Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende dendritiske cellevaccine, AV-COVID-19, hos forsøgspersoner, der ikke er aktivt inficeret med COVID-19

16. august 2021 opdateret af: Aivita Biomedical, Inc.

Fase II randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg Tre forebyggende vaccineformuleringer bestående af autologe dendritiske celler og lymfocytter inkuberet med forskellige mængder af spikeprotein Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), hos forsøgspersoner, der ikke er bevist aktivt inficeret med eller aldrig er inficeret med COVID-19

Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der tester en anti-SARS-CoV-2 COVID-19-vaccine (AV-COVID-19) fremstillet på stedet ved hjælp af PT AIVITA Biomedika Indonesias vaccine-aktiverende kit til forebyggelse af COVID- 19 infektion. Produktet er en emnespecifik personlig vaccine, der består af autologe dendritiske celler og lymfocytter (DCL) tidligere inkuberet med en mængde SARS-CoV-2 spike protein (S-protein), som også viste sig at være sikker i en fase 1 undersøgelse udført i Indonesien. I dette fase 2-studie vurderes effektiviteten via øget S-protein-specifik T-celle-respons ved at sammenligne resultater før og efter vaccination. Sikkerheden bekræftes via laboratorieværdier, observation og regelmæssig patientrapportering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase 2-studie injiceres en enkelt dosis AV-COVID-19 DCL-vaccine subkutant i underarmen (venstre eller højre) i uge 0 (dag-0), for at lette inspektion og undgå forvirring af lokale post-injektion reaktioner eller skuldersmerter. Opfølgningsbesøg for at vurdere sikkerheden udføres 1, 2 og 4 uger efter vaccination, med laboratoriesikkerhedstest udført i uge 1 og 4, og kun i uge 2, hvis der er klinisk signifikante ændringer ved screening op til uge 1. Ved hvert besøg vurderes injektionsstedet, og forsøgspersonen spørges om symptomer, og i uge 0 (baseline før injektion), 2 og 4, udtages blod til immunogenicitetstest. Reaktionsdata på injektionsstedet og sikkerhedsprofil indhentes telefonisk til forsøgspersoner på dag 1, 2 og 3 efter vaccineinjektion. Forsøgspersonerne spørges specifikt om lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske influenzalignende symptomer (feber, kulderystelser, muskelsmerter, ledsmerter) i 7 dage efter injektionen. Bivirkninger (AE) opsamles i 28 dage efter injektion. Evaluering af laboratorietests for kliniske sikkerhedsparametre udføres ved screening samt umiddelbart før vaccination og på dag 7 og dag 28 efter vaccination. Alvorlige bivirkninger (SAE), nylige medicinske tilstande og andre hændelser, der kræver medicinsk intervention, registreres i 2 måneder efter vaccination. Vaccineaktiverende sæt er lavet af PT AIVITA Biomedika Indonesia. Alle vacciner er lavet i Indonesien på stedet på deltagende hospitaler og kliniske steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rspad Gatot Soebroto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstår og accepterer at overholde forskningsprocedurer og giver skriftligt informeret samtykke
  • Fysisk og mental sundhed opfylder kriterierne for at deltage, som omfatter faktorer forbundet med øget risiko for eksponering for SARS-CoV-2, såsom alder > 65, let til moderat fedme (BMI 30-40), hypertension kontrolleret med medicin, lægemiddelstyret hyperlipidæmi , diabetes kontrolleret med medicin, mild kronisk lungesygdom
  • Vene adgang tilladelser til blodopsamling
  • Til personer med reproduktionsevne, tilstrækkelig prævention og negativ graviditetstest for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktive symptomer på COVID-19-infektion
  • Diagnosticeret med COVID-19 med en positiv PCR-test inden for de seneste 3 måneder
  • Positiv SARS-CoV-2 hurtig antistof IgG-test
  • Positiv graviditetstest
  • Kendt for at have immundefekt sygdom
  • Tager immunsuppressive lægemidler og/eller kortikosteroider på lang sigt
  • Har en tilstand, der kræver ilttilskud
  • Tidligere diagnosticeret med invasiv cancer og modtaget anti-cancer terapi ud over hormonbehandling for bryst- eller prostatacancer
  • Anamnese med tromboemboli eller genetisk disposition for tromboemboli eller at have været i anden antitromboembolisk behandling end lavdosis aspirin
  • Fysisk eller psykisk handicap, der forhindrer dig i at udføre normale daglige aktiviteter
  • Efter efterforskerens vurdering, har sygdomme eller medicinske tilstande, der kan udelukke deltagelse
  • Overdreven fedme: BMI > 40
  • Ukontrolleret hypertension: systolisk > 180, diastolisk > 100
  • Ikke villig til at underskrive skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AV-COVID-19 (0,1 mcg S-protein)
DCL tidligere inkuberet med 0,1 mcg spike protein
Biologisk: AV-COVID-19
DCL tidligere fyldt med varierende mængde S-protein
EKSPERIMENTEL: AV-COVID-19 (0,33 mcg S-protein)
DCL tidligere inkuberet med 0,33 mcg spike protein
Biologisk: AV-COVID-19
DCL tidligere fyldt med varierende mængde S-protein
EKSPERIMENTEL: AV-COVID-19 (1,0 mcg S-protein)
DCL tidligere inkuberet med 1,0 mcg spike protein
Biologisk: AV-COVID-19
DCL tidligere fyldt med varierende mængde S-protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt baseret på T-celle-induceret immunrespons
Tidsramme: 4 uger
ELISPOT-assay ved baseline, uge ​​2 og uge 4 efter vaccination
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsfrekvens og forekomst
Tidsramme: 4 uger
Bekræft sikkerheden af ​​AV-COVID-19 via laboratorieværdier og rapportering af bivirkninger fra baseline til 28 dage efter vaccination
4 uger
Optimal formulering
Tidsramme: 4 uger
Vælg den optimale formulering (0,1, 0,33, 1,0 mcg S-protein)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Samarbejdspartnere

PT AIVITA Biomedika Indonesia
Kariadi Hospital
Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-COV-P02-ID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med AV-COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner