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Les effets de la massothérapie prénatale du corps entier pendant la grossesse : un essai expérimental contrôlé randomisé

10 août 2021 mis à jour par: Yeliz CAKIR KOCAK, Ege University

Les effets d'une séance de massothérapie prénatale corps entier d'une heure sur la détresse prénatale et l'attachement prénatal pour les femmes et leurs fœtus en fin de grossesse : un essai expérimental contrôlé randomisé

Contexte : La massothérapie dans de nombreuses régions du monde est utilisée à toutes les périodes de la grossesse.

Objectif : L'étude visait à déterminer l'effet de la massothérapie pendant la grossesse sur les femmes et leurs fœtus dans un hôpital universitaire d'Izmir, en Turquie.

Méthode : Un essai expérimental contrôlé randomisé visait à atteindre les femmes enceintes primipares, âgées de 20 à 35 ans, qui se sont présentées dans une clinique obstétricale universitaire pour obtenir les résultats du test de dépistage du premier trimestre. Les chercheurs visaient à atteindre 30 femmes enceintes au début de l'étude. Les participants ont été répartis au hasard dans un groupe de comparaison parallèle par un bureau central. La technique d'échantillonnage a été appliquée selon les critères CONSORT.

Les pratiques d'étude ont été réalisées après avoir reçu les approbations du comité d'éthique et de l'institution après que le chercheur a terminé la formation en massothérapie prénatale et après avoir obtenu le consentement éclairé volontaire des femmes enceintes. Les pratiques ont été réalisées dans le cabinet de massage formé dans le cadre de l'étude. La surveillance fœtale électronique (EFM), le BPP, les signes vitaux, l'évaluation de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) ont été effectués pour les femmes enceintes dont la surveillance gestationnelle de routine s'est poursuivie pendant leur semaine de gestation entre le 30 et le 34 dans le groupe témoin, et Formulaire de description de la grossesse , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ ont été appliqués. Dans le groupe de massothérapie prénatale, entre la 30e et la 34e semaine, chaque semaine pendant cinq semaines, la massothérapie prénatale comprenant un massage des tissus profonds de 60 minutes et les méthodes de massage suédois avaient été appliquées une fois par semaine. Le système de positionnement latéral spécialement conçu pour les femmes enceintes a été utilisé pendant les pratiques. En outre, la raison pour laquelle le groupe d'étude était composé de femmes enceintes au cours de ces semaines ; Les spécialistes en périnatalogie recommandent aux femmes de ressentir un niveau de relaxation profond et durable pendant 45 à 60 minutes avant de s'endormir, en particulier au cours des 6 à 8 dernières semaines de grossesse, en préparation au travail (Osborne et al. 2021). Conformément à cette suggestion, puisque le massage du corps entier a été effectué dans la méthode de recherche, un massage de 60 minutes (30 minutes pour chaque position latérale) a été appliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'étude vise à déterminer l'effet du massage pendant la grossesse sur les femmes et leurs fœtus dans un hôpital universitaire d'Izmir, en Turquie.

Méthode : L'étude était un essai expérimental contrôlé randomisé réalisé auprès de femmes enceintes primipares âgées de 20 à 35 ans qui sont venues à la polyclinique d'obstétrique d'une université pour évaluer les résultats de leur test de dépistage du premier trimestre, n'avaient pas d'histoire d'infertilité et n'étaient pas à un niveau élevé. risque (critères d'inclusion). Les participants ont été répartis au hasard dans les groupes de comparaison parallèles par un bureau central. Le processus de sélection de l'échantillon dans l'étude a été prévu pour être appliqué selon les critères CONSORT (Moher et al. 2010) et la méthode de permutation avec randomisation bloquée a été appliquée aux enregistrements attribués par le centre auquel l'étude a été appliquée (Kanık, Tasdelen et Erdogan 2011). Dans le processus de collecte des données, une méthode en aveugle a été appliquée, et elle n'a été appliquée qu'à l'analyse des données. Les chercheurs visaient à atteindre 30 femmes enceintes au début de l'étude. La décision d'achèvement du processus de collecte de données a été déterminée par une analyse de puissance effectuée par le programme PASS.

Les pratiques d'étude ont été réalisées après avoir reçu les approbations du comité d'éthique et de l'institution après que le chercheur a terminé la formation en massothérapie prénatale et après avoir obtenu le consentement éclairé volontaire des femmes enceintes. Les pratiques ont été réalisées dans le cabinet de massage formé dans le cadre de l'étude. La surveillance fœtale électronique (EFM), le BPP, les signes vitaux, l'évaluation de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) ont été effectués pour les femmes enceintes dont la surveillance gestationnelle de routine s'est poursuivie pendant leur semaine de gestation entre le 30 et le 34 dans le groupe témoin, et Formulaire de description de la grossesse , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ ont été appliqués. Dans le groupe de massothérapie prénatale, entre la 30e et la 34e semaine, chaque semaine pendant cinq semaines, la massothérapie prénatale comprenant un massage des tissus profonds de 60 minutes et les méthodes de massage suédois avaient été appliquées une fois par semaine. Le système de positionnement latéral spécialement conçu pour les femmes enceintes a été utilisé pendant les pratiques. En outre, la raison pour laquelle le groupe d'étude était composé de femmes enceintes au cours de ces semaines ; Les spécialistes en périnatalogie recommandent aux femmes de ressentir un niveau de relaxation profond et durable pendant 45 à 60 minutes avant de s'endormir, en particulier au cours des 6 à 8 dernières semaines de grossesse, en préparation au travail (Osborne et al. 2021). Conformément à cette suggestion, puisque le massage du corps entier a été effectué dans la méthode de recherche, un massage de 60 minutes (30 minutes pour chaque position latérale) a été appliqué.

Comme avant la massothérapie prénatale au premier rendez-vous et après la massothérapie prénatale au dernier rendez-vous dans le groupe témoin, toutes les formes et mesures ont été appliquées. L'EVA des femmes enceintes a été mesurée avant et après la massothérapie prénatale et l'évaluation des autres données mesurées a eu lieu entre la 31e et la 33e semaine de gestation. De plus, l'échelle de satisfaction visuelle analogique du patient-VAPSS a été mesurée après chaque massage prénatal pour trouver les niveaux de satisfaction. Au cours de l'étude, aucun effet secondaire significatif lié aux pratiques ne s'est produit. La décision d'achèvement du processus de collecte de données a été déterminée à l'aide d'une analyse de puissance effectuée par le programme PASS. L'analyse des données de l'étude a été réalisée à l'aide du programme SPSS 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turquie, 35040
        • Yeliz Çakır Koçak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 20-35 ans
  • Femmes primipares
  • Femmes enceintes à faible risque
  • Avant la 30e semaine de gestation Aussi pour le groupe de la massothérapie prénatale;
  • Peut venir 5 fois pour chaque semaine de gestation entre 30 et 34 semaines
  • Aucune maladie infectieuse ou infection cutanée sur la peau,
  • Pas de thrombose ni de phlébite
  • Fœtus unique et sain
  • Disponible à l'écrit et à l'oral
  • Avant la 30e semaine de gestation
  • Accepter la présence
  • Résidant dans la province où l'étude a été menée ville

Critère d'exclusion:

  • Histoire d'infertilité
  • Grossesse à haut risque
  • Vivant ou mort-né après la 20e semaine de gestation
  • Avortement après le premier trimestre
  • Antécédents de perte de grossesse récurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de massothérapie prénatale
Massothérapie prénatale pour l'attachement prénatal, la détresse physiologique et psychologique, le bien-être maternel et fœtal.
Les femmes enceintes du groupe d'intervention ont eu une massothérapie prénatale du corps entier chaque semaine entre la 30e et la 34e semaine de gestation (une fois par semaine, 5 semaines au total et 60 minutes chacune). Le contenu de la session pour le groupe de massothérapie prénatale a été créé par le chercheuse qui était une sage-femme massante formée de 640 heures. Elle comprenait 12 techniques de massage différentes (Osborne 2015, Osborne 2021). De plus, la séance, qui comprenait des méthodes de massage des tissus profonds et suédois, avait été appliquée. Chaque séance commençait avec la femme enceinte une position couchée sur le côté avec des oreillers spéciaux standard (30 minutes pour la gauche, 30 minutes pour la droite). EFM, BPP, signes vitaux, évaluation FHR ont été effectués pour tous les participants par visite à l'hôpital pour l'étude. BPP avant et après La massothérapie prénatale a été évaluée par un obstétricien. Un numéro de téléphone a été défini pour l'étude, et ce numéro de téléphone a été utilisé par la sage-femme massante. Le service a été fourni aux femmes enceintes pour qu'elles puissent la joindre quand elles le souhaitent.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes du groupe témoin ont été interrogées deux fois (une fois par semaine pendant la 30e et la 34e semaine) par la même sage-femme massante. Aucune tentative supplémentaire n'a été faite, sauf pour remplir les formulaires et évaluer le profil biophysique par l'obstétricien lors de ces entrevues. Le numéro de téléphone de la sage-femme massante a été donné aux femmes enceintes des deux groupes si elles veulent joindre à tout moment. Un numéro de téléphone a été défini pour l'étude, et ce numéro de téléphone a été utilisé par la sage-femme massante. Ce service a été mis à la disposition des femmes enceintes pour qu'elles puissent la joindre quand elles le souhaitent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de l'attachement prénatal (PAI):
Délai: de 30 semaines à 34 semaines
L'échelle a été développée par Muller (1993) et son étude turque de validité-fiabilité a été réalisée par Dereli Yılmaz et Kızılkaya Beji (2013). Il est utilisé pour expliquer les pensées, les sentiments et les situations des femmes pendant la grossesse et pour déterminer le niveau d'attachement au bébé pendant la période prénatale. L'augmentation du score de l'échelle montre que le niveau d'attachement prénatal augmente. Les coefficients de fiabilité alpha de Cronbach variaient de 0,81 (Muller 1993) à 0,84 (Dereli Yilmaz et Kızılkaya Beji 2013). La fiabilité interne de cet instrument était de 0,87 pour la 30e semaine et de 0,90 pour la 34e semaine dans cet échantillon.
de 30 semaines à 34 semaines
Questionnaire révisé sur la détresse prénatale (NuPDQ) :
Délai: de 30 semaines à 34 semaines
L'échelle avec différentes versions a été développée par Yali et Lobel et la version du NuPDQ à 17 items a été révisée par Lobel et al. (Lobel 2008; Yali et Lobel 1999). Son étude turque de validité-fiabilité a été réalisée par Yüksel et al. (Yüksel, Akın et Durna 2011). Il évalue les difficultés pendant la grossesse qui concernent des préoccupations et des angoisses spécifiques à la période de grossesse, telles que des problèmes médicaux, des symptômes physiques, la parentalité, les relations, les changements corporels, la naissance et la santé du bébé. La diminution du score total de l'échelle montre que le niveau de détresse prénatal perçu par les femmes enceintes diminue. Les coefficients de fiabilité alpha de Cronbach variaient de 0,79 à 0,88 (Ibrahim et Lobel 2020) et 0,85 (Yüksel et al. 2011). La fiabilité interne de cet instrument était de 0,73 pour la 30e semaine et de 0,85 pour la 34e semaine dans cet échantillon.
de 30 semaines à 34 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque maternelle (MHR):
Délai: de 30 semaines à 34 semaines
Elle a été réalisée pour toutes les femmes enceintes (groupes contrôle et massothérapie prénatale) par visite à l'hôpital pour l'étude par la même sage-femme. L'évaluation a été faite avant et après les séances de massothérapie prénatale le premier et le dernier jour de l'étude de 5 semaines (deux fois pour le groupe témoin et 10 fois pour le groupe de massothérapie prénatale entre la 30e et la 34e semaine de gestation).
de 30 semaines à 34 semaines
Fréquence cardiaque fœtale (FCF) :
Délai: de 30 semaines à 34 semaines
Elle a été réalisée pour toutes les femmes enceintes (groupes contrôle et massothérapie prénatale) par visite à l'hôpital pour l'étude par la même sage-femme. L'évaluation a été faite avant et après les séances de massothérapie prénatale le premier et le dernier jour de l'étude de 5 semaines (deux fois pour le groupe témoin et 10 fois pour le groupe de massothérapie prénatale entre la 30e et la 34e semaine de gestation).
de 30 semaines à 34 semaines
Profil Biophysique (BPP):
Délai: de 30 semaines à 34 semaines
Le BPP est un test prénatal utilisé pour mesurer la santé du fœtus. Il a une procédure dans laquelle certaines variables de l'USG (mouvement respiratoire fœtal, mouvement du corps fœtal, tonus musculaire fœtal, volume de liquide amniotique, réaction au rythme cardiaque fœtal) sont évaluées. Le score le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'évaluation BFP est de 10 (≤4 : anormal, 6 : douteux, 8-10 : normal) (Alp Dal et Ertem 2016). Elle a été réalisée pour toutes les femmes enceintes (groupes contrôle et massothérapie prénatale) par visite à l'hôpital pour l'étude par le même obstétricien. L'évaluation a été faite avant et après les séances de massothérapie prénatale le premier et le dernier jour de l'étude de 5 semaines (deux fois pour le groupe témoin et 10 fois pour le groupe de massothérapie prénatale entre la 30e et la 34e semaine de gestation).
de 30 semaines à 34 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) :
Délai: de 30 semaines à 34 semaines
Il est développé et une grande fiabilité a été trouvée par Hayes et Patterson. Ses avantages sont rapidement renseignés, simples, intéressants, facilement notés, l'évaluateur est affranchi des termes quantitatifs, il ne nécessite aucune échelle maîtresse (Hayes et Patterson 1921). Il est utilisé pour faire certaines valeurs qui ne mesurent pas numériquement. L'échelle est utilisée dans de nombreux domaines de la santé. Son principal avantage est qu'il n'a pas de langue et qu'il est facile à appliquer et constitué d'une seule ligne de 100 mm (Clarke 1964). Cline et al. (1992) ont constaté que son utilisation verticale est mieux comprise (Cline et al. 1992). La valeur moyenne obtenue pour les individus dans l'évaluation générale est prise. Étude turque de validité et de fiabilité menée par Eti Aslan et assez fiable dans le groupe alphabétisé (Eti Aslan 2004). L'évaluation a été effectuée sur une mesure verticale de 100 mm dans l'étude.
de 30 semaines à 34 semaines
Échelle visuelle analogique de satisfaction des patients - VAPSS :
Délai: de 30 semaines à 34 semaines
Kılınçer ve Zileli (2006) a combiné les caractéristiques de deux échelles (l'échelle visuelle analogique de la douleur et l'échelle de Wong-Baker) et a arrangé VAPSS. C'est un outil de mesure qui peut être appliqué pour les individus et tous les âges ainsi que tous les niveaux de culture. Ils ont signalé que l'échelle peut être utilisée chez les femmes enceintes (Kılınçer et Zileli 2006). L'évaluation a été effectuée sur une mesure verticale de 100 mm dans l'étude.
de 30 semaines à 34 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yeliz Çakır Koçak
  • 16-ASYO-017 (Autre subvention/numéro de financement: EGE UNIVERSITY)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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