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新型コロナウイルス感染症に積極的に感染していない被験者に対する予防的樹状細胞ワクチン、AV-新型コロナウイルス感染症19

2021年8月16日 更新者：Aivita Biomedical, Inc.

第 II 相ランダム化二重盲検臨床試験 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) に積極的に感染していることが証明されていない、または感染したことがない被験者を対象に、異なる量のスパイクタンパク質とインキュベートした自家樹状細胞およびリンパ球からなる 3 種類の予防ワクチン製剤COVID 19

これは、PT AIVITA Biomedikaインドネシアの新型コロナウイルス予防用ワクチン有効化キットを使用して現場で製造された抗SARS-CoV-2 COVID-19ワクチン（AV-COVID-19）をテストする第2相ランダム化二重盲検臨床試験です。 19感染。 この製品は、第 1 相試験でも安全であることが示された一定量の SARS-CoV-2 スパイクタンパク質 (S タンパク質) と事前にインキュベートされた自家樹状細胞およびリンパ球 (DCL) で構成される被験者固有の個人ワクチンです。インドネシアで実施されました。 この第 2 相研究では、ワクチン接種前後の結果を比較することにより、S タンパク質特異的 T 細胞応答の増強を介して有効性が評価されます。 安全性は、検査値、観察、定期的な患者報告によって確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相試験では、検査を容易にし、局所的な注射後の反応や注射後の混乱を避けるために、0 週目 (0 日目) に前腕 (左または右) に AV-COVID-19 DCL ワクチンの単回用量が皮下注射されます。肩凝り。 安全性を評価するためのフォローアップ訪問はワクチン接種後 1、2、4 週間目に行われ、臨床検査による安全性検査は 1 週間目と 4 週間目に行われ、1 週間目までのスクリーニングで臨床的に重大な変化があった場合のみ 2 週間目にのみ行われます。 来院のたびに注射部位が評価され、被験者に症状について質問され、0週目（注射前のベースライン）、2週目、4週目に免疫原性検査のために採血されます。 注射部位の反応データと安全性プロファイルは、ワクチン注射後 1、2、3 日目に被験者に電話で取得されます。 被験者は、注射後7日間の局所的な注射部位の反応と全身性のインフルエンザ様症状（発熱、悪寒、筋肉痛、関節痛）について具体的に質問されます。 注射後 28 日間、有害事象 (AE) を収集します。 臨床安全性パラメーターに関する臨床検査の評価は、スクリーニング時、ワクチン接種の直前、ワクチン接種後 7 日目と 28 日目に実施されます。 重篤な有害事象（SAE）、最近の病状、医療介入を必要とするその他の事象がワクチン接種後 2 か月間記録されます。 ワクチン有効化キットは PT AIVITA Biomedika インドネシアによって製造されています。 すべてのワクチンはインドネシアの参加病院および臨床現場で製造されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究手順を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 身体的および精神的健康が参加基準を満たしていること。これには、65歳以上、軽度から中等度の肥満（BMI 30～40）、薬剤で管理された高血圧、薬剤で管理された高脂血症など、SARS-CoV-2への曝露リスクの増加に関連する要因が含まれる。 、薬で管理されている糖尿病、軽度の慢性肺疾患
  • 採血のための静脈アクセス許可
  • 生殖能力があり、適切な避妊をし、妊娠検査薬が陰性である女性が対象

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症の活動性症状がある
  • 過去 3 か月以内に PCR 検査陽性で COVID-19 と診断された
  • SARS-CoV-2 迅速抗体 IgG 検査陽性
  • 妊娠検査薬が陽性
  • 免疫不全疾患を患っていることが知られている
  • 免疫抑制剤および/またはコルチコステロイドを長期にわたって服用している
  • 酸素の補給が必要な状態にある
  • 以前に浸潤がんと診断され、乳がんまたは前立腺がんのホルモン療法に加えて抗がん療法を受けている
  • -血栓塞栓症の病歴または血栓塞栓症に対する遺伝的素因、または低用量アスピリン以外の抗血栓塞栓療法を受けている
  • 通常の日常生活の遂行を妨げる身体的または精神的障害
  • 調査員の判断により、参加できない可能性のある病気または病状がある
  • 過度の肥満: BMI > 40
  • コントロールされていない高血圧: 収縮期 > 180、拡張期 > 100
  • 書面による同意書に署名したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AV-COVID-19 (0.1 mcg S-プロテイン)
あらかじめ0.1 mcgのスパイクタンパク質とインキュベートしたDCL
生物学的：AV-COVID-19
さまざまな量の S プロテインをあらかじめロードした DCL
実験的：AV-COVID-19 (0.33 mcg S-プロテイン)
あらかじめ0.33 mcgのスパイクタンパク質とインキュベートしたDCL
生物学的：AV-COVID-19
さまざまな量の S プロテインをあらかじめロードした DCL
実験的：AV-COVID-19 (1.0 mcg S-プロテイン)
1.0 mcg スパイクタンパク質と事前にインキュベートした DCL
生物学的：AV-COVID-19
さまざまな量の S プロテインをあらかじめロードした DCL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞誘発免疫反応に基づく有効性
時間枠：4週間
ベースライン、ワクチン接種後 2 週間目および 4 週間目の ELISPOT アッセイ
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度と発生率
時間枠：4週間
ベースラインからワクチン接種後 28 日までの臨床検査値と有害事象報告を通じて AV-COVID-19 の安全性を確認する
4週間
最適な配合
時間枠：4週間
最適な配合を選択 (0.1、0.33、1.0 mcg S-プロテイン)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aivita Biomedical, Inc.

協力者

PT AIVITA Biomedika Indonesia
Kariadi Hospital
Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

捜査官

  • 主任研究者：Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM、Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月12日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-COV-P02-ID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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