Forebyggende dendrittiske cellevaksine, AV-COVID-19, hos personer som ikke er aktivt infisert med COVID-19
16. august 2021 oppdatert av: Aivita Biomedical, Inc.
Fase II randomisert dobbeltblind klinisk studie Tre forebyggende vaksineformuleringer som består av autologe dendrittiske celler og lymfocytter inkubert med forskjellige mengder Spike Protein Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), hos personer som ikke er bevist aktivt infisert med eller aldri infisert med COVID-19
Dette er en fase 2 randomisert, dobbeltblind klinisk studie som tester en anti-SARS-CoV-2 COVID-19 vaksine (AV-COVID-19) laget på stedet ved hjelp av PT AIVITA Biomedika Indonesias vaksinesett for forebygging av COVID- 19 infeksjon.
Produktet er en fagspesifikk personlig vaksine som består av autologe dendrittiske celler og lymfocytter (DCL) tidligere inkubert med en mengde SARS-CoV-2 spikeprotein (S-protein) som også ble vist å være trygg i en fase 1-studie utført i Indonesia.
I denne fase 2-studien blir effekten vurdert via forbedret S-proteinspesifikk T-cellerespons ved å sammenligne resultater før og etter vaksinasjon.
Sikkerhet bekreftes via laboratorieverdier, observasjon og regelmessig pasientrapportering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne fase 2-studien injiseres en enkeltdose AV-COVID-19 DCL-vaksine subkutant i underarmen (venstre eller høyre) ved uke 0 (dag-0), for å lette inspeksjon og unngå forvirring av lokale post-injeksjonsreaksjoner eller skuldersmerte.
Oppfølgingsbesøk for å vurdere sikkerheten utføres 1, 2 og 4 uker etter vaksinasjon, med laboratorietester utført i uke 1 og 4, og kun i uke 2 hvis noen klinisk signifikante endringer ved screening frem til uke 1.
Ved hvert besøk vurderes injeksjonsstedet, og forsøkspersonen spørres om symptomer, og ved uke 0 (baseline før injeksjon), 2 og 4, tas det blod for immunogenisitetstesting.
Reaksjonsdata på injeksjonsstedet og sikkerhetsprofil innhentes per telefon til forsøkspersoner på dag 1, 2 og 3 etter vaksineinjeksjon.
Forsøkspersonene blir spurt spesifikt om lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske influensalignende symptomer (feber, frysninger, muskelsmerter, leddsmerter) i 7 dager etter injeksjon.
Bivirkninger (AE) samles inn i 28 dager etter injeksjon.
Evaluering av laboratorietester for kliniske sikkerhetsparametere utføres ved screening samt rett før vaksinasjon og på dag 7 og dag 28 etter vaksinasjon.
Alvorlige bivirkninger (SAE), nylige medisinske tilstander og andre hendelser som krever medisinsk intervensjon, registreres i 2 måneder etter vaksinasjon.
Vaksineaktiveringssett er laget av PT AIVITA Biomedika Indonesia.
Alle vaksiner er laget i Indonesia på stedet ved deltakende sykehus og kliniske steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstår og godtar å følge forskningsprosedyrer og gir skriftlig informert samtykke
- Fysisk og mental helse oppfyller kriterier for å delta, som inkluderer faktorer assosiert med økt risiko for eksponering for SARS-CoV-2, som alder > 65, mild til moderat fedme (BMI 30-40), hypertensjon kontrollert med medisiner, medikamentkontrollert hyperlipidemi , diabetes kontrollert med medisiner, mild kronisk lungesykdom
- Venetilgangstillatelser for blodinnsamling
- For personer med reproduksjonsevne, adekvat prevensjon og negativ graviditetstest for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Har aktive symptomer på COVID-19-infeksjon
- Diagnostisert med COVID-19 med en positiv PCR-test i løpet av de siste 3 månedene
- Positiv SARS-CoV-2 rask antistoff IgG-test
- Positiv graviditetstest
- Kjent for å ha immunsviktsykdom
- Tar immundempende legemidler og/eller kortikosteroider på lang sikt
- Har en tilstand som krever oksygentilskudd
- Tidligere diagnostisert med invasiv kreft og mottatt kreftbehandling i tillegg til hormonbehandling for bryst- eller prostatakreft
- Anamnese med tromboemboli eller genetisk disposisjon for tromboembolisme, eller vært på annen antitromboembolisk behandling enn lavdose aspirin
- Fysisk eller psykisk funksjonshemming som hindrer deg i å utføre vanlige daglige aktiviteter
- Etter etterforskerens vurdering har sykdommer eller medisinske tilstander som kan hindre deltakelse
- Overdreven fedme: BMI > 40
- Ukontrollert hypertensjon: systolisk > 180, diastolisk > 100
- Ikke villig til å signere skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AV-COVID-19 (0,1 mcg S-protein)
DCL tidligere inkubert med 0,1 mcg piggprotein
|
DCL tidligere lastet med varierende mengde S-protein
|
|
EKSPERIMENTELL: AV-COVID-19 (0,33 mcg S-protein)
DCL tidligere inkubert med 0,33 mcg piggprotein
|
DCL tidligere lastet med varierende mengde S-protein
|
|
EKSPERIMENTELL: AV-COVID-19 (1,0 mcg S-protein)
DCL tidligere inkubert med 1,0 mcg piggprotein
|
DCL tidligere lastet med varierende mengde S-protein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt basert på T-celle-indusert immunrespons
Tidsramme: 4 uker
|
ELISPOT-analyse ved baseline, uke 2 og uke 4 etter vaksinasjon
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsfrekvens og forekomst
Tidsramme: 4 uker
|
Bekreft sikkerheten til AV-COVID-19 via laboratorieverdier og bivirkningsrapportering fra baseline til 28 dager etter vaksinasjon
|
4 uker
|
|
Optimal formulering
Tidsramme: 4 uker
|
Velg den optimale formuleringen (0,1, 0,33, 1,0 mcg S-protein)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-COV-P02-ID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .