Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu prenatalnego całego ciała podczas ciąży: randomizowana, kontrolowana próba eksperymentalna

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yeliz CAKIR KOCAK, Ege University

Wpływ godzinnej sesji masażu prenatalnego całego ciała na prenatalny stres i prenatalne przywiązanie kobiet i ich płodów w późnej ciąży: randomizowana, kontrolowana próba eksperymentalna

Wstęp: Masaż leczniczy w wielu częściach świata stosowany jest we wszystkich okresach ciąży.

Cel: Celem pracy było określenie wpływu masażu leczniczego w okresie ciąży na kobiety i ich płód w szpitalu uniwersyteckim w Izmirze w Turcji.

Metoda: Randomizowana kontrolowana próba eksperymentalna miała na celu dotarcie do pierworódek w wieku 20-35 lat, które zgłosiły się do uniwersyteckiej poradni położniczej w celu uzyskania wyników badania przesiewowego pierwszego trymestru ciąży. Na początku badania badacze chcieli dotrzeć do 30 ciężarnych kobiet. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do równoległej grupy porównawczej przez centralę. Technika doboru próby została zastosowana zgodnie z kryteriami CONSORT.

Praktyki badawcze przeprowadzono po uzyskaniu zgody komisji etycznej i instytucji, po ukończeniu przez badacza szkolenia z zakresu masażu prenatalnego oraz po wyrażeniu dobrowolnej świadomej zgody przez kobiety ciężarne. Praktyki odbywały się w gabinecie masażu, który powstał w ramach badania. Elektroniczne monitorowanie płodu (EFM), BPP, parametry życiowe, ocena tętna płodu (FHR) zostały przeprowadzone dla kobiet w ciąży, których rutynowe monitorowanie ciąży trwało podczas ich tygodnia ciąży między 30 a 34 w grupie kontrolnej, oraz Formularz Opisu Ciąży , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ zostały zastosowane. W grupie leczonej masażem prenatalnym, między 30 a 34 tygodniem, co tydzień przez pięć tygodni, raz w tygodniu stosowano masaż prenatalny obejmujący 60-minutowy masaż tkanek głębokich oraz masaż szwedzki. Podczas ćwiczeń zastosowano System Pozycjonowania Bocznego, który został zaprojektowany specjalnie dla kobiet w ciąży. Ponadto powód, dla którego grupa badana składała się z kobiet w ciąży w tych tygodniach; Specjaliści perinatologii zalecają kobietom doświadczanie głębokiego i trwałego poziomu relaksu przez 45-60 minut przed zaśnięciem, szczególnie w ostatnich 6-8 tygodniach ciąży, w ramach przygotowań do porodu (Osborne et al. 2021). Zgodnie z tą sugestią, ponieważ w metodzie badawczej wykonywano masaż całego ciała, zastosowano masaż 60-minutowy (po 30 minut na każdą pozycję boczną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy było określenie wpływu masażu w czasie ciąży na kobiety i ich płód w szpitalu uniwersyteckim w Izmirze w Turcji.

Metoda: Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym przeprowadzonym na pierworódkach w wieku 20-35 lat, które zgłosiły się do polikliniki położniczej uniwersytetu w celu oceny wyników badań przesiewowych pierwszego trymestru, nie miały historii niepłodności i nie były w wysokim ryzyko (kryteria włączenia). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do równoległych grup porównawczych przez biuro centralne. Proces doboru próby w badaniu został zaplanowany zgodnie z kryteriami CONSORT (Moher et al. 2010), a metoda permutacji z randomizacją blokową została zastosowana do rekordów przypisanych z ośrodka, w którym zastosowano badanie (Kanık, Tasdelen i Erdogan 2011). W procesie zbierania danych zastosowano jedną metodę zaślepiania, która została zastosowana tylko do analizy danych. Na początku badania badacze chcieli dotrzeć do 30 ciężarnych kobiet. Decyzja o zakończeniu procesu zbierania danych została podjęta na podstawie analizy mocy, którą przeprowadza program PASS.

Praktyki badawcze przeprowadzono po uzyskaniu zgody komisji etycznej i instytucji, po ukończeniu przez badacza szkolenia z zakresu masażu prenatalnego oraz po wyrażeniu dobrowolnej świadomej zgody przez kobiety ciężarne. Praktyki odbywały się w gabinecie masażu, który powstał w ramach badania. Elektroniczne monitorowanie płodu (EFM), BPP, parametry życiowe, ocena tętna płodu (FHR) zostały przeprowadzone dla kobiet w ciąży, których rutynowe monitorowanie ciąży trwało podczas ich tygodnia ciąży między 30 a 34 w grupie kontrolnej, oraz Formularz Opisu Ciąży , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ zostały zastosowane. W grupie leczonej masażem prenatalnym, między 30 a 34 tygodniem, co tydzień przez pięć tygodni, raz w tygodniu stosowano masaż prenatalny obejmujący 60-minutowy masaż tkanek głębokich oraz masaż szwedzki. Podczas ćwiczeń zastosowano System Pozycjonowania Bocznego, który został zaprojektowany specjalnie dla kobiet w ciąży. Ponadto powód, dla którego grupa badana składała się z kobiet w ciąży w tych tygodniach; Specjaliści perinatologii zalecają kobietom doświadczanie głębokiego i trwałego poziomu relaksu przez 45-60 minut przed zaśnięciem, szczególnie w ostatnich 6-8 tygodniach ciąży, w ramach przygotowań do porodu (Osborne et al. 2021). Zgodnie z tą sugestią, ponieważ w metodzie badawczej wykonywano masaż całego ciała, zastosowano masaż 60-minutowy (po 30 minut na każdą pozycję boczną).

Podobnie jak przed masażem prenatalnym na pierwszym terminie i po masażu prenatalnym na ostatnim terminie w grupie kontrolnej zastosowano wszystkie formy i wymiary. VAS kobiet w ciąży mierzono przed i po masażu prenatalnym, a ocenę innych danych pomiarowych przeprowadzono między 31. a 33. tygodniem ciąży. Po każdym masażu prenatalnym mierzono również wizualną analogową skalę satysfakcji pacjenta - VAPSS, aby znaleźć poziomy satysfakcji. W trakcie badania nie wystąpił żaden istotny efekt uboczny związany z praktykami. Decyzja o zakończeniu procesu zbierania danych została podjęta na podstawie analizy mocy przeprowadzonej przez program PASS. Analizę danych z badań przeprowadzono za pomocą programu SPSS 16.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk, 35040
        • Yeliz Çakır Koçak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-35 lat
  • Pierworodne kobiety
  • Kobiety w ciąży niskiego ryzyka
  • Przed 30. tygodniem ciąży Również w grupie masażu prenatalnego;
  • Może przyjść 5 razy na każdy tydzień ciąży między 30 a 34 tygodniem
  • Brak choroby zakaźnej lub zakażenia skóry na skórze,
  • Brak zakrzepicy lub zapalenia żył
  • Pojedynczy i zdrowy płód
  • Dostępne w formie pisemnej i ustnej
  • Przed 30 tygodniem ciąży
  • Zaakceptuj obecność
  • Zamieszkały w województwie, w którym przeprowadzono badanie miasto

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepłodności
  • Ciąża wysokiego ryzyka
  • Urodzenie żywe lub martwe po 20 tygodniu ciąży
  • Aborcja po pierwszym trymestrze
  • Historia nawracającej utraty ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa masażu prenatalnego
Terapia masażu prenatalnego dla przyczepu prenatalnego, stresu fizjologicznego i psychicznego, dobrego samopoczucia matki i płodu.
Inny: Terapia masażem prenatalnym
Kobiety w ciąży z grupy interwencyjnej poddawały się masażowi prenatalnemu całego ciała co tydzień między 30 a 34 tygodniem ciąży (raz w tygodniu, łącznie przez 5 tygodni i 60 minut każdy). Treść sesji dla grupy masażu prenatalnego została stworzona przez naukowiec, który był 640-godzinnym przeszkoleniem położnej masującej. Obejmował 12 różnych technik masażu (Osborne 2015, Osborne 2021). Zastosowano również sesję, która obejmowała masaż tkanek głębokich oraz szwedzkie metody masażu. Każda sesja rozpoczynała się od kobiety w ciąży w pozycja leżąca na boku ze standardowymi specjalnymi poduszkami (30 minut dla lewej, 30 minut dla prawej). EFM, BPP, parametry życiowe, ocena FHR zostały przeprowadzone dla wszystkich uczestników na wizytę w szpitalu w celu badania. BPP przed i po masaż prenatalny został oceniony przez położnika. Do badania ustalono numer telefonu, z którego korzystała położna masująca. Usługa została świadczona, aby kobiety w ciąży mogły kontaktować się z nią w dowolnym momencie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ciężarne z grupy kontrolnej były dwukrotnie badane (raz w tygodniu przez 30 i 34 tydzień) przez tę samą położną masującą. Nie podejmowano żadnych dodatkowych prób poza wypełnieniem formularzy i oceną profilu biofizycznego przez położnika w tych wywiadach. Kobietom w ciąży w obu grupach podano numer telefonu do położnej masującej, jeśli chcą się kontaktować w dowolnym momencie. Do badania ustalono numer telefonu, z którego korzystała położna masująca. Ta usługa została udostępniona kobietom w ciąży, aby mogły do ​​niej dotrzeć, kiedy tylko zechcą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz przyczepów prenatalnych (PAI):
Ramy czasowe: od 30 tygodni do 34 tygodni
Skala została opracowana przez Mullera (1993), a jej tureckie badanie trafności i rzetelności zostało przeprowadzone przez Dereli Yılmaz i Kızılkaya Beji (2013). Służy do wyjaśnienia myśli, uczuć i sytuacji kobiet w czasie ciąży oraz do określenia poziomu przywiązania do dziecka w okresie prenatalnym. Podwyższony wynik na skali świadczy o wzroście poziomu przyczepu prenatalnego. Współczynniki rzetelności alfa Cronbacha wahały się od 0,81 (Muller 1993) do 0,84 (Dereli Yilmaz i Kızılkaya Beji 2013). Wewnętrzna rzetelność tego narzędzia wyniosła 0,87 dla 30. tygodnia i 0,90 dla 34. tygodnia w tej próbie.
od 30 tygodni do 34 tygodni
Poprawiony kwestionariusz stresu prenatalnego (NuPDQ):
Ramy czasowe: od 30 tygodni do 34 tygodni
Skala z różnymi wersjami została opracowana przez Yali i Lobel, a wersja 17-itemowego NuPDQ została poprawiona przez Lobela i in. (Lobel 2008; Yali i Lobel 1999). Jego tureckie badanie wiarygodności zostało przeprowadzone przez Yüksel i in. (Yüksel, Akın i Durna 2011). Ocenia trudności w ciąży, które dotyczą konkretnych obaw i niepokojów charakterystycznych dla okresu ciąży, takich jak problemy zdrowotne, objawy fizyczne, rodzicielstwo, związki, zmiany cielesne, poród i zdrowie dziecka. Zmniejszenie wyniku całkowitego skali wskazuje, że poziom dystresu prenatalnego odczuwanego przez ciężarne maleje. Współczynniki rzetelności alfa Cronbacha mieściły się w przedziale 0,79-0,88 (Ibrahim i Lobel 2020) i 0,85 (Yüksel i in. 2011). Wewnętrzna rzetelność tego instrumentu wyniosła 0,73 dla 30. tygodnia i 0,85 dla 34. tygodnia w tej próbie.
od 30 tygodni do 34 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno matki (MHR):
Ramy czasowe: od 30 tygodni do 34 tygodni
Zostało ono przeprowadzone dla wszystkich kobiet w ciąży (grupa kontrolna i masażysta prenatalny) na każde zgłoszenie się do szpitala na badanie przez tę samą położną. Oceny dokonano przed i po sesjach masażu prenatalnego w pierwszym i ostatnim dniu 5-tygodniowego badania (dwa razy w grupie kontrolnej i 10 razy w grupie masażu prenatalnego między 30 a 34 tygodniem ciąży).
od 30 tygodni do 34 tygodni
Tętno płodu (FHR):
Ramy czasowe: od 30 tygodni do 34 tygodni
Zostało ono przeprowadzone dla wszystkich kobiet w ciąży (grupa kontrolna i masażysta prenatalny) na każde zgłoszenie się do szpitala na badanie przez tę samą położną. Oceny dokonano przed i po sesjach masażu prenatalnego w pierwszym i ostatnim dniu 5-tygodniowego badania (dwa razy w grupie kontrolnej i 10 razy w grupie masażu prenatalnego między 30 a 34 tygodniem ciąży).
od 30 tygodni do 34 tygodni
Profil biofizyczny (BPP):
Ramy czasowe: od 30 tygodni do 34 tygodni
BPP jest testem prenatalnym służącym do oceny stanu zdrowia płodu. Posiada procedurę, w której oceniane są niektóre zmienne w USG (ruchy oddechowe płodu, ruchy ciała płodu, napięcie mięśniowe płodu, objętość płynu owodniowego, reakcja tętna płodu). Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w ocenie BFP, to 10 (≤4: nieprawidłowy, 6: wątpliwy, 8-10: prawidłowy) (Alp Dal i Ertem 2016). Zostało przeprowadzone dla wszystkich ciężarnych (grupa kontrolna i masażysta prenatalny) na wizytę w szpitalu na badanie przez tego samego położnika. Oceny dokonano przed i po sesjach masażu prenatalnego w pierwszym i ostatnim dniu 5-tygodniowego badania (dwa razy w grupie kontrolnej i 10 razy w grupie masażu prenatalnego między 30 a 34 tygodniem ciąży).
od 30 tygodni do 34 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS):
Ramy czasowe: od 30 tygodni do 34 tygodni
Został opracowany i został uznany za wysoce niezawodny przez Hayesa i Pattersona. Jej zalety szybko się uzupełniają, są proste, ciekawe, łatwo punktowane, oceniający jest uwolniony od określeń ilościowych, nie wymaga skali wzorcowej (Hayes i Patterson 1921). Służy do tworzenia pewnych wartości, które nie mierzą liczbowo. Skala jest stosowana w wielu różnych dziedzinach zdrowia. Jego główną zaletą jest to, że nie ma języka i jest łatwy do zastosowania i składa się z jednej linii 100 mm (Clarke 1964). Cline i in. (1992) stwierdzili, że pionowe zastosowanie jest lepiej rozumiane (Cline et al. 1992). Przyjmuje się średnią wartość uzyskaną dla poszczególnych osób w ocenie ogólnej. Tureckie badanie trafności i rzetelności przeprowadzone przez Eti Aslan i jest dość wiarygodne w grupie osób piśmiennych (Eti Aslan 2004). Ocenę przeprowadzono na pionowym pomiarze 100 mm w badaniu.
od 30 tygodni do 34 tygodni
Wizualna Analogowa Skala Satysfakcji Pacjenta-VAPSS:
Ramy czasowe: od 30 tygodni do 34 tygodni
Kılınçer ve Zileli (2006) połączył cechy dwóch skal (Visual Analog Pain Scale i Wong-Baker Scale) i zaaranżował VAPSS. Jest to narzędzie pomiarowe, które można zastosować do jednostek i osób w każdym wieku, a także na wszystkich poziomach kulturowych. Poinformowali, że skala może być stosowana u kobiet w ciąży (Kılınçer i Zileli 2006). Ocenę przeprowadzono na pionowym pomiarze 100 mm w badaniu.
od 30 tygodni do 34 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yeliz Çakır Koçak
  • 16-ASYO-017 (Inny numer grantu/finansowania: EGE UNIVERSITY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj