妊娠中の全身妊婦マッサージ療法の効果: ランダム化比較実験試験
妊娠後期の女性と胎児の産前ストレスと出生前愛着に対する 1 時間の全身妊婦マッサージ療法セッションの効果: ランダム化比較実験試験
背景: 世界の多くの地域で、マッサージ療法は妊娠の全期間に使用されています。
目的: この研究は、トルコのイズミルにある大学病院において、妊娠中の女性とその胎児に対するマッサージ療法の影響を調べることを目的としていました。
方法: ランダム化対照実験試験は、大学の産科クリニックを訪れ、妊娠第 1 期のスクリーニング検査の結果を得る 20 ~ 35 歳の初産婦を対象とした。 研究者らは研究開始時に30人の妊婦を対象とすることを目標とした。 参加者は、中央事務局によってランダムに並行比較グループに割り当てられました。 サンプリング手法は CONSORT 基準に従って適用されています。
研究の実施は、研究者が産前マッサージ療法のトレーニングを完了した後、倫理委員会および施設の承認を得た後、および妊婦の自発的なインフォームドコンセントを得た後に実施されました。 実践は、研究の範囲内で設立されたマッサージ事務所で行われました。 電子胎児モニタリング (EFM)、BPP、バイタルサイン、胎児心拍数 (FHR) の評価は、対照群の妊娠 30 週目から 34 週目までの定期的な妊娠モニタリングが行われた妊婦に対して実施されました。また、妊娠説明書、VAS、出生前愛着目録-PAI、改訂出生前ストレス調査票-PDQが適用されています。 出生前マッサージ療法グループでは、30 週目から 34 週目までの 5 週間、毎週 1 回、60 分間のディープティシューとスウェーデンのマッサージ法を含む出生前マッサージ療法が適用されました。 妊娠中の方向けに特別に設計された側臥位システムが練習中に使用されています。 さらに、この週の研究グループが妊婦で構成されていた理由は次のとおりです。周産期学の専門家は、特に妊娠の最後の6〜8週間は出産に備えて、眠りにつく前に45〜60分間深く持続可能なレベルのリラクゼーションを体験することを推奨しています(Osborne et al. 2021)。 この提案に沿って、研究方法では全身マッサージを行っているため、マッサージ時間は 60 分(側臥位各 30 分)としました。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、トルコのイズミルにある大学病院において、妊娠中の女性とその胎児に対するマッサージの影響を調べることを目的としています。
方法:この研究は、妊娠初期のスクリーニング検査の結果を評価するために大学の産科総合病院を訪れ、不妊症の経験がなく、不妊症の症状もそれほど高くなかった20〜35歳の初産婦を対象に実施されたランダム化比較実験試験でした。リスク(包含基準)。 参加者は、中央事務局によってランダムに並行比較グループに割り当てられました。 研究におけるサンプル選択プロセスは、CONSORT 基準に従って適用されるように計画されており (Moher et al. 2010)、研究が適用されたセンターから割り当てられた記録に対して、ブロックされたランダム化を伴う順列法が実行されました (Kanık,タスデレン、エルドアン、2011)。 データ収集の過程で 1 つのブラインド法が適用され、データ分析にのみ適用されてきました。 研究者らは研究開始時に30人の妊婦を対象とすることを目標とした。 データ収集プロセスの完了判定は、PASS プログラムによって実行される電力解析によって判定されます。
研究の実施は、研究者が産前マッサージ療法のトレーニングを完了した後、倫理委員会および施設の承認を得た後、および妊婦の自発的なインフォームドコンセントを得た後に実施されました。 実践は、研究の範囲内で設立されたマッサージ事務所で行われました。 電子胎児モニタリング (EFM)、BPP、バイタルサイン、胎児心拍数 (FHR) の評価は、対照群の妊娠 30 週目から 34 週目までの定期的な妊娠モニタリングが行われた妊婦に対して実施されました。また、妊娠説明書、VAS、出生前愛着目録-PAI、改訂出生前ストレス調査票-PDQが適用されています。 出生前マッサージ療法グループでは、30 週目から 34 週目までの 5 週間、毎週 1 回、60 分間のディープティシューとスウェーデンのマッサージ法を含む出生前マッサージ療法が適用されました。 妊娠中の方向けに特別に設計された側臥位システムが練習中に使用されています。 さらに、この週の研究グループが妊婦で構成されていた理由は次のとおりです。周産期学の専門家は、特に妊娠の最後の6〜8週間は出産に備えて、眠りにつく前に45〜60分間深く持続可能なレベルのリラクゼーションを体験することを推奨しています(Osborne et al. 2021)。 この提案に沿って、研究方法では全身マッサージを行っているため、マッサージ時間は 60 分(側臥位各 30 分)としました。
対照グループの最初の日の出生前マッサージ療法前と最後の日の出生前マッサージ療法後と同様に、すべてのフォームと測定値が適用されています。 妊婦のVASは出生前マッサージ療法の前後に測定され、その他の測定データの評価は妊娠31週から33週の間に行われました。 また、Visual Analog Patient Satisfaction Scale-VAPSS は、満足度を調べるために各出生前マッサージ療法後に測定されました。 研究の過程で、この実践に関連した重大な副作用は発生していません。 データ収集プロセスの完了判定は、PASSプログラムによる電力解析により判定されています。 研究データの分析は SPSS 16 プログラムを通じて実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bornova
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İzmir、Bornova、七面鳥、35040
- Yeliz Çakır Koçak
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~35歳
- 初産婦
- 低リスクの妊婦
- 妊娠30週以前 産前マッサージセラピーのグループも対象です。
- 妊娠30週から34週までの各週に5回来られます
- 皮膚に感染症や皮膚感染症がないこと、
- 血栓症や静脈炎がないこと
- 単一の健康な胎児
- 書面でも口頭でも利用可能
- 妊娠30週以前
- 出席を受け入れる
- 調査が実施された州に居住している都市
除外基準:
- 不妊の話
- ハイリスク妊娠
- 妊娠20週以降の生死または死産
- 妊娠第 1 期以降の中絶
- 不育症の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:産前マッサージ療法グループ
出生前の愛着、生理学的および心理的苦痛、母親と胎児の健康のための出生前マッサージ療法。
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介入グループの妊婦は、妊娠 30 週から 34 週の間、毎週、全身の出生前マッサージ療法を受けました (週に 1 回、合計 5 週間、各回 60 分)。出生前マッサージ療法グループのセッション内容は、 640時間の訓練を受けたマッサージ助産師である研究者。これには12の異なるマッサージテクニックが含まれていました(オズボーン2015、オズボーン2021)。また、深部組織とスウェーデンのマッサージ方法を含むセッションが適用されました。各セッションは、妊婦から始まりました。標準的な特別な枕を使用した横向きの姿勢(左で 30 分、右で 30 分)。EFM、BPP、バイタルサイン、FHR の評価は、研究のために病院を訪れるたびにすべての参加者に対して実施されました。BPP の前後出生前マッサージ療法は産科医によって評価されました。研究のために電話番号が設定され、この電話番号はマッサージを担当する助産師によって使用されました。このサービスは、妊婦がいつでも連絡できるように提供されています。
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介入なし:対照群
対照群の妊婦は、同じマッサージ助産師によって 2 回 (30 週目と 34 週目には週に 1 回) 面接を受けました。
これらのインタビューでは、産科医によるフォームへの記入と生物物理学的プロファイルの評価を除いて、追加の試みは行われませんでした。
両グループの妊婦がいつでも連絡できるように、マッサージ助産師の電話番号が与えられました。
研究用に電話番号が設定され、マッサージを行う助産師はこの電話番号を使用しました。
このサービスは、妊婦がいつでも連絡できるように提供されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前アタッチメント目録 (PAI):
時間枠:30週から34週まで
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この尺度は Muller (1993) によって開発され、トルコにおける妥当性と信頼性の研究は Dereli Yılmaz と Kızılkaya Beji (2013) によって実施されました。
これは、妊娠中の女性の考え、感情、状況を説明し、出生前期の赤ちゃんへの愛着のレベルを判断するために使用されます。
スケールからのスコアの増加は、出生前の愛着レベルが増加していることを示します。
クロンバックのアルファ信頼性係数は、0.81 (Muller 1993) から 0.84 (Dereli Yilmaz および Kızılkaya Beji 2013) の範囲でした。
この機器の内部信頼性は、このサンプルでは 30 週目では 0.87、34 週目では 0.90 でした。
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30週から34週まで
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改訂された出生前ストレス質問票 (NuPDQ):
時間枠:30週から34週まで
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さまざまなバージョンのスケールは Yali と Lobel によって開発され、17 項目の NuPDQ のバージョンは Lobel らによって改訂されました。 (ローベル 2008; ヤリとローベル 1999)。
そのトルコにおける妥当性と信頼性の研究は、Yükselらによって実施されました。
(Yüksel、Akın、Durna 2011)。
医学的問題、身体的症状、子育て、人間関係、体の変化、出産、赤ちゃんの健康など、妊娠期間特有の具体的な懸念や不安に関する妊娠中の困難を評価します。
スケールの合計スコアの減少は、妊婦が知覚する出生前苦痛レベルが減少していることを示しています。
クロンバック アルファ信頼性係数の範囲は 0.79 ~ 0.88 でした。
(Ibrahim and Lobel 2020) および 0.85 (Yüksel et al. 2011)。
この機器の内部信頼性は、このサンプルでは 30 週目では 0.73、34 週目では 0.85 でした。
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30週から34週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体心拍数 (MHR):
時間枠:30週から34週まで
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この研究は、研究のために病院を訪れたすべての妊婦(対照群および出生前マッサージ療法群)を対象に、同じ助産師によって実施されました。
評価は、5週間の研究の最初と最後の日に、出生前マッサージ療法セッションの前後に行われました(妊娠30週から34週の間に対照群では2回、出生前マッサージ療法グループでは10回)。
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30週から34週まで
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胎児心拍数 (FHR):
時間枠:30週から34週まで
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この研究は、研究のために病院を訪れたすべての妊婦(対照群および出生前マッサージ療法群)を対象に、同じ助産師によって実施されました。
評価は、5週間の研究の最初と最後の日に、出生前マッサージ療法セッションの前後に行われました(妊娠30週から34週の間に対照群では2回、出生前マッサージ療法グループでは10回)。
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30週から34週まで
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生物物理学的プロファイル (BPP):
時間枠:30週から34週まで
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BPP は、胎児の健康状態を測定するために使用される出生前検査です。
これには、USG のいくつかの変数 (胎児の呼吸運動、胎児の体の動き、胎児の筋緊張、羊水量、胎児心拍数反応) を評価する手順があります。
BFP 評価から得られる最高スコアは 10 (≤4: 異常、6: 疑わしい、8-10: 正常) (Alp Dal and Ertem 2016)。
この実験は、研究のために病院を訪れたすべての妊婦(対照群および出生前マッサージ療法群)を対象に、同じ産科医によって実施されました。
評価は、5週間の研究の最初と最後の日に、出生前マッサージ療法セッションの前後に行われました(妊娠30週から34週の間に対照群では2回、出生前マッサージ療法グループでは10回)。
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30週から34週まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS):
時間枠:30週から34週まで
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Hayes と Patterson によって開発され、高い信頼性が確認されています。
その利点は、すぐに入力できる、シンプル、興味深い、簡単に採点できる、評価者が定量的な用語から解放される、マスター スケールを必要としない (Hayes と Patterson 1921) などです。
数値的に測定できない値を作成するために使用されます。
この体重計は健康のさまざまな分野で使用されています。
その主な利点は、言語がなく、適用が簡単であり、単一の 100 mm 線で構成されていることです (Clarke 1964)。
クラインら。 (1992) は、垂直方向の使用がよりよく理解されていることを発見しました (Cline et al. 1992)。
総合評価は個人ごとの平均値を採用しております。
Eti Aslan によって実施されたトルコ語の妥当性と信頼性の研究は、読み書きができるグループにおいては非常に信頼性があります (Eti Aslan 2004)。
研究では垂直 100 mm の測定にわたって評価が実行されました。
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30週から34週まで
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視覚的アナログ患者満足度スケール - VAPSS:
時間枠:30週から34週まで
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Kılınçer ve Zileli (2006) は、2 つのスケール機能 (Visual Analog Pain Scale と Wong-Baker Scale) を組み合わせて、VAPSS をアレンジしました。
これは、個人、あらゆる年齢、あらゆる文化レベルに適用できる測定ツールです。
彼らは、この体重計は妊婦にも使用できると報告しました (Kılınçer および Zileli 2006)。
研究では垂直 100 mm の測定にわたって評価が実行されました。
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30週から34週まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Muller ME. Development of the Prenatal Attachment Inventory. West J Nurs Res. 1993 Apr;15(2):199-211; discussion 211-5. doi: 10.1177/019394599301500205. No abstract available.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Alp Dal, N., & Ertem, G. (2016). Fetal Sağlığın Değerlendirilmesi ve Tarama Testleri. In Ü. Sevil & G. Ertem (Eds.), Perinatoloji ve Bakım (Birinci ba, pp. 373-408). Ankara Nobel Tıp Kitabevleri.
- Clarke, M. (1964). Reliability and sensibility in the self-assessment of well-being. Bul Br Psy Soc, 17(18A).
- Dereli Yilmaz, S., & Kızılkaya Beji, N. (2013). Prenatal Bağlanma Envanterinin Türkçe'ye Uyarlanması: Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 16(2), 103-109.
- Eti Aslan, F. (2004). Ameliyat Sonrası Ağrı Değerlendirmesinde Görsel Kıyaslama Ölçeğiyle Basit Tanımlayıcı Ölçeğin Duyarlık ve Seçiciliği. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 1-6. http://dergipark.gov.tr/ybhd/issue/26499/278822
- Hayes, M. H. S., & Patterson, D. G. (1921). Experimental development of the graphic rating method. Psychological Bulletin, 18, 98-99.
- Ibrahim SM, Lobel M. Conceptualization, measurement, and effects of pregnancy-specific stress: review of research using the original and revised Prenatal Distress Questionnaire. J Behav Med. 2020 Feb;43(1):16-33. doi: 10.1007/s10865-019-00068-7. Epub 2019 Jun 10.
- Kanık, E. A., Tasdelen, B., & Erdogan, S. (2011). Randomization In Clinical Trials. Marmara Medical Journal, 24, 149-155. https://doi.org/10.5472/MMJ.2011.01981.1
- Kılınçer, C., & Zileli, M. (2006). Görsel Analog Hasta Tatmini Skalası. Trakya Univ Tip Fak Derg, 23(3), 113-118.
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Osborne, C. (2015). Pre- and Perinatal Massage Therapy Certification Workshop Student Guide (Special Document).
- Yali AM, Lobel M. Coping and distress in pregnancy: an investigation of medically high risk women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1999 Mar;20(1):39-52. doi: 10.3109/01674829909075575.
- Yüksel, F., Akın, S., & Durna, Z. (2011). "Prenatal Distres Ölçeği"nin Türkçe'ye Uyarlanması ve Faktör Analizi. Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 8(3), 43-51.
- Osborne, C., Kolakowski, M., & Lobenstine, D. M. (2021). Pre- and Perinatal Massage Therapy (M. Law & W. Lee (eds.); Third edit). Handspring Publishing Limited. https://www.handspringpublishing.com/product/pre-and-perinatal-massage-third-edition/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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産前マッサージ療法の臨床試験
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