Профилактическая вакцина на основе дендритных клеток, AV-COVID-19, у субъектов, не инфицированных активно COVID-19
16 августа 2021 г. обновлено: Aivita Biomedical, Inc.
Фаза II Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование Три вакцины для профилактики, состоящие из аутологичных дендритных клеток и лимфоцитов, инкубированных с различными количествами шиповидного белка Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус-2 (SARS-CoV-2), у субъектов, активно инфицированных или никогда не инфицированных COVID-19
Это рандомизированное двойное слепое клиническое испытание фазы 2, в котором тестируется вакцина против SARS-CoV-2 COVID-19 (AV-COVID-19), изготовленная на месте с использованием набора для вакцинации PT AIVITA Biomedika Indonesia для профилактики COVID-19. 19 инфекция.
Продукт представляет собой индивидуальную вакцину для конкретного субъекта, состоящую из аутологичных дендритных клеток и лимфоцитов (DCL), предварительно инкубированных с некоторым количеством шиповидного белка SARS-CoV-2 (S-белок), который, как было показано в фазе 1 исследования, также безопасен. проводится в Индонезии.
В этом исследовании фазы 2 эффективность оценивают по усилению ответа Т-клеток, специфичного к S-белку, путем сравнения результатов до и после вакцинации.
Безопасность подтверждается лабораторными данными, наблюдениями и регулярными отчетами пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании фазы 2 однократная доза вакцины AV-COVID-19 DCL вводится подкожно в предплечье (левое или правое) на 0-й неделе (день-0), чтобы облегчить осмотр и избежать путаницы местных постинъекционных реакций или боль в плече.
Последующие визиты для оценки безопасности проводятся через 1, 2 и 4 недели после вакцинации, а лабораторные тесты на безопасность проводятся через 1 и 4 недели и только через 2 недели при наличии клинически значимых изменений при скрининге до 1 недели.
При каждом посещении оценивают место инъекции и субъекта спрашивают о симптомах, а на 0-й неделе (базовый уровень до инъекции), 2-й и 4-й неделях берут кровь для тестирования на иммуногенность.
Данные о реакции в месте инъекции и профиль безопасности получают по телефону от испытуемых на 1, 2 и 3 день после инъекции вакцины.
Субъектов конкретно спрашивают о местных реакциях в месте инъекции и системных гриппоподобных симптомах (лихорадка, озноб, мышечные боли, боль в суставах) в течение 7 дней после инъекции.
Нежелательные явления (AE) собираются в течение 28 дней после инъекции.
Оценку лабораторных исследований на показатели клинической безопасности проводят при скрининге, а также непосредственно перед вакцинацией и на 7-е и 28-е сутки после вакцинации.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), недавние заболевания и другие явления, требующие медицинского вмешательства, регистрируются в течение 2 месяцев после вакцинации.
Наборы для вакцинации производятся компанией PT AIVITA Biomedika Indonesia.
Все вакцины производятся в Индонезии на месте в участвующих больницах и клинических центрах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Понимает и соглашается соблюдать исследовательские процедуры и дает письменное информированное согласие
- Физическое и психическое здоровье соответствует критериям для участия, которые включают факторы, связанные с повышенным риском заражения SARS-CoV-2, такие как возраст > 65 лет, ожирение от легкой до умеренной степени (ИМТ 30–40), гипертония, контролируемая с помощью лекарств, гиперлипидемия, контролируемая с помощью лекарств. , диабет, контролируемый с помощью лекарств, легкие хронические заболевания легких
- Разрешения на доступ к венам для забора крови
- Для людей с репродуктивной способностью, адекватной контрацепцией и отрицательным тестом на беременность для женщин
Критерий исключения:
- Наличие активных симптомов инфекции COVID-19
- Диагноз COVID-19 с положительным ПЦР-тестом за последние 3 месяца
- Положительный экспресс-тест на антитела IgG к SARS-CoV-2
- Положительный тест на беременность
- Известно, что у него иммунодефицитное заболевание
- Принимаете иммунодепрессанты и/или кортикостероиды в течение длительного времени.
- Есть состояние, требующее кислородной поддержки
- Ранее диагностированный инвазивный рак и получающий противораковую терапию в дополнение к гормональной терапии рака молочной железы или простаты.
- История тромбоэмболии или генетическая предрасположенность к тромбоэмболии или прием антитромбоэмболической терапии, отличной от низких доз аспирина.
- Физическая или умственная инвалидность, которая мешает вам выполнять обычную повседневную деятельность
- По мнению следователя, иметь заболевания или медицинские условия, которые могут помешать участию
- Чрезмерное ожирение: ИМТ> 40
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое > 180, диастолическое > 100.
- Не желает подписывать письменное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AV-COVID-19 (0,1 мкг S-белка)
DCL, предварительно инкубированный с 0,1 мкг шиповидного белка
|
DCL, предварительно загруженный различным количеством S-белка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AV-COVID-19 (0,33 мкг S-белка)
DCL, предварительно инкубированный с 0,33 мкг шиповидного белка
|
DCL, предварительно загруженный различным количеством S-белка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AV-COVID-19 (1,0 мкг S-белка)
DCL, предварительно инкубированный с 1,0 мкг шиповидного белка
|
DCL, предварительно загруженный различным количеством S-белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность основана на индуцированном Т-клетками иммунном ответе
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ ELISPOT на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделе после вакцинации
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и заболеваемость
Временное ограничение: 4 недели
|
Подтвердите безопасность AV-COVID-19 с помощью лабораторных показателей и сообщений о нежелательных явлениях от исходного уровня до 28 дней после вакцинации.
|
4 недели
|
|
Оптимальная формула
Временное ограничение: 4 недели
|
Выберите оптимальную рецептуру (0,1, 0,33, 1,0 мкг S-протеина)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-COV-P02-ID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .