- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05007210
Les effets de la massothérapie prénatale du corps entier pendant la grossesse : un essai expérimental contrôlé randomisé
Les effets d'une séance de massothérapie prénatale corps entier d'une heure sur la détresse prénatale et l'attachement prénatal pour les femmes et leurs fœtus en fin de grossesse : un essai expérimental contrôlé randomisé
Contexte : La massothérapie dans de nombreuses régions du monde est utilisée à toutes les périodes de la grossesse.
Objectif : L'étude visait à déterminer l'effet de la massothérapie pendant la grossesse sur les femmes et leurs fœtus dans un hôpital universitaire d'Izmir, en Turquie.
Méthode : Un essai expérimental contrôlé randomisé visait à atteindre les femmes enceintes primipares, âgées de 20 à 35 ans, qui se sont présentées dans une clinique obstétricale universitaire pour obtenir les résultats du test de dépistage du premier trimestre. Les chercheurs visaient à atteindre 30 femmes enceintes au début de l'étude. Les participants ont été répartis au hasard dans un groupe de comparaison parallèle par un bureau central. La technique d'échantillonnage a été appliquée selon les critères CONSORT.
Les pratiques d'étude ont été réalisées après avoir reçu les approbations du comité d'éthique et de l'institution après que le chercheur a terminé la formation en massothérapie prénatale et après avoir obtenu le consentement éclairé volontaire des femmes enceintes. Les pratiques ont été réalisées dans le cabinet de massage formé dans le cadre de l'étude. La surveillance fœtale électronique (EFM), le BPP, les signes vitaux, l'évaluation de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) ont été effectués pour les femmes enceintes dont la surveillance gestationnelle de routine s'est poursuivie pendant leur semaine de gestation entre le 30 et le 34 dans le groupe témoin, et Formulaire de description de la grossesse , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ ont été appliqués. Dans le groupe de massothérapie prénatale, entre la 30e et la 34e semaine, chaque semaine pendant cinq semaines, la massothérapie prénatale comprenant un massage des tissus profonds de 60 minutes et les méthodes de massage suédois avaient été appliquées une fois par semaine. Le système de positionnement latéral spécialement conçu pour les femmes enceintes a été utilisé pendant les pratiques. En outre, la raison pour laquelle le groupe d'étude était composé de femmes enceintes au cours de ces semaines ; Les spécialistes en périnatalogie recommandent aux femmes de ressentir un niveau de relaxation profond et durable pendant 45 à 60 minutes avant de s'endormir, en particulier au cours des 6 à 8 dernières semaines de grossesse, en préparation au travail (Osborne et al. 2021). Conformément à cette suggestion, puisque le massage du corps entier a été effectué dans la méthode de recherche, un massage de 60 minutes (30 minutes pour chaque position latérale) a été appliqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'étude vise à déterminer l'effet du massage pendant la grossesse sur les femmes et leurs fœtus dans un hôpital universitaire d'Izmir, en Turquie.
Méthode : L'étude était un essai expérimental contrôlé randomisé réalisé auprès de femmes enceintes primipares âgées de 20 à 35 ans qui sont venues à la polyclinique d'obstétrique d'une université pour évaluer les résultats de leur test de dépistage du premier trimestre, n'avaient pas d'histoire d'infertilité et n'étaient pas à un niveau élevé. risque (critères d'inclusion). Les participants ont été répartis au hasard dans les groupes de comparaison parallèles par un bureau central. Le processus de sélection de l'échantillon dans l'étude a été prévu pour être appliqué selon les critères CONSORT (Moher et al. 2010) et la méthode de permutation avec randomisation bloquée a été appliquée aux enregistrements attribués par le centre auquel l'étude a été appliquée (Kanık, Tasdelen et Erdogan 2011). Dans le processus de collecte des données, une méthode en aveugle a été appliquée, et elle n'a été appliquée qu'à l'analyse des données. Les chercheurs visaient à atteindre 30 femmes enceintes au début de l'étude. La décision d'achèvement du processus de collecte de données a été déterminée par une analyse de puissance effectuée par le programme PASS.
Les pratiques d'étude ont été réalisées après avoir reçu les approbations du comité d'éthique et de l'institution après que le chercheur a terminé la formation en massothérapie prénatale et après avoir obtenu le consentement éclairé volontaire des femmes enceintes. Les pratiques ont été réalisées dans le cabinet de massage formé dans le cadre de l'étude. La surveillance fœtale électronique (EFM), le BPP, les signes vitaux, l'évaluation de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) ont été effectués pour les femmes enceintes dont la surveillance gestationnelle de routine s'est poursuivie pendant leur semaine de gestation entre le 30 et le 34 dans le groupe témoin, et Formulaire de description de la grossesse , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ ont été appliqués. Dans le groupe de massothérapie prénatale, entre la 30e et la 34e semaine, chaque semaine pendant cinq semaines, la massothérapie prénatale comprenant un massage des tissus profonds de 60 minutes et les méthodes de massage suédois avaient été appliquées une fois par semaine. Le système de positionnement latéral spécialement conçu pour les femmes enceintes a été utilisé pendant les pratiques. En outre, la raison pour laquelle le groupe d'étude était composé de femmes enceintes au cours de ces semaines ; Les spécialistes en périnatalogie recommandent aux femmes de ressentir un niveau de relaxation profond et durable pendant 45 à 60 minutes avant de s'endormir, en particulier au cours des 6 à 8 dernières semaines de grossesse, en préparation au travail (Osborne et al. 2021). Conformément à cette suggestion, puisque le massage du corps entier a été effectué dans la méthode de recherche, un massage de 60 minutes (30 minutes pour chaque position latérale) a été appliqué.
Comme avant la massothérapie prénatale au premier rendez-vous et après la massothérapie prénatale au dernier rendez-vous dans le groupe témoin, toutes les formes et mesures ont été appliquées. L'EVA des femmes enceintes a été mesurée avant et après la massothérapie prénatale et l'évaluation des autres données mesurées a eu lieu entre la 31e et la 33e semaine de gestation. De plus, l'échelle de satisfaction visuelle analogique du patient-VAPSS a été mesurée après chaque massage prénatal pour trouver les niveaux de satisfaction. Au cours de l'étude, aucun effet secondaire significatif lié aux pratiques ne s'est produit. La décision d'achèvement du processus de collecte de données a été déterminée à l'aide d'une analyse de puissance effectuée par le programme PASS. L'analyse des données de l'étude a été réalisée à l'aide du programme SPSS 16.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bornova
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İzmir, Bornova, Turquie, 35040
- Yeliz Çakır Koçak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-35 ans
- Femmes primipares
- Femmes enceintes à faible risque
- Avant la 30e semaine de gestation Aussi pour le groupe de la massothérapie prénatale;
- Peut venir 5 fois pour chaque semaine de gestation entre 30 et 34 semaines
- Aucune maladie infectieuse ou infection cutanée sur la peau,
- Pas de thrombose ni de phlébite
- Fœtus unique et sain
- Disponible à l'écrit et à l'oral
- Avant la 30e semaine de gestation
- Accepter la présence
- Résidant dans la province où l'étude a été menée ville
Critère d'exclusion:
- Histoire d'infertilité
- Grossesse à haut risque
- Vivant ou mort-né après la 20e semaine de gestation
- Avortement après le premier trimestre
- Antécédents de perte de grossesse récurrente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de massothérapie prénatale
Massothérapie prénatale pour l'attachement prénatal, la détresse physiologique et psychologique, le bien-être maternel et fœtal.
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Les femmes enceintes du groupe d'intervention ont eu une massothérapie prénatale du corps entier chaque semaine entre la 30e et la 34e semaine de gestation (une fois par semaine, 5 semaines au total et 60 minutes chacune). Le contenu de la session pour le groupe de massothérapie prénatale a été créé par le chercheuse qui était une sage-femme massante formée de 640 heures. Elle comprenait 12 techniques de massage différentes (Osborne 2015, Osborne 2021). De plus, la séance, qui comprenait des méthodes de massage des tissus profonds et suédois, avait été appliquée. Chaque séance commençait avec la femme enceinte une position couchée sur le côté avec des oreillers spéciaux standard (30 minutes pour la gauche, 30 minutes pour la droite). EFM, BPP, signes vitaux, évaluation FHR ont été effectués pour tous les participants par visite à l'hôpital pour l'étude. BPP avant et après La massothérapie prénatale a été évaluée par un obstétricien. Un numéro de téléphone a été défini pour l'étude, et ce numéro de téléphone a été utilisé par la sage-femme massante. Le service a été fourni aux femmes enceintes pour qu'elles puissent la joindre quand elles le souhaitent.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes du groupe témoin ont été interrogées deux fois (une fois par semaine pendant la 30e et la 34e semaine) par la même sage-femme massante.
Aucune tentative supplémentaire n'a été faite, sauf pour remplir les formulaires et évaluer le profil biophysique par l'obstétricien lors de ces entrevues.
Le numéro de téléphone de la sage-femme massante a été donné aux femmes enceintes des deux groupes si elles veulent joindre à tout moment.
Un numéro de téléphone a été défini pour l'étude, et ce numéro de téléphone a été utilisé par la sage-femme massante.
Ce service a été mis à la disposition des femmes enceintes pour qu'elles puissent la joindre quand elles le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de l'attachement prénatal (PAI):
Délai: de 30 semaines à 34 semaines
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L'échelle a été développée par Muller (1993) et son étude turque de validité-fiabilité a été réalisée par Dereli Yılmaz et Kızılkaya Beji (2013).
Il est utilisé pour expliquer les pensées, les sentiments et les situations des femmes pendant la grossesse et pour déterminer le niveau d'attachement au bébé pendant la période prénatale.
L'augmentation du score de l'échelle montre que le niveau d'attachement prénatal augmente.
Les coefficients de fiabilité alpha de Cronbach variaient de 0,81 (Muller 1993) à 0,84 (Dereli Yilmaz et Kızılkaya Beji 2013).
La fiabilité interne de cet instrument était de 0,87 pour la 30e semaine et de 0,90 pour la 34e semaine dans cet échantillon.
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de 30 semaines à 34 semaines
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Questionnaire révisé sur la détresse prénatale (NuPDQ) :
Délai: de 30 semaines à 34 semaines
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L'échelle avec différentes versions a été développée par Yali et Lobel et la version du NuPDQ à 17 items a été révisée par Lobel et al. (Lobel 2008; Yali et Lobel 1999).
Son étude turque de validité-fiabilité a été réalisée par Yüksel et al.
(Yüksel, Akın et Durna 2011).
Il évalue les difficultés pendant la grossesse qui concernent des préoccupations et des angoisses spécifiques à la période de grossesse, telles que des problèmes médicaux, des symptômes physiques, la parentalité, les relations, les changements corporels, la naissance et la santé du bébé.
La diminution du score total de l'échelle montre que le niveau de détresse prénatal perçu par les femmes enceintes diminue.
Les coefficients de fiabilité alpha de Cronbach variaient de 0,79 à 0,88
(Ibrahim et Lobel 2020) et 0,85 (Yüksel et al. 2011).
La fiabilité interne de cet instrument était de 0,73 pour la 30e semaine et de 0,85 pour la 34e semaine dans cet échantillon.
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de 30 semaines à 34 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque maternelle (MHR):
Délai: de 30 semaines à 34 semaines
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Elle a été réalisée pour toutes les femmes enceintes (groupes contrôle et massothérapie prénatale) par visite à l'hôpital pour l'étude par la même sage-femme.
L'évaluation a été faite avant et après les séances de massothérapie prénatale le premier et le dernier jour de l'étude de 5 semaines (deux fois pour le groupe témoin et 10 fois pour le groupe de massothérapie prénatale entre la 30e et la 34e semaine de gestation).
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de 30 semaines à 34 semaines
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Fréquence cardiaque fœtale (FCF) :
Délai: de 30 semaines à 34 semaines
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Elle a été réalisée pour toutes les femmes enceintes (groupes contrôle et massothérapie prénatale) par visite à l'hôpital pour l'étude par la même sage-femme.
L'évaluation a été faite avant et après les séances de massothérapie prénatale le premier et le dernier jour de l'étude de 5 semaines (deux fois pour le groupe témoin et 10 fois pour le groupe de massothérapie prénatale entre la 30e et la 34e semaine de gestation).
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de 30 semaines à 34 semaines
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Profil Biophysique (BPP):
Délai: de 30 semaines à 34 semaines
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Le BPP est un test prénatal utilisé pour mesurer la santé du fœtus.
Il a une procédure dans laquelle certaines variables de l'USG (mouvement respiratoire fœtal, mouvement du corps fœtal, tonus musculaire fœtal, volume de liquide amniotique, réaction au rythme cardiaque fœtal) sont évaluées.
Le score le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'évaluation BFP est de 10 (≤4 : anormal, 6 : douteux, 8-10 : normal) (Alp Dal et Ertem 2016).
Elle a été réalisée pour toutes les femmes enceintes (groupes contrôle et massothérapie prénatale) par visite à l'hôpital pour l'étude par le même obstétricien.
L'évaluation a été faite avant et après les séances de massothérapie prénatale le premier et le dernier jour de l'étude de 5 semaines (deux fois pour le groupe témoin et 10 fois pour le groupe de massothérapie prénatale entre la 30e et la 34e semaine de gestation).
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de 30 semaines à 34 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) :
Délai: de 30 semaines à 34 semaines
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Il est développé et une grande fiabilité a été trouvée par Hayes et Patterson.
Ses avantages sont rapidement renseignés, simples, intéressants, facilement notés, l'évaluateur est affranchi des termes quantitatifs, il ne nécessite aucune échelle maîtresse (Hayes et Patterson 1921).
Il est utilisé pour faire certaines valeurs qui ne mesurent pas numériquement.
L'échelle est utilisée dans de nombreux domaines de la santé.
Son principal avantage est qu'il n'a pas de langue et qu'il est facile à appliquer et constitué d'une seule ligne de 100 mm (Clarke 1964).
Cline et al. (1992) ont constaté que son utilisation verticale est mieux comprise (Cline et al. 1992).
La valeur moyenne obtenue pour les individus dans l'évaluation générale est prise.
Étude turque de validité et de fiabilité menée par Eti Aslan et assez fiable dans le groupe alphabétisé (Eti Aslan 2004).
L'évaluation a été effectuée sur une mesure verticale de 100 mm dans l'étude.
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de 30 semaines à 34 semaines
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Échelle visuelle analogique de satisfaction des patients - VAPSS :
Délai: de 30 semaines à 34 semaines
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Kılınçer ve Zileli (2006) a combiné les caractéristiques de deux échelles (l'échelle visuelle analogique de la douleur et l'échelle de Wong-Baker) et a arrangé VAPSS.
C'est un outil de mesure qui peut être appliqué pour les individus et tous les âges ainsi que tous les niveaux de culture.
Ils ont signalé que l'échelle peut être utilisée chez les femmes enceintes (Kılınçer et Zileli 2006).
L'évaluation a été effectuée sur une mesure verticale de 100 mm dans l'étude.
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de 30 semaines à 34 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Muller ME. Development of the Prenatal Attachment Inventory. West J Nurs Res. 1993 Apr;15(2):199-211; discussion 211-5. doi: 10.1177/019394599301500205. No abstract available.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Alp Dal, N., & Ertem, G. (2016). Fetal Sağlığın Değerlendirilmesi ve Tarama Testleri. In Ü. Sevil & G. Ertem (Eds.), Perinatoloji ve Bakım (Birinci ba, pp. 373-408). Ankara Nobel Tıp Kitabevleri.
- Clarke, M. (1964). Reliability and sensibility in the self-assessment of well-being. Bul Br Psy Soc, 17(18A).
- Dereli Yilmaz, S., & Kızılkaya Beji, N. (2013). Prenatal Bağlanma Envanterinin Türkçe'ye Uyarlanması: Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 16(2), 103-109.
- Eti Aslan, F. (2004). Ameliyat Sonrası Ağrı Değerlendirmesinde Görsel Kıyaslama Ölçeğiyle Basit Tanımlayıcı Ölçeğin Duyarlık ve Seçiciliği. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 1-6. http://dergipark.gov.tr/ybhd/issue/26499/278822
- Hayes, M. H. S., & Patterson, D. G. (1921). Experimental development of the graphic rating method. Psychological Bulletin, 18, 98-99.
- Ibrahim SM, Lobel M. Conceptualization, measurement, and effects of pregnancy-specific stress: review of research using the original and revised Prenatal Distress Questionnaire. J Behav Med. 2020 Feb;43(1):16-33. doi: 10.1007/s10865-019-00068-7. Epub 2019 Jun 10.
- Kanık, E. A., Tasdelen, B., & Erdogan, S. (2011). Randomization In Clinical Trials. Marmara Medical Journal, 24, 149-155. https://doi.org/10.5472/MMJ.2011.01981.1
- Kılınçer, C., & Zileli, M. (2006). Görsel Analog Hasta Tatmini Skalası. Trakya Univ Tip Fak Derg, 23(3), 113-118.
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Osborne, C. (2015). Pre- and Perinatal Massage Therapy Certification Workshop Student Guide (Special Document).
- Yali AM, Lobel M. Coping and distress in pregnancy: an investigation of medically high risk women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1999 Mar;20(1):39-52. doi: 10.3109/01674829909075575.
- Yüksel, F., Akın, S., & Durna, Z. (2011). "Prenatal Distres Ölçeği"nin Türkçe'ye Uyarlanması ve Faktör Analizi. Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 8(3), 43-51.
- Osborne, C., Kolakowski, M., & Lobenstine, D. M. (2021). Pre- and Perinatal Massage Therapy (M. Law & W. Lee (eds.); Third edit). Handspring Publishing Limited. https://www.handspringpublishing.com/product/pre-and-perinatal-massage-third-edition/
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