Vacuna preventiva de células dendríticas, AV-COVID-19, en sujetos no infectados activamente con COVID-19
16 de agosto de 2021 actualizado por: Aivita Biomedical, Inc.
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego de fase II Tres formulaciones de vacunas preventivas que consisten en células dendríticas autólogas y linfocitos incubados con diferentes cantidades de proteína Spike Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2), en sujetos no infectados activamente o nunca infectados con COVID-19
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego de fase 2 que prueba una vacuna anti-SARS-CoV-2 COVID-19 (AV-COVID-19) fabricada en el sitio utilizando el kit de habilitación de vacunas de PT AIVITA Biomedika Indonesia para la prevención de COVID- 19 infección.
El producto es una vacuna personal específica para el sujeto que consta de células dendríticas autólogas y linfocitos (DCL) previamente incubados con una cantidad de proteína de punta (proteína S) del SARS-CoV-2 que también demostró ser segura en un estudio de fase 1 realizado en Indonesia.
En este estudio de fase 2, la eficacia se evalúa a través de una respuesta de células T específica de proteína S mejorada mediante la comparación de los resultados antes y después de la vacunación.
La seguridad se confirma mediante valores de laboratorio, observación e informes periódicos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio de fase 2, se inyecta una dosis única de la vacuna AV-COVID-19 DCL por vía subcutánea en el antebrazo (izquierdo o derecho) en la semana 0 (día 0), para facilitar la inspección y evitar la confusión de las reacciones locales posteriores a la inyección o dolor de hombro.
Las visitas de seguimiento para evaluar la seguridad se realizan en las semanas 1, 2 y 4 después de la vacunación, con pruebas de seguridad de laboratorio realizadas en las semanas 1 y 4, y solo en la semana 2 si hay cambios clínicamente significativos en la selección hasta la semana 1.
En cada visita, se evalúa el lugar de la inyección y se pregunta al sujeto acerca de los síntomas, y en las semanas 0 (línea de base antes de la inyección), 2 y 4, se extrae sangre para la prueba de inmunogenicidad.
Los datos de reacción en el lugar de la inyección y el perfil de seguridad se obtienen por teléfono a los sujetos los días 1, 2 y 3 después de la inyección de la vacuna.
Se pregunta específicamente a los sujetos sobre las reacciones locales en el lugar de la inyección y los síntomas sistémicos similares a los de la gripe (fiebre, escalofríos, dolores musculares, dolor en las articulaciones) durante los 7 días posteriores a la inyección.
Los eventos adversos (EA) se recopilan durante 28 días después de la inyección.
La evaluación de las pruebas de laboratorio para los parámetros de seguridad clínica se lleva a cabo en la selección, así como inmediatamente antes de la vacunación y el día 7 y el día 28 después de la vacunación.
Los eventos adversos graves (SAE), las condiciones médicas recientes y otros eventos que requieren intervención médica se registran durante 2 meses después de la vacunación.
Los kits de habilitación de vacunas están fabricados por PT AIVITA Biomedika Indonesia.
Todas las vacunas se fabrican en Indonesia en los hospitales y centros clínicos participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia
- RSPAD Gatot Soebroto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entiende y acepta cumplir con los procedimientos de investigación y proporciona su consentimiento informado por escrito.
- La salud física y mental cumple con los criterios para participar, que incluye factores asociados con un mayor riesgo de exposición al SARS-CoV-2, como edad > 65 años, obesidad leve a moderada (IMC 30-40), hipertensión controlada con medicamentos, hiperlipidemia controlada con medicamentos , diabetes controlada con medicación, enfermedad pulmonar crónica leve
- Permisos de acceso a venas para extracción de sangre
- Para personas con capacidad reproductiva, anticoncepción adecuada y prueba de embarazo negativa para mujeres
Criterio de exclusión:
- Tiene síntomas activos de infección por COVID-19
- Diagnosticado con COVID-19 con una prueba de PCR positiva en los últimos 3 meses
- Prueba rápida de anticuerpos IgG SARS-CoV-2 positiva
- prueba de embarazo positiva
- Se sabe que tiene la enfermedad de inmunodeficiencia
- Están tomando fármacos inmunosupresores y/o corticoides a largo plazo
- Tiene una condición que requiere suplementos de oxígeno.
- Previamente diagnosticado con cáncer invasivo y recibiendo terapia contra el cáncer además de terapia hormonal para el cáncer de mama o de próstata
- Antecedentes de tromboembolismo o predisposición genética al tromboembolismo, o estar en tratamiento antitromboembólico que no sea aspirina en dosis bajas
- Discapacidad física o psíquica que le impide realizar sus actividades diarias normales
- A juicio del investigador, tener enfermedades o condiciones médicas que podrían impedir la participación
- Obesidad excesiva: IMC > 40
- Hipertensión no controlada: sistólica > 180, diastólica > 100
- No está dispuesto a firmar el consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,1 mcg de proteína S)
DCL previamente incubado con 0,1 mcg de proteína de pico
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DCL previamente cargado con una cantidad variable de proteína S
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EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,33 mcg de proteína S)
DCL previamente incubado con 0,33 mcg de proteína de pico
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DCL previamente cargado con una cantidad variable de proteína S
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EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (1,0 mcg de proteína S)
DCL previamente incubado con 1,0 mcg de proteína de pico
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DCL previamente cargado con una cantidad variable de proteína S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia basada en la respuesta inmunitaria inducida por células T
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Ensayo ELISPOT al inicio, semana 2 y semana 4 después de la vacunación
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia e incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Confirmar la seguridad de AV-COVID-19 a través de valores de laboratorio e informes de eventos adversos desde el inicio hasta 28 días después de la vacunación
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4 semanas
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Formulación óptima
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Elija la formulación óptima (0,1, 0,33, 1,0 mcg de proteína S)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-COV-P02-ID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .