Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van prenatale massagetherapie voor het hele lichaam tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Yeliz CAKIR KOCAK, Ege University

De effecten van de één uur durende prenatale massagetherapiesessie voor het hele lichaam op prenatale stress en prenatale hechting voor vrouwen en hun foetussen tijdens de late zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie

Achtergrond: Massagetherapie wordt in veel delen van de wereld gebruikt in alle perioden van de zwangerschap.

Doel: De studie had tot doel het effect van massagetherapie tijdens de zwangerschap op vrouwen en hun foetussen vast te stellen in een academisch ziekenhuis in Izmir, Turkije.

Methode: Een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie was bedoeld om primipara-zwangere vrouwen, 20-35 jaar oud, te bereiken die naar een universitaire verloskundige kliniek kwamen om de resultaten van de screeningtest in het eerste trimester te krijgen. Het doel van de onderzoekers was om bij aanvang van het onderzoek 30 zwangere vrouwen te bereiken. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een parallelle vergelijkingsgroep door een centraal bureau. De bemonsteringstechniek is toegepast volgens de CONSORT-criteria.

De studiepraktijken zijn uitgevoerd na ontvangst van de goedkeuring van de ethische commissie en de instelling nadat de onderzoeker de prenatale massagetherapie-training had voltooid en na het nemen van de vrijwillige geïnformeerde toestemming van de zwangere vrouwen. De praktijken zijn uitgevoerd in het massagebureau dat in het kader van het onderzoek is opgericht. Elektronische foetale monitoring (EFM), BPP, vitale functies, evaluatie van de foetale hartslag (FHR) zijn uitgevoerd voor de zwangere vrouwen van wie de routinematige zwangerschapsmonitoring doorging tijdens hun zwangerschapsweek tussen de 30e en 34e in de controlegroep, en Zwanger Beschrijvingsformulier , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ zijn toegepast. In de prenatale massagetherapiegroep werd tussen de 30e en 34e week, elke week gedurende vijf weken, prenatale massagetherapie inclusief 60 minuten deep tissue en Zweedse massagemethoden één keer per week toegepast. Tijdens de oefeningen is er gebruik gemaakt van een zijliggend positioneringssysteem dat speciaal is ontworpen voor zwangere vrouwen. Daarnaast de reden waarom de onderzoeksgroep in deze weken uit zwangere vrouwen bestond; Perinatologiespecialisten raden vrouwen aan om 45-60 minuten lang een diepe en duurzame ontspanning te ervaren voordat ze in slaap vallen, vooral in de laatste 6-8 weken van de zwangerschap, ter voorbereiding op de bevalling (Osborne et al. 2021). In overeenstemming met deze suggestie is, aangezien de volledige lichaamsmassage is uitgevoerd in de onderzoeksmethode, een massage van 60 minuten (30 minuten voor elke zijligging) toegepast.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De studie heeft tot doel het effect van massage tijdens de zwangerschap op vrouwen en hun foetussen te bepalen in een academisch ziekenhuis in Izmir, Turkije.

Methode: De studie was een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie uitgevoerd met 20-35 jaar oude primipara-zwangere vrouwen die naar de verloskundige polikliniek van een universiteit kwamen voor evaluatie van de resultaten van hun eerste trimester screentest, geen onvruchtbaarheidsverhaal hadden en niet in hoge mate waren. risico (inclusiecriteria). De deelnemers werden door een centraal bureau willekeurig toegewezen aan de parallelle vergelijkingsgroepen. Het steekproefselectieproces in het onderzoek is gepland om te worden toegepast volgens de CONSORT-criteria (Moher et al. 2010) en de permutatiemethode met geblokkeerde randomisatie is uitgevoerd op de records die zijn toegewezen vanuit het centrum waar het onderzoek is toegepast (Kanık, Tasdelen en Erdogan 2011). Bij het verzamelen van gegevens is één verblindende methode toegepast en deze is alleen toegepast op gegevensanalyse. Het doel van de onderzoekers was om bij aanvang van het onderzoek 30 zwangere vrouwen te bereiken. De voltooiingsbeslissing van het gegevensverzamelingsproces is bepaald met een vermogensanalyse die wordt uitgevoerd door het PASS-programma.

De studiepraktijken zijn uitgevoerd na ontvangst van de goedkeuring van de ethische commissie en de instelling nadat de onderzoeker de prenatale massagetherapie-training had voltooid en na het nemen van de vrijwillige geïnformeerde toestemming van de zwangere vrouwen. De praktijken zijn uitgevoerd in het massagebureau dat in het kader van het onderzoek is opgericht. Elektronische foetale monitoring (EFM), BPP, vitale functies, evaluatie van de foetale hartslag (FHR) zijn uitgevoerd voor de zwangere vrouwen van wie de routinematige zwangerschapsmonitoring doorging tijdens hun zwangerschapsweek tussen de 30e en 34e in de controlegroep, en Zwanger Beschrijvingsformulier , VAS, Prenatal Attachment Inventory-PAI, Revised Prenatal Distress Questionnaire-PDQ zijn toegepast. In de prenatale massagetherapiegroep werd tussen de 30e en 34e week, elke week gedurende vijf weken, prenatale massagetherapie inclusief 60 minuten deep tissue en Zweedse massagemethoden één keer per week toegepast. Tijdens de oefeningen is er gebruik gemaakt van een zijliggend positioneringssysteem dat speciaal is ontworpen voor zwangere vrouwen. Daarnaast de reden waarom de onderzoeksgroep in deze weken uit zwangere vrouwen bestond; Perinatologiespecialisten raden vrouwen aan om 45-60 minuten lang een diepe en duurzame ontspanning te ervaren voordat ze in slaap vallen, vooral in de laatste 6-8 weken van de zwangerschap, ter voorbereiding op de bevalling (Osborne et al. 2021). In overeenstemming met deze suggestie is, aangezien de volledige lichaamsmassage is uitgevoerd in de onderzoeksmethode, een massage van 60 minuten (30 minuten voor elke zijligging) toegepast.

Net als voor de prenatale massagetherapie op de eerste date en na de prenatale massagetherapie op de laatste date in de controlegroep zijn alle formulieren en maten toegepast. De VAS van zwangere vrouwen werd gemeten voor en na de prenatale massagetherapie en de evaluatie van de andere gemeten gegevens vond plaats tussen de 31e en 33e zwangerschapsweek. Ook is de Visual Analog Patient Satisfaction Scale-VAPSS gemeten na elke prenatale massagetherapie om tevredenheidsniveaus te vinden. Tijdens het onderzoek is er geen significant neveneffect gerelateerd aan de praktijken opgetreden. De voltooiingsbeslissing van het gegevensverzamelingsproces is bepaald met een vermogensanalyse die werd uitgevoerd door het PASS-programma. De analyse van de onderzoeksgegevens is uitgevoerd via het programma SPSS 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkoen, 35040
        • Yeliz Çakır Koçak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-35 jaar oud
  • Primaire vrouwen
  • Zwangere vrouwen met een laag risico
  • Voor de 30e week van de zwangerschap Ook voor de groep van de prenatale massagetherapie;
  • Kan 5 keer komen voor elke week van de zwangerschap tussen 30 en 34 weken
  • Geen besmettelijke ziekte of huidinfectie op de huid,
  • Geen trombose of flebitis
  • Enkele en gezonde foetus
  • Schriftelijk en mondeling beschikbaar
  • Vóór de 30e week van de zwangerschap
  • Aanwezigheid accepteren
  • Woonachtig in de provincie waarin de studie is uitgevoerd stad

Uitsluitingscriteria:

  • Onvruchtbaarheid verhaal
  • Zwangerschap met een hoog risico
  • Levend of doodgeboorte na 20e week van de zwangerschap
  • Abortus na het eerste trimester
  • Geschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep prenatale massagetherapie
Prenatale massagetherapie voor prenatale gehechtheid, fysiologische en psychologische problemen, het welzijn van moeder en foetus.
Zwangere vrouwen in de interventiegroep kregen elke week prenatale massagetherapie voor het hele lichaam tussen de 30e en 34e zwangerschapsweek (een keer per week, in totaal 5 weken en elk 60 minuten). De sessie-inhoud voor de prenatale massagetherapiegroep werd gemaakt door de onderzoeker die 640 uur getrainde masserende vroedvrouw was. Het omvatte 12 verschillende massagetechnieken (Osborne 2015, Osborne 2021). Ook was de sessie, die diepe weefsel- en Zweedse massagemethoden omvatte, toegepast. Elke sessie begon met de zwangere vrouw in een zijligging met standaard speciale kussens (30 minuten voor links, 30 minuten voor rechts). EFM, BPP, vitale functies, FHR-evaluatie werden uitgevoerd voor alle deelnemers die het ziekenhuis bezochten voor de studie. BPP voor en na prenatale massagetherapie werd geëvalueerd door een verloskundige. Er werd een telefoonnummer ingesteld voor het onderzoek en dit telefoonnummer werd gebruikt door de masserende vroedvrouw. De service is bedoeld voor zwangere vrouwen om haar te bereiken wanneer ze maar willen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangere vrouwen in de controlegroep werden twee keer geïnterviewd (een keer per week gedurende 30e en 34e week) door dezelfde masserende vroedvrouw. Behalve het invullen van de formulieren en het evalueren van het biofysische profiel door de verloskundige in deze interviews werd geen extra poging gedaan. Het telefoonnummer van de masserende vroedvrouw werd aan de zwangere vrouwen in beide groepen gegeven als ze op elk moment wilden bereiken. Er werd een telefoonnummer ingesteld voor het onderzoek en dit telefoonnummer werd gebruikt door de masserende vroedvrouw. Deze service is bedoeld voor zwangere vrouwen om haar te bereiken wanneer ze maar willen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prenatale Attachment Inventory (PAI):
Tijdsspanne: van 30 weken tot 34 weken
De schaal is ontwikkeld door Muller (1993) en de Turkse validiteit-betrouwbaarheidsstudie is uitgevoerd door Dereli Yılmaz en Kızılkaya Beji (2013). Het wordt gebruikt om de gedachten, gevoelens en situaties van vrouwen tijdens de zwangerschap uit te leggen en om de mate van gehechtheid aan de baby in de prenatale periode te bepalen. Verhoogde score van de schaal laat zien dat het prenatale hechtingsniveau toeneemt. Cronbach alpha betrouwbaarheidscoëfficiënten varieerden van 0,81 (Muller 1993) en 0,84 (Dereli Yilmaz en Kızılkaya Beji 2013). De interne betrouwbaarheid van dit instrument was in deze steekproef 0,87 voor de 30e week en 0,90 voor de 34e week.
van 30 weken tot 34 weken
Herziene prenatale noodvragenlijst (NuPDQ):
Tijdsspanne: van 30 weken tot 34 weken
De schaal met verschillende versies is ontwikkeld door Yali en Lobel en de versie van NuPDQ met 17 items is herzien door Lobel et al. (Lobel 2008; Yali en Lobel 1999). Het Turkse validiteits-betrouwbaarheidsonderzoek is uitgevoerd door Yüksel et al. (Yüksel, Akın en Durna 2011). Het evalueert moeilijkheden tijdens de zwangerschap die betrekking hebben op specifieke zorgen en angsten die specifiek zijn voor de zwangerschapsperiode, zoals medische problemen, lichamelijke symptomen, ouderschap, relaties, lichamelijke veranderingen, geboorte en de gezondheid van de baby. De verlaging van de totaalscore van de schaal laat zien dat de prenatale stress die zwangere vrouwen ervaren, afneemt. Cronbach alpha betrouwbaarheidscoëfficiënten varieerden van 0,79-0,88 (Ibrahim en Lobel 2020) en 0,85 (Yüksel et al. 2011). De interne betrouwbaarheid van dit instrument was in deze steekproef 0,73 voor de 30e week en 0,85 voor de 34e week.
van 30 weken tot 34 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale hartslag (MHR):
Tijdsspanne: van 30 weken tot 34 weken
Het werd uitgevoerd voor alle zwangere vrouwen (controle- en prenatale massagetherapiegroepen) per bezoek aan het ziekenhuis voor de studie door dezelfde vroedvrouw. De beoordeling vond plaats voor en na de prenatale massagetherapiesessies op de eerste en laatste dag van de 5 weken durende studie (twee keer voor de controlegroep en 10 keer voor de prenatale massagetherapiegroep tussen de 30e en 34e zwangerschapsweek).
van 30 weken tot 34 weken
Foetale hartfrequentie (FHR):
Tijdsspanne: van 30 weken tot 34 weken
Het werd uitgevoerd voor alle zwangere vrouwen (controle- en prenatale massagetherapiegroepen) per bezoek aan het ziekenhuis voor de studie door dezelfde vroedvrouw. De beoordeling vond plaats voor en na de prenatale massagetherapiesessies op de eerste en laatste dag van de 5 weken durende studie (twee keer voor de controlegroep en 10 keer voor de prenatale massagetherapiegroep tussen de 30e en 34e zwangerschapsweek).
van 30 weken tot 34 weken
Biofysisch profiel (BPP):
Tijdsspanne: van 30 weken tot 34 weken
BPP is een prenatale test die wordt gebruikt om de gezondheid van de foetus te meten. Het heeft een procedure waarbij enkele variabelen in de USG (foetale ademhalingsbeweging, foetale lichaamsbeweging, foetale spiertonus, vruchtwatervolume, foetale hartslagreactie) worden beoordeeld. De hoogste score die uit de BFP-beoordeling kan worden gehaald is 10 (≤4: abnormaal, 6: twijfelachtig, 8-10: normaal) (Alp Dal en Ertem 2016). Het werd uitgevoerd voor alle zwangere vrouwen (controle- en prenatale massagetherapiegroepen) per bezoek aan het ziekenhuis voor de studie door dezelfde verloskundige. De beoordeling vond plaats voor en na de prenatale massagetherapiesessies op de eerste en laatste dag van de 5 weken durende studie (twee keer voor de controlegroep en 10 keer voor de prenatale massagetherapiegroep tussen de 30e en 34e zwangerschapsweek).
van 30 weken tot 34 weken
Visuele analoge schaal (VAS):
Tijdsspanne: van 30 weken tot 34 weken
Het is ontwikkeld en heeft een hoge betrouwbaarheid gevonden door Hayes en Patterson. De voordelen zijn snel ingevuld, eenvoudig, interessant, gemakkelijk te scoren, de beoordelaar is bevrijd van kwantitatieve termen, het vereist geen masterschaal (Hayes en Patterson 1921). Het wordt gebruikt om enkele waarden te maken die niet numeriek meetbaar zijn. De schaal wordt op veel verschillende gezondheidsgebieden gebruikt. Het belangrijkste voordeel is dat het geen taal heeft en gemakkelijk aan te brengen is en uit een enkele lijn van 100 mm bestaat (Clarke 1964). Cline et al. (1992) ontdekten dat het verticale gebruik ervan beter wordt begrepen (Cline et al. 1992). De gemiddelde waarde verkregen voor individuen in de algemene beoordeling wordt genomen. Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd door Eti Aslan en vrij betrouwbaar in geletterde groep (Eti Aslan 2004). Evaluatie werd uitgevoerd over een verticale meting van 100 mm in het onderzoek.
van 30 weken tot 34 weken
Visuele Analoge Patiënttevredenheidsschaal-VAPSS:
Tijdsspanne: van 30 weken tot 34 weken
Kılınçer ve Zileli (2006) combineerden twee schaalfuncties (Visual Analog Pain Scale en Wong-Baker Scale) en rangschikten VAPSS. Het is een meetinstrument dat kan worden toegepast voor individuen en alle leeftijden en ook voor alle cultuurniveaus. Ze meldden dat de schaal kan worden gebruikt bij zwangere vrouwen (Kılınçer en Zileli 2006). Evaluatie werd uitgevoerd over een verticale meting van 100 mm in het onderzoek.
van 30 weken tot 34 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Yeliz Çakır Koçak
  • 16-ASYO-017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EGE UNIVERSITY)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prenatale massage therapie

3
Abonneren