- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05007210
Virkningerne af prænatal massageterapi for hele kroppen under graviditet: et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forsøg
Virkningerne af en times prænatal massageterapi for hele kroppen på prænatal nød og prænatal tilknytning for kvinder og deres fostre under sen graviditet: et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forsøg
Baggrund: Massageterapi i mange dele af verden bruges i alle perioder af graviditeten.
Formål: Undersøgelsen havde til formål at bestemme effekten af massageterapi under graviditet på kvinder og deres fostre på et universitetshospital i Izmir, Tyrkiet.
Metode: Et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forsøg havde til formål at nå ud til primipara-gravide kvinder, 20-35 år, som kom til en universitetsobstetrisk klinik for at få resultaterne af screeningtesten i første trimester. Forskere havde til formål at nå ud til 30 gravide kvinder ved starten af undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til en parallel sammenligningsgruppe af et centralt kontor. Prøvetagningsteknikken er blevet anvendt i henhold til CONSORT-kriterierne.
Undersøgelsespraksis er blevet udført efter at have modtaget etisk udvalg og institutionsgodkendelser, efter at forskeren har afsluttet den prænatale massageterapiuddannelse, og efter at have taget frivilligt informeret samtykke fra de gravide. Praksis er blevet udført i massagekontoret, der blev dannet inden for undersøgelsens rammer. Elektronisk føtal overvågning (EFM), BPP, vitale tegn, føtal hjertefrekvens (FHR) evaluering er blevet udført for de gravide, hvis rutinemæssige svangerskabsovervågning foregik i løbet af deres svangerskabsuge mellem den 30. og 34. i kontrolgruppen, og Gravidbeskrivelsesskema , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ er blevet anvendt. I den prænatale massageterapigruppe, mellem den 30. og 34. uge, hver uge i fem uger, var prænatal massageterapi, inklusive en 60 minutters dybvævsmassage og svenske massagemetoder blevet anvendt en gang om ugen. Side-liggende positioneringssystem, der er designet specielt til den gravide, er blevet brugt under træningen. Hertil kommer grunden til, at studiegruppen bestod af gravide i disse uger; Perinatologiske specialister anbefaler kvinder at opleve et dybt og bæredygtigt niveau af afslapning i 45-60 minutter før de falder i søvn, især i de sidste 6-8 uger af graviditeten, som forberedelse til fødsel (Osborne et al. 2021). I tråd med dette forslag, da helkropsmassagen er udført i forskningsmetoden, er der anvendt en 60-minutters massage (30 minutter for hver sidestilling).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Undersøgelsen har til formål at bestemme effekten af massage under graviditet på kvinder og deres fostre på et universitetshospital i Izmir, Tyrkiet.
Metode: Undersøgelsen var et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forsøg udført med 20-35 år gamle primipara gravide kvinder, der kom til obstetrisk poliklinik på et universitet for at evaluere resultaterne af deres første trimester screeningtest, havde ingen infertilitetshistorie og ikke var i høj risiko (inklusionskriterier). Deltagerne blev tilfældigt fordelt til de parallelle sammenligningsgrupper af et centralt kontor. Prøveudvælgelsesprocessen i undersøgelsen er planlagt anvendt i henhold til CONSORT-kriterierne (Moher et al. 2010), og permutationsmetoden med blokeret randomisering er blevet udført til de poster, der er tildelt fra det center, som undersøgelsen blev anvendt (Kanık, Tasdelen og Erdogan 2011). I processen med at indsamle data er der anvendt én blindingsmetode, og den er kun blevet anvendt til dataanalyse. Forskere havde til formål at nå ud til 30 gravide kvinder ved starten af undersøgelsen. Afslutningsbeslutningen af dataindsamlingsprocessen er blevet bestemt med effektanalyse, der udføres af PASS-programmet.
Undersøgelsespraksis er blevet udført efter at have modtaget etisk udvalg og institutionsgodkendelser, efter at forskeren har afsluttet den prænatale massageterapiuddannelse, og efter at have taget frivilligt informeret samtykke fra de gravide. Praksis er blevet udført i massagekontoret, der blev dannet inden for undersøgelsens rammer. Elektronisk føtal overvågning (EFM), BPP, vitale tegn, føtal hjertefrekvens (FHR) evaluering er blevet udført for de gravide, hvis rutinemæssige svangerskabsovervågning foregik i løbet af deres svangerskabsuge mellem den 30. og 34. i kontrolgruppen, og Gravidbeskrivelsesskema , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ er blevet anvendt. I den prænatale massageterapigruppe, mellem den 30. og 34. uge, hver uge i fem uger, var prænatal massageterapi, inklusive en 60 minutters dybvævsmassage og svenske massagemetoder blevet anvendt en gang om ugen. Side-liggende positioneringssystem, der er designet specielt til den gravide, er blevet brugt under træningen. Hertil kommer grunden til, at studiegruppen bestod af gravide i disse uger; Perinatologiske specialister anbefaler kvinder at opleve et dybt og bæredygtigt niveau af afslapning i 45-60 minutter før de falder i søvn, især i de sidste 6-8 uger af graviditeten, som forberedelse til fødsel (Osborne et al. 2021). I tråd med dette forslag, da helkropsmassagen er udført i forskningsmetoden, er der anvendt en 60-minutters massage (30 minutter for hver sidestilling).
Ligesom før prænatal massage på første date og efter prænatal massage på sidste dato i kontrolgruppen, er alle skemaer og mål anvendt. Gravide kvinders VAS blev målt før og efter den prænatale massageterapi, og evalueringen af de øvrige målte data er blevet afholdt mellem 31. og 33. svangerskabsuge. Desuden er Visual Analog Patient Satisfaction Scale-VAPSS blevet målt efter hver prænatal massageterapi for at finde tilfredshedsniveauer. I løbet af undersøgelsen er der ikke opstået nogen signifikant bivirkning relateret til praksisserne. Afslutningsbeslutningen af dataindsamlingsprocessen er blevet bestemt med effektanalyse, der blev udført af PASS-programmet. Analysen af undersøgelsesdata er udført gennem SPSS 16-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkun, 35040
- Yeliz Çakır Koçak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-35 år gammel
- Primiparøse kvinder
- Lavrisiko gravide kvinder
- Før den 30. svangerskabsuge Også for gruppen af prænatal massageterapi;
- Kan komme 5 gange for hver graviditetsuge mellem 30 og 34 uger
- Ingen infektionssygdom eller hudinfektion på huden,
- Ingen trombose eller flebitis
- Single og sundt foster
- Skriftligt og mundtligt tilgængeligt
- Før den 30. svangerskabsuge
- Accepter fremmøde
- Bor i den provins, hvor undersøgelsen udførte byen
Ekskluderingskriterier:
- Infertilitetshistorie
- Høj risiko graviditet
- Levende eller dødfødsel efter 20. svangerskabsuge
- Abort efter første trimester
- Historie om tilbagevendende graviditetstab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prænatal massage terapi gruppe
Prænatal massageterapi til prænatal tilknytning, fysiologiske og psykologiske lidelser, moderens og fostrets velvære.
|
Gravide kvinder i interventionsgruppen fik en prænatal massageterapi for hele kroppen hver uge mellem 30. og 34. svangerskabsuge (en gang om ugen, 5 uger i alt og 60 minutter hver). Sessionsindholdet for prænatal massageterapigruppen blev oprettet af forsker, der var 640 timers uddannet masserende jordemoder. Den omfattede 12 forskellige massageteknikker (Osborne 2015, Osborne 2021). Desuden var sessionen, som omfattede dybe vævs- og Sverige-massagemetoder, blevet anvendt. Hver session begyndte med den gravide i en sideliggende stilling med standard specialpuder (30 minutter for venstre, 30 minutter for højre). EFM, BPP, vitale tegn, FHR-evaluering blev udført for alle deltagere pr. besøg på hospitalet til undersøgelsen.BPP før og efter prænatal massageterapi blev evalueret af en fødselslæge. Der blev angivet et telefonnummer til undersøgelsen, og dette telefonnummer blev brugt af den masserende jordemoder. Tjenesten er blevet leveret til gravide kvinder, så de kan nå hende, når de vil.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gravide kvinder i kontrolgruppen blev interviewet to gange (en gang om ugen i 30. og 34. uge) af den samme masserende jordemoder.
Der blev ikke gjort yderligere forsøg, bortset fra at udfylde skemaerne og vurdere den biofysiske profil af fødselslægen i disse interviews.
Den masserende jordemoders telefonnummer blev givet til de gravide i begge grupper, hvis de ønsker at nå når som helst.
Der blev indstillet et telefonnummer til undersøgelsen, og dette telefonnummer blev brugt af den masserende jordemoder.
Denne service er blevet leveret til gravide kvinder, så de kan nå hende, når de vil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatal Attachment Inventory (PAI):
Tidsramme: fra 30 uger op til 34 uger
|
Skalaen er udviklet af Muller (1993), og dens tyrkiske validitets-reliabilitetsundersøgelse blev udført af Dereli Yılmaz og Kızılkaya Beji (2013).
Det bruges til at forklare kvinders tanker, følelser og situationer under graviditeten og til at bestemme niveauet af tilknytning til barnet i den prænatale periode.
Øget score fra skalaen viser, at det prænatale tilknytningsniveau stiger.
Cronbach alpha reliabilitetskoefficienter varierede fra 0,81 (Muller 1993) og 0,84 (Dereli Yilmaz og Kızılkaya Beji 2013).
Den interne pålidelighed af dette instrument var 0,87 for 30. uge og 0,90 for 34. uge i denne prøve.
|
fra 30 uger op til 34 uger
|
|
Revideret prænatal distress-spørgeskema (NuPDQ):
Tidsramme: fra 30 uger op til 34 uger
|
Skalaen med forskellige versioner blev udviklet af Yali og Lobel, og versionen af 17-element NuPDQ blev revideret af Lobel et al. (Lobel 2008; Yali og Lobel 1999).
Dets tyrkiske validitets-reliabilitetsundersøgelse blev udført af Yüksel et al.
(Yüksel, Akın og Durna 2011).
Den evaluerer graviditetsvanskeligheder, der vedrører specifikke bekymringer og bekymringer, der er specifikke for graviditetsperioden, såsom medicinske problemer, fysiske symptomer, forældreskab, parforhold, kropslige ændringer, fødsel og babys helbred.
Reduktionen af den samlede score på skalaen viser, at det prænatale nødniveau, som gravide kvinder oplever, falder.
Cronbach alpha reliabilitetskoefficienter varierede fra 0,79-0,88
(Ibrahim og Lobel 2020) og 0,85 (Yüksel et al. 2011).
Den interne pålidelighed af dette instrument var 0,73 for 30. uge og 0,85 for 34. uge i denne prøve.
|
fra 30 uger op til 34 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens hjertefrekvens (MHR):
Tidsramme: fra 30 uger op til 34 uger
|
Det blev udført for alle gravide kvinder (kontrolgrupper og prænatal massageterapigrupper) pr. besøg på hospitalet til undersøgelsen af den samme jordemoder.
Vurderingen blev foretaget før og efter de prænatale massageterapisessioner på de første og sidste dage af 5-ugers undersøgelsen (to gange for kontrolgruppen og 10 gange for den prænatale massageterapigruppe mellem 30. og 34. svangerskabsuge).
|
fra 30 uger op til 34 uger
|
|
Fosterets hjertefrekvens (FHR):
Tidsramme: fra 30 uger op til 34 uger
|
Det blev udført for alle gravide kvinder (kontrolgrupper og prænatal massageterapigrupper) pr. besøg på hospitalet til undersøgelsen af den samme jordemoder.
Vurderingen blev foretaget før og efter de prænatale massageterapisessioner på de første og sidste dage af 5-ugers undersøgelsen (to gange for kontrolgruppen og 10 gange for den prænatale massageterapigruppe mellem 30. og 34. svangerskabsuge).
|
fra 30 uger op til 34 uger
|
|
Biofysisk profil (BPP):
Tidsramme: fra 30 uger op til 34 uger
|
BPP er en prænatal test, der bruges til at måle fosterets sundhed.
Det har en procedure, hvor nogle variabler i USG (fosterets vejrtrækningsbevægelse, føtal kropsbevægelse, føtal muskeltonus, fostervandsvolumen, føtal pulsreaktion) vurderes.
Den højeste score, der kan opnås fra BFP-vurderingen, er 10 (≤4: unormal, 6: tvivlsom, 8-10: normal) (Alp Dal og Ertem 2016).
Det blev udført for alle gravide kvinder (kontrolgrupper og prænatal massageterapigrupper) pr. besøg på hospitalet til undersøgelsen af den samme fødselslæge.
Vurderingen blev foretaget før og efter de prænatale massageterapisessioner på de første og sidste dage af 5-ugers undersøgelsen (to gange for kontrolgruppen og 10 gange for den prænatale massageterapigruppe mellem 30. og 34. svangerskabsuge).
|
fra 30 uger op til 34 uger
|
|
Visuel analog skala (VAS):
Tidsramme: fra 30 uger op til 34 uger
|
Det er udviklet og høj pålidelighed er blevet fundet af Hayes og Patterson.
Dens fordele er hurtigt udfyldt, enkel, interessant, let scoret, bedømmeren er befriet fra kvantitative termer, den kræver ingen masterskala (Hayes og Patterson 1921).
Det bruges til at lave nogle værdier, der ikke måler numerisk.
Skalaen bruges på mange forskellige sundhedsområder.
Dens største fordel er, at den ikke har et sprog og er nem at anvende og består af en enkelt 100 mm linje (Clarke 1964).
Cline et al. (1992) fandt, at den vertikale brug af det er bedre forstået (Cline et al. 1992).
Middelværdien opnået for personer i den generelle vurdering tages.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse udført af Eti Aslan, og den er ret pålidelig i læse- og skrivegrupper (Eti Aslan 2004).
Evaluering blev udført over lodret 100 mm måling i undersøgelsen.
|
fra 30 uger op til 34 uger
|
|
Visual Analog Patient Satisfaction Scale-VAPSS:
Tidsramme: fra 30 uger op til 34 uger
|
Kılınçer ve Zileli (2006) kombinerede to skalafunktioner (Visual Analog Pain Scale og Wong-Baker Scale) og arrangerede VAPSS.
Det er et måleværktøj, der kan anvendes til enkeltpersoner og alle aldre også alle kulturniveauer.
De rapporterede, at vægten kan bruges hos gravide kvinder (Kılınçer og Zileli 2006).
Evaluering blev udført over lodret 100 mm måling i undersøgelsen.
|
fra 30 uger op til 34 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Muller ME. Development of the Prenatal Attachment Inventory. West J Nurs Res. 1993 Apr;15(2):199-211; discussion 211-5. doi: 10.1177/019394599301500205. No abstract available.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Alp Dal, N., & Ertem, G. (2016). Fetal Sağlığın Değerlendirilmesi ve Tarama Testleri. In Ü. Sevil & G. Ertem (Eds.), Perinatoloji ve Bakım (Birinci ba, pp. 373-408). Ankara Nobel Tıp Kitabevleri.
- Clarke, M. (1964). Reliability and sensibility in the self-assessment of well-being. Bul Br Psy Soc, 17(18A).
- Dereli Yilmaz, S., & Kızılkaya Beji, N. (2013). Prenatal Bağlanma Envanterinin Türkçe'ye Uyarlanması: Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 16(2), 103-109.
- Eti Aslan, F. (2004). Ameliyat Sonrası Ağrı Değerlendirmesinde Görsel Kıyaslama Ölçeğiyle Basit Tanımlayıcı Ölçeğin Duyarlık ve Seçiciliği. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 1-6. http://dergipark.gov.tr/ybhd/issue/26499/278822
- Hayes, M. H. S., & Patterson, D. G. (1921). Experimental development of the graphic rating method. Psychological Bulletin, 18, 98-99.
- Ibrahim SM, Lobel M. Conceptualization, measurement, and effects of pregnancy-specific stress: review of research using the original and revised Prenatal Distress Questionnaire. J Behav Med. 2020 Feb;43(1):16-33. doi: 10.1007/s10865-019-00068-7. Epub 2019 Jun 10.
- Kanık, E. A., Tasdelen, B., & Erdogan, S. (2011). Randomization In Clinical Trials. Marmara Medical Journal, 24, 149-155. https://doi.org/10.5472/MMJ.2011.01981.1
- Kılınçer, C., & Zileli, M. (2006). Görsel Analog Hasta Tatmini Skalası. Trakya Univ Tip Fak Derg, 23(3), 113-118.
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Osborne, C. (2015). Pre- and Perinatal Massage Therapy Certification Workshop Student Guide (Special Document).
- Yali AM, Lobel M. Coping and distress in pregnancy: an investigation of medically high risk women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1999 Mar;20(1):39-52. doi: 10.3109/01674829909075575.
- Yüksel, F., Akın, S., & Durna, Z. (2011). "Prenatal Distres Ölçeği"nin Türkçe'ye Uyarlanması ve Faktör Analizi. Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 8(3), 43-51.
- Osborne, C., Kolakowski, M., & Lobenstine, D. M. (2021). Pre- and Perinatal Massage Therapy (M. Law & W. Lee (eds.); Third edit). Handspring Publishing Limited. https://www.handspringpublishing.com/product/pre-and-perinatal-massage-third-edition/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Yeliz Çakır Koçak
- 16-ASYO-017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EGE UNIVERSITY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Prænatal massageterapi
-
Istanbul University - CerrahpasaTilmelding efter invitationGraviditet | Sundhedsadfærd | Virtual realityKalkun
-
Selcan SuicmezAfsluttet
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationPosttraumatisk stresssymptomer | Postpartum komplikationForenede Stater
-
University of PittsburghPerelel Inc.Rekruttering
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress | Graviditetsrelateret | Forskelsbehandling, racemæssig | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringGraviditet | Graviditetsrelateret lav ryg og bækkensmerterKina
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnu
-
National and Kapodistrian University of AthensGeneral and Maternity Hospital of Athens Elena VenizelouAfsluttetStress | Spædbørns adfærd | Amning | Prænatal stress | LempelseGrækenland
-
Natera, Inc.RekrutteringEnkelt gen niptForenede Stater
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnu