Ennaltaehkäisevä dendriittisolurokote, AV-COVID-19, potilailla, jotka eivät ole aktiivisesti saaneet COVID-19-tartuntaa
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Aivita Biomedical, Inc.
Vaiheen II satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen koe Kolme ehkäisevää rokoteformulaatiota, jotka koostuvat autologisista dendriittisoluista ja lymfosyyteistä, joita on inkuboitu eri määrien piikkiproteiinien kanssa Vaikea akuutti hengitysteiden oireyhtymä Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), koehenkilöillä, joilla ei ole osoitettu olevan aktiivisesti infektoitunut COVID 19
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa testataan paikan päällä valmistettua SARS-CoV-2 COVID-19 -rokotetta (AV-COVID-19) käyttäen PT AIVITA Biomedika Indonesian rokotteen mahdollistavaa sarjaa COVID-taudin ehkäisyyn. 19 infektio.
Tuote on henkilökohtainen henkilökohtainen rokote, joka koostuu autologisista dendriittisoluista ja lymfosyyteistä (DCL), joita on aiemmin inkuboitu tietyn määrän SARS-CoV-2-piikkiproteiinia (S-proteiinia) kanssa, joka osoitettiin turvalliseksi myös vaiheen 1 tutkimuksessa. tehty Indonesiassa.
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa tehoa arvioidaan tehostuneen S-proteiinispesifisen T-soluvasteen perusteella vertaamalla tuloksia ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Turvallisuus varmistetaan laboratorioarvojen, havainnoinnin ja säännöllisen potilasraportoinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa kerta-annos AV-COVID-19 DCL-rokotetta ruiskutetaan ihonalaisesti kyynärvarteen (vasemmalle tai oikealle) viikolla 0 (päivä-0), jotta tarkastus olisi helpompaa ja paikallisten injektion jälkeisten reaktioiden tai sekaannusten välttämiseksi. olkapääkipu.
Seurantakäynnit turvallisuuden arvioimiseksi tehdään 1, 2 ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen, laboratorioturvallisuustestit suoritetaan viikoilla 1 ja 4, ja vain viikolla 2, jos kliinisesti merkittäviä muutoksia seulonnassa viikkoon 1 asti.
Jokaisella käynnillä pistoskohta arvioidaan ja koehenkilöltä kysytään oireista, ja viikoilla 0 (perustaso ennen injektiota), 2 ja 4, otetaan verta immunogeenisuustestausta varten.
Injektiokohdan reaktiotiedot ja turvallisuusprofiili saadaan puhelimitse koehenkilöille päivinä 1, 2 ja 3 rokotteen injektion jälkeen.
Koehenkilöiltä kysytään erityisesti paikallisista pistoskohdan reaktioista ja systeemisistä flunssan kaltaisista oireista (kuume, vilunväristykset, lihaskivut, nivelkipu) 7 päivän ajan injektion jälkeen.
Haittatapahtumat (AE) kerätään 28 päivän ajan injektion jälkeen.
Laboratoriokokeiden kliinisten turvallisuusparametrien arviointi suoritetaan seulonnassa sekä välittömästi ennen rokotusta ja päivänä 7 ja 28 rokotuksen jälkeen.
Vakavat haittatapahtumat (SAE), viimeaikaiset sairaudet ja muut lääketieteellistä toimenpiteitä vaativat tapahtumat kirjataan 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Rokotteen mahdollistavat sarjat on valmistanut PT AIVITA Biomedika Indonesia.
Kaikki rokotteet valmistetaan Indonesiassa paikan päällä osallistuvissa sairaaloissa ja kliinisissä tiloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Fyysinen ja mielenterveys täyttää osallistumiskriteerit, joihin kuuluvat tekijät, jotka liittyvät lisääntyneeseen riskiin altistua SARS-CoV-2:lle, kuten ikä > 65, lievä tai kohtalainen liikalihavuus (BMI 30-40), verenpainetauti hallinnassa lääkkeillä, lääkkeillä kontrolloitu hyperlipidemia , lääkkeillä hallittu diabetes, lievä krooninen keuhkosairaus
- Verenkeräysluvat suonille
- Lisääntymiskykyisille henkilöille riittävä ehkäisy ja negatiivinen raskaustesti naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivisia COVID-19-infektion oireita
- Diagnosoitu COVID-19 positiivisella PCR-testillä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Positiivinen SARS-CoV-2-vasta-aineen nopea IgG-testi
- Positiivinen raskaustesti
- Tiedetään immuunikatosairautta
- Käytät immunosuppressiivisia lääkkeitä ja/tai kortikosteroideja pitkällä aikavälillä
- Sinulla on tila, joka vaatii happilisää
- Aiemmin diagnosoitu invasiivinen syöpä ja saanut syöpähoitoa rinta- tai eturauhassyövän hormonihoidon lisäksi
- Aiempi tromboembolia tai geneettinen alttius tromboembolialle tai muu antitromboembolinen hoito kuin pieniannoksinen aspiriini
- Fyysinen tai henkinen vamma, joka estää sinua suorittamasta normaalia päivittäistä toimintaa
- Tutkijan arvion mukaan sinulla on sairauksia tai sairauksia, jotka voivat estää osallistumisen
- Liiallinen lihavuus: BMI > 40
- Hallitsematon verenpaine: systolinen > 180, diastolinen > 100
- Ei halua allekirjoittaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AV-COVID-19 (0,1 mikrog S-proteiinia)
DCL, jota oli aiemmin inkuboitu 0,1 mikrogramman piikkiproteiinin kanssa
|
DCL, johon on aiemmin ladattu vaihteleva määrä S-proteiinia
|
|
KOKEELLISTA: AV-COVID-19 (0,33 mikrog S-proteiinia)
DCL, jota oli aiemmin inkuboitu 0,33 mikrogramman piikkiproteiinin kanssa
|
DCL, johon on aiemmin ladattu vaihteleva määrä S-proteiinia
|
|
KOKEELLISTA: AV-COVID-19 (1,0 mikrog S-proteiinia)
DCL, jota oli aiemmin inkuboitu 1,0 mikrogramman piikkiproteiinin kanssa
|
DCL, johon on aiemmin ladattu vaihteleva määrä S-proteiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus perustuu T-solujen aiheuttamaan immuunivasteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ELISPOT-määritys lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4 rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Varmista AV-COVID-19:n turvallisuus laboratorioarvojen ja haittatapahtumien raportoinnin avulla lähtötasosta 28 päivään rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Optimaalinen koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Valitse optimaalinen koostumus (0,1, 0,33, 1,0 mcg S-proteiinia)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-COV-P02-ID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .