 타당성-신뢰성 연구는 Dereli Yılmaz 및 Kızılkaya Beji(2013)에 의해 수행되었습니다.
임신 중 여성의 생각, 감정 및 상황을 설명하고 태아기 아기에 대한 애착 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
척도에서 점수가 높아지면 태아기 애착 수준이 높아진다는 것을 알 수 있습니다.
Cronbach 알파 신뢰도 계수의 범위는 0.81(Muller 1993)에서 0.84(Dereli Yilmaz 및 Kızılkaya Beji 2013)입니다.
이 도구의 내부 신뢰도는 이 샘플에서 30주차에 0.87, 34주차에 0.90이었습니다.
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30주에서 34주까지
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수정된 산전 고통 설문지(NuPDQ):
기간: 30주에서 34주까지
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서로 다른 버전의 척도는 Yali와 Lobel이 개발했으며 17개 항목 NuPDQ 버전은 Lobel et al.이 수정했습니다. (로벨 2008; 얄리와 로벨 1999).
터키의 타당성-신뢰성 연구는 Yüksel 등이 수행했습니다.
(Yüksel, Akın 및 Durna 2011).
의학적 문제, 신체 증상, 육아, 관계, 신체 변화, 출산 및 아기의 건강과 같은 임신 기간에 특정한 관심과 불안에 대해 임신의 어려움을 평가합니다.
척도의 총점 감소는 임산부가 인지하는 태아기 고통 수준이 감소함을 보여준다.
Cronbach 알파 신뢰도 계수 범위는 0.79-0.88입니다.
(Ibrahim and Lobel 2020) 및 0.85(Yüksel et al. 2011).
이 도구의 내부 신뢰도는 이 샘플에서 30주차에 0.73, 34주차에 0.85였습니다.
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30주에서 34주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 심박수(MHR):
기간: 30주에서 34주까지
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동일한 조산사가 연구를 위해 병원을 방문할 때마다 모든 임산부(대조군 및 산전 마사지 요법 그룹)를 대상으로 수행되었습니다.
평가는 5주 연구의 첫 날과 마지막 날에 산전 마사지 요법 세션 전후에 이루어졌습니다(임신 30주에서 34주 사이에 대조군의 경우 2회, 산전 마사지 요법 그룹의 경우 10회).
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30주에서 34주까지
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태아 심박수(FHR):
기간: 30주에서 34주까지
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동일한 조산사가 연구를 위해 병원을 방문할 때마다 모든 임산부(대조군 및 산전 마사지 요법 그룹)를 대상으로 수행되었습니다.
평가는 5주 연구의 첫 날과 마지막 날에 산전 마사지 요법 세션 전후에 이루어졌습니다(임신 30주에서 34주 사이에 대조군의 경우 2회, 산전 마사지 요법 그룹의 경우 10회).
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30주에서 34주까지
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생물리학적 프로필(BPP):
기간: 30주에서 34주까지
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BPP는 태아의 건강을 측정하는 데 사용되는 산전 검사입니다.
USG의 일부 변수(태아 호흡 운동, 태아 신체 운동, 태아 근육 긴장도, 양수량, 태아 심박수 반응)를 평가하는 절차가 있습니다.
BFP 평가에서 얻을 수 있는 최고 점수는 10점(≤4: 비정상, 6: 의심, 8-10: 정상)입니다(Alp Dal and Ertem 2016).
동일한 산부인과 의사가 연구를 위해 병원을 방문할 때마다 모든 임산부(대조군 및 산전 마사지 요법군)를 대상으로 수행하였다.
평가는 5주 연구의 첫 날과 마지막 날에 산전 마사지 요법 세션 전후에 이루어졌습니다(임신 30주에서 34주 사이에 대조군의 경우 2회, 산전 마사지 요법 그룹의 경우 10회).
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30주에서 34주까지
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시각적 아날로그 척도(VAS):
기간: 30주에서 34주까지
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Hayes와 Patterson에 의해 개발되었으며 높은 신뢰성이 발견되었습니다.
그것의 장점은 빠르게 채워지고, 간단하고, 흥미롭고, 쉽게 점수가 매겨지고, 평가자는 정량적 용어에서 해방되고, 마스터 스케일이 필요하지 않습니다(Hayes and Patterson 1921).
수치로 측정되지 않는 일부 값을 만드는 데 사용됩니다.
체중계는 다양한 건강 분야에서 사용됩니다.
그것의 주요 장점은 언어가 없고 적용하기 쉽고 단일 100mm 라인으로 구성된다는 것입니다(Clarke 1964).
Clineet al. (1992)는 그것의 수직적 사용이 더 잘 이해된다는 것을 발견했습니다(Cline et al. 1992).
일반 평가에서 개인에 대해 얻은 평균값이 사용됩니다.
Eti Aslan이 수행한 터키어 타당도 및 신뢰성 연구이며 문해력이 있는 그룹에서 상당히 신뢰할 수 있습니다(Eti Aslan 2004).
평가는 연구에서 수직 100mm 측정에 대해 수행되었습니다.
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30주에서 34주까지
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시각적 아날로그 환자 만족도 척도-VAPSS:
기간: 30주에서 34주까지
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Kılınçer ve Zileli(2006)는 두 가지 척도 기능(Visual Analog Pain Scale 및 Wong-Baker Scale)을 결합하고 VAPSS를 배열했습니다.
개인과 모든 연령대, 모든 문화 수준에 적용할 수 있는 측정 도구입니다.
그들은 체중계가 임산부에게 사용할 수 있다고 보고했습니다(Kılınçer 및 Zileli 2006).
평가는 연구에서 수직 100mm 측정에 대해 수행되었습니다.
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30주에서 34주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Muller ME. Development of the Prenatal Attachment Inventory. West J Nurs Res. 1993 Apr;15(2):199-211; discussion 211-5. doi: 10.1177/019394599301500205. No abstract available.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Alp Dal, N., & Ertem, G. (2016). Fetal Sağlığın Değerlendirilmesi ve Tarama Testleri. In Ü. Sevil & G. Ertem (Eds.), Perinatoloji ve Bakım (Birinci ba, pp. 373-408). Ankara Nobel Tıp Kitabevleri.
- Clarke, M. (1964). Reliability and sensibility in the self-assessment of well-being. Bul Br Psy Soc, 17(18A).
- Dereli Yilmaz, S., & Kızılkaya Beji, N. (2013). Prenatal Bağlanma Envanterinin Türkçe'ye Uyarlanması: Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 16(2), 103-109.
- Eti Aslan, F. (2004). Ameliyat Sonrası Ağrı Değerlendirmesinde Görsel Kıyaslama Ölçeğiyle Basit Tanımlayıcı Ölçeğin Duyarlık ve Seçiciliği. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 1-6. http://dergipark.gov.tr/ybhd/issue/26499/278822
- Hayes, M. H. S., & Patterson, D. G. (1921). Experimental development of the graphic rating method. Psychological Bulletin, 18, 98-99.
- Ibrahim SM, Lobel M. Conceptualization, measurement, and effects of pregnancy-specific stress: review of research using the original and revised Prenatal Distress Questionnaire. J Behav Med. 2020 Feb;43(1):16-33. doi: 10.1007/s10865-019-00068-7. Epub 2019 Jun 10.
- Kanık, E. A., Tasdelen, B., & Erdogan, S. (2011). Randomization In Clinical Trials. Marmara Medical Journal, 24, 149-155. https://doi.org/10.5472/MMJ.2011.01981.1
- Kılınçer, C., & Zileli, M. (2006). Görsel Analog Hasta Tatmini Skalası. Trakya Univ Tip Fak Derg, 23(3), 113-118.
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Osborne, C. (2015). Pre- and Perinatal Massage Therapy Certification Workshop Student Guide (Special Document).
- Yali AM, Lobel M. Coping and distress in pregnancy: an investigation of medically high risk women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1999 Mar;20(1):39-52. doi: 10.3109/01674829909075575.
- Yüksel, F., Akın, S., & Durna, Z. (2011). "Prenatal Distres Ölçeği"nin Türkçe'ye Uyarlanması ve Faktör Analizi. Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 8(3), 43-51.
- Osborne, C., Kolakowski, M., & Lobenstine, D. M. (2021). Pre- and Perinatal Massage Therapy (M. Law & W. Lee (eds.); Third edit). Handspring Publishing Limited. https://www.handspringpublishing.com/product/pre-and-perinatal-massage-third-edition/
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