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Die Auswirkungen der pränatalen Ganzkörpermassagetherapie während der Schwangerschaft: Eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie

10. August 2021 aktualisiert von: Yeliz CAKIR KOCAK, Ege University

Die Auswirkungen der einstündigen pränatalen Ganzkörpermassage-Therapiesitzung auf pränatale Belastungen und pränatale Bindung für Frauen und ihre Föten während der Spätschwangerschaft: Eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie

Hintergrund: In vielen Teilen der Welt wird die Massagetherapie in allen Phasen der Schwangerschaft eingesetzt.

Ziel: Ziel der Studie war es, die Wirkung einer Massagetherapie während der Schwangerschaft auf Frauen und ihre Föten in einem Universitätskrankenhaus in Izmir, Türkei, zu bestimmen.

Methode: Ziel einer randomisierten, kontrollierten experimentellen Studie war es, erst schwangere Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren zu erreichen, die in eine Geburtsklinik der Universität kamen, um die Ergebnisse des Ersttrimester-Screeningtests einzuholen. Zu Beginn der Studie wollten die Forscher 30 schwangere Frauen erreichen. Die Teilnehmer wurden von einer Zentrale nach dem Zufallsprinzip einer parallelen Vergleichsgruppe zugeordnet. Die Stichprobentechnik wurde gemäß den CONSORT-Kriterien angewendet.

Die Studienpraktiken wurden nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und Institutionen durchgeführt, nachdem der Forscher die Ausbildung zur vorgeburtlichen Massagetherapie abgeschlossen hatte, und nach Einholung der freiwilligen Einverständniserklärung der schwangeren Frauen. Die Übungen wurden in der im Rahmen der Studie eingerichteten Massagepraxis durchgeführt. Für die Schwangeren, deren routinemäßige Schwangerschaftsüberwachung während ihrer Schwangerschaftswoche zwischen der 30. und 34. Woche in der Kontrollgruppe durchgeführt wurde, wurden eine elektronische fetale Überwachung (EFM), BPP, Vitalfunktionen und eine Bewertung der fetalen Herzfrequenz (FHR) durchgeführt, und das Formular „Schwangerschaftsbeschreibung“ wurde erstellt , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ wurden angewendet. In der pränatalen Massagetherapiegruppe wurde zwischen der 30. und 34. Woche fünf Wochen lang jede Woche eine pränatale Massagetherapie einschließlich einer 60-minütigen Tiefengewebe- und Schwedenmassage angewendet. Bei den Übungen wurde ein speziell für Schwangere entwickeltes Seitenlagepositionierungssystem verwendet. Außerdem der Grund, warum die Studiengruppe in diesen Wochen aus schwangeren Frauen bestand; Perinatologie-Spezialisten empfehlen Frauen, vor dem Einschlafen 45–60 Minuten lang eine tiefe und nachhaltige Entspannung zu erleben, insbesondere in den letzten 6–8 Wochen der Schwangerschaft, um sich auf die Wehen vorzubereiten (Osborne et al. 2021). In Übereinstimmung mit diesem Vorschlag wurde, da in der Forschungsmethode die Ganzkörpermassage durchgeführt wurde, eine 60-minütige Massage (30 Minuten für jede Seitenlage) angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Massage während der Schwangerschaft auf Frauen und ihre Föten in einem Universitätskrankenhaus in Izmir, Türkei, zu bestimmen.

Methode: Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie, die mit 20- bis 35-jährigen schwangeren Ersttrimesterinnen durchgeführt wurde, die zur Auswertung der Ergebnisse ihres Screening-Tests im ersten Trimester in die Poliklinik für Geburtshilfe einer Universität kamen, keine Unfruchtbarkeitsgeschichte hatten und nicht schwanger waren Risiko (Einschlusskriterien). Die Teilnehmer wurden von einer zentralen Stelle nach dem Zufallsprinzip den parallelen Vergleichsgruppen zugeordnet. Der Stichprobenauswahlprozess in der Studie soll gemäß den CONSORT-Kriterien angewendet werden (Moher et al. 2010) und die Permutationsmethode mit blockierter Randomisierung wurde auf die Datensätze angewendet, die von dem Zentrum zugewiesen wurden, in dem die Studie angewendet wurde (Kanık, Tasdelen und Erdogan 2011). Bei der Datenerhebung wurde eine Verblindungsmethode angewendet, die jedoch nur auf die Datenanalyse angewendet wurde. Zu Beginn der Studie wollten die Forscher 30 schwangere Frauen erreichen. Die Abschlussentscheidung des Datenerfassungsprozesses wurde mithilfe einer Leistungsanalyse ermittelt, die vom PASS-Programm durchgeführt wird.

Die Studienpraktiken wurden nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und Institutionen durchgeführt, nachdem der Forscher die Ausbildung zur vorgeburtlichen Massagetherapie abgeschlossen hatte, und nach Einholung der freiwilligen Einverständniserklärung der schwangeren Frauen. Die Übungen wurden in der im Rahmen der Studie eingerichteten Massagepraxis durchgeführt. Für die Schwangeren, deren routinemäßige Schwangerschaftsüberwachung während ihrer Schwangerschaftswoche zwischen der 30. und 34. Woche in der Kontrollgruppe durchgeführt wurde, wurden eine elektronische fetale Überwachung (EFM), BPP, Vitalfunktionen und eine Bewertung der fetalen Herzfrequenz (FHR) durchgeführt, und das Formular „Schwangerschaftsbeschreibung“ wurde erstellt , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ wurden angewendet. In der pränatalen Massagetherapiegruppe wurde zwischen der 30. und 34. Woche fünf Wochen lang jede Woche eine pränatale Massagetherapie einschließlich einer 60-minütigen Tiefengewebe- und Schwedenmassage angewendet. Bei den Übungen wurde ein speziell für Schwangere entwickeltes Seitenlagepositionierungssystem verwendet. Außerdem der Grund, warum die Studiengruppe in diesen Wochen aus schwangeren Frauen bestand; Perinatologie-Spezialisten empfehlen Frauen, vor dem Einschlafen 45–60 Minuten lang eine tiefe und nachhaltige Entspannung zu erleben, insbesondere in den letzten 6–8 Wochen der Schwangerschaft, um sich auf die Wehen vorzubereiten (Osborne et al. 2021). In Übereinstimmung mit diesem Vorschlag wurde, da in der Forschungsmethode die Ganzkörpermassage durchgeführt wurde, eine 60-minütige Massage (30 Minuten für jede Seitenlage) angewendet.

Wie vor der pränatalen Massagetherapie beim ersten Date und nach der pränatalen Massagetherapie beim letzten Date in der Kontrollgruppe wurden alle Formen und Maße angewendet. Das VAS schwangerer Frauen wurde vor und nach der pränatalen Massagetherapie gemessen und die Auswertung der anderen gemessenen Daten erfolgte zwischen der 31. und 33. Schwangerschaftswoche. Außerdem wurde nach jeder pränatalen Massagetherapie die Visual Analog Patient Satisfaction Scale (VAPSS) gemessen, um den Grad der Zufriedenheit zu ermitteln. Im Verlauf der Studie sind keine nennenswerten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Praktiken aufgetreten. Die Entscheidung über den Abschluss des Datenerfassungsprozesses wurde mithilfe einer Leistungsanalyse ermittelt, die vom PASS-Programm durchgeführt wurde. Die Analyse der Studiendaten wurde mit dem Programm SPSS 16 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35040
        • Yeliz Çakır Koçak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-35 Jahre alt
  • Erstgebärende Frauen
  • Schwangere mit geringem Risiko
  • Vor der 30. Schwangerschaftswoche Auch für die Gruppe der pränatalen Massagetherapie;
  • Kann fünfmal pro Schwangerschaftswoche zwischen der 30. und 34. Woche auftreten
  • Keine Infektionskrankheit oder Hautinfektion auf der Haut,
  • Keine Thrombose oder Venenentzündung
  • Einzelner und gesunder Fötus
  • Schriftlich und mündlich verfügbar
  • Vor der 30. Schwangerschaftswoche
  • Akzeptieren Sie die Anwesenheit
  • Wohnhaft in der Provinz, in der die Studie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeitsgeschichte
  • Risikoschwangerschaft
  • Lebend- oder Totgeburt nach der 20. Schwangerschaftswoche
  • Abtreibung nach dem ersten Trimester
  • Vorgeschichte wiederholter Schwangerschaftsverluste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für pränatale Massagetherapie
Pränatale Massagetherapie für pränatale Bindung, physiologische und psychische Belastungen, mütterliches und fetales Wohlbefinden.
Sonstiges: Pränatale Massagetherapie
Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe erhielten zwischen der 30. und 34. Schwangerschaftswoche jede Woche eine pränatale Ganzkörpermassagetherapie (einmal pro Woche, insgesamt 5 Wochen und jeweils 60 Minuten). Der Sitzungsinhalt für die pränatale Massagetherapiegruppe wurde von der erstellt Forscherin, die 640 Stunden lang als massierende Hebamme ausgebildet war. Sie umfasste 12 verschiedene Massagetechniken (Osborne 2015, Osborne 2021). Außerdem wurde die Sitzung angewendet, die Tiefengewebs- und Schwedenmassagemethoden umfasste. Jede Sitzung begann mit der schwangeren Frau eine seitliche Liegeposition mit Standard-Spezialkissen (30 Minuten für links, 30 Minuten für rechts). EFM, BPP, Vitalfunktionen und FHR-Bewertung wurden für alle Teilnehmer bei jedem Besuch im Krankenhaus für die Studie durchgeführt. BPP vorher und nachher Die pränatale Massagetherapie wurde von einem Geburtshelfer bewertet. Für die Studie wurde eine Telefonnummer festgelegt, die von der massierenden Hebamme verwendet wurde. Der Service wurde für schwangere Frauen bereitgestellt, damit sie sie jederzeit erreichen können.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe wurden zweimal (einmal wöchentlich in der 30. und 34. Woche) von derselben massierenden Hebamme befragt. Es wurden keine weiteren Versuche unternommen, außer dem Ausfüllen der Formulare und der Auswertung des biophysikalischen Profils durch den Geburtshelfer in diesen Interviews. Die Telefonnummer der massierenden Hebamme wurde den schwangeren Frauen beider Gruppen gegeben, wenn sie sie jederzeit erreichen möchten. Für die Studie wurde eine Telefonnummer festgelegt, die von der massierenden Hebamme genutzt wurde. Dieser Service wurde für schwangere Frauen bereitgestellt, damit sie sie jederzeit erreichen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pränatales Bindungsinventar (PAI):
Zeitfenster: von 30 Wochen bis 34 Wochen
Die Skala wurde von Muller (1993) entwickelt und ihre türkische Validitäts-Zuverlässigkeitsstudie wurde von Dereli Yılmaz und Kızılkaya Beji (2013) durchgeführt. Es wird verwendet, um die Gedanken, Gefühle und Situationen von Frauen während der Schwangerschaft zu erklären und den Grad der Bindung zum Baby in der pränatalen Phase zu bestimmen. Ein erhöhter Wert auf der Skala zeigt, dass der Grad der vorgeburtlichen Bindung zunimmt. Die Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizienten lagen zwischen 0,81 (Muller 1993) und 0,84 (Dereli Yilmaz und Kızılkaya Beji 2013). Die interne Zuverlässigkeit dieses Instruments betrug in dieser Stichprobe 0,87 für die 30. Woche und 0,90 für die 34. Woche.
von 30 Wochen bis 34 Wochen
Überarbeiteter Fragebogen zur vorgeburtlichen Belastung (NuPDQ):
Zeitfenster: von 30 Wochen bis 34 Wochen
Die Skala mit verschiedenen Versionen wurde von Yali und Lobel entwickelt und die Version des 17-Punkte-NuPDQ wurde von Lobel et al. überarbeitet. (Lobel 2008; Yali und Lobel 1999). Die türkische Validitäts-Zuverlässigkeitsstudie wurde von Yüksel et al. durchgeführt. (Yüksel, Akın und Durna 2011). Es bewertet Schwierigkeiten in der Schwangerschaft, die sich auf spezifische Sorgen und Ängste beziehen, die für die Schwangerschaft typisch sind, wie medizinische Probleme, körperliche Symptome, Elternschaft, Beziehungen, körperliche Veränderungen, Geburt und die Gesundheit des Babys. Die Verringerung des Gesamtscores der Skala zeigt, dass die von schwangeren Frauen wahrgenommene pränatale Belastung abnimmt. Die Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizienten lagen zwischen 0,79 und 0,88 (Ibrahim und Lobel 2020) und 0,85 (Yüksel et al. 2011). Die interne Zuverlässigkeit dieses Instruments betrug in dieser Stichprobe 0,73 für die 30. Woche und 0,85 für die 34. Woche.
von 30 Wochen bis 34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Herzfrequenz (MHR):
Zeitfenster: von 30 Wochen bis 34 Wochen
Sie wurde für alle schwangeren Frauen (Kontrollgruppe und pränatale Massagetherapiegruppe) pro Krankenhausbesuch für die Studie von derselben Hebamme durchgeführt. Die Beurteilung erfolgte vor und nach den pränatalen Massagetherapiesitzungen am ersten und letzten Tag der 5-wöchigen Studie (zweimal für die Kontrollgruppe und zehnmal für die pränatale Massagetherapiegruppe zwischen der 30. und 34. Schwangerschaftswoche).
von 30 Wochen bis 34 Wochen
Fetale Herzfrequenz (FHR):
Zeitfenster: von 30 Wochen bis 34 Wochen
Sie wurde für alle schwangeren Frauen (Kontrollgruppe und pränatale Massagetherapiegruppe) pro Krankenhausbesuch für die Studie von derselben Hebamme durchgeführt. Die Beurteilung erfolgte vor und nach den pränatalen Massagetherapiesitzungen am ersten und letzten Tag der 5-wöchigen Studie (zweimal für die Kontrollgruppe und zehnmal für die pränatale Massagetherapiegruppe zwischen der 30. und 34. Schwangerschaftswoche).
von 30 Wochen bis 34 Wochen
Biophysikalisches Profil (BPP):
Zeitfenster: von 30 Wochen bis 34 Wochen
BPP ist ein pränataler Test zur Messung der Gesundheit des Fötus. Dabei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem einige Variablen im USG (Atembewegung des Fötus, Körperbewegung des Fötus, Muskeltonus des Fötus, Fruchtwasservolumen, Reaktion der fetalen Herzfrequenz) beurteilt werden. Die höchste Punktzahl, die aus der BFP-Bewertung erhalten werden kann, ist 10 (≤4: abnormal, 6: zweifelhaft, 8-10: normal) (Alp Dal und Ertem 2016). Sie wurde für alle schwangeren Frauen (Kontrollgruppe und pränatale Massagetherapiegruppe) pro Krankenhausbesuch für die Studie von demselben Geburtshelfer durchgeführt. Die Beurteilung erfolgte vor und nach den pränatalen Massagetherapiesitzungen am ersten und letzten Tag der 5-wöchigen Studie (zweimal für die Kontrollgruppe und zehnmal für die pränatale Massagetherapiegruppe zwischen der 30. und 34. Schwangerschaftswoche).
von 30 Wochen bis 34 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS):
Zeitfenster: von 30 Wochen bis 34 Wochen
Es wurde von Hayes und Patterson entwickelt und hat eine hohe Zuverlässigkeit festgestellt. Seine Vorteile sind schnell dargelegt, einfach, interessant, leicht zu bewerten, der Bewerter ist von quantitativen Begriffen befreit, es ist keine Masterskala erforderlich (Hayes und Patterson 1921). Es wird verwendet, um einige Werte zu ermitteln, die nicht numerisch gemessen werden können. Die Waage wird in vielen verschiedenen Bereichen der Gesundheit eingesetzt. Sein Hauptvorteil besteht darin, dass es keine Sprache hat, einfach anzuwenden ist und aus einer einzigen 100-mm-Linie besteht (Clarke 1964). Cline et al. (1992) fanden heraus, dass die vertikale Verwendung besser verstanden wird (Cline et al. 1992). Als Einzelwert wird der in der Gesamtbewertung ermittelte Mittelwert herangezogen. Türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie, durchgeführt von Eti Aslan, und sie ist in der Alphabetisierungsgruppe recht zuverlässig (Eti Aslan 2004). Die Auswertung erfolgte in der Studie über eine vertikale 100-mm-Messung.
von 30 Wochen bis 34 Wochen
Visuelle analoge Patientenzufriedenheitsskala-VAPSS:
Zeitfenster: von 30 Wochen bis 34 Wochen
Kılınçer ve Zileli (2006) kombinierte zwei Skalenmerkmale (Visual Analog Pain Scale und Wong-Baker Scale) und arrangierte VAPSS. Es handelt sich um ein Messinstrument, das für Einzelpersonen und alle Altersgruppen sowie alle Kulturniveaus angewendet werden kann. Sie berichteten, dass die Skala bei schwangeren Frauen eingesetzt werden kann (Kılınçer und Zileli 2006). Die Auswertung erfolgte in der Studie über eine vertikale 100-mm-Messung.
von 30 Wochen bis 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yeliz Çakır Koçak
  • 16-ASYO-017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EGE UNIVERSITY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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