- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05007210
Účinky celotělové prenatální masážní terapie během těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie
Účinky hodinové celotělové prenatální masážní terapie na prenatální úzkost a prenatální připoutanost u žen a jejich plodů během pozdního těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie
Pozadí: Masážní terapie se v mnoha částech světa používá ve všech obdobích těhotenství.
Cíl: Cílem studie bylo zjistit účinek masážní terapie během těhotenství na ženy a jejich plody ve fakultní nemocnici v Izmiru v Turecku.
Metoda: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla zaměřena na těhotné prvorodičky ve věku 20-35 let, které přišly na univerzitní porodní kliniku k získání výsledků prvotrimestrálního screeningového testu. Na začátku studie chtěli vědci oslovit 30 těhotných žen. Účastníci byli náhodně rozděleni do paralelní srovnávací skupiny ústřední kanceláří. Technika odběru vzorků byla použita podle kritérií CONSORT.
Praktiky studie byly provedeny po obdržení souhlasu etické komise a instituce poté, co výzkumník dokončil výcvik prenatální masážní terapie, a po obdržení dobrovolného informovaného souhlasu těhotných žen. Cvičení byly prováděny v masérské kanceláři, která vznikla v rámci studie. Elektronické monitorování plodu (EFM), BPP, vitální funkce, fetální srdeční frekvence (FHR) bylo provedeno u těhotných, jejichž rutinní gestační monitorování probíhalo během jejich gestačního týdne mezi 30. a 34. v kontrolní skupině, a Formulář pro popis těhotenství , VAS, Prenatální inventář příloh-PAI, Revidovaný dotazník prenatální tísně-PDQ. Ve skupině s prenatální masáží byla mezi 30. a 34. týdnem, každý týden po dobu pěti týdnů, jednou týdně aplikována prenatální masážní terapie zahrnující 60 minut hluboké tkáně a švédské masáže. Během cvičení byl použit polohovací systém na boku, který je navržen speciálně pro těhotné. Navíc důvod, proč se studijní skupina v těchto týdnech skládala z těhotných žen; Perinatologové doporučují ženám, aby v rámci přípravy na porod zažili hlubokou a udržitelnou úroveň relaxace po dobu 45–60 minut před usnutím, zejména v posledních 6–8 týdnech těhotenství (Osborne et al. 2021). V souladu s tímto návrhem, protože masáž celého těla byla prováděna výzkumnou metodou, byla aplikována 60minutová masáž (30 minut pro každou polohu na boku).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem studie je zjistit vliv masáže během těhotenství na ženy a jejich plody ve fakultní nemocnici v tureckém Izmiru.
Metoda: Studie byla randomizovaná kontrolovaná experimentální studie prováděná s těhotnými ženami prvorodičky ve věku 20–35 let, které přišly na porodní polikliniku univerzity k vyhodnocení výsledků screeningového testu v prvním trimestru, neměly žádný příběh o neplodnosti a nebyly na vysoké úrovni. riziko (kritéria pro zařazení). Účastníci byli náhodně rozděleni do paralelních srovnávacích skupin ústřední kanceláří. Proces výběru vzorků ve studii byl naplánován tak, že bude aplikován podle kritérií CONSORT (Moher et al. 2010) a permutační metoda s blokovanou randomizací byla provedena na záznamy přiřazené z centra, ve kterém byla studie aplikována (Kanık, Tasdelen a Erdogan 2011). V procesu sběru dat byla použita jedna metoda zaslepení, a to pouze pro analýzu dat. Na začátku studie chtěli vědci oslovit 30 těhotných žen. Rozhodnutí o dokončení procesu shromažďování dat bylo určeno analýzou výkonu, kterou provádí program PASS.
Praktiky studie byly provedeny po obdržení souhlasu etické komise a instituce poté, co výzkumník dokončil výcvik prenatální masážní terapie, a po obdržení dobrovolného informovaného souhlasu těhotných žen. Cvičení byly prováděny v masérské kanceláři, která vznikla v rámci studie. Elektronické monitorování plodu (EFM), BPP, vitální funkce, fetální srdeční frekvence (FHR) bylo provedeno u těhotných, jejichž rutinní gestační monitorování probíhalo během jejich gestačního týdne mezi 30. a 34. v kontrolní skupině, a Formulář pro popis těhotenství , VAS, Prenatální inventář příloh-PAI, Revidovaný dotazník prenatální tísně-PDQ. Ve skupině s prenatální masáží byla mezi 30. a 34. týdnem, každý týden po dobu pěti týdnů, jednou týdně aplikována prenatální masážní terapie zahrnující 60 minut hluboké tkáně a švédské masáže. Během cvičení byl použit polohovací systém na boku, který je navržen speciálně pro těhotné. Navíc důvod, proč se studijní skupina v těchto týdnech skládala z těhotných žen; Perinatologové doporučují ženám, aby v rámci přípravy na porod zažili hlubokou a udržitelnou úroveň relaxace po dobu 45–60 minut před usnutím, zejména v posledních 6–8 týdnech těhotenství (Osborne et al. 2021). V souladu s tímto návrhem, protože masáž celého těla byla prováděna výzkumnou metodou, byla aplikována 60minutová masáž (30 minut pro každou polohu na boku).
Stejně jako před prenatální masáží v prvním termínu a po prenatální masážní terapii v posledním termínu v kontrolní skupině byly aplikovány všechny formy a měření. VAS u těhotných žen byl měřen před a po prenatální masážní terapii a vyhodnocení ostatních naměřených dat probíhalo mezi 31. a 33. gestačním týdnem. Po každé prenatální masážní terapii byla také měřena vizuální analogová stupnice spokojenosti pacientů – VAPSS, aby se zjistila úroveň spokojenosti. V průběhu studie se nevyskytl žádný významný vedlejší účinek související s praktikami. Rozhodnutí o dokončení procesu shromažďování dat bylo určeno analýzou výkonu, kterou provedl program PASS. Analýza dat studie byla provedena prostřednictvím programu SPSS 16.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Krocan, 35040
- Yeliz Çakır Koçak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-35 let
- Prvorodičky
- Nízkorizikové těhotné ženy
- Před 30. týdnem těhotenství Také pro skupinu prenatální masážní terapie;
- Může přijít 5krát za každý týden těhotenství mezi 30. a 34. týdnem
- Žádné infekční onemocnění nebo kožní infekce na kůži,
- Žádná trombóza nebo flebitida
- Svobodný a zdravý plod
- Písemné a ústně dostupné
- Před 30. týdnem těhotenství
- Přijměte účast
- Bydlí v provincii, ve které byla studie provedena, město
Kritéria vyloučení:
- Příběh neplodnosti
- Vysoce rizikové těhotenství
- Živé nebo mrtvě narozené po 20. týdnu těhotenství
- Potrat po prvním trimestru
- Anamnéza opakované ztráty těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina prenatální masážní terapie
Prenatální masážní terapie pro prenatální přilnutí, fyziologické a psychické potíže, mateřskou a plodovou pohodu.
|
Těhotné ženy v intervenční skupině měly každý týden mezi 30. a 34. gestačním týdnem celotělovou prenatální masážní terapii (jednou týdně, celkem 5 týdnů a 60 minut každá). Obsah sezení pro skupinu prenatální masáže vytvořil výzkumník, který byl 640 hodin vyškolenou masážní porodní asistentkou. Zahrnovalo 12 různých masážních technik (Osborne 2015, Osborne 2021). Bylo také použito sezení, které zahrnovalo hloubkové tkáňové a švédské masážní metody. Každé sezení začalo s těhotnou ženou v poloha vleže na boku se standardními speciálními polštáři (30 minut nalevo, 30 minut napravo). Vyhodnocení EFM, BPP, vitálních funkcí a FHR bylo provedeno u všech účastníků na každou návštěvu nemocnice v rámci studie. BPP před a po Prenatální masážní terapie byla vyhodnocena porodníkem. Pro studii bylo nastaveno telefonní číslo a toto telefonní číslo bylo použito masírující porodní asistentkou. Služba byla poskytována těhotným ženám, aby ji zastihly, kdykoli budou chtít.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotné ženy v kontrolní skupině byly dotazovány dvakrát (jednou týdně po 30. a 34. týden) stejnou masážní porodní asistentkou.
Nebyl učiněn žádný další pokus kromě vyplnění formulářů a vyhodnocení biofyzikálního profilu porodníkem v těchto rozhovorech.
Telefonní číslo na masérskou porodní asistentku dostaly těhotné ženy v obou skupinách, pokud je chtějí kdykoli zastihnout.
Pro studii bylo nastaveno telefonní číslo a toto telefonní číslo použila masírující porodní asistentka.
Tato služba byla poskytována těhotným ženám, aby se k ní mohly kdykoli dostat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální inventář příloh (PAI):
Časové okno: od 30 týdnů do 34 týdnů
|
Škálu vyvinul Muller (1993) a její tureckou studii validity-reliability provedli Dereli Yılmaz a Kızılkaya Beji (2013).
Slouží k vysvětlení myšlenek, pocitů a situací žen během těhotenství a ke zjištění míry připoutanosti k miminku v prenatálním období.
Zvýšené skóre ze škály ukazuje, že úroveň prenatální vazby se zvyšuje.
Cronbachovy koeficienty spolehlivosti alfa se pohybovaly od 0,81 (Muller 1993) a 0,84 (Dereli Yilmaz a Kızılkaya Beji 2013).
Vnitřní spolehlivost tohoto nástroje byla v tomto vzorku 0,87 pro 30. týden a 0,90 pro 34. týden.
|
od 30 týdnů do 34 týdnů
|
|
Revidovaný dotazník prenatální tísně (NuPDQ):
Časové okno: od 30 týdnů do 34 týdnů
|
Stupnici s různými verzemi vyvinuli Yali a Lobel a verzi 17-položkového NuPDQ revidovali Lobel et al. (Lobel 2008; Yali a Lobel 1999).
Jeho tureckou studii validity a spolehlivosti provedl Yüksel et all.
(Yüksel, Akın a Durna 2011).
Hodnotí obtíže v těhotenství, které se týkají specifických obav a úzkostí specifických pro období těhotenství, jako jsou zdravotní problémy, fyzické příznaky, rodičovství, vztahy, tělesné změny, narození a zdraví dítěte.
Snížení celkového skóre škály ukazuje, že úroveň prenatálního stresu vnímaná těhotnými ženami klesá.
Cronbachovy koeficienty spolehlivosti alfa se pohybovaly v rozmezí 0,79-0,88
(Ibrahim a Lobel 2020) a 0,85 (Yüksel et al. 2011).
Vnitřní spolehlivost tohoto nástroje byla v tomto vzorku 0,73 pro 30. týden a 0,85 pro 34. týden.
|
od 30 týdnů do 34 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence matky (MHR):
Časové okno: od 30 týdnů do 34 týdnů
|
Bylo provedeno u všech těhotných žen (kontrolní a prenatální masážní terapeutické skupiny) na každou návštěvu nemocnice za účelem studie stejnou porodní asistentkou.
Hodnocení bylo provedeno před a po prenatální masážní terapii v první a poslední dny 5týdenní studie (dvakrát pro kontrolní skupinu a 10krát pro skupinu s prenatální masáží mezi 30. a 34. gestačním týdnem).
|
od 30 týdnů do 34 týdnů
|
|
Fetální srdeční frekvence (FHR):
Časové okno: od 30 týdnů do 34 týdnů
|
Bylo provedeno u všech těhotných žen (kontrolní a prenatální masážní terapeutické skupiny) na každou návštěvu nemocnice za účelem studie stejnou porodní asistentkou.
Hodnocení bylo provedeno před a po prenatální masážní terapii v první a poslední dny 5týdenní studie (dvakrát pro kontrolní skupinu a 10krát pro skupinu s prenatální masáží mezi 30. a 34. gestačním týdnem).
|
od 30 týdnů do 34 týdnů
|
|
Biofyzikální profil (BPP):
Časové okno: od 30 týdnů do 34 týdnů
|
BPP je prenatální test používaný k měření zdraví plodu.
Má postup, při kterém se hodnotí některé proměnné v USG (dechový pohyb plodu, pohyb těla plodu, svalový tonus plodu, objem plodové vody, reakce srdeční frekvence plodu).
Nejvyšší skóre, které lze získat z hodnocení BFP, je 10 (≤4: abnormální, 6: pochybné, 8-10: normální) (Alp Dal a Ertem 2016).
Bylo provedeno u všech těhotných žen (kontrolní a prenatální masážní terapeutické skupiny) na návštěvu nemocnice za účelem studie stejným porodníkem.
Hodnocení bylo provedeno před a po prenatální masážní terapii v první a poslední dny 5týdenní studie (dvakrát pro kontrolní skupinu a 10krát pro skupinu s prenatální masáží mezi 30. a 34. gestačním týdnem).
|
od 30 týdnů do 34 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS):
Časové okno: od 30 týdnů do 34 týdnů
|
Vyvinuli jej Hayes a Patterson a zjistili jeho vysokou spolehlivost.
Jeho přednosti jsou rychle vyplněné, jednoduché, zajímavé, snadno bodované, hodnotitel je oproštěn od kvantitativních termínů, nevyžaduje žádnou mistrovskou stupnici (Hayes a Patterson 1921).
Používá se k vytvoření některých hodnot, které se neměří číselně.
Váha se používá v mnoha různých oblastech zdraví.
Jeho hlavní výhodou je, že nemá žádný jazyk, snadno se aplikuje a skládá se z jediné 100mm čáry (Clarke 1964).
Cline a kol. (1992) zjistili, že jeho vertikální použití je lépe pochopeno (Cline et al. 1992).
Vezme se střední hodnota získaná pro jednotlivce v obecném hodnocení.
Turecká studie validity a spolehlivosti, kterou provedl Eti Aslan a je poměrně spolehlivá v gramotné skupině (Eti Aslan 2004).
Hodnocení bylo ve studii provedeno na vertikálním měření 100 mm.
|
od 30 týdnů do 34 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice spokojenosti pacientů – VAPSS:
Časové okno: od 30 týdnů do 34 týdnů
|
Kılınçer ve Zileli (2006) zkombinoval dvě funkce škál (Visual Analog Pain Scale a Wong-Baker Scale) a aranžoval VAPSS.
Je to nástroj měření, který lze použít pro jednotlivce a všechny věkové kategorie a také všechny kulturní úrovně.
Uvedli, že škála může být použita u těhotných žen (Kılınçer a Zileli 2006).
Hodnocení bylo ve studii provedeno na vertikálním měření 100 mm.
|
od 30 týdnů do 34 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Muller ME. Development of the Prenatal Attachment Inventory. West J Nurs Res. 1993 Apr;15(2):199-211; discussion 211-5. doi: 10.1177/019394599301500205. No abstract available.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Alp Dal, N., & Ertem, G. (2016). Fetal Sağlığın Değerlendirilmesi ve Tarama Testleri. In Ü. Sevil & G. Ertem (Eds.), Perinatoloji ve Bakım (Birinci ba, pp. 373-408). Ankara Nobel Tıp Kitabevleri.
- Clarke, M. (1964). Reliability and sensibility in the self-assessment of well-being. Bul Br Psy Soc, 17(18A).
- Dereli Yilmaz, S., & Kızılkaya Beji, N. (2013). Prenatal Bağlanma Envanterinin Türkçe'ye Uyarlanması: Güvenilirlik ve Geçerlilik Çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 16(2), 103-109.
- Eti Aslan, F. (2004). Ameliyat Sonrası Ağrı Değerlendirmesinde Görsel Kıyaslama Ölçeğiyle Basit Tanımlayıcı Ölçeğin Duyarlık ve Seçiciliği. Yoğun Bakım Hemşireliği Dergisi, 8(1), 1-6. http://dergipark.gov.tr/ybhd/issue/26499/278822
- Hayes, M. H. S., & Patterson, D. G. (1921). Experimental development of the graphic rating method. Psychological Bulletin, 18, 98-99.
- Ibrahim SM, Lobel M. Conceptualization, measurement, and effects of pregnancy-specific stress: review of research using the original and revised Prenatal Distress Questionnaire. J Behav Med. 2020 Feb;43(1):16-33. doi: 10.1007/s10865-019-00068-7. Epub 2019 Jun 10.
- Kanık, E. A., Tasdelen, B., & Erdogan, S. (2011). Randomization In Clinical Trials. Marmara Medical Journal, 24, 149-155. https://doi.org/10.5472/MMJ.2011.01981.1
- Kılınçer, C., & Zileli, M. (2006). Görsel Analog Hasta Tatmini Skalası. Trakya Univ Tip Fak Derg, 23(3), 113-118.
- Lobel M, Cannella DL, Graham JE, DeVincent C, Schneider J, Meyer BA. Pregnancy-specific stress, prenatal health behaviors, and birth outcomes. Health Psychol. 2008 Sep;27(5):604-15. doi: 10.1037/a0013242.
- Osborne, C. (2015). Pre- and Perinatal Massage Therapy Certification Workshop Student Guide (Special Document).
- Yali AM, Lobel M. Coping and distress in pregnancy: an investigation of medically high risk women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1999 Mar;20(1):39-52. doi: 10.3109/01674829909075575.
- Yüksel, F., Akın, S., & Durna, Z. (2011). "Prenatal Distres Ölçeği"nin Türkçe'ye Uyarlanması ve Faktör Analizi. Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 8(3), 43-51.
- Osborne, C., Kolakowski, M., & Lobenstine, D. M. (2021). Pre- and Perinatal Massage Therapy (M. Law & W. Lee (eds.); Third edit). Handspring Publishing Limited. https://www.handspringpublishing.com/product/pre-and-perinatal-massage-third-edition/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Yeliz Çakır Koçak
- 16-ASYO-017 (Jiné číslo grantu/financování: EGE UNIVERSITY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prenatální masážní terapie
-
University of ArkansasDokončenoKōmmour Prenatální mezi Marshallskými těhotnými ženamiSpojené státy
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNáborTěhotenství | Dolní část zad a pánevní bolest související s těhotenstvímČína