- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05007210
Los efectos de la terapia de masaje prenatal de cuerpo entero durante el embarazo: un ensayo experimental controlado aleatorio
Los efectos de la sesión de terapia de masaje prenatal de cuerpo entero de una hora sobre el sufrimiento prenatal y el apego prenatal de las mujeres y sus fetos durante la última etapa del embarazo: un ensayo experimental controlado aleatorizado
Antecedentes: La terapia de masaje en muchas partes del mundo se usa en todos los períodos del embarazo.
Objetivo: El estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de la terapia de masaje durante el embarazo en mujeres y sus fetos en un hospital universitario en Izmir, Turquía.
Método: un ensayo experimental controlado aleatorio tuvo como objetivo llegar a mujeres primíparas embarazadas, de 20 a 35 años, que acudieron a una clínica obstétrica universitaria para obtener los resultados de la prueba de detección del primer trimestre. Los investigadores se propusieron llegar a 30 mujeres embarazadas al comienzo del estudio. Una oficina central asignó aleatoriamente a los participantes a un grupo de comparación paralelo. Se ha aplicado la técnica de muestreo según los criterios CONSORT.
Las prácticas del estudio se llevaron a cabo después de recibir las aprobaciones del comité de ética y de la institución después de que el investigador completó el entrenamiento en terapia de masaje prenatal y después de obtener el consentimiento informado voluntario de las mujeres embarazadas. Las prácticas se han llevado a cabo en el consultorio de masajes que se formó dentro del ámbito del estudio. Se ha realizado monitoreo fetal electrónico (EFM), BPP, signos vitales, evaluación de la frecuencia cardíaca fetal (FHR) para las embarazadas cuyo monitoreo gestacional de rutina se realizó durante su semana gestacional entre el 30 y el 34 en el grupo de control, y Formulario de Descripción de Embarazada , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ. En el grupo de terapia de masaje prenatal, entre las semanas 30 y 34, cada semana durante cinco semanas, se aplicó una vez por semana una terapia de masaje prenatal que incluía métodos de tejido profundo de 60 minutos y masaje de Suecia. Durante las prácticas se ha utilizado el Sistema de Posicionamiento Acostado de Lado que está diseñado específicamente para embarazadas. Además, la razón por la cual el grupo de estudio estuvo conformado por mujeres embarazadas en estas semanas; Los especialistas en perinatología recomiendan a las mujeres experimentar un nivel de relajación profundo y sostenible durante 45-60 minutos antes de dormirse, especialmente en las últimas 6-8 semanas de embarazo, en preparación para el parto (Osborne et al. 2021). En línea con esta sugerencia, dado que en el método de investigación se ha realizado el masaje de cuerpo completo, se ha aplicado un masaje de 60 minutos (30 minutos para cada posición lateral).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El estudio tiene como objetivo determinar el efecto del masaje durante el embarazo en mujeres y sus fetos en un hospital universitario en Izmir, Turquía.
Método: El estudio fue un ensayo experimental controlado aleatorio realizado con mujeres primíparas embarazadas de 20 a 35 años de edad que acudieron al policlínico de obstetricia de una universidad para la evaluación de los resultados de su prueba de detección del primer trimestre, no tenían antecedentes de infertilidad y no estaban en alta. riesgo (criterios de inclusión). Una oficina central asignó aleatoriamente a los participantes a los grupos de comparación paralelos. El proceso de selección de la muestra en el estudio se ha planificado para ser aplicado según los criterios CONSORT (Moher et al. 2010) y el método de permutación con aleatorización por bloques se ha realizado a los registros asignados desde el centro donde se aplicó el estudio (Kanık, Tasdelen y Erdogan 2011). En el proceso de recopilación de datos, se ha aplicado un método de enmascaramiento, y solo se ha aplicado al análisis de datos. Los investigadores se propusieron llegar a 30 mujeres embarazadas al comienzo del estudio. La decisión de finalización del proceso de recopilación de datos se ha determinado con el análisis de potencia que lleva a cabo el programa PASS.
Las prácticas del estudio se llevaron a cabo después de recibir las aprobaciones del comité de ética y de la institución después de que el investigador completó el entrenamiento en terapia de masaje prenatal y después de obtener el consentimiento informado voluntario de las mujeres embarazadas. Las prácticas se han llevado a cabo en el consultorio de masajes que se formó dentro del ámbito del estudio. Se ha realizado monitoreo fetal electrónico (EFM), BPP, signos vitales, evaluación de la frecuencia cardíaca fetal (FHR) para las embarazadas cuyo monitoreo gestacional de rutina se realizó durante su semana gestacional entre el 30 y el 34 en el grupo de control, y Formulario de Descripción de Embarazada , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ. En el grupo de terapia de masaje prenatal, entre las semanas 30 y 34, cada semana durante cinco semanas, se aplicó una vez por semana una terapia de masaje prenatal que incluía métodos de tejido profundo de 60 minutos y masaje de Suecia. Durante las prácticas se ha utilizado el Sistema de Posicionamiento Acostado de Lado que está diseñado específicamente para embarazadas. Además, la razón por la cual el grupo de estudio estuvo conformado por mujeres embarazadas en estas semanas; Los especialistas en perinatología recomiendan a las mujeres experimentar un nivel de relajación profundo y sostenible durante 45-60 minutos antes de dormirse, especialmente en las últimas 6-8 semanas de embarazo, en preparación para el parto (Osborne et al. 2021). En línea con esta sugerencia, dado que en el método de investigación se ha realizado el masaje de cuerpo completo, se ha aplicado un masaje de 60 minutos (30 minutos para cada posición lateral).
Al igual que antes de la masoterapia prenatal en la primera cita y después de la masoterapia prenatal en la última fecha en el grupo de control, se han aplicado todas las formas y medidas. La EVA de las mujeres embarazadas se midió antes y después de la terapia de masaje prenatal y la evaluación de los otros datos medidos se realizó entre las semanas 31 y 33 de gestación. Además, la escala de satisfacción del paciente analógica visual-VAPSS se ha medido después de cada terapia de masaje prenatal para encontrar niveles de satisfacción. En el proceso del estudio, no se ha producido ningún efecto secundario significativo relacionado con las prácticas. La decisión de finalización del proceso de recopilación de datos se determinó con el análisis de potencia que se llevó a cabo mediante el programa PASS. El análisis de los datos del estudio se ha realizado mediante el programa SPSS 16.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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İzmir, Bornova, Pavo, 35040
- Yeliz Çakır Koçak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-35 años
- Mujeres primíparas
- Embarazadas de bajo riesgo
- Antes de la semana 30 de gestación También para el grupo de masoterapia prenatal;
- Puede venir 5 veces por cada semana de gestación entre las 30 y 34 semanas
- Ninguna enfermedad infecciosa o infección de la piel en la piel,
- Sin trombosis ni flebitis
- Feto único y sano
- Disponibilidad escrita y verbal
- Antes de la semana 30 de gestación
- Aceptar asistencia
- Residir en la provincia en la que se realizó el estudio ciudad
Criterio de exclusión:
- historia de infertilidad
- embarazo de alto riesgo
- Nacimiento vivo o muerto después de la semana 20 de gestación
- Aborto después del primer trimestre
- Antecedentes de pérdida recurrente de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de masoterapia prenatal
Terapia de masaje prenatal para apego prenatal, angustia fisiológica y psicológica, bienestar materno y fetal.
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Las mujeres embarazadas en el grupo de intervención recibieron una terapia de masaje prenatal de cuerpo completo cada semana entre las semanas 30 y 34 de gestación (una vez por semana, 5 semanas en total y 60 minutos cada una). El contenido de la sesión para el grupo de terapia de masaje prenatal fue creado por el investigadora que fue comadrona de masajes capacitada durante 640 horas. Incluyó 12 técnicas de masaje diferentes (Osborne 2015, Osborne 2021). Además, se aplicó la sesión, que incluyó métodos de masaje de tejido profundo y de Suecia. Cada sesión comenzó con la mujer embarazada en una posición acostada de lado con almohadas especiales estándar (30 minutos para la izquierda, 30 minutos para la derecha). EFM, BPP, signos vitales, evaluación de FCF se llevaron a cabo para todos los participantes por visita al hospital para el estudio. BPP antes y después La terapia de masaje prenatal fue evaluada por un obstetra. Se estableció un número de teléfono para el estudio, y este número de teléfono fue utilizado por la partera que realiza el masaje. El servicio se ha brindado para que las mujeres embarazadas puedan comunicarse con ella cuando lo deseen.
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres embarazadas en el grupo de control fueron entrevistadas dos veces (una vez por semana durante la semana 30 y 34) por la misma partera que realizaba masajes.
No se hizo ningún intento adicional, excepto el llenado de los formularios y la evaluación del perfil biofísico por parte del obstetra en estas entrevistas.
El número de teléfono de la partera masajista se les dio a las mujeres embarazadas en ambos grupos si querían comunicarse en cualquier momento.
Se fijó un número de teléfono para el estudio, y este número de teléfono fue utilizado por la partera masajista.
Este servicio se ha brindado para que las mujeres embarazadas puedan llegar a ella cuando lo deseen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Apego Prenatal (PAI):
Periodo de tiempo: desde 30 semanas hasta 34 semanas
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La escala fue desarrollada por Muller (1993) y su estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Dereli Yılmaz y Kızılkaya Beji (2013).
Se utiliza para explicar pensamientos, sentimientos y situaciones de la mujer durante el embarazo y para determinar el nivel de apego al bebé en el período prenatal.
El aumento de la puntuación de la escala muestra que aumenta el nivel de apego prenatal.
Los coeficientes de confiabilidad alfa de Cronbach oscilaron entre 0,81 (Muller 1993) y 0,84 (Dereli Yilmaz y Kızılkaya Beji 2013).
La confiabilidad interna de este instrumento fue de 0,87 para la semana 30 y de 0,90 para la semana 34 en esta muestra.
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desde 30 semanas hasta 34 semanas
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Cuestionario de angustia prenatal revisado (NuPDQ):
Periodo de tiempo: desde 30 semanas hasta 34 semanas
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La escala con diferentes versiones fue desarrollada por Yali y Lobel y la versión de NuPDQ de 17 ítems fue revisada por Lobel et al. (Lobel 2008; Yali y Lobel 1999).
Su estudio de validez-fiabilidad turco fue realizado por Yüksel et al.
(Yüksel, Akın y Durna 2011).
Evalúa las dificultades en el embarazo relacionadas con preocupaciones y ansiedades específicas del período de embarazo, como problemas médicos, síntomas físicos, crianza, relaciones, cambios corporales, nacimiento y salud del bebé.
La reducción del puntaje total de la escala muestra que el nivel de malestar prenatal percibido por las gestantes disminuye.
Los coeficientes de fiabilidad alfa de Cronbach oscilaron entre 0,79 y 0,88
(Ibrahim y Lobel 2020) y 0,85 (Yüksel et al. 2011).
La confiabilidad interna de este instrumento fue de 0,73 para la semana 30 y de 0,85 para la semana 34 en esta muestra.
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desde 30 semanas hasta 34 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardiaca materna (FCM):
Periodo de tiempo: desde 30 semanas hasta 34 semanas
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Se realizó a todas las gestantes (grupos control y masoterapia prenatal) por visita al hospital para el estudio por la misma matrona.
La evaluación se realizó antes y después de las sesiones de terapia de masaje prenatal en el primer y último día del estudio de 5 semanas (dos veces para el grupo de control y 10 veces para el grupo de terapia de masaje prenatal entre las semanas 30 y 34 de gestación).
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desde 30 semanas hasta 34 semanas
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Frecuencia cardiaca fetal (FCF):
Periodo de tiempo: desde 30 semanas hasta 34 semanas
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Se realizó a todas las gestantes (grupos control y masoterapia prenatal) por visita al hospital para el estudio por la misma matrona.
La evaluación se realizó antes y después de las sesiones de terapia de masaje prenatal en el primer y último día del estudio de 5 semanas (dos veces para el grupo de control y 10 veces para el grupo de terapia de masaje prenatal entre las semanas 30 y 34 de gestación).
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desde 30 semanas hasta 34 semanas
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Perfil Biofísico (BPP):
Periodo de tiempo: desde 30 semanas hasta 34 semanas
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BPP es una prueba prenatal utilizada para medir la salud del feto.
Tiene un procedimiento en el que se evalúan algunas variables en la USG (movimiento respiratorio fetal, movimiento corporal fetal, tono muscular fetal, volumen de líquido amniótico, reacción de la frecuencia cardíaca fetal).
La puntuación más alta que se puede obtener de la evaluación de BFP es 10 (≤4: anormal, 6: dudoso, 8-10: normal) (Alp Dal y Ertem 2016).
Se realizó a todas las gestantes (grupos control y masoterapia prenatal) por visita al hospital para el estudio por el mismo obstetra.
La evaluación se realizó antes y después de las sesiones de terapia de masaje prenatal en el primer y último día del estudio de 5 semanas (dos veces para el grupo de control y 10 veces para el grupo de terapia de masaje prenatal entre las semanas 30 y 34 de gestación).
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desde 30 semanas hasta 34 semanas
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Escala analógica visual (EVA):
Periodo de tiempo: desde 30 semanas hasta 34 semanas
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Está desarrollado y se ha encontrado una alta confiabilidad por Hayes y Patterson.
Sus ventajas se completan rápidamente, son simples, interesantes, se puntúan fácilmente, el calificador está libre de términos cuantitativos, no requiere una escala maestra (Hayes y Patterson 1921).
Se utiliza para hacer algunos valores que no miden numéricamente.
La escala se utiliza en muchas áreas diferentes de la salud.
Su principal ventaja es que no tiene lenguaje y es fácil de aplicar y consta de una sola línea de 100 mm (Clarke 1964).
Cline et al. (1992) encontraron que se entiende mejor el uso vertical (Cline et al. 1992).
Se toma el valor medio obtenido para los individuos en la valoración general.
Estudio turco de validez y confiabilidad realizado por Eti Aslan y es bastante confiable en el grupo alfabetizado (Eti Aslan 2004).
La evaluación se realizó sobre una medida vertical de 100 mm en el estudio.
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desde 30 semanas hasta 34 semanas
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Escala Visual Analógica de Satisfacción del Paciente-VAPSS:
Periodo de tiempo: desde 30 semanas hasta 34 semanas
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Kılınçer ve Zileli (2006) combinó dos características de escala (escala de dolor analógica visual y escala de Wong-Baker) y arregló VAPSS.
Es una herramienta de medición que se puede aplicar a personas de todas las edades y también a todos los niveles culturales.
Informaron que la escala se puede usar en mujeres embarazadas (Kılınçer y Zileli 2006).
La evaluación se realizó sobre una medida vertical de 100 mm en el estudio.
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desde 30 semanas hasta 34 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Muller ME. Development of the Prenatal Attachment Inventory. West J Nurs Res. 1993 Apr;15(2):199-211; discussion 211-5. doi: 10.1177/019394599301500205. No abstract available.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Alp Dal, N., & Ertem, G. (2016). Fetal Sağlığın Değerlendirilmesi ve Tarama Testleri. In Ü. Sevil & G. Ertem (Eds.), Perinatoloji ve Bakım (Birinci ba, pp. 373-408). Ankara Nobel Tıp Kitabevleri.
- Clarke, M. (1964). Reliability and sensibility in the self-assessment of well-being. Bul Br Psy Soc, 17(18A).
- Dereli Yilmaz, S., & Kızılkaya Beji, N. (2013). Prenatal Bağlanma Envanterinin Türkçe'ye Uyarlanması: Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 16(2), 103-109.
- Eti Aslan, F. (2004). Ameliyat Sonrası Ağrı Değerlendirmesinde Görsel Kıyaslama Ölçeğiyle Basit Tanımlayıcı Ölçeğin Duyarlık ve Seçiciliği. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 1-6. http://dergipark.gov.tr/ybhd/issue/26499/278822
- Hayes, M. H. S., & Patterson, D. G. (1921). Experimental development of the graphic rating method. Psychological Bulletin, 18, 98-99.
- Ibrahim SM, Lobel M. Conceptualization, measurement, and effects of pregnancy-specific stress: review of research using the original and revised Prenatal Distress Questionnaire. J Behav Med. 2020 Feb;43(1):16-33. doi: 10.1007/s10865-019-00068-7. Epub 2019 Jun 10.
- Kanık, E. A., Tasdelen, B., & Erdogan, S. (2011). Randomization In Clinical Trials. Marmara Medical Journal, 24, 149-155. https://doi.org/10.5472/MMJ.2011.01981.1
- Kılınçer, C., & Zileli, M. (2006). Görsel Analog Hasta Tatmini Skalası. Trakya Univ Tip Fak Derg, 23(3), 113-118.
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Osborne, C. (2015). Pre- and Perinatal Massage Therapy Certification Workshop Student Guide (Special Document).
- Yali AM, Lobel M. Coping and distress in pregnancy: an investigation of medically high risk women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1999 Mar;20(1):39-52. doi: 10.3109/01674829909075575.
- Yüksel, F., Akın, S., & Durna, Z. (2011). "Prenatal Distres Ölçeği"nin Türkçe'ye Uyarlanması ve Faktör Analizi. Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 8(3), 43-51.
- Osborne, C., Kolakowski, M., & Lobenstine, D. M. (2021). Pre- and Perinatal Massage Therapy (M. Law & W. Lee (eds.); Third edit). Handspring Publishing Limited. https://www.handspringpublishing.com/product/pre-and-perinatal-massage-third-edition/
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- Yeliz Çakır Koçak
- 16-ASYO-017 (Otro número de subvención/financiamiento: EGE UNIVERSITY)
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