- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05007210
Эффекты пренатальной массажной терапии всего тела во время беременности: рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование
Влияние одночасового сеанса пренатальной терапии массажем всего тела на пренатальный стресс и пренатальную привязанность женщин и их плодов во время поздней беременности: рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование
Справочная информация: Массажная терапия во многих частях мира используется во всех периодах беременности.
Цель: исследование, направленное на определение влияния массажной терапии во время беременности на женщин и их плод в университетской больнице в Измире, Турция.
Метод: рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование было направлено на первородящих женщин в возрасте 20-35 лет, которые обратились в университетскую акушерскую клинику для получения результатов скринингового теста в первом триместре. В начале исследования исследователи стремились охватить 30 беременных женщин. Участники были случайным образом распределены центральным офисом в параллельную группу сравнения. Техника выборки применялась в соответствии с критериями CONSORT.
Практика исследования была проведена после получения одобрения комитета по этике и учреждения после того, как исследователь прошел обучение пренатальной терапии массажем и после получения добровольного информированного согласия беременных женщин. Практики проводились в массажном кабинете, созданном в рамках исследования. Электронный мониторинг плода (EFM), BPP, жизненно важные функции, оценка частоты сердечных сокращений плода (FHR) были проведены для беременных, чей рутинный гестационный мониторинг проводился в течение их гестационной недели между 30-м и 34-м в контрольной группе, и форма описания беременной. , ВАШ, пренатальная инвентаризация привязанности-PAI, пересмотренный пренатальный вопросник дистресса-PDQ. В группе пренатальной массажной терапии, между 30-й и 34-й неделями, каждую неделю в течение пяти недель пренатальная массажная терапия, включающая 60-минутный массаж глубоких тканей и шведские методы массажа, применялась один раз в неделю. Во время практики использовалась система позиционирования на боку, разработанная специально для беременных. Кроме того, причина, по которой исследуемая группа состояла из беременных женщин в эти недели; Специалисты-перинатологи рекомендуют женщинам испытывать глубокий и устойчивый уровень релаксации в течение 45–60 минут перед сном, особенно в последние 6–8 недель беременности при подготовке к родам (Osborne et al., 2021). В соответствии с этим предложением, поскольку в исследовательском методе выполнялся массаж всего тела, применялся 60-минутный массаж (по 30 минут для каждого бокового положения).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: исследование направлено на определение влияния массажа во время беременности на женщин и их плод в университетской больнице в Измире, Турция.
Метод: исследование представляло собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, проведенное с участием первородящих беременных женщин в возрасте 20-35 лет, которые обратились в акушерскую поликлинику университета для оценки результатов скрининг-теста в первом триместре беременности, не имели истории бесплодия и не имели высокого риск (критерии включения). Участники были случайным образом распределены в параллельные группы сравнения центральным офисом. Планировалось, что процесс отбора образцов в исследовании будет применяться в соответствии с критериями CONSORT (Moher et al. 2010), а метод перестановки с блокированной рандомизацией был применен к записям, назначенным из центра, в котором проводилось исследование (Kanık, Тасделен и Эрдоган, 2011 г.). В процессе сбора данных применялся один метод ослепления, и он применялся только к анализу данных. В начале исследования исследователи стремились охватить 30 беременных женщин. Решение о завершении процесса сбора данных было определено с помощью анализа мощности, который выполняется программой PASS.
Практика исследования была проведена после получения одобрения комитета по этике и учреждения после того, как исследователь прошел обучение пренатальной терапии массажем и после получения добровольного информированного согласия беременных женщин. Практики проводились в массажном кабинете, созданном в рамках исследования. Электронный мониторинг плода (EFM), BPP, жизненно важные функции, оценка частоты сердечных сокращений плода (FHR) были проведены для беременных, чей рутинный гестационный мониторинг проводился в течение их гестационной недели между 30-м и 34-м в контрольной группе, и форма описания беременной. , ВАШ, пренатальная инвентаризация привязанности-PAI, пересмотренный пренатальный вопросник дистресса-PDQ. В группе пренатальной массажной терапии, между 30-й и 34-й неделями, каждую неделю в течение пяти недель пренатальная массажная терапия, включающая 60-минутный массаж глубоких тканей и шведские методы массажа, применялась один раз в неделю. Во время практики использовалась система позиционирования на боку, разработанная специально для беременных. Кроме того, причина, по которой исследуемая группа состояла из беременных женщин в эти недели; Специалисты-перинатологи рекомендуют женщинам испытывать глубокий и устойчивый уровень релаксации в течение 45–60 минут перед сном, особенно в последние 6–8 недель беременности при подготовке к родам (Osborne et al., 2021). В соответствии с этим предложением, поскольку в исследовательском методе выполнялся массаж всего тела, применялся 60-минутный массаж (по 30 минут для каждого бокового положения).
Как и до пренатального массажа на первом свидании и после пренатального массажа на последнем свидании в контрольной группе, применялись все формы и измерения. ВАШ беременных женщин измеряли до и после пренатальной массажной терапии, а оценку других измеренных данных проводили между 31-й и 33-й неделями беременности. Кроме того, визуальная аналоговая шкала удовлетворенности пациентов-VAPSS измерялась после каждой пренатальной массажной терапии для определения уровня удовлетворенности. В процессе исследования каких-либо существенных побочных эффектов, связанных с практиками, не возникало. Решение о завершении процесса сбора данных было определено с помощью анализа мощности, выполненного программой PASS. Анализ данных исследования проводился с помощью программы SPSS 16.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35040
- Yeliz Çakır Koçak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20-35 лет
- Первородящие женщины
- Беременные женщины с низким риском
- До 30 недель беременности Также для группы пренатального массажа;
- Можно приходить 5 раз на каждую неделю беременности между 30 и 34 неделями
- Отсутствие инфекционных заболеваний или кожных инфекций на коже,
- Отсутствие тромбоза или флебита
- Одинокий и здоровый плод
- Письменная и устная доступность
- До 30-й недели беременности
- Принять участие
- Проживает в провинции, в которой проводилось исследование города
Критерий исключения:
- История бесплодия
- Беременность высокого риска
- Живорождение или мертворождение после 20-й недели беременности
- Аборт после первого триместра
- Повторное невынашивание беременности в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пренатального массажа
Пренатальная массажная терапия для пренатальной привязанности, физиологических и психологических расстройств, благополучия матери и плода.
|
Беременные женщины в группе вмешательства получали пренатальный массаж всего тела каждую неделю между 30-й и 34-й неделями беременности (один раз в неделю, всего 5 недель и 60 минут каждый). Содержание сеанса для группы пренатального массажа было создано Исследовательница, которая в течение 640 часов обучалась массажной акушерке. Она включала 12 различных техник массажа (Осборн, 2015, Осборн, 2021). в положении лежа на боку со стандартными специальными подушками (30 минут для левой, 30 минут для правой). ЭСМ, ЧСС, показатели жизнедеятельности, ЧСС оценивались у всех участников за одно посещение стационара для исследования. ЧСС до и после Пренатальная массажная терапия была оценена акушером. Для исследования был установлен номер телефона, и этот номер телефона использовался акушеркой, проводящей массаж. Эта услуга была предоставлена беременным женщинам, чтобы они могли связаться с ней в любое время.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Беременные контрольной группы были опрошены дважды (один раз в неделю на 30-й и 34-й неделе) одной и той же акушеркой-массажисткой.
Никаких дополнительных попыток, за исключением заполнения форм и оценки биофизического профиля акушером в этих интервью, не предпринималось.
Номер телефона акушерки, делающей массаж, был дан беременным женщинам в обеих группах, если они хотят связаться в любое время.
Для исследования был установлен номер телефона, и этот номер телефона использовала акушерка, проводившая массаж.
Эта услуга была предоставлена для того, чтобы беременные женщины могли связаться с ней в любое время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация пренатальной привязанности (PAI):
Временное ограничение: от 30 недель до 34 недель
|
Шкала была разработана Мюллером (1993 г.), а исследование ее валидности-надежности на турецком языке было проведено Дерели Йылмаз и Кызылкая Беджи (2013 г.).
Он используется для объяснения женских мыслей, чувств и ситуаций во время беременности и для определения уровня привязанности к ребенку во внутриутробном периоде.
Увеличение балла по шкале показывает, что уровень пренатальной привязанности увеличивается.
Коэффициенты альфа-надежности Кронбаха варьировались от 0,81 (Muller 1993) до 0,84 (Dereli Yilmaz and Kızılkaya Beji 2013).
Внутренняя надежность этого инструмента составила 0,87 для 30-й недели и 0,90 для 34-й недели в этой выборке.
|
от 30 недель до 34 недель
|
|
Пересмотренный вопросник пренатального стресса (NuPDQ):
Временное ограничение: от 30 недель до 34 недель
|
Шкала с различными версиями была разработана Yali и Lobel, а версия NuPDQ из 17 пунктов была пересмотрена Lobel et al. (Лобель, 2008; Яли и Лобель, 1999).
Его исследование валидности-надежности на турецком языке было проведено Yüksel et all.
(Юксель, Акин и Дурна, 2011 г.).
Он оценивает трудности во время беременности, связанные с конкретными проблемами и тревогами, характерными для периода беременности, такими как проблемы со здоровьем, физические симптомы, воспитание детей, отношения, телесные изменения, рождение и здоровье ребенка.
Уменьшение общего балла по шкале показывает, что уровень пренатального дистресса, воспринимаемого беременными женщинами, снижается.
Коэффициенты надежности альфа Кронбаха варьировались от 0,79 до 0,88.
(Ибрагим и Лобель, 2020 г.) и 0,85 (Юксель и др., 2011 г.).
Внутренняя надежность этого инструмента составила 0,73 для 30-й недели и 0,85 для 34-й недели в этой выборке.
|
от 30 недель до 34 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота материнского очага (MHR):
Временное ограничение: от 30 недель до 34 недель
|
Оно проводилось всем беременным (контрольная группа и пренатальная лечебная массажная группа) за одно посещение стационара для исследования одной и той же акушеркой.
Оценка проводилась до и после сеансов пренатальной массажной терапии в первый и последний дни 5-недельного исследования (два раза в контрольной группе и 10 раз в группе пренатальной массажной терапии между 30-й и 34-й неделями беременности).
|
от 30 недель до 34 недель
|
|
Частота сердечных сокращений плода (ЧСС):
Временное ограничение: от 30 недель до 34 недель
|
Оно проводилось всем беременным (контрольная группа и пренатальная лечебная массажная группа) за одно посещение стационара для исследования одной и той же акушеркой.
Оценка проводилась до и после сеансов пренатальной массажной терапии в первый и последний дни 5-недельного исследования (два раза в контрольной группе и 10 раз в группе пренатальной массажной терапии между 30-й и 34-й неделями беременности).
|
от 30 недель до 34 недель
|
|
Биофизический профиль (БФП):
Временное ограничение: от 30 недель до 34 недель
|
BPP — это пренатальный тест, используемый для измерения состояния здоровья плода.
У него есть процедура, в которой оцениваются некоторые переменные в УЗИ (движение дыхания плода, движение тела плода, тонус мышц плода, объем амниотической жидкости, реакция частоты сердечных сокращений плода).
Наивысший балл, который можно получить при оценке BFP, составляет 10 (≤4: ненормально, 6: сомнительно, 8-10: нормально) (Alp Dal and Ertem 2016).
Оно проводилось всем беременным (контрольная группа и предродовая лечебная массажная группа) при посещении стационара для исследования одним и тем же врачом-акушером.
Оценка проводилась до и после сеансов пренатальной массажной терапии в первый и последний дни 5-недельного исследования (два раза в контрольной группе и 10 раз в группе пренатальной массажной терапии между 30-й и 34-й неделями беременности).
|
от 30 недель до 34 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ):
Временное ограничение: от 30 недель до 34 недель
|
Он разработан, и высокая надежность была обнаружена Хейсом и Паттерсоном.
Его преимущества быстро заполняются, просты, интересны, легко оцениваются, оценщик свободен от количественных терминов, он не требует основной шкалы (Hayes and Patterson 1921).
Он используется для получения некоторых значений, которые не измеряются численно.
Шкала используется во многих различных областях здравоохранения.
Его главное преимущество в том, что он не имеет языка, прост в применении и состоит из одной 100-миллиметровой строки (Clarke 1964).
Клайн и др. (1992) обнаружили, что его вертикальное использование более понятно (Cline et al., 1992).
Берется среднее значение, полученное для особей при общей оценке.
Исследование валидности и надежности на турецком языке, проведенное Eti Aslan, достаточно надежно в грамотной группе (Eti Aslan 2004).
Оценка проводилась по вертикальному 100 мм измерению в исследовании.
|
от 30 недель до 34 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности пациентов-VAPSS:
Временное ограничение: от 30 недель до 34 недель
|
Kılınçer ve Zileli (2006) объединили функции двух шкал (визуальную аналоговую шкалу боли и шкалу Вонга-Бейкера) и организовали VAPSS.
Это инструмент измерения, который можно применять для людей всех возрастов и культурных уровней.
Они сообщили, что шкалу можно использовать беременным женщинам (Kılınçer and Zileli 2006).
Оценка проводилась по вертикальному 100 мм измерению в исследовании.
|
от 30 недель до 34 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Muller ME. Development of the Prenatal Attachment Inventory. West J Nurs Res. 1993 Apr;15(2):199-211; discussion 211-5. doi: 10.1177/019394599301500205. No abstract available.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Alp Dal, N., & Ertem, G. (2016). Fetal Sağlığın Değerlendirilmesi ve Tarama Testleri. In Ü. Sevil & G. Ertem (Eds.), Perinatoloji ve Bakım (Birinci ba, pp. 373-408). Ankara Nobel Tıp Kitabevleri.
- Clarke, M. (1964). Reliability and sensibility in the self-assessment of well-being. Bul Br Psy Soc, 17(18A).
- Dereli Yilmaz, S., & Kızılkaya Beji, N. (2013). Prenatal Bağlanma Envanterinin Türkçe'ye Uyarlanması: Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 16(2), 103-109.
- Eti Aslan, F. (2004). Ameliyat Sonrası Ağrı Değerlendirmesinde Görsel Kıyaslama Ölçeğiyle Basit Tanımlayıcı Ölçeğin Duyarlık ve Seçiciliği. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 1-6. http://dergipark.gov.tr/ybhd/issue/26499/278822
- Hayes, M. H. S., & Patterson, D. G. (1921). Experimental development of the graphic rating method. Psychological Bulletin, 18, 98-99.
- Ibrahim SM, Lobel M. Conceptualization, measurement, and effects of pregnancy-specific stress: review of research using the original and revised Prenatal Distress Questionnaire. J Behav Med. 2020 Feb;43(1):16-33. doi: 10.1007/s10865-019-00068-7. Epub 2019 Jun 10.
- Kanık, E. A., Tasdelen, B., & Erdogan, S. (2011). Randomization In Clinical Trials. Marmara Medical Journal, 24, 149-155. https://doi.org/10.5472/MMJ.2011.01981.1
- Kılınçer, C., & Zileli, M. (2006). Görsel Analog Hasta Tatmini Skalası. Trakya Univ Tip Fak Derg, 23(3), 113-118.
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Osborne, C. (2015). Pre- and Perinatal Massage Therapy Certification Workshop Student Guide (Special Document).
- Yali AM, Lobel M. Coping and distress in pregnancy: an investigation of medically high risk women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1999 Mar;20(1):39-52. doi: 10.3109/01674829909075575.
- Yüksel, F., Akın, S., & Durna, Z. (2011). "Prenatal Distres Ölçeği"nin Türkçe'ye Uyarlanması ve Faktör Analizi. Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 8(3), 43-51.
- Osborne, C., Kolakowski, M., & Lobenstine, D. M. (2021). Pre- and Perinatal Massage Therapy (M. Law & W. Lee (eds.); Third edit). Handspring Publishing Limited. https://www.handspringpublishing.com/product/pre-and-perinatal-massage-third-edition/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Yeliz Çakır Koçak
- 16-ASYO-017 (Другой номер гранта/финансирования: EGE UNIVERSITY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .