- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05007210
De effecten van prenatale massagetherapie voor het hele lichaam tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie
De effecten van de één uur durende prenatale massagetherapiesessie voor het hele lichaam op prenatale stress en prenatale hechting voor vrouwen en hun foetussen tijdens de late zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie
Achtergrond: Massagetherapie wordt in veel delen van de wereld gebruikt in alle perioden van de zwangerschap.
Doel: De studie had tot doel het effect van massagetherapie tijdens de zwangerschap op vrouwen en hun foetussen vast te stellen in een academisch ziekenhuis in Izmir, Turkije.
Methode: Een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie was bedoeld om primipara-zwangere vrouwen, 20-35 jaar oud, te bereiken die naar een universitaire verloskundige kliniek kwamen om de resultaten van de screeningtest in het eerste trimester te krijgen. Het doel van de onderzoekers was om bij aanvang van het onderzoek 30 zwangere vrouwen te bereiken. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een parallelle vergelijkingsgroep door een centraal bureau. De bemonsteringstechniek is toegepast volgens de CONSORT-criteria.
De studiepraktijken zijn uitgevoerd na ontvangst van de goedkeuring van de ethische commissie en de instelling nadat de onderzoeker de prenatale massagetherapie-training had voltooid en na het nemen van de vrijwillige geïnformeerde toestemming van de zwangere vrouwen. De praktijken zijn uitgevoerd in het massagebureau dat in het kader van het onderzoek is opgericht. Elektronische foetale monitoring (EFM), BPP, vitale functies, evaluatie van de foetale hartslag (FHR) zijn uitgevoerd voor de zwangere vrouwen van wie de routinematige zwangerschapsmonitoring doorging tijdens hun zwangerschapsweek tussen de 30e en 34e in de controlegroep, en Zwanger Beschrijvingsformulier , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ zijn toegepast. In de prenatale massagetherapiegroep werd tussen de 30e en 34e week, elke week gedurende vijf weken, prenatale massagetherapie inclusief 60 minuten deep tissue en Zweedse massagemethoden één keer per week toegepast. Tijdens de oefeningen is er gebruik gemaakt van een zijliggend positioneringssysteem dat speciaal is ontworpen voor zwangere vrouwen. Daarnaast de reden waarom de onderzoeksgroep in deze weken uit zwangere vrouwen bestond; Perinatologiespecialisten raden vrouwen aan om 45-60 minuten lang een diepe en duurzame ontspanning te ervaren voordat ze in slaap vallen, vooral in de laatste 6-8 weken van de zwangerschap, ter voorbereiding op de bevalling (Osborne et al. 2021). In overeenstemming met deze suggestie is, aangezien de volledige lichaamsmassage is uitgevoerd in de onderzoeksmethode, een massage van 60 minuten (30 minuten voor elke zijligging) toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: De studie heeft tot doel het effect van massage tijdens de zwangerschap op vrouwen en hun foetussen te bepalen in een academisch ziekenhuis in Izmir, Turkije.
Methode: De studie was een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie uitgevoerd met 20-35 jaar oude primipara-zwangere vrouwen die naar de verloskundige polikliniek van een universiteit kwamen voor evaluatie van de resultaten van hun eerste trimester screentest, geen onvruchtbaarheidsverhaal hadden en niet in hoge mate waren. risico (inclusiecriteria). De deelnemers werden door een centraal bureau willekeurig toegewezen aan de parallelle vergelijkingsgroepen. Het steekproefselectieproces in het onderzoek is gepland om te worden toegepast volgens de CONSORT-criteria (Moher et al. 2010) en de permutatiemethode met geblokkeerde randomisatie is uitgevoerd op de records die zijn toegewezen vanuit het centrum waar het onderzoek is toegepast (Kanık, Tasdelen en Erdogan 2011). Bij het verzamelen van gegevens is één verblindende methode toegepast en deze is alleen toegepast op gegevensanalyse. Het doel van de onderzoekers was om bij aanvang van het onderzoek 30 zwangere vrouwen te bereiken. De voltooiingsbeslissing van het gegevensverzamelingsproces is bepaald met een vermogensanalyse die wordt uitgevoerd door het PASS-programma.
De studiepraktijken zijn uitgevoerd na ontvangst van de goedkeuring van de ethische commissie en de instelling nadat de onderzoeker de prenatale massagetherapie-training had voltooid en na het nemen van de vrijwillige geïnformeerde toestemming van de zwangere vrouwen. De praktijken zijn uitgevoerd in het massagebureau dat in het kader van het onderzoek is opgericht. Elektronische foetale monitoring (EFM), BPP, vitale functies, evaluatie van de foetale hartslag (FHR) zijn uitgevoerd voor de zwangere vrouwen van wie de routinematige zwangerschapsmonitoring doorging tijdens hun zwangerschapsweek tussen de 30e en 34e in de controlegroep, en Zwanger Beschrijvingsformulier , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ zijn toegepast. In de prenatale massagetherapiegroep werd tussen de 30e en 34e week, elke week gedurende vijf weken, prenatale massagetherapie inclusief 60 minuten deep tissue en Zweedse massagemethoden één keer per week toegepast. Tijdens de oefeningen is er gebruik gemaakt van een zijliggend positioneringssysteem dat speciaal is ontworpen voor zwangere vrouwen. Daarnaast de reden waarom de onderzoeksgroep in deze weken uit zwangere vrouwen bestond; Perinatologiespecialisten raden vrouwen aan om 45-60 minuten lang een diepe en duurzame ontspanning te ervaren voordat ze in slaap vallen, vooral in de laatste 6-8 weken van de zwangerschap, ter voorbereiding op de bevalling (Osborne et al. 2021). In overeenstemming met deze suggestie is, aangezien de volledige lichaamsmassage is uitgevoerd in de onderzoeksmethode, een massage van 60 minuten (30 minuten voor elke zijligging) toegepast.
Net als voor de prenatale massagetherapie op de eerste date en na de prenatale massagetherapie op de laatste date in de controlegroep zijn alle formulieren en maten toegepast. De VAS van zwangere vrouwen werd gemeten voor en na de prenatale massagetherapie en de evaluatie van de andere gemeten gegevens vond plaats tussen de 31e en 33e zwangerschapsweek. Ook is de Visual Analog Patient Satisfaction Scale-VAPSS gemeten na elke prenatale massagetherapie om tevredenheidsniveaus te vinden. Tijdens het onderzoek is er geen significant neveneffect gerelateerd aan de praktijken opgetreden. De voltooiingsbeslissing van het gegevensverzamelingsproces is bepaald met een vermogensanalyse die werd uitgevoerd door het PASS-programma. De analyse van de onderzoeksgegevens is uitgevoerd via het programma SPSS 16.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35040
- Yeliz Çakır Koçak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-35 jaar oud
- Primaire vrouwen
- Zwangere vrouwen met een laag risico
- Voor de 30e week van de zwangerschap Ook voor de groep van de prenatale massagetherapie;
- Kan 5 keer komen voor elke week van de zwangerschap tussen 30 en 34 weken
- Geen besmettelijke ziekte of huidinfectie op de huid,
- Geen trombose of flebitis
- Enkele en gezonde foetus
- Schriftelijk en mondeling beschikbaar
- Vóór de 30e week van de zwangerschap
- Aanwezigheid accepteren
- Woonachtig in de provincie waarin de studie is uitgevoerd stad
Uitsluitingscriteria:
- Onvruchtbaarheid verhaal
- Zwangerschap met een hoog risico
- Levend of doodgeboorte na 20e week van de zwangerschap
- Abortus na het eerste trimester
- Geschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep prenatale massagetherapie
Prenatale massagetherapie voor prenatale gehechtheid, fysiologische en psychologische problemen, het welzijn van moeder en foetus.
|
Zwangere vrouwen in de interventiegroep kregen elke week prenatale massagetherapie voor het hele lichaam tussen de 30e en 34e zwangerschapsweek (een keer per week, in totaal 5 weken en elk 60 minuten). De sessie-inhoud voor de prenatale massagetherapiegroep werd gemaakt door de onderzoeker die 640 uur getrainde masserende vroedvrouw was. Het omvatte 12 verschillende massagetechnieken (Osborne 2015, Osborne 2021). Ook was de sessie, die diepe weefsel- en Zweedse massagemethoden omvatte, toegepast. Elke sessie begon met de zwangere vrouw in een zijligging met standaard speciale kussens (30 minuten voor links, 30 minuten voor rechts). EFM, BPP, vitale functies, FHR-evaluatie werden uitgevoerd voor alle deelnemers die het ziekenhuis bezochten voor de studie. BPP voor en na prenatale massagetherapie werd geëvalueerd door een verloskundige. Er werd een telefoonnummer ingesteld voor het onderzoek en dit telefoonnummer werd gebruikt door de masserende vroedvrouw. De service is bedoeld voor zwangere vrouwen om haar te bereiken wanneer ze maar willen.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangere vrouwen in de controlegroep werden twee keer geïnterviewd (een keer per week gedurende 30e en 34e week) door dezelfde masserende vroedvrouw.
Behalve het invullen van de formulieren en het evalueren van het biofysische profiel door de verloskundige in deze interviews werd geen extra poging gedaan.
Het telefoonnummer van de masserende vroedvrouw werd aan de zwangere vrouwen in beide groepen gegeven als ze op elk moment wilden bereiken.
Er werd een telefoonnummer ingesteld voor het onderzoek en dit telefoonnummer werd gebruikt door de masserende vroedvrouw.
Deze service is bedoeld voor zwangere vrouwen om haar te bereiken wanneer ze maar willen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prenatale Attachment Inventory (PAI):
Tijdsspanne: van 30 weken tot 34 weken
|
De schaal is ontwikkeld door Muller (1993) en de Turkse validiteit-betrouwbaarheidsstudie is uitgevoerd door Dereli Yılmaz en Kızılkaya Beji (2013).
Het wordt gebruikt om de gedachten, gevoelens en situaties van vrouwen tijdens de zwangerschap uit te leggen en om de mate van gehechtheid aan de baby in de prenatale periode te bepalen.
Verhoogde score van de schaal laat zien dat het prenatale hechtingsniveau toeneemt.
Cronbach alpha betrouwbaarheidscoëfficiënten varieerden van 0,81 (Muller 1993) en 0,84 (Dereli Yilmaz en Kızılkaya Beji 2013).
De interne betrouwbaarheid van dit instrument was in deze steekproef 0,87 voor de 30e week en 0,90 voor de 34e week.
|
van 30 weken tot 34 weken
|
Herziene prenatale noodvragenlijst (NuPDQ):
Tijdsspanne: van 30 weken tot 34 weken
|
De schaal met verschillende versies is ontwikkeld door Yali en Lobel en de versie van NuPDQ met 17 items is herzien door Lobel et al. (Lobel 2008; Yali en Lobel 1999).
Het Turkse validiteits-betrouwbaarheidsonderzoek is uitgevoerd door Yüksel et al.
(Yüksel, Akın en Durna 2011).
Het evalueert moeilijkheden tijdens de zwangerschap die betrekking hebben op specifieke zorgen en angsten die specifiek zijn voor de zwangerschapsperiode, zoals medische problemen, lichamelijke symptomen, ouderschap, relaties, lichamelijke veranderingen, geboorte en de gezondheid van de baby.
De verlaging van de totaalscore van de schaal laat zien dat de prenatale stress die zwangere vrouwen ervaren, afneemt.
Cronbach alpha betrouwbaarheidscoëfficiënten varieerden van 0,79-0,88
(Ibrahim en Lobel 2020) en 0,85 (Yüksel et al. 2011).
De interne betrouwbaarheid van dit instrument was in deze steekproef 0,73 voor de 30e week en 0,85 voor de 34e week.
|
van 30 weken tot 34 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale hartslag (MHR):
Tijdsspanne: van 30 weken tot 34 weken
|
Het werd uitgevoerd voor alle zwangere vrouwen (controle- en prenatale massagetherapiegroepen) per bezoek aan het ziekenhuis voor de studie door dezelfde vroedvrouw.
De beoordeling vond plaats voor en na de prenatale massagetherapiesessies op de eerste en laatste dag van de 5 weken durende studie (twee keer voor de controlegroep en 10 keer voor de prenatale massagetherapiegroep tussen de 30e en 34e zwangerschapsweek).
|
van 30 weken tot 34 weken
|
Foetale hartfrequentie (FHR):
Tijdsspanne: van 30 weken tot 34 weken
|
Het werd uitgevoerd voor alle zwangere vrouwen (controle- en prenatale massagetherapiegroepen) per bezoek aan het ziekenhuis voor de studie door dezelfde vroedvrouw.
De beoordeling vond plaats voor en na de prenatale massagetherapiesessies op de eerste en laatste dag van de 5 weken durende studie (twee keer voor de controlegroep en 10 keer voor de prenatale massagetherapiegroep tussen de 30e en 34e zwangerschapsweek).
|
van 30 weken tot 34 weken
|
Biofysisch profiel (BPP):
Tijdsspanne: van 30 weken tot 34 weken
|
BPP is een prenatale test die wordt gebruikt om de gezondheid van de foetus te meten.
Het heeft een procedure waarbij enkele variabelen in de USG (foetale ademhalingsbeweging, foetale lichaamsbeweging, foetale spiertonus, vruchtwatervolume, foetale hartslagreactie) worden beoordeeld.
De hoogste score die uit de BFP-beoordeling kan worden gehaald is 10 (≤4: abnormaal, 6: twijfelachtig, 8-10: normaal) (Alp Dal en Ertem 2016).
Het werd uitgevoerd voor alle zwangere vrouwen (controle- en prenatale massagetherapiegroepen) per bezoek aan het ziekenhuis voor de studie door dezelfde verloskundige.
De beoordeling vond plaats voor en na de prenatale massagetherapiesessies op de eerste en laatste dag van de 5 weken durende studie (twee keer voor de controlegroep en 10 keer voor de prenatale massagetherapiegroep tussen de 30e en 34e zwangerschapsweek).
|
van 30 weken tot 34 weken
|
Visuele analoge schaal (VAS):
Tijdsspanne: van 30 weken tot 34 weken
|
Het is ontwikkeld en heeft een hoge betrouwbaarheid gevonden door Hayes en Patterson.
De voordelen zijn snel ingevuld, eenvoudig, interessant, gemakkelijk te scoren, de beoordelaar is bevrijd van kwantitatieve termen, het vereist geen masterschaal (Hayes en Patterson 1921).
Het wordt gebruikt om enkele waarden te maken die niet numeriek meetbaar zijn.
De schaal wordt op veel verschillende gezondheidsgebieden gebruikt.
Het belangrijkste voordeel is dat het geen taal heeft en gemakkelijk aan te brengen is en uit een enkele lijn van 100 mm bestaat (Clarke 1964).
Cline et al. (1992) ontdekten dat het verticale gebruik ervan beter wordt begrepen (Cline et al. 1992).
De gemiddelde waarde verkregen voor individuen in de algemene beoordeling wordt genomen.
Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd door Eti Aslan en vrij betrouwbaar in geletterde groep (Eti Aslan 2004).
Evaluatie werd uitgevoerd over een verticale meting van 100 mm in het onderzoek.
|
van 30 weken tot 34 weken
|
Visuele Analoge Patiënttevredenheidsschaal-VAPSS:
Tijdsspanne: van 30 weken tot 34 weken
|
Kılınçer ve Zileli (2006) combineerden twee schaalfuncties (Visual Analog Pain Scale en Wong-Baker Scale) en rangschikten VAPSS.
Het is een meetinstrument dat kan worden toegepast voor individuen en alle leeftijden en ook voor alle cultuurniveaus.
Ze meldden dat de schaal kan worden gebruikt bij zwangere vrouwen (Kılınçer en Zileli 2006).
Evaluatie werd uitgevoerd over een verticale meting van 100 mm in het onderzoek.
|
van 30 weken tot 34 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Muller ME. Development of the Prenatal Attachment Inventory. West J Nurs Res. 1993 Apr;15(2):199-211; discussion 211-5. doi: 10.1177/019394599301500205. No abstract available.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Alp Dal, N., & Ertem, G. (2016). Fetal Sağlığın Değerlendirilmesi ve Tarama Testleri. In Ü. Sevil & G. Ertem (Eds.), Perinatoloji ve Bakım (Birinci ba, pp. 373-408). Ankara Nobel Tıp Kitabevleri.
- Clarke, M. (1964). Reliability and sensibility in the self-assessment of well-being. Bul Br Psy Soc, 17(18A).
- Dereli Yilmaz, S., & Kızılkaya Beji, N. (2013). Prenatal Bağlanma Envanterinin Türkçe'ye Uyarlanması: Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 16(2), 103-109.
- Eti Aslan, F. (2004). Ameliyat Sonrası Ağrı Değerlendirmesinde Görsel Kıyaslama Ölçeğiyle Basit Tanımlayıcı Ölçeğin Duyarlık ve Seçiciliği. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 1-6. http://dergipark.gov.tr/ybhd/issue/26499/278822
- Hayes, M. H. S., & Patterson, D. G. (1921). Experimental development of the graphic rating method. Psychological Bulletin, 18, 98-99.
- Ibrahim SM, Lobel M. Conceptualization, measurement, and effects of pregnancy-specific stress: review of research using the original and revised Prenatal Distress Questionnaire. J Behav Med. 2020 Feb;43(1):16-33. doi: 10.1007/s10865-019-00068-7. Epub 2019 Jun 10.
- Kanık, E. A., Tasdelen, B., & Erdogan, S. (2011). Randomization In Clinical Trials. Marmara Medical Journal, 24, 149-155. https://doi.org/10.5472/MMJ.2011.01981.1
- Kılınçer, C., & Zileli, M. (2006). Görsel Analog Hasta Tatmini Skalası. Trakya Univ Tip Fak Derg, 23(3), 113-118.
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Osborne, C. (2015). Pre- and Perinatal Massage Therapy Certification Workshop Student Guide (Special Document).
- Yali AM, Lobel M. Coping and distress in pregnancy: an investigation of medically high risk women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1999 Mar;20(1):39-52. doi: 10.3109/01674829909075575.
- Yüksel, F., Akın, S., & Durna, Z. (2011). "Prenatal Distres Ölçeği"nin Türkçe'ye Uyarlanması ve Faktör Analizi. Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 8(3), 43-51.
- Osborne, C., Kolakowski, M., & Lobenstine, D. M. (2021). Pre- and Perinatal Massage Therapy (M. Law & W. Lee (eds.); Third edit). Handspring Publishing Limited. https://www.handspringpublishing.com/product/pre-and-perinatal-massage-third-edition/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Yeliz Çakır Koçak
- 16-ASYO-017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EGE UNIVERSITY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prenatale massage therapie
-
The Bird and Be Co IncWervingOnvruchtbaarheid, man | Spermatogenese en spermastoornissenCanada
-
The Bird and Be Co IncNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid, man | Spermatogenese en spermastoornissen
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada