Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti della terapia di massaggio prenatale di tutto il corpo durante la gravidanza: una prova sperimentale controllata randomizzata

10 agosto 2021 aggiornato da: Yeliz CAKIR KOCAK, Ege University

Gli effetti della sessione di terapia di massaggio prenatale di un'ora su tutto il corpo sul disagio prenatale e sull'attaccamento prenatale per le donne e i loro feti durante la gravidanza avanzata: una prova sperimentale controllata randomizzata

Contesto: la massoterapia in molte parti del mondo viene utilizzata in tutti i periodi della gravidanza.

Obiettivo: Lo studio mirava a determinare l'effetto della massoterapia durante la gravidanza sulle donne e sui loro feti in un ospedale universitario di Izmir, in Turchia.

Metodo: Uno studio sperimentale controllato randomizzato aveva lo scopo di raggiungere donne primipare in gravidanza, di età compresa tra 20 e 35 anni, che si presentavano in una clinica ostetrica universitaria per ottenere i risultati del test di screening del primo trimestre. I ricercatori miravano a raggiungere 30 donne incinte all'inizio dello studio. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di confronto parallelo da un ufficio centrale. La tecnica di campionamento è stata applicata secondo i criteri CONSORT.

Le pratiche di studio sono state eseguite dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e dell'istituzione dopo che il ricercatore ha completato la formazione in terapia di massaggio prenatale e dopo aver preso il consenso informato volontario delle donne in gravidanza. Le pratiche sono state effettuate nell'ufficio massaggi che si è formato nell'ambito dello studio. Monitoraggio fetale elettronico (EFM), BPP, segni vitali, valutazione della frequenza cardiaca fetale (FHR) sono stati effettuati per le gravide il cui monitoraggio gestazionale di routine è andato avanti durante la loro settimana gestazionale tra la 30a e la 34a nel gruppo di controllo e il modulo di descrizione della gravidanza , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ sono stati applicati. Nel gruppo di terapia di massaggio prenatale, tra la 30a e la 34a settimana, ogni settimana per cinque settimane, è stata applicata una volta alla settimana una terapia di massaggio prenatale che comprendeva un tessuto profondo di 60 minuti e metodi di massaggio svedese. Durante le pratiche è stato utilizzato un sistema di posizionamento laterale progettato specificamente per le donne incinte. Inoltre, il motivo per cui il gruppo di studio era composto da donne incinte in queste settimane; Gli specialisti di perinatologia raccomandano alle donne di sperimentare un livello di rilassamento profondo e sostenibile per 45-60 minuti prima di addormentarsi, soprattutto nelle ultime 6-8 settimane di gravidanza, in preparazione al travaglio (Osborne et al. 2021). In linea con questo suggerimento, poiché il massaggio di tutto il corpo è stato eseguito nel metodo di ricerca, è stato applicato un massaggio di 60 minuti (30 minuti per ogni posizione laterale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo studio mira a determinare l'effetto del massaggio durante la gravidanza sulle donne e sui loro feti in un ospedale universitario di Izmir, in Turchia.

Metodo: Lo studio è stato uno studio sperimentale controllato randomizzato condotto con donne primipare incinte di 20-35 anni che sono venute al policlinico di ostetricia di un'università per la valutazione dei risultati del loro test di screening del primo trimestre, non avevano una storia di infertilità e non erano ad alto rischio (criteri di inclusione). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di confronto paralleli da un ufficio centrale. Il processo di selezione del campione nello studio è stato pianificato per essere applicato secondo i criteri CONSORT (Moher et al. 2010) e il metodo di permutazione con randomizzazione bloccata è stato applicato ai record assegnati dal centro a cui è stato applicato lo studio (Kanık, Tasdelen e Erdogan 2011). Nel processo di raccolta dei dati, è stato applicato un metodo di blinding, ed è stato applicato solo all'analisi dei dati. I ricercatori miravano a raggiungere 30 donne incinte all'inizio dello studio. La decisione di completamento del processo di raccolta dei dati è stata determinata con l'analisi della potenza eseguita dal programma PASS.

Le pratiche di studio sono state eseguite dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e dell'istituzione dopo che il ricercatore ha completato la formazione in terapia di massaggio prenatale e dopo aver preso il consenso informato volontario delle donne in gravidanza. Le pratiche sono state effettuate nell'ufficio massaggi che si è formato nell'ambito dello studio. Monitoraggio fetale elettronico (EFM), BPP, segni vitali, valutazione della frequenza cardiaca fetale (FHR) sono stati effettuati per le gravide il cui monitoraggio gestazionale di routine è andato avanti durante la loro settimana gestazionale tra la 30a e la 34a nel gruppo di controllo e il modulo di descrizione della gravidanza , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ sono stati applicati. Nel gruppo di terapia di massaggio prenatale, tra la 30a e la 34a settimana, ogni settimana per cinque settimane, è stata applicata una volta alla settimana una terapia di massaggio prenatale che comprendeva un tessuto profondo di 60 minuti e metodi di massaggio svedese. Durante le pratiche è stato utilizzato un sistema di posizionamento laterale progettato specificamente per le donne incinte. Inoltre, il motivo per cui il gruppo di studio era composto da donne incinte in queste settimane; Gli specialisti di perinatologia raccomandano alle donne di sperimentare un livello di rilassamento profondo e sostenibile per 45-60 minuti prima di addormentarsi, soprattutto nelle ultime 6-8 settimane di gravidanza, in preparazione al travaglio (Osborne et al. 2021). In linea con questo suggerimento, poiché il massaggio di tutto il corpo è stato eseguito nel metodo di ricerca, è stato applicato un massaggio di 60 minuti (30 minuti per ogni posizione laterale).

Come prima della massoterapia prenatale al primo appuntamento e dopo la massoterapia prenatale all'ultimo appuntamento nel gruppo di controllo, sono state applicate tutte le forme e le misurazioni. La VAS delle donne in gravidanza è stata misurata prima e dopo la massoterapia prenatale e la valutazione degli altri dati misurati è stata effettuata tra la 31a e la 33a settimana gestazionale. Inoltre, la Visual Analog Patient Satisfaction Scale-VAPSS è stata misurata dopo ogni terapia di massaggio prenatale per trovare i livelli di soddisfazione. Nel processo dello studio, non si è verificato alcun effetto collaterale significativo correlato alle pratiche. La decisione di completamento del processo di raccolta dei dati è stata determinata con l'analisi della potenza eseguita dal programma PASS. L'analisi dei dati dello studio è stata effettuata attraverso il programma SPSS 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35040
        • Yeliz Çakır Koçak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-35 anni
  • Donne primipare
  • Donne incinte a basso rischio
  • Prima della 30a settimana di gestazione Anche per il gruppo della massoterapia prenatale;
  • Può venire 5 volte per ogni settimana di gestazione tra le 30 e le 34 settimane
  • Nessuna malattia infettiva o infezione della pelle sulla pelle,
  • Nessuna trombosi o flebite
  • Feto unico e sano
  • Scritto e verbalmente disponibile
  • Prima della 30a settimana di gestazione
  • Accetta la partecipazione
  • Città residente nella provincia in cui è stato condotto lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'infertilità
  • Gravidanza ad alto rischio
  • Vivi o nati morti dopo la 20a settimana di gestazione
  • Aborto dopo il primo trimestre
  • Storia di aborti ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di massoterapia prenatale
Massaggioterapia prenatale per l'attaccamento prenatale, il disagio fisiologico e psicologico, il benessere materno e fetale.
Altro: Massoterapia prenatale
Le donne incinte nel gruppo di intervento hanno avuto una terapia di massaggio prenatale di tutto il corpo ogni settimana tra la 30a e la 34a settimana gestazionale (una volta alla settimana, 5 settimane in totale e 60 minuti ciascuna). Il contenuto della sessione per il gruppo di terapia di massaggio prenatale è stato creato dal ricercatrice che era un'ostetrica di massaggio addestrata per 640 ore. Comprendeva 12 diverse tecniche di massaggio (Osborne 2015, Osborne 2021). Inoltre, la sessione, che includeva metodi di massaggio dei tessuti profondi e svedesi, era stata applicata. Ogni sessione è iniziata con la donna incinta in una posizione laterale con cuscini speciali standard (30 minuti per il sinistro, 30 minuti per il destro). EFM, BPP, segni vitali, valutazione FHR sono stati eseguiti per tutti i partecipanti per visita in ospedale per lo studio. BPP prima e dopo la terapia di massaggio prenatale è stata valutata da un ostetrico. È stato fissato un numero di telefono per lo studio e questo numero di telefono è stato utilizzato dall'ostetrica massaggiante. Il servizio è stato fornito alle donne incinte per raggiungerla quando vogliono.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne in gravidanza nel gruppo di controllo sono state intervistate due volte (una volta alla settimana per la 30a e la 34a settimana) dalla stessa ostetrica massaggiante. Nessun ulteriore tentativo è stato fatto se non la compilazione dei moduli e la valutazione del profilo biofisico da parte dell'ostetrico in queste interviste. Il numero di telefono dell'ostetrica massaggiante è stato dato alle donne incinte di entrambi i gruppi se lo desideravano in qualsiasi momento. È stato fissato un numero di telefono per lo studio e questo numero di telefono è stato utilizzato dall'ostetrica massaggiante. Questo servizio è stato fornito alle donne incinte per raggiungerla quando vogliono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'attaccamento prenatale (PAI):
Lasso di tempo: da 30 settimane fino a 34 settimane
La scala è stata sviluppata da Muller (1993) e il suo studio turco di validità-affidabilità è stato condotto da Dereli Yılmaz e Kızılkaya Beji (2013). Viene utilizzato per spiegare i pensieri, i sentimenti e le situazioni delle donne durante la gravidanza e per determinare il livello di attaccamento al bambino nel periodo prenatale. L'aumento del punteggio della scala mostra che il livello di attaccamento prenatale aumenta. I coefficienti di affidabilità alfa di Cronbach variavano da 0,81 (Muller 1993) e 0,84 (Dereli Yilmaz e Kızılkaya Beji 2013). L'affidabilità interna di questo strumento era 0,87 per la 30a settimana e 0,90 per la 34a settimana in questo campione.
da 30 settimane fino a 34 settimane
Questionario sul disagio prenatale rivisto (NuPDQ):
Lasso di tempo: da 30 settimane fino a 34 settimane
La scala con diverse versioni è stata sviluppata da Yali e Lobel e la versione di NuPDQ a 17 voci è stata rivista da Lobel et al. (Lobel 2008; Yali e Lobel 1999). Il suo studio turco di validità-affidabilità è stato condotto da Yüksel et all. (Yüksel, Akın e Durna 2011). Valuta le difficoltà in gravidanza che riguardano specifiche preoccupazioni e ansie specifiche del periodo della gravidanza, come problemi medici, sintomi fisici, genitorialità, relazioni, cambiamenti corporei, nascita e salute del bambino. La riduzione del punteggio totale della scala mostra che il livello di disagio prenatale percepito dalle donne in gravidanza diminuisce. I coefficienti di affidabilità alfa di Cronbach variavano da 0,79 a 0,88 (Ibrahim e Lobel 2020) e 0,85 (Yüksel et al. 2011). L'affidabilità interna di questo strumento era 0,73 per la 30a settimana e 0,85 per la 34a settimana in questo campione.
da 30 settimane fino a 34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca materna (MHR):
Lasso di tempo: da 30 settimane fino a 34 settimane
È stato effettuato per tutte le donne in gravidanza (gruppi di controllo e massoterapia prenatale) per visita in ospedale per lo studio dalla stessa ostetrica. La valutazione è stata effettuata prima e dopo le sessioni di massoterapia prenatale nel primo e nell'ultimo giorno dello studio di 5 settimane (due volte per il gruppo di controllo e 10 volte per il gruppo di massoterapia prenatale tra la 30a e la 34a settimana gestazionale).
da 30 settimane fino a 34 settimane
Frequenza cardiaca fetale (FHR):
Lasso di tempo: da 30 settimane fino a 34 settimane
È stato effettuato per tutte le donne in gravidanza (gruppi di controllo e massoterapia prenatale) per visita in ospedale per lo studio dalla stessa ostetrica. La valutazione è stata effettuata prima e dopo le sessioni di massoterapia prenatale nel primo e nell'ultimo giorno dello studio di 5 settimane (due volte per il gruppo di controllo e 10 volte per il gruppo di massoterapia prenatale tra la 30a e la 34a settimana gestazionale).
da 30 settimane fino a 34 settimane
Profilo biofisico (BPP):
Lasso di tempo: da 30 settimane fino a 34 settimane
BPP è un test prenatale utilizzato per misurare la salute del feto. Ha una procedura in cui vengono valutate alcune variabili nell'USG (movimento respiratorio fetale, movimento del corpo fetale, tono muscolare fetale, volume del liquido amniotico, reazione della frequenza cardiaca fetale). Il punteggio più alto ottenibile dalla valutazione del BFP è 10 (≤4: anormale, 6: dubbio, 8-10: normale) (Alp Dal e Ertem 2016). È stato effettuato per tutte le donne in gravidanza (gruppi di controllo e massoterapia prenatale) per visita in ospedale per lo studio dallo stesso ostetrico. La valutazione è stata effettuata prima e dopo le sessioni di massoterapia prenatale nel primo e nell'ultimo giorno dello studio di 5 settimane (due volte per il gruppo di controllo e 10 volte per il gruppo di massoterapia prenatale tra la 30a e la 34a settimana gestazionale).
da 30 settimane fino a 34 settimane
Scala analogica visiva (VAS):
Lasso di tempo: da 30 settimane fino a 34 settimane
È sviluppato e l'alta affidabilità è stata trovata da Hayes e Patterson. I suoi vantaggi sono rapidamente compilati, semplici, interessanti, facilmente valutabili, il valutatore è libero da termini quantitativi, non richiede una scala principale (Hayes e Patterson 1921). Viene utilizzato per creare alcuni valori che non misurano numericamente. La bilancia è utilizzata in molte diverse aree della salute. Il suo vantaggio principale è che non ha una lingua ed è facile da applicare e consiste in un'unica linea di 100 mm (Clarke 1964). Cline et al. (1992) hanno scoperto che l'uso verticale di esso è meglio compreso (Cline et al. 1992). Viene preso il valore medio ottenuto per gli individui nella valutazione generale. Studio turco di validità e affidabilità condotto da Eti Aslan ed è abbastanza affidabile nel gruppo alfabetizzato (Eti Aslan 2004). La valutazione è stata eseguita su una misurazione verticale di 100 mm nello studio.
da 30 settimane fino a 34 settimane
Scala di soddisfazione del paziente analogica visiva-VAPSS:
Lasso di tempo: da 30 settimane fino a 34 settimane
Kılınçer ve Zileli (2006) ha combinato due caratteristiche di scale (Visual Analog Pain Scale e Wong-Baker Scale) e ha arrangiato VAPSS. È uno strumento di misurazione che può essere applicato a persone di tutte le età e anche a tutti i livelli culturali. Hanno riferito che la bilancia può essere utilizzata nelle donne in gravidanza (Kılınçer e Zileli 2006). La valutazione è stata eseguita su una misurazione verticale di 100 mm nello studio.
da 30 settimane fino a 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yeliz Çakır Koçak
  • 16-ASYO-017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EGE UNIVERSITY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Massoterapia prenatale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi