Vaccin préventif à base de cellules dendritiques, AV-COVID-19, chez des sujets non activement infectés par le COVID-19
16 août 2021 mis à jour par: Aivita Biomedical, Inc.
Essai clinique randomisé en double aveugle de phase II Trois formulations de vaccins préventifs composées de cellules dendritiques autologues et de lymphocytes incubés avec différentes quantités de protéine de pointe Coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), chez des sujets non infectés activement ou jamais infectés par COVID 19
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle de phase 2 testant un vaccin anti-SRAS-CoV-2 COVID-19 (AV-COVID-19) fabriqué sur place à l'aide du kit de vaccination de PT AIVITA Biomedika Indonesia pour la prévention du COVID- 19 infection.
Le produit est un vaccin personnel spécifique au sujet qui se compose de cellules dendritiques et de lymphocytes autologues (DCL) préalablement incubés avec une quantité de protéine de pointe du SRAS-CoV-2 (protéine S) qui s'est avérée sûre dans une étude de phase 1 également menées en Indonésie.
Dans cette étude de phase 2, l'efficacité est évaluée via une réponse améliorée des lymphocytes T spécifiques de la protéine S en comparant les résultats avant et après la vaccination.
La sécurité est confirmée par les valeurs de laboratoire, l'observation et les rapports réguliers des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de phase 2, une dose unique de vaccin AV-COVID-19 DCL est injectée par voie sous-cutanée dans l'avant-bras (gauche ou droit) à la semaine 0 (jour-0), pour faciliter l'inspection et éviter la confusion des réactions locales post-injection ou mal d'épaule.
Des visites de suivi pour évaluer la sécurité sont effectuées à 1, 2 et 4 semaines après la vaccination, avec des tests de sécurité en laboratoire effectués aux semaines 1 et 4, et seulement à la semaine 2 en cas de changements cliniquement significatifs lors du dépistage jusqu'à la semaine 1.
À chaque visite, le site d'injection est évalué et le sujet est interrogé sur les symptômes, et aux semaines 0 (ligne de base avant l'injection), 2 et 4, du sang est prélevé pour un test d'immunogénicité.
Les données de réaction au site d'injection et le profil d'innocuité sont obtenus par téléphone aux sujets les jours 1, 2 et 3 après l'injection du vaccin.
Les sujets sont spécifiquement interrogés sur les réactions locales au site d'injection et les symptômes systémiques pseudo-grippaux (fièvre, frissons, douleurs musculaires, douleurs articulaires) pendant 7 jours après l'injection.
Les événements indésirables (EI) sont collectés pendant 28 jours après l'injection.
L'évaluation des tests de laboratoire pour les paramètres de sécurité clinique est effectuée lors du dépistage ainsi qu'immédiatement avant la vaccination et aux jours 7 et 28 après la vaccination.
Les événements indésirables graves (EIG), les conditions médicales récentes et les autres événements nécessitant une intervention médicale sont enregistrés pendant 2 mois après la vaccination.
Les kits de vaccination sont fabriqués par PT AIVITA Biomedika Indonesia.
Tous les vaccins sont fabriqués en Indonésie sur place dans les hôpitaux et sites cliniques participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie
- RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Comprend et accepte de se conformer aux procédures de recherche et fournit un consentement éclairé écrit
- La santé physique et mentale répond aux critères de participation, qui comprennent des facteurs associés à un risque accru d'exposition au SRAS-CoV-2, tels que l'âge> 65 ans, l'obésité légère à modérée (IMC 30-40), l'hypertension contrôlée par des médicaments, l'hyperlipidémie contrôlée par des médicaments , diabète contrôlé par des médicaments, maladie pulmonaire chronique légère
- Permis d'accès aux veines pour la collecte de sang
- Pour les personnes ayant la capacité de procréer, une contraception adéquate et un test de grossesse négatif pour les femmes
Critère d'exclusion:
- Avoir des symptômes actifs d'infection au COVID-19
- Diagnostiqué avec COVID-19 avec un test PCR positif au cours des 3 derniers mois
- Test IgG rapide d'anticorps SARS-CoV-2 positif
- Test de grossesse positif
- Connu pour avoir une maladie d'immunodéficience
- Prenez des médicaments immunosuppresseurs et/ou des corticoïdes au long cours
- Avoir une condition nécessitant une supplémentation en oxygène
- A déjà reçu un diagnostic de cancer invasif et reçu un traitement anticancéreux en plus d'une hormonothérapie pour le cancer du sein ou de la prostate
- Antécédents de thromboembolie ou de prédisposition génétique à la thromboembolie, ou traitement anti-thromboembolique autre que l'aspirine à faible dose
- Handicap physique ou mental qui vous empêche de mener à bien vos activités quotidiennes normales
- Selon le jugement de l'enquêteur, avoir des maladies ou des conditions médicales qui pourraient empêcher la participation
- Obésité excessive : IMC > 40
- Hypertension non contrôlée : systolique > 180, diastolique > 100
- Ne veut pas signer un consentement écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: AV-COVID-19 (0,1 mcg de protéine S)
DCL préalablement incubé avec 0,1 mcg de protéine de pointe
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DCL précédemment chargé avec une quantité variable de protéine S
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EXPÉRIMENTAL: AV-COVID-19 (0,33 mcg de protéine S)
DCL préalablement incubé avec 0,33 mcg de protéine de pointe
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DCL précédemment chargé avec une quantité variable de protéine S
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EXPÉRIMENTAL: AV-COVID-19 (1,0 mcg de protéine S)
DCL préalablement incubé avec 1,0 mcg de protéine de pointe
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DCL précédemment chargé avec une quantité variable de protéine S
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité basée sur la réponse immunitaire induite par les lymphocytes T
Délai: 4 semaines
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Test ELISPOT au départ, semaine 2 et semaine 4 post-vaccination
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et incidence des événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Confirmer l'innocuité de l'AV-COVID-19 via des valeurs de laboratoire et des rapports d'événements indésirables depuis le départ jusqu'à 28 jours après la vaccination
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4 semaines
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Formulation optimale
Délai: 4 semaines
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Choisissez la formulation optimale (0,1, 0,33, 1,0 mcg de protéine S)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (RÉEL)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-COV-P02-ID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .