预防性树突状细胞疫苗 AV-COVID-19，用于未主动感染 COVID-19 的受试者
2021年8月16日 更新者：Aivita Biomedical, Inc.
II 期随机双盲临床试验三种预防性疫苗制剂，由自体树突细胞和淋巴细胞组成，用不同数量的刺突蛋白孵育严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)，在未被证实感染或从未感染过的受试者中2019冠状病毒病
这是一项 2 期随机、双盲临床试验，测试使用 PT AIVITA Biomedika Indonesia 的疫苗启用试剂盒在现场制作的抗 SARS-CoV-2 COVID-19 疫苗 (AV-COVID-19)，以预防 COVID- 19 感染。
该产品是一种针对特定受试者的个人疫苗，由自体树突状细胞和淋巴细胞 (DCL) 组成，这些细胞预先与一定量的 SARS-CoV-2 刺突蛋白（S 蛋白）一起孵育，该蛋白在 1 期研究中也被证明是安全的在印度尼西亚进行。
在这项 2 期研究中，通过比较疫苗接种前后的结果，通过增强的 S 蛋白特异性 T 细胞反应评估疗效。
安全性通过实验室值、观察和定期患者报告得到确认。
研究概览
详细说明
在这项 2 期研究中，在第 0 周（第 0 天）前臂（左或右）皮下注射单剂 AV-COVID-19 DCL 疫苗，以方便检查并避免混淆局部注射后反应或肩部疼痛。
在接种疫苗后第 1、2 和 4 周进行随访以评估安全性，并在第 1 周和第 4 周进行实验室安全性测试，如果在第 1 周之前的筛查中出现任何临床显着变化，则仅在第 2 周进行。
每次就诊时，都会评估注射部位，询问受试者的症状，并在第 0 周（注射前的基线）、第 2 周和第 4 周抽血进行免疫原性测试。
在疫苗注射后第 1、2 和 3 天通过电话向受试者获得注射部位的反应数据和安全概况。
受试者在注射后 7 天内被具体询问局部注射部位反应和全身流感样症状（发烧、发冷、肌肉酸痛、关节痛）。
注射后 28 天收集不良事件 (AE)。
对临床安全参数的实验室测试评估在筛选时以及紧接接种疫苗之前以及接种疫苗后第 7 天和第 28 天进行。
在接种疫苗后 2 个月内记录严重不良事件 (SAE)、近期医疗状况和其他需要医疗干预的事件。
疫苗启用套件由 PT AIVITA Biomedika Indonesia 制造。
所有疫苗均在印度尼西亚的参与医院和临床场所现场生产。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚
- RSPAD Gatot Soebroto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解并同意遵守研究程序并提供书面知情同意书
- 身心健康符合参与标准，其中包括与接触 SARS-CoV-2 的风险增加相关的因素，例如年龄 > 65、轻度至中度肥胖（BMI 30-40）、药物控制的高血压、药物控制的高脂血症, 糖尿病用药物控制, 轻度慢性肺病
- 血液采集的静脉通路许可证
- 对于有生育能力的人，适当的避孕措施和妊娠试验阴性的女性
排除标准：
- 有 COVID-19 感染的活跃症状
- 在过去 3 个月内被诊断出 COVID-19 且 PCR 检测呈阳性
- SARS-CoV-2 快速抗体 IgG 检测呈阳性
- 妊娠试验阳性
- 已知患有免疫缺陷病
- 长期服用免疫抑制药物和/或皮质类固醇
- 患有需要补氧的疾病
- 先前被诊断出患有浸润性癌症，并且除了接受乳腺癌或前列腺癌的激素治疗外还接受抗癌治疗
- 血栓栓塞史或血栓栓塞遗传易感性，或正在接受除低剂量阿司匹林以外的抗血栓栓塞治疗
- 妨碍您进行正常日常活动的身体或精神残疾
- 根据研究者的判断，患有可能无法参与的疾病或医疗状况
- 过度肥胖：BMI > 40
- 未控制的高血压：收缩压 > 180，舒张压 > 100
- 不愿签署书面同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AV-COVID-19（0.1 微克 S 蛋白）
DCL 之前与 0.1 mcg 刺突蛋白一起孵育
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DCL 先前装载了不同数量的 S 蛋白
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实验性的：AV-COVID-19（0.33 微克 S 蛋白）
DCL 之前与 0.33 mcg 刺突蛋白一起孵育
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DCL 先前装载了不同数量的 S 蛋白
|
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实验性的：AV-COVID-19（1.0 微克 S 蛋白）
DCL 之前与 1.0 mcg 刺突蛋白一起孵育
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DCL 先前装载了不同数量的 S 蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 T 细胞诱导的免疫反应的疗效
大体时间：4周
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基线、疫苗接种后第 2 周和第 4 周的 ELISPOT 检测
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件频率和发生率
大体时间：4周
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通过从基线到疫苗接种后 28 天的实验室值和不良事件报告确认 AV-COVID-19 的安全性
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4周
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最佳配方
大体时间：4周
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选择最佳配方（0.1、0.33、1.0 mcg S 蛋白）
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM、Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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