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Vaccino preventivo contro le cellule dendritiche, AV-COVID-19, in soggetti non attivamente infetti da COVID-19

16 agosto 2021 aggiornato da: Aivita Biomedical, Inc.

Studio clinico di fase II randomizzato in doppio cieco Tre formulazioni di vaccini preventivi costituiti da cellule dendritiche autologhe e linfociti incubati con diverse quantità di proteine ​​Spike Sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2), in soggetti non dimostrati attivamente infetti o mai infetti COVID 19

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, che testa un vaccino anti-SARS-CoV-2 COVID-19 (AV-COVID-19) prodotto in loco utilizzando il kit di abilitazione al vaccino di PT AIVITA Biomedika Indonesia per la prevenzione del COVID- 19 infezione. Il prodotto è un vaccino personale specifico per soggetto costituito da cellule dendritiche autologhe e linfociti (DCL) precedentemente incubati con una quantità di proteina spike SARS-CoV-2 (proteina S) che si è dimostrata sicura anche in uno studio di fase 1 condotto in Indonesia. In questo studio di fase 2, l'efficacia viene valutata attraverso una risposta delle cellule T specifica della proteina S potenziata confrontando i risultati prima e dopo la vaccinazione. La sicurezza è confermata dai valori di laboratorio, dall'osservazione e dalla regolare segnalazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase 2, una singola dose di vaccino AV-COVID-19 DCL viene iniettata per via sottocutanea nell'avambraccio (sinistro o destro) alla settimana 0 (giorno-0), per facilitare l'ispezione ed evitare confusione tra reazioni locali post-iniezione o dolore alla spalla. Le visite di follow-up per valutare la sicurezza vengono eseguite a 1, 2 e 4 settimane dopo la vaccinazione, con test di sicurezza di laboratorio eseguiti alle settimane 1 e 4 e solo alla settimana 2 in caso di cambiamenti clinicamente significativi allo screening fino alla settimana 1. Ad ogni visita, viene valutato il sito di iniezione e al soggetto viene chiesto dei sintomi, e alle settimane 0 (basale prima dell'iniezione), 2 e 4, viene prelevato il sangue per il test di immunogenicità. I dati sulla reazione nel sito di iniezione e il profilo di sicurezza sono ottenuti telefonicamente ai soggetti nei giorni 1, 2 e 3 dopo l'iniezione del vaccino. Ai soggetti viene chiesto specificamente delle reazioni locali al sito di iniezione e dei sintomi sistemici simil-influenzali (febbre, brividi, dolori muscolari, dolori articolari) per 7 giorni dopo l'iniezione. Gli eventi avversi (AE) vengono raccolti per 28 giorni dopo l'iniezione. La valutazione dei test di laboratorio per i parametri di sicurezza clinica viene effettuata allo screening e immediatamente prima della vaccinazione e il giorno 7 e il giorno 28 dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi gravi (SAE), le condizioni mediche recenti e altri eventi che richiedono un intervento medico vengono registrati per 2 mesi dopo la vaccinazione. I kit di abilitazione ai vaccini sono prodotti da PT AIVITA Biomedika Indonesia. Tutti i vaccini sono prodotti in Indonesia presso gli ospedali e i siti clinici partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Rspad Gatot Soebroto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprende e accetta di rispettare le procedure di ricerca e fornisce il consenso informato scritto
  • La salute fisica e mentale soddisfa i criteri di partecipazione, che includono fattori associati a un aumentato rischio di esposizione a SARS-CoV-2, come età > 65 anni, obesità da lieve a moderata (BMI 30-40), ipertensione controllata con farmaci, iperlipidemia controllata da farmaci , diabete controllato con farmaci, malattia polmonare cronica lieve
  • Permessi di accesso alla vena per la raccolta del sangue
  • Per le persone con capacità riproduttiva, contraccezione adeguata e test di gravidanza negativo per le donne

Criteri di esclusione:

  • Avere sintomi attivi di infezione da COVID-19
  • Diagnosi di COVID-19 con un test PCR positivo negli ultimi 3 mesi
  • Test rapido anticorpo IgG SARS-CoV-2 positivo
  • Test di gravidanza positivo
  • Noto per avere una malattia da immunodeficienza
  • Stanno assumendo farmaci immunosoppressori e/o corticosteroidi a lungo termine
  • Avere una condizione che richiede l'integrazione di ossigeno
  • Precedentemente diagnosticato con cancro invasivo e ricevente terapia antitumorale oltre alla terapia ormonale per cancro al seno o alla prostata
  • Storia di tromboembolia o predisposizione genetica al tromboembolia o terapia antitromboembolica diversa dall'aspirina a basso dosaggio
  • Disabilità fisica o mentale che ti impedisce di svolgere le normali attività quotidiane
  • A giudizio dell'Investigatore, avere malattie o condizioni mediche che potrebbero precludere la partecipazione
  • Obesità eccessiva: BMI > 40
  • Ipertensione incontrollata: sistolica > 180, diastolica > 100
  • Non disposto a firmare il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (0,1 mcg di proteina S)
DCL precedentemente incubato con 0,1 mcg di proteina spike
Biologico: AV-COVID-19
DCL precedentemente caricato con quantità variabili di proteina S
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (0,33 mcg di proteina S)
DCL precedentemente incubato con 0,33 mcg di proteina spike
Biologico: AV-COVID-19
DCL precedentemente caricato con quantità variabili di proteina S
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (1,0 mcg di proteina S)
DCL precedentemente incubato con 1,0 mcg di proteina spike
Biologico: AV-COVID-19
DCL precedentemente caricato con quantità variabili di proteina S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia basata sulla risposta immunitaria indotta da cellule T
Lasso di tempo: 4 settimane
Saggio ELISPOT al basale, settimana 2 e settimana 4 dopo la vaccinazione
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Confermare la sicurezza di AV-COVID-19 tramite valori di laboratorio e segnalazione di eventi avversi dal basale a 28 giorni dopo la vaccinazione
4 settimane
Formulazione ottimale
Lasso di tempo: 4 settimane
Scegli la formulazione ottimale (0,1, 0,33, 1,0 mcg di proteine ​​S)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Collaboratori

PT AIVITA Biomedika Indonesia
Kariadi Hospital
Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-COV-P02-ID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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