- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05007210
Os efeitos da terapia de massagem pré-natal de corpo inteiro durante a gravidez: um estudo experimental controlado randomizado
Os efeitos da sessão de terapia de massagem pré-natal de uma hora de corpo inteiro no sofrimento pré-natal e no apego pré-natal para mulheres e seus fetos durante o final da gravidez: um estudo experimental controlado randomizado
Antecedentes: A massoterapia em muitas partes do mundo é utilizada em todos os períodos da gravidez.
Objetivo: O estudo teve como objetivo determinar o efeito da massagem terapêutica durante a gravidez em mulheres e seus fetos em um hospital universitário em Izmir, Turquia.
Método: Um ensaio experimental randomizado controlado teve como objetivo atingir gestantes primíparas, de 20 a 35 anos, que compareceram a uma clínica obstétrica universitária para obter os resultados do teste de triagem do primeiro trimestre. Os pesquisadores pretendiam atingir 30 mulheres grávidas no início do estudo. Os participantes foram alocados aleatoriamente para um grupo de comparação paralelo por um escritório central. A técnica de amostragem foi aplicada de acordo com os critérios CONSORT.
As práticas do estudo foram realizadas após receber as aprovações do comitê de ética e da instituição, após a pesquisadora concluir o treinamento em massoterapia pré-natal e após obter o consentimento informado voluntário das mulheres grávidas. As práticas foram realizadas no consultório de massagens formado no âmbito do estudo. Monitoramento fetal eletrônico (EFM), BPP, sinais vitais, avaliação da frequência cardíaca fetal (FCF) foram realizados para as gestantes cuja monitorização gestacional de rotina ocorreu durante a semana gestacional entre 30 e 34 no grupo controle e Formulário de Descrição da Gestante , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ foram aplicados. No grupo de terapia de massagem pré-natal, entre a 30ª e a 34ª semanas, a cada semana durante cinco semanas, a terapia de massagem pré-natal, incluindo tecidos profundos de 60 minutos e métodos de massagem sueca, foi aplicada uma vez por semana. O Sistema de Posicionamento Lateral projetado especificamente para gestantes foi usado durante as práticas. Além disso, o motivo pelo qual o grupo de estudo era composto por gestantes nessas semanas; Os especialistas em perinatologia recomendam que as mulheres experimentem um nível de relaxamento profundo e sustentável por 45 a 60 minutos antes de adormecer, especialmente nas últimas 6 a 8 semanas de gravidez, em preparação para o trabalho de parto (Osborne et al. 2021). Em consonância com essa sugestão, como no método de pesquisa foi realizada a massagem de corpo inteiro, foi aplicada uma massagem de 60 minutos (30 minutos para cada posição lateral).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O estudo visa determinar o efeito da massagem durante a gravidez em mulheres e seus fetos em um hospital universitário em Izmir, Turquia.
Método: O estudo foi um ensaio experimental randomizado controlado realizado com gestantes primíparas de 20 a 35 anos de idade que compareceram à policlínica obstétrica de uma universidade para avaliação dos resultados do teste de triagem do primeiro trimestre, sem histórico de infertilidade e sem alta risco (critérios de inclusão). Os participantes foram alocados aleatoriamente para os grupos de comparação paralelos por um escritório central. O processo de seleção da amostra no estudo foi planejado para ser aplicado de acordo com os critérios CONSORT (Moher et al. 2010) e o método de permutação com randomização bloqueada foi feito para os registros atribuídos do centro em que o estudo foi aplicado (Kanık, Tasdelen e Erdogan 2011). No processo de coleta de dados, foi aplicado um método de blindagem, e apenas para análise de dados. Os pesquisadores pretendiam atingir 30 mulheres grávidas no início do estudo. A decisão de conclusão do processo de coleta de dados foi determinada com análise de energia que é realizada pelo programa PASS.
As práticas do estudo foram realizadas após receber as aprovações do comitê de ética e da instituição, após a pesquisadora concluir o treinamento em massoterapia pré-natal e após obter o consentimento informado voluntário das mulheres grávidas. As práticas foram realizadas no consultório de massagens formado no âmbito do estudo. Monitoramento fetal eletrônico (EFM), BPP, sinais vitais, avaliação da frequência cardíaca fetal (FCF) foram realizados para as gestantes cuja monitorização gestacional de rotina ocorreu durante a semana gestacional entre 30 e 34 no grupo controle e Formulário de Descrição da Gestante , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ foram aplicados. No grupo de terapia de massagem pré-natal, entre a 30ª e a 34ª semanas, a cada semana durante cinco semanas, a terapia de massagem pré-natal, incluindo tecidos profundos de 60 minutos e métodos de massagem sueca, foi aplicada uma vez por semana. O Sistema de Posicionamento Lateral projetado especificamente para gestantes foi usado durante as práticas. Além disso, o motivo pelo qual o grupo de estudo era composto por gestantes nessas semanas; Os especialistas em perinatologia recomendam que as mulheres experimentem um nível de relaxamento profundo e sustentável por 45 a 60 minutos antes de adormecer, especialmente nas últimas 6 a 8 semanas de gravidez, em preparação para o trabalho de parto (Osborne et al. 2021). Em consonância com essa sugestão, como no método de pesquisa foi realizada a massagem de corpo inteiro, foi aplicada uma massagem de 60 minutos (30 minutos para cada posição lateral).
Assim como antes da massoterapia pré-natal no primeiro encontro e após a massoterapia pré-natal no último encontro no grupo controle, todos os formulários e medidas foram aplicados. A EVA das gestantes foi aferida antes e após a massoterapia pré-natal e a avaliação dos demais dados aferidos foi realizada entre a 31ª e a 33ª semanas gestacionais. Além disso, a Escala Visual Analógica de Satisfação do Paciente-VAPSS foi medida após cada terapia de massagem pré-natal para encontrar os níveis de satisfação. No processo do estudo, nenhum efeito colateral significativo relacionado às práticas ocorreu. A decisão de conclusão do processo de coleta de dados foi determinada com análise de energia realizada pelo programa PASS. A análise dos dados do estudo foi realizada por meio do programa SPSS 16.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Peru, 35040
- Yeliz Çakır Koçak
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-35 anos
- mulheres primíparas
- Grávidas de baixo risco
- Antes da 30ª semana de gestação Também para o grupo da massoterapia pré-natal;
- Pode vir 5 vezes para cada semana de gestação entre 30 e 34 semanas
- Nenhuma doença infecciosa ou infecção cutânea na pele,
- Sem trombose ou flebite
- Feto único e saudável
- Disponível por escrito e verbalmente
- Antes da 30ª semana de gestação
- Aceitar presença
- Residir na província em que o estudo foi realizado cidade
Critério de exclusão:
- história de infertilidade
- Gravidez de alto risco
- Vivo ou natimorto após a 20ª semana de gestação
- Aborto após o primeiro trimestre
- História de perda gestacional recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de massoterapia pré-natal
Massagem terapêutica pré-natal para apego pré-natal, sofrimento fisiológico e psicológico, bem-estar materno e fetal.
|
As mulheres grávidas no grupo de intervenção tiveram uma massagem terapêutica pré-natal de corpo inteiro todas as semanas entre 30 e 34 semanas gestacionais (uma vez por semana, 5 semanas no total e 60 minutos cada). O conteúdo da sessão para o grupo de terapia de massagem pré-natal foi criado pelo pesquisador que foi parteira massageadora treinada por 640 horas. Incluiu 12 técnicas de massagem diferentes (Osborne 2015, Osborne 2021). Além disso, a sessão, que incluiu tecidos profundos e métodos de massagem sueca, foi aplicada. Cada sessão começou com a mulher grávida em uma posição deitada de lado com travesseiros especiais padrão (30 minutos para a esquerda, 30 minutos para a direita). EFM, BPP, sinais vitais, avaliação da FCF foram realizados para todos os participantes por visita ao hospital para o estudo. BPP antes e depois a massagem terapêutica pré-natal foi avaliada por um obstetra. Um número de telefone foi definido para o estudo, e esse número de telefone foi usado pela parteira massageadora.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
As gestantes do grupo controle foram entrevistadas duas vezes (uma vez por semana na 30ª e 34ª semana) pela mesma parteira massageadora.
Nenhuma tentativa adicional foi feita, exceto preencher os formulários e avaliar o perfil biofísico pelo obstetra nessas entrevistas.
O número de telefone da parteira massageadora foi dado às mulheres grávidas em ambos os grupos, caso desejassem entrar em contato a qualquer momento.
Um número de telefone foi definido para o estudo, e esse número de telefone foi usado pela parteira massageadora.
Este serviço foi fornecido para que as mulheres grávidas possam alcançá-la sempre que quiserem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Apego Pré-Natal (PAI):
Prazo: de 30 semanas até 34 semanas
|
A escala foi desenvolvida por Muller (1993) e seu estudo turco de validade-confiabilidade foi realizado por Dereli Yılmaz e Kızılkaya Beji (2013).
É usado para explicar os pensamentos, sentimentos e situações da mulher durante a gravidez e para determinar o nível de apego ao bebê no período pré-natal.
O aumento da pontuação na escala mostra que o nível de apego pré-natal aumenta.
Os coeficientes de confiabilidade alfa de Cronbach variaram de 0,81 (Muller 1993) e 0,84 (Dereli Yilmaz e Kızılkaya Beji 2013).
A confiabilidade interna deste instrumento foi de 0,87 para 30ª semana e 0,90 para 34ª semana nesta amostra.
|
de 30 semanas até 34 semanas
|
Questionário de sofrimento pré-natal revisado (NuPDQ):
Prazo: de 30 semanas até 34 semanas
|
A escala com diferentes versões foi desenvolvida por Yali e Lobel e a versão do NuPDQ de 17 itens foi revisada por Lobel et al. (Lobel 2008; Yali e Lobel 1999).
Seu estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado por Yüksel et all.
(Yüksel, Akın e Durna 2011).
Avalia dificuldades na gravidez que dizem respeito a preocupações e ansiedades específicas do período gravídico, como problemas médicos, sintomas físicos, parentalidade, relacionamentos, mudanças corporais, nascimento e saúde do bebê.
A redução do escore total da escala mostra que o nível de sofrimento pré-natal percebido pelas gestantes diminui.
Os coeficientes de confiabilidade alfa de Cronbach variaram de 0,79-0,88
(Ibrahim e Lobel 2020) e 0,85 (Yüksel et al. 2011).
A confiabilidade interna deste instrumento foi de 0,73 para 30ª semana e 0,85 para 34ª semana nesta amostra.
|
de 30 semanas até 34 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca materna (FCM):
Prazo: de 30 semanas até 34 semanas
|
Foi realizado para todas as gestantes (grupos controle e massoterapia pré-natal) por visita ao hospital para o estudo pela mesma parteira.
As avaliações foram feitas antes e após as sessões de massoterapia pré-natal no primeiro e último dia do estudo de 5 semanas (duas vezes para o grupo controle e 10 vezes para o grupo de massoterapia pré-natal entre 30 e 34 semanas de gestação).
|
de 30 semanas até 34 semanas
|
Frequência cardíaca fetal (FCF):
Prazo: de 30 semanas até 34 semanas
|
Foi realizado para todas as gestantes (grupos controle e massoterapia pré-natal) por visita ao hospital para o estudo pela mesma parteira.
As avaliações foram feitas antes e após as sessões de massoterapia pré-natal no primeiro e último dia do estudo de 5 semanas (duas vezes para o grupo controle e 10 vezes para o grupo de massoterapia pré-natal entre 30 e 34 semanas de gestação).
|
de 30 semanas até 34 semanas
|
Perfil Biofísico (BPP):
Prazo: de 30 semanas até 34 semanas
|
BPP é um teste pré-natal usado para medir a saúde do feto.
Possui um procedimento em que algumas variáveis da USG (movimento respiratório fetal, movimento corporal fetal, tônus muscular fetal, volume de líquido amniótico, reação da frequência cardíaca fetal) são avaliadas.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na avaliação do BFP é 10 (≤4: anormal, 6: duvidoso, 8-10: normal) (Alp Dal e Ertem 2016).
Foi realizado para todas as gestantes (grupos controle e massoterapia pré-natal) por visita ao hospital do estudo pelo mesmo obstetra.
As avaliações foram feitas antes e após as sessões de massoterapia pré-natal no primeiro e último dia do estudo de 5 semanas (duas vezes para o grupo controle e 10 vezes para o grupo de massoterapia pré-natal entre 30 e 34 semanas de gestação).
|
de 30 semanas até 34 semanas
|
Escala Visual Analógica (VAS):
Prazo: de 30 semanas até 34 semanas
|
É desenvolvido e de alta confiabilidade foram encontrados por Hayes e Patterson.
Suas vantagens são preenchidas rapidamente, simples, interessantes, facilmente pontuadas, o avaliador está livre de termos quantitativos, não requer escala mestre (Hayes e Patterson 1921).
É usado para fazer alguns valores que não medem numericamente.
A escala é utilizada em diversas áreas da saúde.
Sua principal vantagem é que não possui linguagem e é de fácil aplicação e consiste em uma única linha de 100 mm (Clarke 1964).
Cline et al. (1992) descobriram que o uso vertical é melhor compreendido (Cline et al. 1992).
Toma-se o valor médio obtido para os indivíduos na avaliação geral.
Estudo turco de validade e confiabilidade conduzido por Eti Aslan e é bastante confiável no grupo alfabetizado (Eti Aslan 2004).
A avaliação foi realizada em medições verticais de 100 mm no estudo.
|
de 30 semanas até 34 semanas
|
Escala Visual Analógica de Satisfação do Paciente-VAPSS:
Prazo: de 30 semanas até 34 semanas
|
Kılınçer ve Zileli (2006) combinou dois recursos de escalas (Visual Analog Pain Scale e Wong-Baker Scale) e organizou o VAPSS.
É uma ferramenta de medição que pode ser aplicada para indivíduos de todas as idades e também para todos os níveis culturais.
Eles relataram que a escala pode ser usada em mulheres grávidas (Kılınçer e Zileli 2006).
A avaliação foi realizada em medições verticais de 100 mm no estudo.
|
de 30 semanas até 34 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Muller ME. Development of the Prenatal Attachment Inventory. West J Nurs Res. 1993 Apr;15(2):199-211; discussion 211-5. doi: 10.1177/019394599301500205. No abstract available.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Alp Dal, N., & Ertem, G. (2016). Fetal Sağlığın Değerlendirilmesi ve Tarama Testleri. In Ü. Sevil & G. Ertem (Eds.), Perinatoloji ve Bakım (Birinci ba, pp. 373-408). Ankara Nobel Tıp Kitabevleri.
- Clarke, M. (1964). Reliability and sensibility in the self-assessment of well-being. Bul Br Psy Soc, 17(18A).
- Dereli Yilmaz, S., & Kızılkaya Beji, N. (2013). Prenatal Bağlanma Envanterinin Türkçe'ye Uyarlanması: Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 16(2), 103-109.
- Eti Aslan, F. (2004). Ameliyat Sonrası Ağrı Değerlendirmesinde Görsel Kıyaslama Ölçeğiyle Basit Tanımlayıcı Ölçeğin Duyarlık ve Seçiciliği. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 1-6. http://dergipark.gov.tr/ybhd/issue/26499/278822
- Hayes, M. H. S., & Patterson, D. G. (1921). Experimental development of the graphic rating method. Psychological Bulletin, 18, 98-99.
- Ibrahim SM, Lobel M. Conceptualization, measurement, and effects of pregnancy-specific stress: review of research using the original and revised Prenatal Distress Questionnaire. J Behav Med. 2020 Feb;43(1):16-33. doi: 10.1007/s10865-019-00068-7. Epub 2019 Jun 10.
- Kanık, E. A., Tasdelen, B., & Erdogan, S. (2011). Randomization In Clinical Trials. Marmara Medical Journal, 24, 149-155. https://doi.org/10.5472/MMJ.2011.01981.1
- Kılınçer, C., & Zileli, M. (2006). Görsel Analog Hasta Tatmini Skalası. Trakya Univ Tip Fak Derg, 23(3), 113-118.
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Osborne, C. (2015). Pre- and Perinatal Massage Therapy Certification Workshop Student Guide (Special Document).
- Yali AM, Lobel M. Coping and distress in pregnancy: an investigation of medically high risk women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1999 Mar;20(1):39-52. doi: 10.3109/01674829909075575.
- Yüksel, F., Akın, S., & Durna, Z. (2011). "Prenatal Distres Ölçeği"nin Türkçe'ye Uyarlanması ve Faktör Analizi. Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 8(3), 43-51.
- Osborne, C., Kolakowski, M., & Lobenstine, D. M. (2021). Pre- and Perinatal Massage Therapy (M. Law & W. Lee (eds.); Third edit). Handspring Publishing Limited. https://www.handspringpublishing.com/product/pre-and-perinatal-massage-third-edition/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Yeliz Çakır Koçak
- 16-ASYO-017 (Número de outro subsídio/financiamento: EGE UNIVERSITY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Massoterapia pré-natal
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicRecrutamentoEstrabismo | AmbliopiaEstados Unidos