COVID-19에 적극적으로 감염되지 않은 피험자에 대한 예방적 수지상 세포 백신, AV-COVID-19
2021년 8월 16일 업데이트: Aivita Biomedical, Inc.
II상 무작위 이중 맹검 임상 시험 서로 다른 양의 스파이크 단백질과 함께 배양된 자가 수지상 세포 및 림프구로 구성된 3가지 예방 백신 제형 코로나 19
이것은 COVID-19 예방을 위해 PT AIVITA Biomedika Indonesia의 백신 활성화 키트를 사용하여 현장에서 만든 항 SARS-CoV-2 COVID-19 백신(AV-COVID-19)을 테스트하는 2상 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 19 감염.
이 제품은 이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(S-단백질)과 함께 배양한 자가 수지상 세포와 림프구(DCL)로 구성된 피험자별 개인 백신으로, 1상 연구에서도 안전하다고 나타났습니다. 인도네시아에서 실시.
이번 2상 연구에서는 백신 접종 전과 후의 결과를 비교하여 향상된 S 단백질 특이적 T 세포 반응을 통해 효능을 평가합니다.
안전성은 실험실 값, 관찰 및 정기적인 환자 보고를 통해 확인됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구에서는 검사를 용이하게 하고 국소 주입 후 반응 또는 어깨 통증.
안전성 평가를 위한 후속 방문은 백신 접종 후 1, 2, 4주에 수행되며 실험실 안전성 테스트는 1주와 4주에 수행되며 1주까지 스크리닝에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 경우 2주에만 수행됩니다.
방문할 때마다 주사 부위를 평가하고 피험자에게 증상에 대해 질문하고 0주(주사 전 기준선), 2주 및 4주에 면역원성 검사를 위해 혈액을 채취합니다.
백신 주사 후 1일, 2일 및 3일에 피험자에게 전화를 통해 주사 부위의 반응 데이터 및 안전성 프로필을 얻습니다.
피험자는 주사 후 7일 동안 국소 주사 부위 반응 및 전신 독감 유사 증상(발열, 오한, 근육통, 관절통)에 대해 구체적으로 질문을 받습니다.
부작용(AE)은 주사 후 28일 동안 수집됩니다.
임상 안전성 매개변수에 대한 실험실 테스트의 평가는 스크리닝 시, 백신 접종 직전 및 백신 접종 후 7일 및 28일에 수행됩니다.
중대한 부작용(SAE), 최근의 의학적 상태 및 의료 개입이 필요한 기타 사건은 백신 접종 후 2개월 동안 기록됩니다.
백신 지원 키트는 PT AIVITA Biomedika Indonesia에서 제작합니다.
모든 백신은 참여 병원 및 임상 현장에서 인도네시아에서 제조됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- RSPAD Gatot Soebroto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 준수를 이해하고 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
- 신체 및 정신 건강은 SARS-CoV-2 노출 위험 증가와 관련된 요인(예: 65세 이상, 경증에서 중등도 비만(BMI 30-40), 약물로 조절되는 고혈압, 약물로 조절되는 고지혈증)을 포함하는 참여 기준을 충족합니다. , 약물로 조절되는 당뇨병, 경미한 만성 폐질환
- 채혈을 위한 정맥 접근 허가
- 생식 능력이 있는 사람의 경우 적절한 피임법 및 여성의 경우 임신 검사 음성
제외 기준:
- COVID-19 감염의 활성 증상이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 양성 PCR 검사로 COVID-19 진단을 받은 자
- 양성 SARS-CoV-2 신속 항체 IgG 테스트
- 긍정적인 임신 테스트
- 면역 결핍 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 장기간에 걸쳐 면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드를 복용하고 있는 경우
- 산소 보충이 필요한 상태
- 이전에 침습성 암 진단을 받고 유방암 또는 전립선 암에 대한 호르몬 요법 외에 항암 요법을 받고 있는 자
- 혈전색전증 병력 또는 혈전색전증에 대한 유전적 소인, 또는 저용량 아스피린 이외의 항혈전색전제 요법을 받고 있는 자
- 정상적인 일상 활동을 수행하는 데 방해가 되는 신체적 또는 정신적 장애
- 조사자의 판단에 따라 참여를 방해할 수 있는 질병 또는 의학적 상태가 있음
- 과도한 비만: BMI > 40
- 조절되지 않는 고혈압: 수축기 > 180, 확장기 > 100
- 서면 동의서에 서명할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AV-COVID-19(0.1mcg S-단백질)
이전에 0.1mcg 스파이크 단백질과 함께 배양된 DCL
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이전에 다양한 양의 S-단백질이 로드된 DCL
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실험적: AV-COVID-19(0.33mcg S-단백질)
이전에 0.33mcg 스파이크 단백질과 함께 배양된 DCL
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이전에 다양한 양의 S-단백질이 로드된 DCL
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실험적: AV-COVID-19(1.0mcg S-단백질)
이전에 1.0mcg 스파이크 단백질과 함께 배양된 DCL
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이전에 다양한 양의 S-단백질이 로드된 DCL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T 세포 유도 면역 반응에 기반한 효능
기간: 4 주
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기준선, 백신 접종 후 2주차 및 4주차에서 ELISPOT 분석
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 빈도 및 발생률
기간: 4 주
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기준선에서 백신 접종 후 28일까지 실험실 값 및 부작용 보고를 통해 AV-COVID-19의 안전성 확인
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4 주
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최적의 제형
기간: 4 주
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최적의 제형 선택(0.1, 0.33, 1.0 mcg S-단백질)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-COV-P02-ID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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