Preventief dendritisch celvaccin, AV-COVID-19, bij proefpersonen die niet actief besmet zijn met COVID-19
16 augustus 2021 bijgewerkt door: Aivita Biomedical, Inc.
Fase II gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie Drie preventieve vaccinformuleringen bestaande uit autologe dendritische cellen en lymfocyten geïncubeerd met verschillende hoeveelheden spike-eiwit Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), bij proefpersonen waarvan niet is bewezen dat ze actief geïnfecteerd zijn of nooit geïnfecteerd zijn met COVID 19
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase 2-studie waarin een anti-SARS-CoV-2 COVID-19-vaccin (AV-COVID-19) wordt getest dat ter plaatse is gemaakt met behulp van de vaccin-activerende kit van PT AIVITA Biomedika Indonesia voor de preventie van COVID- 19 infectie.
Het product is een persoonsspecifiek persoonlijk vaccin dat bestaat uit autologe dendritische cellen en lymfocyten (DCL) die vooraf zijn geïncubeerd met een hoeveelheid SARS-CoV-2-spike-eiwit (S-eiwit) waarvan in een fase 1-onderzoek ook is aangetoond dat het veilig is uitgevoerd in Indonesië.
In deze fase 2-studie wordt de werkzaamheid beoordeeld via een verbeterde S-eiwitspecifieke T-celrespons door de resultaten voor en na vaccinatie te vergelijken.
De veiligheid wordt bevestigd via laboratoriumwaarden, observatie en regelmatige patiëntrapportage.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze fase 2-studie wordt een enkele dosis AV-COVID-19 DCL-vaccin subcutaan in de onderarm (links of rechts) geïnjecteerd in week 0 (dag-0), om inspectie te vergemakkelijken en verwarring van lokale post-injectiereacties of schouder pijn.
Vervolgbezoeken om de veiligheid te beoordelen worden 1, 2 en 4 weken na vaccinatie uitgevoerd, met laboratoriumveiligheidstests uitgevoerd in week 1 en 4, en alleen in week 2 als er klinisch significante veranderingen zijn bij screening tot week 1.
Bij elk bezoek wordt de injectieplaats beoordeeld en wordt de proefpersoon gevraagd naar de symptomen, en in week 0 (basislijn vóór injectie), 2 en 4 wordt bloed afgenomen voor immunogeniciteitstesten.
Reactiegegevens op de injectieplaats en het veiligheidsprofiel worden telefonisch aan proefpersonen verkregen op dag 1, 2 en 3 na injectie van het vaccin.
De proefpersonen worden specifiek gevraagd naar lokale reacties op de injectieplaats en systemische griepachtige symptomen (koorts, koude rillingen, spierpijn, gewrichtspijn) gedurende 7 dagen na injectie.
Bijwerkingen (AE) worden gedurende 28 dagen na injectie verzameld.
Evaluatie van laboratoriumtests voor klinische veiligheidsparameters wordt uitgevoerd bij de screening en ook onmiddellijk vóór vaccinatie en op dag 7 en dag 28 na vaccinatie.
Ernstige bijwerkingen (SAE), recente medische aandoeningen en andere gebeurtenissen die medische interventie vereisen, worden gedurende 2 maanden na vaccinatie geregistreerd.
Kits die vaccins mogelijk maken, worden gemaakt door PT AIVITA Biomedika Indonesia.
Alle vaccins worden ter plekke in Indonesië gemaakt in deelnemende ziekenhuizen en klinische locaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Lichamelijke en geestelijke gezondheid voldoen aan de criteria om deel te nemen, waaronder factoren die verband houden met een verhoogd risico op blootstelling aan SARS-CoV-2, zoals leeftijd > 65 jaar, milde tot matige obesitas (BMI 30-40), hypertensie onder controle met medicatie, door geneesmiddelen gecontroleerde hyperlipidemie , diabetes onder controle met medicijnen, milde chronische longziekte
- Adertoegangsvergunningen voor bloedafname
- Voor mensen met reproductief vermogen, adequate anticonceptie en negatieve zwangerschapstest voor vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve symptomen van COVID-19-infectie hebben
- Gediagnosticeerd met COVID-19 met een positieve PCR-test in de afgelopen 3 maanden
- Positieve SARS-CoV-2 snelle antilichaam IgG-test
- Positieve zwangerschapstest
- Bekend om immunodeficiëntieziekte te hebben
- Als u op lange termijn immunosuppressiva en/of corticosteroïden gebruikt
- Een aandoening hebben die zuurstofsuppletie vereist
- Eerder gediagnosticeerd met invasieve kanker en antikankertherapie ontvangen naast hormonale therapie voor borst- of prostaatkanker
- Voorgeschiedenis van trombo-embolie of genetische aanleg voor trombo-embolie, of andere antitrombo-embolische therapie dan een lage dosis aspirine
- Lichamelijke of geestelijke handicap waardoor u de normale dagelijkse bezigheden niet kunt uitvoeren
- Naar het oordeel van de onderzoeker ziektes of medische aandoeningen hebben die deelname kunnen verhinderen
- Overmatige obesitas: BMI > 40
- Ongecontroleerde hypertensie: systolisch > 180, diastolisch > 100
- Niet bereid om schriftelijke toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AV-COVID-19 (0,1 mcg S-eiwit)
DCL eerder geïncubeerd met 0,1 mcg spike-eiwit
|
DCL was eerder geladen met een variërende hoeveelheid S-eiwit
|
|
EXPERIMENTEEL: AV-COVID-19 (0,33 mcg S-eiwit)
DCL eerder geïncubeerd met 0,33 mcg spike-eiwit
|
DCL was eerder geladen met een variërende hoeveelheid S-eiwit
|
|
EXPERIMENTEEL: AV-COVID-19 (1,0 mcg S-eiwit)
DCL eerder geïncubeerd met 1,0 mcg spike-eiwit
|
DCL was eerder geladen met een variërende hoeveelheid S-eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid gebaseerd op door T-cellen geïnduceerde immuunrespons
Tijdsspanne: 4 weken
|
ELISPOT-assay bij baseline, week 2 en week 4 na vaccinatie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bevestig de veiligheid van AV-COVID-19 via laboratoriumwaarden en rapportage van bijwerkingen vanaf baseline tot 28 dagen na vaccinatie
|
4 weken
|
|
Optimale formulering
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kies de optimale formulering (0,1, 0,33, 1,0 mcg S-proteïne)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-COV-P02-ID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .