- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05007210
Effektene av prenatal massasjeterapi for hele kroppen under graviditet: en randomisert kontrollert eksperimentell prøvelse
Effektene av en time-hele kroppen prenatal massasjeterapiøkt på prenatal nød og prenatal tilknytning for kvinner og deres fostre under sen graviditet: en randomisert kontrollert eksperimentell prøvelse
Bakgrunn: Massasjeterapi i mange deler av verden brukes i alle perioder av svangerskapet.
Mål: Studien hadde som mål å bestemme effekten av massasjeterapi under graviditet på kvinner og deres fostre på et universitetssykehus i Izmir, Tyrkia.
Metode: En randomisert kontrollert eksperimentell studie var rettet mot å nå primipara gravide kvinner, 20-35 år, som kom til en universitets obstetrisk klinikk for å få resultatene av screeningtesten i første trimester. Forskere hadde som mål å nå 30 gravide kvinner ved starten av studien. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en parallell sammenligningsgruppe av et sentralkontor. Prøvetakingsteknikken er brukt i henhold til CONSORT-kriteriene.
Studiepraksisen har blitt utført etter å ha mottatt godkjenninger fra etisk komité og institusjon etter at forskeren fullførte opplæringen i prenatal massasjeterapi, og etter å ha tatt frivillig informert samtykke fra de gravide. Praksisen er utført i massasjekontoret som ble dannet innenfor rammen av studien. Elektronisk føtal overvåking (EFM), BPP, vitale tegn, føtal hjertefrekvens (FHR) evaluering er utført for gravide hvis rutinemessige svangerskapsovervåking pågikk i svangerskapsuken mellom 30. og 34. i kontrollgruppen, og Gravidbeskrivelsesskjema , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ har blitt brukt. I gruppen for prenatal massasjeterapi, mellom 30. og 34. uke, hver uke i fem uker, var prenatal massasjeterapi inkludert 60 minutters dypvev og svenske massasjemetoder blitt brukt en gang i uken. Sideliggende posisjoneringssystem som er designet spesielt for gravide har blitt brukt under treningene. I tillegg årsaken til at studiegruppen bestod av gravide i disse ukene; Perinatologispesialister anbefaler kvinner å oppleve et dypt og bærekraftig nivå av avslapning i 45-60 minutter før de sovner, spesielt i de siste 6-8 ukene av svangerskapet, som forberedelse til fødsel (Osborne et al. 2021). I tråd med dette forslaget, siden helkroppsmassasjen er utført i forskningsmetoden, er det brukt en 60-minutters massasje (30 minutter for hver sidestilling).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Studien tar sikte på å bestemme effekten av massasje under graviditet på kvinner og deres fostre på et universitetssykehus i Izmir, Tyrkia.
Metode: Studien var en randomisert kontrollert eksperimentell studie utført med 20-35 år gamle primipara gravide kvinner som kom til obstetrisk poliklinikk ved et universitet for å evaluere resultatene av screeningtesten i første trimester, hadde ingen infertilitetshistorie og ikke var i høy alder. risiko (inkluderingskriterier). Deltakerne ble tilfeldig fordelt på de parallelle sammenligningsgruppene av et sentralkontor. Prøveutvelgelsesprosessen i studien er planlagt brukt i henhold til CONSORT-kriteriene (Moher et al. 2010) og permutasjonsmetoden med blokkert randomisering er gjort til postene tildelt fra senteret som studien ble brukt (Kanık, Tasdelen og Erdogan 2011). I prosessen med å samle inn data er det brukt én blindingsmetode, og den har kun blitt brukt på dataanalyse. Forskere hadde som mål å nå 30 gravide kvinner ved starten av studien. Fullføringsbeslutningen av datainnsamlingsprosessen er bestemt med effektanalyse som er utført av PASS-programmet.
Studiepraksisen har blitt utført etter å ha mottatt godkjenninger fra etisk komité og institusjon etter at forskeren fullførte opplæringen i prenatal massasjeterapi, og etter å ha tatt frivillig informert samtykke fra de gravide. Praksisen er utført i massasjekontoret som ble dannet innenfor rammen av studien. Elektronisk føtal overvåking (EFM), BPP, vitale tegn, føtal hjertefrekvens (FHR) evaluering er utført for gravide hvis rutinemessige svangerskapsovervåking pågikk i svangerskapsuken mellom 30. og 34. i kontrollgruppen, og Gravidbeskrivelsesskjema , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ har blitt brukt. I gruppen for prenatal massasjeterapi, mellom 30. og 34. uke, hver uke i fem uker, var prenatal massasjeterapi inkludert 60 minutters dypvev og svenske massasjemetoder blitt brukt en gang i uken. Sideliggende posisjoneringssystem som er designet spesielt for gravide har blitt brukt under treningene. I tillegg årsaken til at studiegruppen bestod av gravide i disse ukene; Perinatologispesialister anbefaler kvinner å oppleve et dypt og bærekraftig nivå av avslapning i 45-60 minutter før de sovner, spesielt i de siste 6-8 ukene av svangerskapet, som forberedelse til fødsel (Osborne et al. 2021). I tråd med dette forslaget, siden helkroppsmassasjen er utført i forskningsmetoden, er det brukt en 60-minutters massasje (30 minutter for hver sidestilling).
Som før prenatal massasjeterapi på første date og etter prenatal massasjeterapi på siste dato i kontrollgruppen, er alle skjemaer og mål brukt. Gravide kvinners VAS ble målt før og etter den prenatale massasjeterapien, og evalueringen av de andre målte dataene har blitt holdt mellom 31. og 33. svangerskapsuke. Visual Analog Patient Satisfaction Scale-VAPSS har også blitt målt etter hver prenatal massasjeterapi for å finne tilfredshetsnivåer. I prosessen med studien har det ikke oppstått noen betydelige bivirkninger relatert til praksisen. Fullføringsbeslutningen av datainnsamlingsprosessen er bestemt med kraftanalyse som ble utført av PASS-programmet. Analysen av studiedataene er utført gjennom SPSS 16-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35040
- Yeliz Çakır Koçak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-35 år gammel
- Primiparous kvinner
- Lavrisiko gravide kvinner
- Før 30. svangerskapsuke Også for gruppen av prenatal massasjeterapi;
- Kan komme 5 ganger for hver svangerskapsuke mellom 30 og 34 uker
- Ingen infeksjonssykdom eller hudinfeksjon på huden,
- Ingen trombose eller flebitt
- Enkelt og sunt foster
- Skriftlig og muntlig tilgjengelig
- Før 30. svangerskapsuke
- Godta oppmøte
- Bosatt i provinsen der studien utførte byen
Ekskluderingskriterier:
- Infertilitetshistorie
- Høyrisiko graviditet
- Levende eller dødfødsel etter 20. svangerskapsuke
- Abort etter første trimester
- Historie med tilbakevendende svangerskapstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prenatal massasjeterapigruppe
Prenatal massasjeterapi for prenatal tilknytning, fysiologiske og psykologiske plager, mødres og fosterets velvære.
|
Gravide kvinner i intervensjonsgruppen hadde en prenatal massasjeterapi for hele kroppen hver uke mellom 30. og 34. svangerskapsuke (en gang i uken, totalt 5 uker og 60 minutter hver). Sesjonsinnholdet for den prenatale massasjeterapigruppen ble laget av forsker som var 640-timers utdannet massasjejordmor.Den inkluderte 12 forskjellige massasjeteknikker (Osborne 2015, Osborne 2021). Sesjonen, som inkluderte dypvevs- og Sverige-massasjemetoder, hadde også blitt brukt. Hver økt begynte med den gravide kvinnen i en sideliggende stilling med standard spesialputer (30 minutter for venstre, 30 minutter for høyre).EFM, BPP, vitale tegn, FHR-evaluering ble utført for alle deltakere per besøk på sykehuset for studien.BPP før og etter prenatal massasjeterapi ble evaluert av en fødselslege. Et telefonnummer ble angitt for studien, og dette telefonnummeret ble brukt av den masserende jordmoren. Tjenesten har blitt gitt for at gravide kvinner kan nå henne når de vil.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gravide kvinner i kontrollgruppen ble intervjuet to ganger (en gang i uken i 30. og 34. uke) av samme masserende jordmor.
Ingen ytterligere forsøk ble gjort bortsett fra å fylle ut skjemaene og evaluere den biofysiske profilen av fødselslegen i disse intervjuene.
Den masserende jordmorens telefonnummer ble gitt til de gravide i begge gruppene hvis de ønsker å nå når som helst.
Et telefonnummer ble satt til studien, og dette telefonnummeret ble brukt av den masserende jordmoren.
Denne tjenesten er gitt for at gravide kan nå henne når de vil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatal Attachment Inventory (PAI):
Tidsramme: fra 30 uker til 34 uker
|
Skalaen ble utviklet av Muller (1993) og dens tyrkiske validitet-reliabilitetsstudie ble utført av Dereli Yılmaz og Kızılkaya Beji (2013).
Det brukes til å forklare kvinners tanker, følelser og situasjoner under svangerskapet og for å bestemme tilknytningsnivået til babyen i prenatale perioden.
Økt skår fra skalaen viser at det prenatale tilknytningsnivået øker.
Cronbach alfa reliabilitetskoeffisienter varierte fra 0,81 (Muller 1993) og 0,84 (Dereli Yilmaz og Kızılkaya Beji 2013).
Den interne reliabiliteten til dette instrumentet var 0,87 for 30. uke og 0,90 for 34. uke i denne prøven.
|
fra 30 uker til 34 uker
|
|
Revidert prenatal distress-spørreskjema (NuPDQ):
Tidsramme: fra 30 uker til 34 uker
|
Skalaen med forskjellige versjoner ble utviklet av Yali og Lobel og versjonen av 17-element NuPDQ ble revidert av Lobel et al. (Lobel 2008; Yali og Lobel 1999).
Dens tyrkiske validitets-reliabilitetsstudie ble utført av Yüksel et alle.
(Yüksel, Akın og Durna 2011).
Den evaluerer svangerskapsvansker som handler om spesifikke bekymringer og bekymringer som er spesifikke for graviditetsperioden, som medisinske problemer, fysiske symptomer, foreldreskap, relasjoner, kroppslige endringer, fødsel og babyens helse.
Reduksjonen av totalskåren på skalaen viser at det prenatale plagenivået oppfattet av gravide synker.
Cronbach alpha reliabilitetskoeffisienter varierte fra 0,79-0,88
(Ibrahim og Lobel 2020) og 0,85 (Yüksel et al. 2011).
Den interne reliabiliteten til dette instrumentet var 0,73 for 30. uke og 0,85 for 34. uke i denne prøven.
|
fra 30 uker til 34 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors hjertefrekvens (MHR):
Tidsramme: fra 30 uker til 34 uker
|
Det ble utført for alle gravide kvinner (kontroll- og prenatal massasjeterapigrupper) per besøk på sykehuset for studien av samme jordmor.
Vurderingen ble gjort før og etter de prenatale massasjeterapiøktene på de første og siste dagene av 5-ukers studien (to ganger for kontrollgruppen og 10 ganger for prenatal massasjeterapigruppen mellom 30. og 34. svangerskapsuke).
|
fra 30 uker til 34 uker
|
|
Fosterets hjertefrekvens (FHR):
Tidsramme: fra 30 uker til 34 uker
|
Det ble utført for alle gravide kvinner (kontroll- og prenatal massasjeterapigrupper) per besøk på sykehuset for studien av samme jordmor.
Vurderingen ble gjort før og etter de prenatale massasjeterapiøktene på de første og siste dagene av 5-ukers studien (to ganger for kontrollgruppen og 10 ganger for prenatal massasjeterapigruppen mellom 30. og 34. svangerskapsuke).
|
fra 30 uker til 34 uker
|
|
Biofysisk profil (BPP):
Tidsramme: fra 30 uker til 34 uker
|
BPP er en prenatal test som brukes til å måle fosterets helse.
Den har en prosedyre der noen variabler i USG (fosterets pustebevegelse, fosterets kroppsbevegelse, fosterets muskeltonus, fostervannsvolum, fosterets hjertefrekvensreaksjon) vurderes.
Den høyeste skåren som kan oppnås fra BFP-vurderingen er 10 (≤4: unormal, 6: tvilsom, 8-10: normal) (Alp Dal og Ertem 2016).
Det ble utført for alle gravide kvinner (kontroll- og prenatal massasjeterapigrupper) per besøk på sykehuset for studien av samme fødselslege.
Vurderingen ble gjort før og etter de prenatale massasjeterapiøktene på de første og siste dagene av 5-ukers studien (to ganger for kontrollgruppen og 10 ganger for prenatal massasjeterapigruppen mellom 30. og 34. svangerskapsuke).
|
fra 30 uker til 34 uker
|
|
Visual Analog Scale (VAS):
Tidsramme: fra 30 uker til 34 uker
|
Den er utviklet og høy pålitelighet er funnet av Hayes og Patterson.
Dens fordeler blir raskt fylt ut, enkle, interessante, lett scoret, vurdereren er frigjort fra kvantitative termer, den krever ingen mesterskala (Hayes og Patterson 1921).
Den brukes til å lage noen verdier som ikke måler numerisk.
Skalaen brukes på mange ulike helseområder.
Dens største fordel er at den ikke har et språk og er enkel å bruke og består av en enkelt 100 mm linje (Clarke 1964).
Cline et al. (1992) fant at den vertikale bruken av det er bedre forstått (Cline et al. 1992).
Gjennomsnittsverdien oppnådd for enkeltpersoner i den generelle vurderingen tas.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie utført av Eti Aslan, og den er ganske pålitelig i literate-gruppen (Eti Aslan 2004).
Evaluering ble utført over vertikal 100 mm måling i studien.
|
fra 30 uker til 34 uker
|
|
Visual Analog Patient Satisfaction Scale-VAPSS:
Tidsramme: fra 30 uker til 34 uker
|
Kılınçer ve Zileli (2006) kombinerte to skalafunksjoner (Visual Analog Pain Scale og Wong-Baker Scale) og arrangerte VAPSS.
Det er et måleverktøy som kan brukes for enkeltpersoner og alle aldre også alle kulturnivåer.
De rapporterte at skalaen kan brukes hos gravide kvinner (Kılınçer og Zileli 2006).
Evaluering ble utført over vertikal 100 mm måling i studien.
|
fra 30 uker til 34 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Muller ME. Development of the Prenatal Attachment Inventory. West J Nurs Res. 1993 Apr;15(2):199-211; discussion 211-5. doi: 10.1177/019394599301500205. No abstract available.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Alp Dal, N., & Ertem, G. (2016). Fetal Sağlığın Değerlendirilmesi ve Tarama Testleri. In Ü. Sevil & G. Ertem (Eds.), Perinatoloji ve Bakım (Birinci ba, pp. 373-408). Ankara Nobel Tıp Kitabevleri.
- Clarke, M. (1964). Reliability and sensibility in the self-assessment of well-being. Bul Br Psy Soc, 17(18A).
- Dereli Yilmaz, S., & Kızılkaya Beji, N. (2013). Prenatal Bağlanma Envanterinin Türkçe'ye Uyarlanması: Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 16(2), 103-109.
- Eti Aslan, F. (2004). Ameliyat Sonrası Ağrı Değerlendirmesinde Görsel Kıyaslama Ölçeğiyle Basit Tanımlayıcı Ölçeğin Duyarlık ve Seçiciliği. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 1-6. http://dergipark.gov.tr/ybhd/issue/26499/278822
- Hayes, M. H. S., & Patterson, D. G. (1921). Experimental development of the graphic rating method. Psychological Bulletin, 18, 98-99.
- Ibrahim SM, Lobel M. Conceptualization, measurement, and effects of pregnancy-specific stress: review of research using the original and revised Prenatal Distress Questionnaire. J Behav Med. 2020 Feb;43(1):16-33. doi: 10.1007/s10865-019-00068-7. Epub 2019 Jun 10.
- Kanık, E. A., Tasdelen, B., & Erdogan, S. (2011). Randomization In Clinical Trials. Marmara Medical Journal, 24, 149-155. https://doi.org/10.5472/MMJ.2011.01981.1
- Kılınçer, C., & Zileli, M. (2006). Görsel Analog Hasta Tatmini Skalası. Trakya Univ Tip Fak Derg, 23(3), 113-118.
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Osborne, C. (2015). Pre- and Perinatal Massage Therapy Certification Workshop Student Guide (Special Document).
- Yali AM, Lobel M. Coping and distress in pregnancy: an investigation of medically high risk women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1999 Mar;20(1):39-52. doi: 10.3109/01674829909075575.
- Yüksel, F., Akın, S., & Durna, Z. (2011). "Prenatal Distres Ölçeği"nin Türkçe'ye Uyarlanması ve Faktör Analizi. Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 8(3), 43-51.
- Osborne, C., Kolakowski, M., & Lobenstine, D. M. (2021). Pre- and Perinatal Massage Therapy (M. Law & W. Lee (eds.); Third edit). Handspring Publishing Limited. https://www.handspringpublishing.com/product/pre-and-perinatal-massage-third-edition/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Yeliz Çakır Koçak
- 16-ASYO-017 (Annet stipend/finansieringsnummer: EGE UNIVERSITY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .