Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av prenatal massasjeterapi for hele kroppen under graviditet: en randomisert kontrollert eksperimentell prøvelse

10. august 2021 oppdatert av: Yeliz CAKIR KOCAK, Ege University

Effektene av en time-hele kroppen prenatal massasjeterapiøkt på prenatal nød og prenatal tilknytning for kvinner og deres fostre under sen graviditet: en randomisert kontrollert eksperimentell prøvelse

Bakgrunn: Massasjeterapi i mange deler av verden brukes i alle perioder av svangerskapet.

Mål: Studien hadde som mål å bestemme effekten av massasjeterapi under graviditet på kvinner og deres fostre på et universitetssykehus i Izmir, Tyrkia.

Metode: En randomisert kontrollert eksperimentell studie var rettet mot å nå primipara gravide kvinner, 20-35 år, som kom til en universitets obstetrisk klinikk for å få resultatene av screeningtesten i første trimester. Forskere hadde som mål å nå 30 gravide kvinner ved starten av studien. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en parallell sammenligningsgruppe av et sentralkontor. Prøvetakingsteknikken er brukt i henhold til CONSORT-kriteriene.

Studiepraksisen har blitt utført etter å ha mottatt godkjenninger fra etisk komité og institusjon etter at forskeren fullførte opplæringen i prenatal massasjeterapi, og etter å ha tatt frivillig informert samtykke fra de gravide. Praksisen er utført i massasjekontoret som ble dannet innenfor rammen av studien. Elektronisk føtal overvåking (EFM), BPP, vitale tegn, føtal hjertefrekvens (FHR) evaluering er utført for gravide hvis rutinemessige svangerskapsovervåking pågikk i svangerskapsuken mellom 30. og 34. i kontrollgruppen, og Gravidbeskrivelsesskjema , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ har blitt brukt. I gruppen for prenatal massasjeterapi, mellom 30. og 34. uke, hver uke i fem uker, var prenatal massasjeterapi inkludert 60 minutters dypvev og svenske massasjemetoder blitt brukt en gang i uken. Sideliggende posisjoneringssystem som er designet spesielt for gravide har blitt brukt under treningene. I tillegg årsaken til at studiegruppen bestod av gravide i disse ukene; Perinatologispesialister anbefaler kvinner å oppleve et dypt og bærekraftig nivå av avslapning i 45-60 minutter før de sovner, spesielt i de siste 6-8 ukene av svangerskapet, som forberedelse til fødsel (Osborne et al. 2021). I tråd med dette forslaget, siden helkroppsmassasjen er utført i forskningsmetoden, er det brukt en 60-minutters massasje (30 minutter for hver sidestilling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Studien tar sikte på å bestemme effekten av massasje under graviditet på kvinner og deres fostre på et universitetssykehus i Izmir, Tyrkia.

Metode: Studien var en randomisert kontrollert eksperimentell studie utført med 20-35 år gamle primipara gravide kvinner som kom til obstetrisk poliklinikk ved et universitet for å evaluere resultatene av screeningtesten i første trimester, hadde ingen infertilitetshistorie og ikke var i høy alder. risiko (inkluderingskriterier). Deltakerne ble tilfeldig fordelt på de parallelle sammenligningsgruppene av et sentralkontor. Prøveutvelgelsesprosessen i studien er planlagt brukt i henhold til CONSORT-kriteriene (Moher et al. 2010) og permutasjonsmetoden med blokkert randomisering er gjort til postene tildelt fra senteret som studien ble brukt (Kanık, Tasdelen og Erdogan 2011). I prosessen med å samle inn data er det brukt én blindingsmetode, og den har kun blitt brukt på dataanalyse. Forskere hadde som mål å nå 30 gravide kvinner ved starten av studien. Fullføringsbeslutningen av datainnsamlingsprosessen er bestemt med effektanalyse som er utført av PASS-programmet.

Studiepraksisen har blitt utført etter å ha mottatt godkjenninger fra etisk komité og institusjon etter at forskeren fullførte opplæringen i prenatal massasjeterapi, og etter å ha tatt frivillig informert samtykke fra de gravide. Praksisen er utført i massasjekontoret som ble dannet innenfor rammen av studien. Elektronisk føtal overvåking (EFM), BPP, vitale tegn, føtal hjertefrekvens (FHR) evaluering er utført for gravide hvis rutinemessige svangerskapsovervåking pågikk i svangerskapsuken mellom 30. og 34. i kontrollgruppen, og Gravidbeskrivelsesskjema , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ har blitt brukt. I gruppen for prenatal massasjeterapi, mellom 30. og 34. uke, hver uke i fem uker, var prenatal massasjeterapi inkludert 60 minutters dypvev og svenske massasjemetoder blitt brukt en gang i uken. Sideliggende posisjoneringssystem som er designet spesielt for gravide har blitt brukt under treningene. I tillegg årsaken til at studiegruppen bestod av gravide i disse ukene; Perinatologispesialister anbefaler kvinner å oppleve et dypt og bærekraftig nivå av avslapning i 45-60 minutter før de sovner, spesielt i de siste 6-8 ukene av svangerskapet, som forberedelse til fødsel (Osborne et al. 2021). I tråd med dette forslaget, siden helkroppsmassasjen er utført i forskningsmetoden, er det brukt en 60-minutters massasje (30 minutter for hver sidestilling).

Som før prenatal massasjeterapi på første date og etter prenatal massasjeterapi på siste dato i kontrollgruppen, er alle skjemaer og mål brukt. Gravide kvinners VAS ble målt før og etter den prenatale massasjeterapien, og evalueringen av de andre målte dataene har blitt holdt mellom 31. og 33. svangerskapsuke. Visual Analog Patient Satisfaction Scale-VAPSS har også blitt målt etter hver prenatal massasjeterapi for å finne tilfredshetsnivåer. I prosessen med studien har det ikke oppstått noen betydelige bivirkninger relatert til praksisen. Fullføringsbeslutningen av datainnsamlingsprosessen er bestemt med kraftanalyse som ble utført av PASS-programmet. Analysen av studiedataene er utført gjennom SPSS 16-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tyrkia, 35040
        • Yeliz Çakır Koçak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-35 år gammel
  • Primiparous kvinner
  • Lavrisiko gravide kvinner
  • Før 30. svangerskapsuke Også for gruppen av prenatal massasjeterapi;
  • Kan komme 5 ganger for hver svangerskapsuke mellom 30 og 34 uker
  • Ingen infeksjonssykdom eller hudinfeksjon på huden,
  • Ingen trombose eller flebitt
  • Enkelt og sunt foster
  • Skriftlig og muntlig tilgjengelig
  • Før 30. svangerskapsuke
  • Godta oppmøte
  • Bosatt i provinsen der studien utførte byen

Ekskluderingskriterier:

  • Infertilitetshistorie
  • Høyrisiko graviditet
  • Levende eller dødfødsel etter 20. svangerskapsuke
  • Abort etter første trimester
  • Historie med tilbakevendende svangerskapstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prenatal massasjeterapigruppe
Prenatal massasjeterapi for prenatal tilknytning, fysiologiske og psykologiske plager, mødres og fosterets velvære.
Gravide kvinner i intervensjonsgruppen hadde en prenatal massasjeterapi for hele kroppen hver uke mellom 30. og 34. svangerskapsuke (en gang i uken, totalt 5 uker og 60 minutter hver). Sesjonsinnholdet for den prenatale massasjeterapigruppen ble laget av forsker som var 640-timers utdannet massasjejordmor.Den inkluderte 12 forskjellige massasjeteknikker (Osborne 2015, Osborne 2021). Sesjonen, som inkluderte dypvevs- og Sverige-massasjemetoder, hadde også blitt brukt. Hver økt begynte med den gravide kvinnen i en sideliggende stilling med standard spesialputer (30 minutter for venstre, 30 minutter for høyre).EFM, BPP, vitale tegn, FHR-evaluering ble utført for alle deltakere per besøk på sykehuset for studien.BPP før og etter prenatal massasjeterapi ble evaluert av en fødselslege. Et telefonnummer ble angitt for studien, og dette telefonnummeret ble brukt av den masserende jordmoren. Tjenesten har blitt gitt for at gravide kvinner kan nå henne når de vil.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gravide kvinner i kontrollgruppen ble intervjuet to ganger (en gang i uken i 30. og 34. uke) av samme masserende jordmor. Ingen ytterligere forsøk ble gjort bortsett fra å fylle ut skjemaene og evaluere den biofysiske profilen av fødselslegen i disse intervjuene. Den masserende jordmorens telefonnummer ble gitt til de gravide i begge gruppene hvis de ønsker å nå når som helst. Et telefonnummer ble satt til studien, og dette telefonnummeret ble brukt av den masserende jordmoren. Denne tjenesten er gitt for at gravide kan nå henne når de vil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prenatal Attachment Inventory (PAI):
Tidsramme: fra 30 uker til 34 uker
Skalaen ble utviklet av Muller (1993) og dens tyrkiske validitet-reliabilitetsstudie ble utført av Dereli Yılmaz og Kızılkaya Beji (2013). Det brukes til å forklare kvinners tanker, følelser og situasjoner under svangerskapet og for å bestemme tilknytningsnivået til babyen i prenatale perioden. Økt skår fra skalaen viser at det prenatale tilknytningsnivået øker. Cronbach alfa reliabilitetskoeffisienter varierte fra 0,81 (Muller 1993) og 0,84 (Dereli Yilmaz og Kızılkaya Beji 2013). Den interne reliabiliteten til dette instrumentet var 0,87 for 30. uke og 0,90 for 34. uke i denne prøven.
fra 30 uker til 34 uker
Revidert prenatal distress-spørreskjema (NuPDQ):
Tidsramme: fra 30 uker til 34 uker
Skalaen med forskjellige versjoner ble utviklet av Yali og Lobel og versjonen av 17-element NuPDQ ble revidert av Lobel et al. (Lobel 2008; Yali og Lobel 1999). Dens tyrkiske validitets-reliabilitetsstudie ble utført av Yüksel et alle. (Yüksel, Akın og Durna 2011). Den evaluerer svangerskapsvansker som handler om spesifikke bekymringer og bekymringer som er spesifikke for graviditetsperioden, som medisinske problemer, fysiske symptomer, foreldreskap, relasjoner, kroppslige endringer, fødsel og babyens helse. Reduksjonen av totalskåren på skalaen viser at det prenatale plagenivået oppfattet av gravide synker. Cronbach alpha reliabilitetskoeffisienter varierte fra 0,79-0,88 (Ibrahim og Lobel 2020) og 0,85 (Yüksel et al. 2011). Den interne reliabiliteten til dette instrumentet var 0,73 for 30. uke og 0,85 for 34. uke i denne prøven.
fra 30 uker til 34 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors hjertefrekvens (MHR):
Tidsramme: fra 30 uker til 34 uker
Det ble utført for alle gravide kvinner (kontroll- og prenatal massasjeterapigrupper) per besøk på sykehuset for studien av samme jordmor. Vurderingen ble gjort før og etter de prenatale massasjeterapiøktene på de første og siste dagene av 5-ukers studien (to ganger for kontrollgruppen og 10 ganger for prenatal massasjeterapigruppen mellom 30. og 34. svangerskapsuke).
fra 30 uker til 34 uker
Fosterets hjertefrekvens (FHR):
Tidsramme: fra 30 uker til 34 uker
Det ble utført for alle gravide kvinner (kontroll- og prenatal massasjeterapigrupper) per besøk på sykehuset for studien av samme jordmor. Vurderingen ble gjort før og etter de prenatale massasjeterapiøktene på de første og siste dagene av 5-ukers studien (to ganger for kontrollgruppen og 10 ganger for prenatal massasjeterapigruppen mellom 30. og 34. svangerskapsuke).
fra 30 uker til 34 uker
Biofysisk profil (BPP):
Tidsramme: fra 30 uker til 34 uker
BPP er en prenatal test som brukes til å måle fosterets helse. Den har en prosedyre der noen variabler i USG (fosterets pustebevegelse, fosterets kroppsbevegelse, fosterets muskeltonus, fostervannsvolum, fosterets hjertefrekvensreaksjon) vurderes. Den høyeste skåren som kan oppnås fra BFP-vurderingen er 10 (≤4: unormal, 6: tvilsom, 8-10: normal) (Alp Dal og Ertem 2016). Det ble utført for alle gravide kvinner (kontroll- og prenatal massasjeterapigrupper) per besøk på sykehuset for studien av samme fødselslege. Vurderingen ble gjort før og etter de prenatale massasjeterapiøktene på de første og siste dagene av 5-ukers studien (to ganger for kontrollgruppen og 10 ganger for prenatal massasjeterapigruppen mellom 30. og 34. svangerskapsuke).
fra 30 uker til 34 uker
Visual Analog Scale (VAS):
Tidsramme: fra 30 uker til 34 uker
Den er utviklet og høy pålitelighet er funnet av Hayes og Patterson. Dens fordeler blir raskt fylt ut, enkle, interessante, lett scoret, vurdereren er frigjort fra kvantitative termer, den krever ingen mesterskala (Hayes og Patterson 1921). Den brukes til å lage noen verdier som ikke måler numerisk. Skalaen brukes på mange ulike helseområder. Dens største fordel er at den ikke har et språk og er enkel å bruke og består av en enkelt 100 mm linje (Clarke 1964). Cline et al. (1992) fant at den vertikale bruken av det er bedre forstått (Cline et al. 1992). Gjennomsnittsverdien oppnådd for enkeltpersoner i den generelle vurderingen tas. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie utført av Eti Aslan, og den er ganske pålitelig i literate-gruppen (Eti Aslan 2004). Evaluering ble utført over vertikal 100 mm måling i studien.
fra 30 uker til 34 uker
Visual Analog Patient Satisfaction Scale-VAPSS:
Tidsramme: fra 30 uker til 34 uker
Kılınçer ve Zileli (2006) kombinerte to skalafunksjoner (Visual Analog Pain Scale og Wong-Baker Scale) og arrangerte VAPSS. Det er et måleverktøy som kan brukes for enkeltpersoner og alle aldre også alle kulturnivåer. De rapporterte at skalaen kan brukes hos gravide kvinner (Kılınçer og Zileli 2006). Evaluering ble utført over vertikal 100 mm måling i studien.
fra 30 uker til 34 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Yeliz Çakır Koçak
  • 16-ASYO-017 (Annet stipend/finansieringsnummer: EGE UNIVERSITY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere