Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní vakcína proti dendritickým buňkám, AV-COVID-19, u pacientů, kteří nejsou aktivně infikováni COVID-19

16. srpna 2021 aktualizováno: Aivita Biomedical, Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze II Tři přípravky preventivní vakcíny sestávající z autologních dendritických buněk a lymfocytů inkubovaných s různým množstvím Spike Protein Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) u subjektů, u kterých nebylo prokázáno, že jsou aktivně infikovaní nebo nikdy infikovaní COVID 19

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 2 testující vakcínu proti SARS-CoV-2 COVID-19 (AV-COVID-19) vyrobenou na místě s použitím soupravy umožňující vakcínu společnosti PT AIVITA Biomedika Indonesia pro prevenci COVID- 19 infekce. Výrobek je subjektivně specifická osobní vakcína, která se skládá z autologních dendritických buněk a lymfocytů (DCL) dříve inkubovaných s určitým množstvím spike proteinu SARS-CoV-2 (S-protein), který byl také prokázán jako bezpečný ve studii fáze 1. provedený v Indonésii. V této studii fáze 2 je účinnost hodnocena prostřednictvím zvýšené odpovědi T-buněk specifické pro S-protein porovnáním výsledků před a po vakcinaci. Bezpečnost je potvrzena laboratorními hodnotami, pozorováním a pravidelným hlášením pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze 2 je jedna dávka vakcíny AV-COVID-19 DCL injikována subkutánně do předloktí (doleva nebo doprava) v týdnu 0 (den-0), aby se usnadnila kontrola a zabránilo se zmatení místních reakcí po injekci nebo bolest ramene. Následné návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti se provádějí 1, 2 a 4 týdny po očkování, přičemž laboratorní testy bezpečnosti se provádějí v 1. a 4. týdnu a pouze ve 2. týdnu, pokud při screeningu do 1. týdne dojde ke klinicky významným změnám. Při každé návštěvě je hodnoceno místo injekce a subjekt je dotázán na symptomy a v týdnech 0 (základní stav před injekcí), 2. a 4. je odebrána krev pro testování imunogenicity. Údaje o reakci v místě vpichu a bezpečnostní profil se subjektům získávají telefonicky 1., 2. a 3. den po injekci vakcíny. Subjekty jsou po dobu 7 dnů po injekci konkrétně dotazovány na místní reakce v místě vpichu a systémové příznaky podobné chřipce (horečka, zimnice, bolesti svalů, bolest kloubů). Nežádoucí účinky (AE) se shromažďují po dobu 28 dnů po injekci. Vyhodnocení laboratorních testů na parametry klinické bezpečnosti se provádí při screeningu i bezprostředně před vakcinací a 7. a 28. den po vakcinaci. Závažné nežádoucí příhody (SAE), nedávné zdravotní stavy a další události vyžadující lékařskou intervenci se zaznamenávají po dobu 2 měsíců po očkování. Sady umožňující očkování vyrábí PT AIVITA Biomedika Indonesia. Všechny vakcíny jsou vyráběny v Indonésii na místě v zúčastněných nemocnicích a klinických pracovištích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • RSPAD Gatot Soebroto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chápe a souhlasí s dodržováním výzkumných postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Fyzické a duševní zdraví splňují kritéria účasti, která zahrnují faktory spojené se zvýšeným rizikem expozice SARS-CoV-2, jako je věk > 65 let, mírná až střední obezita (BMI 30-40), hypertenze kontrolovaná léky, hyperlipidemie kontrolovaná léky , diabetes kontrolovaný léky, mírné chronické onemocnění plic
  • Povolení vstupu do žíly pro odběr krve
  • Pro osoby s reprodukční schopností, adekvátní antikoncepcí a negativním těhotenským testem pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní příznaky infekce COVID-19
  • Diagnóza COVID-19 s pozitivním testem PCR za poslední 3 měsíce
  • Pozitivní rychlý test IgG na protilátky SARS-CoV-2
  • Pozitivní těhotenský test
  • Je známo, že trpí poruchou imunity
  • Užíváte dlouhodobě imunosupresiva a/nebo kortikosteroidy
  • Máte stav vyžadující doplnění kyslíku
  • Dříve diagnostikovaný s invazivní rakovinou a vedle hormonální léčby rakoviny prsu nebo prostaty podstoupil protinádorovou léčbu
  • Tromboembolismus v anamnéze nebo genetická predispozice k tromboembolismu nebo užívání jiné antitromboembolické léčby než nízké dávky aspirinu
  • Tělesné nebo duševní postižení, které vám brání ve vykonávání běžných denních činností
  • Podle úsudku vyšetřovatele máte nemoci nebo zdravotní stavy, které by mohly účast bránit
  • Nadměrná obezita: BMI > 40
  • Nekontrolovaná hypertenze: systolická > 180, diastolická > 100
  • Není ochoten podepsat písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-COVID-19 (0,1 mcg S-protein)
DCL předtím inkubovaný s 0,1 mcg spike proteinu
Biologický: AV-COVID-19
DCL předtím nabitý různým množstvím S-proteinu
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-COVID-19 (0,33 mcg S-protein)
DCL předtím inkubovaný s 0,33 mcg spike proteinu
Biologický: AV-COVID-19
DCL předtím nabitý různým množstvím S-proteinu
EXPERIMENTÁLNÍ: AV-COVID-19 (1,0 mcg S-protein)
DCL předtím inkubovaný s 1,0 mcg spike proteinu
Biologický: AV-COVID-19
DCL předtím nabitý různým množstvím S-proteinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost založená na imunitní odpovědi indukované T-buňkami
Časové okno: 4 týdny
Test ELISPOT na začátku, týden 2 a týden 4 po vakcinaci
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
Potvrďte bezpečnost AV-COVID-19 pomocí laboratorních hodnot a hlášení nežádoucích účinků od výchozího stavu do 28 dnů po vakcinaci
4 týdny
Optimální složení
Časové okno: 4 týdny
Vyberte optimální složení (0,1, 0,33, 1,0 mcg S-proteinu)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aivita Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

PT AIVITA Biomedika Indonesia
Kariadi Hospital
Central Army Hospital RSPAD Gatot Soebroto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-COV-P02-ID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AV-COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit