Zapobiegawcza szczepionka z komórek dendrytycznych, AV-COVID-19, u osób niezarażonych czynnie COVID-19
16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Aivita Biomedical, Inc.
Randomizowane badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą Trzy preparaty szczepionki zapobiegawczej składające się z autologicznych komórek dendrytycznych i limfocytów inkubowanych z różnymi ilościami białka kolczastego Koronawirus-2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej u osób, u których nie udowodniono aktywnego zakażenia lub nigdy nie zakażonych COVID 19
Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy 2 z podwójnie ślepą próbą testujące szczepionkę przeciw SARS-CoV-2 COVID-19 (AV-COVID-19) wykonaną na miejscu przy użyciu zestawu PT AIVITA Biomedika Indonesia do zapobiegania COVID-19 19 infekcja.
Produkt jest indywidualną szczepionką dla danego osobnika, składającą się z autologicznych komórek dendrytycznych i limfocytów (DCL) uprzednio inkubowanych z pewną ilością białka szczytowego (białka S) SARS-CoV-2, co do którego wykazano również bezpieczeństwo w badaniu fazy 1. prowadzone w Indonezji.
W tym badaniu fazy 2 skuteczność ocenia się na podstawie zwiększonej odpowiedzi komórek T specyficznej dla białka S, porównując wyniki przed i po szczepieniu.
Bezpieczeństwo potwierdzają wartości laboratoryjne, obserwacje i regularne raporty pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu fazy 2 pojedynczą dawkę szczepionki AV-COVID-19 DCL wstrzykuje się podskórnie w przedramię (lewe lub prawe) w tygodniu 0 (dzień-0), aby ułatwić kontrolę i uniknąć pomylenia miejscowych reakcji po wstrzyknięciu lub ból ramienia.
Wizyty kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa przeprowadza się po 1, 2 i 4 tygodniach po szczepieniu, z laboratoryjnymi testami bezpieczeństwa przeprowadzanymi w 1 i 4 tygodniu i tylko w 2 tygodniu, jeśli podczas badań przesiewowych do 1 tygodnia wystąpią jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany.
Podczas każdej wizyty ocenia się miejsce wstrzyknięcia i pyta pacjenta o objawy, aw tygodniach 0 (linia wyjściowa przed wstrzyknięciem), 2 i 4 pobiera się krew do badania immunogenności.
Dane reakcji w miejscu wstrzyknięcia i profil bezpieczeństwa uzyskuje się telefonicznie od pacjentów w 1, 2 i 3 dniu po wstrzyknięciu szczepionki.
Osobników pyta się szczególnie o miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, bóle mięśni, bóle stawów) przez 7 dni po wstrzyknięciu.
Zdarzenia niepożądane (AE) zbiera się przez 28 dni po wstrzyknięciu.
Ocenę badań laboratoryjnych pod kątem parametrów bezpieczeństwa klinicznego przeprowadza się podczas badań przesiewowych, bezpośrednio przed szczepieniem oraz w 7 i 28 dniu po szczepieniu.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niedawno przebyte schorzenia i inne zdarzenia wymagające interwencji medycznej są rejestrowane przez 2 miesiące po szczepieniu.
Zestawy umożliwiające szczepienie są produkowane przez PT AIVITA Biomedika Indonesia.
Wszystkie szczepionki są wytwarzane w Indonezji na miejscu w uczestniczących szpitalach i ośrodkach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badawczych oraz udziela pisemnej świadomej zgody
- Zdrowie fizyczne i psychiczne spełnia kryteria uczestnictwa, które obejmują czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem narażenia na SARS-CoV-2, takie jak wiek > 65 lat, łagodna do umiarkowanej otyłość (BMI 30-40), nadciśnienie kontrolowane lekami, hiperlipidemia kontrolowana lekami , cukrzyca kontrolowana lekami, łagodna przewlekła choroba płuc
- Zezwolenia na dostęp do żyły w celu pobrania krwi
- Dla osób ze zdolnością rozrodczą, odpowiednią antykoncepcją i negatywnym testem ciążowym dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Mają aktywne objawy zakażenia COVID-19
- Zdiagnozowano COVID-19 z pozytywnym wynikiem testu PCR w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pozytywny szybki test na przeciwciała SARS-CoV-2 IgG
- Pozytywny test ciążowy
- Wiadomo, że ma chorobę niedoboru odporności
- Długotrwale przyjmują leki immunosupresyjne i/lub kortykosteroidy
- Mieć stan wymagający suplementacji tlenem
- Wcześniej zdiagnozowano raka inwazyjnego i otrzymujących terapię przeciwnowotworową oprócz terapii hormonalnej raka piersi lub prostaty
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub genetyczna predyspozycja do choroby zakrzepowo-zatorowej lub stosowanie terapii przeciwzakrzepowej innej niż aspiryna w małej dawce
- Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa, która uniemożliwia wykonywanie normalnych codziennych czynności
- W ocenie badacza cierpisz na choroby lub stany chorobowe, które mogą wykluczyć udział
- Nadmierna otyłość: BMI > 40
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe > 180, rozkurczowe > 100
- Brak chęci podpisania pisemnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (0,1 mcg białka S)
DCL uprzednio inkubowano z 0,1 mcg białka szczytowego
|
DCL uprzednio załadowany zmienną ilością białka S
|
|
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (0,33 mcg białka S)
DCL uprzednio inkubowano z 0,33 mcg białka szczytowego
|
DCL uprzednio załadowany zmienną ilością białka S
|
|
EKSPERYMENTALNY: AV-COVID-19 (1,0 mcg białka S)
DCL uprzednio inkubowano z 1,0 mcg białka szczytowego
|
DCL uprzednio załadowany zmienną ilością białka S
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność oparta na odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez limfocyty T
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test ELISPOT na początku badania, tydzień 2 i tydzień 4 po szczepieniu
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Potwierdź bezpieczeństwo AV-COVID-19 za pomocą wartości laboratoryjnych i zgłaszania zdarzeń niepożądanych od wartości wyjściowych do 28 dni po szczepieniu
|
4 tygodnie
|
|
Optymalna formuła
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wybierz optymalną formułę (0,1, 0,33, 1,0 mcg białka S)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-COV-P02-ID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .