Förebyggande dendritiska cellvaccin, AV-COVID-19, hos personer som inte är aktivt infekterade med covid-19
16 augusti 2021 uppdaterad av: Aivita Biomedical, Inc.
Fas II randomiserad dubbelblind klinisk prövning Tre preventiva vaccinformuleringar som består av autologa dendritiska celler och lymfocyter inkuberade med olika mängder spikprotein Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), hos försökspersoner som inte har bevisats vara aktivt infekterade med eller aldrig infekterade COVID 19
Detta är en fas 2 randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som testar ett anti-SARS-CoV-2 COVID-19-vaccin (AV-COVID-19) tillverkat på plats med hjälp av PT AIVITA Biomedika Indonesias vaccinaktiverande kit för förebyggande av covid- 19 infektion.
Produkten är ett ämnesspecifikt personligt vaccin som består av autologa dendritiska celler och lymfocyter (DCL) som tidigare inkuberats med en mängd SARS-CoV-2 spikprotein (S-protein) som visade sig vara säkert i en fas 1-studie också genomfördes i Indonesien.
I denna fas 2-studie utvärderas effektiviteten via förstärkt S-proteinspecifikt T-cellssvar genom att jämföra resultat före och efter vaccination.
Säkerheten bekräftas via laboratorievärden, observation och regelbunden patientrapportering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna fas 2-studie injiceras en engångsdos av AV-COVID-19 DCL-vaccin subkutant i underarmen (vänster eller höger) vid vecka 0 (dag-0), för att underlätta inspektion och undvika förvirring av lokala reaktioner efter injektion eller axelvärk.
Uppföljningsbesök för att utvärdera säkerheten utförs 1, 2 och 4 veckor efter vaccination, med laboratoriesäkerhetstester som utförs vid vecka 1 och 4, och endast vid vecka 2 om några kliniskt signifikanta förändringar vid screening fram till vecka 1.
Vid varje besök bedöms injektionsstället och försökspersonen tillfrågas om symtom, och vid vecka 0 (baslinje före injektion), 2 och 4, tas blod för immunogenicitetstestning.
Reaktionsdata på injektionsstället och säkerhetsprofil erhålls per telefon till försökspersoner dag 1, 2 och 3 efter vaccininjektion.
Försökspersoner tillfrågas specifikt om lokala reaktioner på injektionsstället och systemiska influensaliknande symtom (feber, frossa, muskelvärk, ledvärk) i 7 dagar efter injektionen.
Biverkningar (AE) samlas in i 28 dagar efter injektion.
Utvärdering av laboratorietester för kliniska säkerhetsparametrar utförs vid screening samt omedelbart före vaccination och dag 7 och dag 28 efter vaccination.
Allvarliga biverkningar (SAE), nyligen inträffade medicinska tillstånd och andra händelser som kräver medicinsk intervention registreras i 2 månader efter vaccination.
Vaccinaktiverande kit tillverkas av PT AIVITA Biomedika Indonesia.
Alla vacciner tillverkas i Indonesien på plats på deltagande sjukhus och kliniker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstår och samtycker till att följa forskningsrutiner och ger skriftligt informerat samtycke
- Fysisk och psykisk hälsa uppfyller kriterierna för att delta, vilket inkluderar faktorer associerade med ökad risk för exponering för SARS-CoV-2, såsom ålder > 65, mild till måttlig fetma (BMI 30-40), hypertoni kontrollerad med medicin, läkemedelskontrollerad hyperlipidemi , diabetes kontrollerad med medicin, mild kronisk lungsjukdom
- Ådertillstånd för blodinsamling
- För personer med reproduktionsförmåga, adekvat preventivmedel och negativt graviditetstest för kvinnor
Exklusions kriterier:
- Har aktiva symtom på covid-19-infektion
- Diagnostiserats med COVID-19 med ett positivt PCR-test under de senaste 3 månaderna
- Positivt SARS-CoV-2 snabb antikropp IgG-test
- Positivt graviditetstest
- Känd för att ha immunbristsjukdom
- Tar immunsuppressiva läkemedel och/eller kortikosteroider på lång sikt
- Har ett tillstånd som kräver syrgastillskott
- Tidigare diagnostiserad med invasiv cancer och fått anti-cancerterapi utöver hormonbehandling för bröst- eller prostatacancer
- Historik av tromboembolism eller genetisk predisposition för tromboembolism, eller att ha behandlats med annan antitromboembolisk behandling än lågdos aspirin
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som hindrar dig från att utföra normala dagliga aktiviteter
- Enligt utredarens bedömning, har sjukdomar eller medicinska tillstånd som skulle kunna hindra deltagande
- Överdriven fetma: BMI > 40
- Okontrollerad hypertoni: systolisk > 180, diastolisk > 100
- Inte villig att underteckna skriftligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AV-COVID-19 (0,1 mcg S-protein)
DCL tidigare inkuberat med 0,1 mcg spikprotein
|
DCL tidigare laddat med varierande mängd S-protein
|
|
EXPERIMENTELL: AV-COVID-19 (0,33 mcg S-protein)
DCL tidigare inkuberat med 0,33 mcg spikprotein
|
DCL tidigare laddat med varierande mängd S-protein
|
|
EXPERIMENTELL: AV-COVID-19 (1,0 mcg S-protein)
DCL tidigare inkuberat med 1,0 mcg spikprotein
|
DCL tidigare laddat med varierande mängd S-protein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt baserad på T-cellsinducerat immunsvar
Tidsram: 4 veckor
|
ELISPOT-analys vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4 efter vaccination
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsfrekvens och förekomst
Tidsram: 4 veckor
|
Bekräfta säkerheten för AV-COVID-19 via laboratorievärden och biverkningsrapportering från baslinjen till 28 dagar efter vaccination
|
4 veckor
|
|
Optimal formulering
Tidsram: 4 veckor
|
Välj den optimala formuleringen (0,1, 0,33, 1,0 mcg S-protein)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-COV-P02-ID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .