Koko kehon synnytystä edeltävän hieronnan vaikutukset raskauden aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus
Yhden tunnin koko kehon synnytystä edeltävän hierontaterapiaistunnon vaikutukset synnytystä edeltävään ahdistukseen ja synnytystä edeltävään kiintymykseen naisilla ja heidän sikiöillä myöhäisraskauden aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus
Tausta: Hierontaterapiaa käytetään monissa osissa maailmaa kaikissa raskauden jaksoissa.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää raskaudenaikaisen hieronnan vaikutus naisiin ja heidän sikiöihinsä yliopistollisessa sairaalassa Izmirissä, Turkissa.
Menetelmä: Satunnaistetulla kontrolloidulla kokeellisella tutkimuksella pyrittiin tavoittamaan 20-35-vuotiaat primipara raskaana olevat naiset, jotka tulivat yliopiston synnytysklinikalle saamaan ensimmäisen raskauskolmanneksen seulontatestin tulokset. Tutkijoiden tavoitteena oli tavoittaa 30 raskaana olevaa naista tutkimuksen alussa. Keskustoimisto jakoi osallistujat satunnaisesti rinnakkaiseen vertailuryhmään. Näytteenottotekniikkaa on sovellettu CONSORT-kriteerien mukaisesti.
Tutkimuskäytännöt on suoritettu saatuaan eettisten toimikuntien ja laitosten hyväksynnän tutkijan synnytystä edeltävän hierontaterapiakoulutuksen jälkeen ja saatuaan raskaana olevien naisten vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen. Harjoituksia on tehty tutkimuksen puitteissa perustetussa hierontatoimistossa. Elektroninen sikiön seuranta (EFM), BPP, elintoimintojen, sikiön sykkeen (FHR) arviointi on suoritettu niille raskaana oleville, joiden rutiini raskausseuranta on ollut raskausviikolla 30. ja 34. välillä kontrolliryhmässä, sekä Raskaana olevan kuvauslomakkeen. , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ on sovellettu. Prenataalisessa hierontaterapiaryhmässä viikkojen 30 ja 34 välillä, viikoittain viiden viikon ajan, oli käytetty kerran viikossa synnytystä edeltävää hierontahoitoa sisältäen 60 minuutin syväkudoksen ja Ruotsin hierontamenetelmiä. Harjoituksissa on käytetty erityisesti raskaana oleville suunniteltua kyljelle makaavaa asentojärjestelmää. Lisäksi syy siihen, miksi tutkimusryhmä koostui raskaana olevista naisista näinä viikkoina; Perinatologian asiantuntijat suosittelevat naisia kokemaan syvää ja kestävää rentoutumistasoa 45-60 minuuttia ennen nukahtamista, erityisesti raskauden viimeisen 6-8 viikon aikana, valmistautuessaan synnytykseen (Osborne ym. 2021). Tämän ehdotuksen mukaisesti, koska tutkimusmenetelmässä on tehty kokovartalohieronta, on käytetty 60 minuutin hierontaa (30 minuuttia kutakin sivuasentoa kohti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää raskaudenaikaisen hieronnan vaikutus naisiin ja heidän sikiöihinsä yliopistollisessa sairaalassa Izmirissä, Turkissa.
Menetelmä: Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, joka suoritettiin 20-35-vuotiailla primipara raskaana olevilla naisilla, jotka tulivat yliopiston synnytyspoliklinikalle arvioimaan ensimmäisen raskauskolmanneksen seulontatestiään, joilla ei ollut lapsettomuuskertomusta eivätkä he olleet korkealla tasolla. riski (sisällytyskriteerit). Keskustoimisto jakoi osallistujat satunnaisesti rinnakkaisiin vertailuryhmiin. Tutkimuksen otosvalintaprosessia on suunniteltu sovellettavaksi CONSORT-kriteerien mukaisesti (Moher et al. 2010) ja permutaatiomenetelmä, jossa on estetty satunnaistaminen, on tehty tietueille, jotka on osoitettu tutkimuksen soveltamiskeskuksesta (Kanık, Tasdelen ja Erdogan 2011). Tiedonkeruuprosessissa on sovellettu yhtä sokaisumenetelmää ja sitä on sovellettu vain data-analyysiin. Tutkijoiden tavoitteena oli tavoittaa 30 raskaana olevaa naista tutkimuksen alussa. Tiedonkeruuprosessin valmistumispäätös on määritetty tehoanalyysillä, joka suoritetaan PASS-ohjelmalla.
Tutkimuskäytännöt on suoritettu saatuaan eettisten toimikuntien ja laitosten hyväksynnän tutkijan synnytystä edeltävän hierontaterapiakoulutuksen jälkeen ja saatuaan raskaana olevien naisten vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen. Harjoituksia on tehty tutkimuksen puitteissa perustetussa hierontatoimistossa. Elektroninen sikiön seuranta (EFM), BPP, elintoimintojen, sikiön sykkeen (FHR) arviointi on suoritettu niille raskaana oleville, joiden rutiini raskausseuranta on ollut raskausviikolla 30. ja 34. välillä kontrolliryhmässä, sekä Raskaana olevan kuvauslomakkeen. , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ on sovellettu. Prenataalisessa hierontaterapiaryhmässä viikkojen 30 ja 34 välillä, viikoittain viiden viikon ajan, oli käytetty kerran viikossa synnytystä edeltävää hierontahoitoa sisältäen 60 minuutin syväkudoksen ja Ruotsin hierontamenetelmiä. Harjoituksissa on käytetty erityisesti raskaana oleville suunniteltua kyljelle makaavaa asentojärjestelmää. Lisäksi syy siihen, miksi tutkimusryhmä koostui raskaana olevista naisista näinä viikkoina; Perinatologian asiantuntijat suosittelevat naisia kokemaan syvää ja kestävää rentoutumistasoa 45-60 minuuttia ennen nukahtamista, erityisesti raskauden viimeisen 6-8 viikon aikana, valmistautuessaan synnytykseen (Osborne ym. 2021). Tämän ehdotuksen mukaisesti, koska tutkimusmenetelmässä on tehty kokovartalohieronta, on käytetty 60 minuutin hierontaa (30 minuuttia kutakin sivuasentoa kohti).
Kuten ennen synnytystä edeltävää hierontaa ensimmäisellä treffeillä ja synnytystä edeltävän hieronnan jälkeen viimeisenä päivänä vertailuryhmässä, kaikki lomakkeet ja mitat on sovellettu. Raskaana olevien naisten VAS mitattiin ennen ja jälkeen synnytystä edeltävän hieronnan, ja muiden mittaustietojen arviointi on pidetty 31. ja 33. raskausviikon välillä. Myös Visual Analog Patient Satisfaction Scale-VAPSS on mitattu jokaisen synnytystä edeltävän hierontahoidon jälkeen tyytyväisyystason löytämiseksi. Tutkimusprosessissa ei ole ilmennyt merkittäviä käytäntöihin liittyviä sivuvaikutuksia. Tiedonkeruuprosessin valmistumispäätös on määritetty PASS-ohjelmalla tehdyllä tehoanalyysillä. Tutkimusaineiston analysointi on toteutettu SPSS 16 -ohjelman kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turkki, 35040
- Yeliz Çakır Koçak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-35 vuotias
- Ensisyntyneet naiset
- Pienen riskin raskaana olevat naiset
- Ennen 30. raskausviikkoa Myös synnytystä edeltävän hieronnan ryhmälle;
- Voi tulla 5 kertaa jokaista raskausviikkoa kohti 30-34 viikon välillä
- Ei tartuntatautia tai ihotulehdusta iholla,
- Ei tromboosia tai flebiittiä
- Yksinäinen ja terve sikiö
- Kirjallisesti ja suullisesti saatavilla
- Ennen 30. raskausviikkoa
- Hyväksy läsnäolo
- Asuu maakunnassa, jossa tutkimus tehtiin kaupunki
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsettomuus tarina
- Suuren riskin raskaus
- Elävänä tai kuolleena syntyneenä 20. raskausviikon jälkeen
- Abortti ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen
- Toistuvan raskauden menetyksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prenataalinen hierontaterapiaryhmä
Prenataalinen hierontahoito synnytystä edeltävälle kiintymyssuhteelle, fysiologiselle ja psyykkiselle ahdistukselle, äidin ja sikiön hyvinvoinnille.
|
Interventioryhmän raskaana olevilla naisilla oli koko kehon synnytystä edeltävä hierontahoito joka viikko 30. ja 34. raskausviikolla (kerran viikossa, yhteensä 5 viikkoa ja 60 minuuttia kumpikin). Prenataalisen hierontaterapiaryhmän istuntosisällön loi tutkija, joka oli 640 tuntia koulutettu hierova kätilö. Se sisälsi 12 erilaista hierontatekniikkaa (Osborne 2015, Osborne 2021). Myös syväkudos- ja ruotsalaisia hierontamenetelmiä sisältävä istunto oli sovellettu. Jokainen istunto alkoi raskaana olevalla naisella v. sivulle makuuasennossa tavanomaiset erikoistyynyt (30 minuuttia vasemmalle, 30 minuuttia oikealle).EFM, BPP, elintoiminnot, FHR-arviointi suoritettiin kaikille osallistujille jokaista sairaalassa käyntiä kohti tutkimuksessa.BPP ennen ja jälkeen synnytystä edeltävän hierontahoidon arvioi synnytyslääkäri. Tutkimukseen asetettiin puhelinnumero, jota hierova kätilö käytti. Palvelua on tarjottu raskaana oleville naisille, jotka voivat tavoittaa hänet milloin haluavat.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän raskaana olevia naisia haastatteli kahdesti (kerran viikossa 30. ja 34. viikolla) sama hierova kätilö.
Näissä haastatteluissa synnytyslääkärin tekemää lomakkeiden täyttämistä ja biofyysisen profiilin arviointia ei tehty muita lisäyrityksiä.
Hierovan kätilön puhelinnumero annettiin molempien ryhmien raskaana oleville naisille, jos he halusivat tavoittaa milloin tahansa.
Tutkimukseen asetettiin puhelinnumero, jota hierova kätilö käytti.
Tämä palvelu on tarjottu raskaana oleville naisille, jotka voivat tavoittaa hänet milloin tahansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prenatal Attachment Inventory (PAI):
Aikaikkuna: 30 viikosta 34 viikkoon
|
Asteikon on kehittänyt Muller (1993) ja sen turkkilaisen validiteetti-luotettavuustutkimuksen tekivät Dereli Yılmaz ja Kızılkaya Beji (2013).
Sitä käytetään selittämään naisten ajatuksia, tunteita ja tilanteita raskauden aikana sekä määrittämään kiintymystä vauvaan synnytystä edeltävänä aikana.
Lisääntynyt pistemäärä asteikosta osoittaa, että synnytystä edeltävä kiintymysaste nousee.
Cronbach alfa -luotettavuuskertoimet vaihtelivat välillä 0,81 (Muller 1993) ja 0,84 (Dereli Yilmaz ja Kızılkaya Beji 2013).
Tämän instrumentin sisäinen luotettavuus oli 0,87 viikolla 30 ja 0,90 viikolla 34 tässä otoksessa.
|
30 viikosta 34 viikkoon
|
|
Tarkistettu synnytystä edeltävä ahdistuskysely (NuPDQ):
Aikaikkuna: 30 viikosta 34 viikkoon
|
Asteikon eri versioilla kehittivät Yali ja Lobel, ja 17-osaisen NuPDQ:n version ovat tarkistaneet Lobel et al. (Lobel 2008; Yali ja Lobel 1999).
Sen turkkilaisen validiteetti-luotettavuustutkimuksen suorittivat Yüksel et all.
(Yüksel, Akın ja Durna 2011).
Se arvioi raskauden vaikeuksia, jotka koskevat erityisiä raskausjaksoon liittyviä huolenaiheita ja ahdistuksia, kuten lääketieteellisiä ongelmia, fyysisiä oireita, vanhemmuutta, ihmissuhteita, kehon muutoksia, syntymää ja vauvan terveyttä.
Asteikon kokonaispistemäärän lasku osoittaa, että raskaana olevien naisten kokema synnytystä edeltävä ahdistustaso laskee.
Cronbach alfan luotettavuuskertoimet vaihtelivat välillä 0,79-0,88
(Ibrahim ja Lobel 2020) ja 0,85 (Yüksel ym. 2011).
Tämän instrumentin sisäinen luotettavuus oli 0,73 viikolla 30 ja 0,85 viikolla 34 tässä otoksessa.
|
30 viikosta 34 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin sydämen syke (MHR):
Aikaikkuna: 30 viikosta 34 viikkoon
|
Sen suoritti sama kätilö kaikille raskaana oleville naisille (kontrolli- ja synnytystä edeltävä hierontahoitoryhmät) tutkimukseen käyntejä kohti.
Arviointi tehtiin ennen ja jälkeen synnytystä edeltäviä hierontahoitoja 5 viikon tutkimuksen ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä (kaksi kertaa kontrolliryhmälle ja 10 kertaa synnytystä edeltävälle hierontahoitoryhmälle 30. ja 34. raskausviikon välillä).
|
30 viikosta 34 viikkoon
|
|
Sikiön syke (FHR):
Aikaikkuna: 30 viikosta 34 viikkoon
|
Sen suoritti sama kätilö kaikille raskaana oleville naisille (kontrolli- ja synnytystä edeltävä hierontahoitoryhmät) tutkimukseen käyntejä kohti.
Arviointi tehtiin ennen ja jälkeen synnytystä edeltäviä hierontahoitoja 5 viikon tutkimuksen ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä (kaksi kertaa kontrolliryhmälle ja 10 kertaa synnytystä edeltävälle hierontahoitoryhmälle 30. ja 34. raskausviikon välillä).
|
30 viikosta 34 viikkoon
|
|
Biofyysinen profiili (BPP):
Aikaikkuna: 30 viikosta 34 viikkoon
|
BPP on synnytystä edeltävä testi, jolla mitataan sikiön terveyttä.
Siinä on toimenpide, jossa arvioidaan joitain USG:n muuttujia (sikiön hengitysliikkeet, sikiön kehon liike, sikiön lihasten sävy, lapsivesimäärä, sikiön sykereaktio).
Korkein BFP-arvioinnista saatava pistemäärä on 10 (≤4: epänormaali, 6: epänormaali, 8-10: normaali) (Alp Dal ja Ertem 2016).
Sen suoritti sama synnytyslääkäri kaikille raskaana oleville naisille (kontrolli- ja synnytystä edeltävä hierontahoitoryhmät) jokaista sairaalassa käyntiä kohden.
Arviointi tehtiin ennen ja jälkeen synnytystä edeltäviä hierontahoitoja 5 viikon tutkimuksen ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä (kaksi kertaa kontrolliryhmälle ja 10 kertaa synnytystä edeltävälle hierontahoitoryhmälle 30. ja 34. raskausviikon välillä).
|
30 viikosta 34 viikkoon
|
|
Visual Analog Scale (VAS):
Aikaikkuna: 30 viikosta 34 viikkoon
|
Hayes ja Patterson ovat kehittäneet sen, ja sen ovat todenneet korkean luotettavuuden.
Sen edut täytetään nopeasti, yksinkertainen, mielenkiintoinen, helposti pisteytettävä, arvioija on vapautettu kvantitatiivisista termeistä, se ei vaadi mestarimittakaavaa (Hayes ja Patterson 1921).
Sitä käytetään joidenkin arvojen tekemiseen, jotka eivät mittaa numeerisesti.
Vaakaa käytetään monilla eri terveydenhuoltoalueilla.
Sen tärkein etu on, että siinä ei ole kieltä ja se on helppokäyttöinen ja koostuu yhdestä 100 mm:n viivasta (Clarke 1964).
Cline et ai. (1992) havaitsivat, että sen vertikaalinen käyttö ymmärretään paremmin (Cline et al. 1992).
Yleisarvioinnissa otetaan yksilöille saatu keskiarvo.
Eti Aslanin tekemä turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus on varsin luotettava lukutaitoryhmässä (Eti Aslan 2004).
Arviointi suoritettiin tutkimuksessa pystysuoralla 100 mm mittauksella.
|
30 viikosta 34 viikkoon
|
|
Visual Analog Patient Satisfaction Scale - VAPSS:
Aikaikkuna: 30 viikosta 34 viikkoon
|
Kılınçer ve Zileli (2006) yhdisti kaksi asteikon ominaisuutta (Visual Analog Pain Scale ja Wong-Baker Scale) ja järjesti VAPSS:n.
Se on mittaustyökalu, jota voidaan soveltaa yksilöille ja kaiken ikäisille sekä kaikille kulttuuritasoille.
He raportoivat, että vaakaa voidaan käyttää raskaana oleville naisille (Kılınçer ja Zileli 2006).
Arviointi suoritettiin tutkimuksessa pystysuoralla 100 mm mittauksella.
|
30 viikosta 34 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Muller ME. Development of the Prenatal Attachment Inventory. West J Nurs Res. 1993 Apr;15(2):199-211; discussion 211-5. doi: 10.1177/019394599301500205. No abstract available.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Alp Dal, N., & Ertem, G. (2016). Fetal Sağlığın Değerlendirilmesi ve Tarama Testleri. In Ü. Sevil & G. Ertem (Eds.), Perinatoloji ve Bakım (Birinci ba, pp. 373-408). Ankara Nobel Tıp Kitabevleri.
- Clarke, M. (1964). Reliability and sensibility in the self-assessment of well-being. Bul Br Psy Soc, 17(18A).
- Dereli Yilmaz, S., & Kızılkaya Beji, N. (2013). Prenatal Bağlanma Envanterinin Türkçe'ye Uyarlanması: Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 16(2), 103-109.
- Eti Aslan, F. (2004). Ameliyat Sonrası Ağrı Değerlendirmesinde Görsel Kıyaslama Ölçeğiyle Basit Tanımlayıcı Ölçeğin Duyarlık ve Seçiciliği. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 1-6. http://dergipark.gov.tr/ybhd/issue/26499/278822
- Hayes, M. H. S., & Patterson, D. G. (1921). Experimental development of the graphic rating method. Psychological Bulletin, 18, 98-99.
- Ibrahim SM, Lobel M. Conceptualization, measurement, and effects of pregnancy-specific stress: review of research using the original and revised Prenatal Distress Questionnaire. J Behav Med. 2020 Feb;43(1):16-33. doi: 10.1007/s10865-019-00068-7. Epub 2019 Jun 10.
- Kanık, E. A., Tasdelen, B., & Erdogan, S. (2011). Randomization In Clinical Trials. Marmara Medical Journal, 24, 149-155. https://doi.org/10.5472/MMJ.2011.01981.1
- Kılınçer, C., & Zileli, M. (2006). Görsel Analog Hasta Tatmini Skalası. Trakya Univ Tip Fak Derg, 23(3), 113-118.
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Osborne, C. (2015). Pre- and Perinatal Massage Therapy Certification Workshop Student Guide (Special Document).
- Yali AM, Lobel M. Coping and distress in pregnancy: an investigation of medically high risk women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1999 Mar;20(1):39-52. doi: 10.3109/01674829909075575.
- Yüksel, F., Akın, S., & Durna, Z. (2011). "Prenatal Distres Ölçeği"nin Türkçe'ye Uyarlanması ve Faktör Analizi. Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 8(3), 43-51.
- Osborne, C., Kolakowski, M., & Lobenstine, D. M. (2021). Pre- and Perinatal Massage Therapy (M. Law & W. Lee (eds.); Third edit). Handspring Publishing Limited. https://www.handspringpublishing.com/product/pre-and-perinatal-massage-third-edition/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yeliz Çakır Koçak
- 16-ASYO-017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EGE UNIVERSITY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .