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Präventiver Impfstoff gegen dendritische Zellen, AV-COVID-19, bei Personen, die nicht aktiv mit COVID-19 infiziert sind

16. August 2021 aktualisiert von: Aivita Biomedical, Inc.

Randomisierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie mit drei präventiven Impfstoffformulierungen, bestehend aus autologen dendritischen Zellen und Lymphozyten, die mit unterschiedlichen Mengen an Spike-Protein-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom inkubiert wurden, bei Personen, bei denen nicht nachgewiesen wurde, dass sie aktiv oder nie infiziert sind COVID 19

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-2-Studie, in der ein Anti-SARS-CoV-2-COVID-19-Impfstoff (AV-COVID-19) getestet wird, der vor Ort unter Verwendung des Impfstoff-Enabling-Kits von PT AIVITA Biomedika Indonesia zur Vorbeugung von COVID-19 hergestellt wird. 19 Infektion. Bei dem Produkt handelt es sich um einen fachspezifischen Personenimpfstoff, der aus autologen dendritischen Zellen und Lymphozyten (DCL) besteht, die zuvor mit einer Menge SARS-CoV-2-Spike-Protein (S-Protein) inkubiert wurden, was sich auch in einer Phase-1-Studie als sicher erwiesen hat in Indonesien durchgeführt. In dieser Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit anhand einer verstärkten S-Protein-spezifischen T-Zell-Reaktion durch Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Impfung beurteilt. Die Sicherheit wird durch Laborwerte, Beobachtung und regelmäßige Patientenberichte bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-2-Studie wird eine Einzeldosis des AV-COVID-19-DCL-Impfstoffs in Woche 0 (Tag 0) subkutan in den Unterarm (links oder rechts) injiziert, um die Untersuchung zu erleichtern und eine Verwechslung lokaler Reaktionen nach der Injektion zu vermeiden Schulterschmerzen. Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Sicherheit werden 1, 2 und 4 Wochen nach der Impfung durchgeführt, wobei Laborsicherheitstests in den Wochen 1 und 4 und erst in Woche 2 durchgeführt werden, wenn sich beim Screening bis Woche 1 klinisch signifikante Veränderungen ergeben. Bei jedem Besuch wird die Injektionsstelle beurteilt und die Testperson nach Symptomen befragt. In den Wochen 0 (Ausgangswert vor der Injektion), 2 und 4 wird Blut für den Immunogenitätstest entnommen. Reaktionsdaten an der Injektionsstelle und Sicherheitsprofil werden telefonisch von den Probanden an den Tagen 1, 2 und 3 nach der Impfstoffinjektion eingeholt. Die Probanden werden 7 Tage nach der Injektion speziell zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen grippeähnlichen Symptomen (Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen) befragt. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden 28 Tage nach der Injektion erfasst. Die Auswertung von Labortests auf klinische Sicherheitsparameter erfolgt beim Screening sowie unmittelbar vor der Impfung und am 7. und 28. Tag nach der Impfung. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), kürzlich aufgetretene Erkrankungen und andere Ereignisse, die einen medizinischen Eingriff erfordern, werden zwei Monate lang nach der Impfung aufgezeichnet. Kits zur Impfaktivierung werden von PT AIVITA Biomedika Indonesia hergestellt. Alle Impfstoffe werden in Indonesien vor Ort in den teilnehmenden Krankenhäusern und Kliniken hergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • RSPAD Gatot Soebroto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versteht und stimmt der Einhaltung der Forschungsverfahren zu und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Die körperliche und geistige Gesundheit erfüllen die Teilnahmekriterien. Dazu gehören Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition verbunden sind, wie z. B. Alter > 65, leichte bis mittelschwere Fettleibigkeit (BMI 30–40), medikamentös kontrollierter Bluthochdruck, medikamentös kontrollierte Hyperlipidämie , medikamentös kontrollierter Diabetes, leichte chronische Lungenerkrankung
  • Venenzugangsgenehmigungen zur Blutentnahme
  • Für Menschen mit Fortpflanzungsfähigkeit, ausreichender Empfängnisverhütung und negativem Schwangerschaftstest für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Symptome einer COVID-19-Infektion haben
  • Bei Ihnen wurde in den letzten 3 Monaten eine COVID-19-Erkrankung mit einem positiven PCR-Test diagnostiziert
  • Positiver SARS-CoV-2-Antikörper-IgG-Schnelltest
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Bekanntermaßen an einer Immunschwächekrankheit leiden
  • Nehmen Sie langfristig immunsuppressive Medikamente und/oder Kortikosteroide ein
  • Sie haben eine Erkrankung, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
  • Bei Ihnen wurde zuvor invasiver Krebs diagnostiziert und Sie erhalten zusätzlich zur Hormontherapie gegen Brust- oder Prostatakrebs eine Krebstherapie
  • Vorgeschichte einer Thromboembolie oder einer genetischen Veranlagung für eine Thromboembolie oder eine andere antithromboembolische Therapie als niedrig dosiertes Aspirin
  • Körperliche oder geistige Behinderung, die Sie daran hindert, normale Alltagsaktivitäten auszuführen
  • Nach Einschätzung des Ermittlers haben Sie Krankheiten oder Gesundheitszustände, die eine Teilnahme ausschließen könnten
  • Übermäßige Fettleibigkeit: BMI > 40
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolisch > 180, diastolisch > 100
  • Nicht bereit, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,1 µg S-Protein)
DCL wurde zuvor mit 0,1 µg Spike-Protein inkubiert
Biologisch: AV-COVID-19
DCL wurde zuvor mit unterschiedlichen Mengen an S-Protein beladen
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,33 µg S-Protein)
DCL wurde zuvor mit 0,33 µg Spike-Protein inkubiert
Biologisch: AV-COVID-19
DCL wurde zuvor mit unterschiedlichen Mengen an S-Protein beladen
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (1,0 µg S-Protein)
DCL wurde zuvor mit 1,0 µg Spike-Protein inkubiert
Biologisch: AV-COVID-19
DCL wurde zuvor mit unterschiedlichen Mengen an S-Protein beladen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit basierend auf T-Zell-induzierter Immunantwort
Zeitfenster: 4 Wochen
ELISPOT-Test zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 nach der Impfung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestätigen Sie die Sicherheit von AV-COVID-19 anhand von Laborwerten und der Meldung unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der Impfung
4 Wochen
Optimale Formulierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Wählen Sie die optimale Formulierung (0,1, 0,33, 1,0 µg S-Protein)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Mitarbeiter

PT AIVITA Biomedika Indonesia
Kariadi Hospital
Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-COV-P02-ID

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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