Vacina preventiva de células dendríticas, AV-COVID-19, em indivíduos não infectados ativamente com COVID-19
16 de agosto de 2021 atualizado por: Aivita Biomedical, Inc.
Ensaio clínico duplo-cego randomizado de fase II Três formulações de vacinas preventivas consistindo em células dendríticas e linfócitos autólogos incubados com diferentes quantidades de proteína Spike Coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), em indivíduos não comprovadamente infectados ativamente ou nunca infectados COVID 19
Este é um ensaio clínico duplo-cego randomizado de fase 2 que testa uma vacina anti-SARS-CoV-2 COVID-19 (AV-COVID-19) feita no local usando o kit de habilitação de vacina da PT AIVITA Biomedika Indonésia para a prevenção de COVID- 19 infecção.
O produto é uma vacina pessoal específica do sujeito que consiste em células dendríticas e linfócitos autólogos (DCL) previamente incubados com uma quantidade de proteína SARS-CoV-2 spike (proteína S) que se mostrou segura em um estudo de fase 1 também realizado na Indonésia.
Neste estudo de fase 2, a eficácia é avaliada por meio da resposta aprimorada das células T específicas da proteína S, comparando os resultados antes e depois da vacinação.
A segurança é confirmada por meio de valores laboratoriais, observação e relatórios regulares do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo de fase 2, uma dose única da vacina AV-COVID-19 DCL é injetada por via subcutânea no antebraço (esquerdo ou direito) na semana 0 (dia-0), para facilitar a inspeção e evitar confusão de reações locais pós-injeção ou dor no ombro.
Visitas de acompanhamento para avaliar a segurança são realizadas em 1, 2 e 4 semanas após a vacinação, com testes laboratoriais de segurança realizados nas semanas 1 e 4, e somente na semana 2 se houver alterações clinicamente significativas na triagem até a semana 1.
Em cada visita, o local da injeção é avaliado e o sujeito é questionado sobre os sintomas, e nas semanas 0 (linha de base antes da injeção), 2 e 4, o sangue é coletado para teste de imunogenicidade.
Os dados da reação no local da injeção e o perfil de segurança são obtidos por telefone para os indivíduos nos dias 1, 2 e 3 após a injeção da vacina.
Os indivíduos são questionados especificamente sobre reações no local da injeção e sintomas sistêmicos semelhantes aos da gripe (febre, calafrios, dores musculares, dores nas articulações) por 7 dias após a injeção.
Os eventos adversos (AE) são coletados por 28 dias após a injeção.
A avaliação dos testes laboratoriais para parâmetros de segurança clínica é realizada na triagem, bem como imediatamente antes da vacinação e no dia 7 e no dia 28 após a vacinação.
Eventos adversos graves (SAE), condições médicas recentes e outros eventos que requerem intervenção médica são registrados por 2 meses após a vacinação.
Os kits de habilitação de vacinas são fabricados pela PT AIVITA Biomedika Indonésia.
Todas as vacinas são feitas na Indonésia nos hospitais e centros clínicos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- RSPAD Gatot Soebroto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de pesquisa e fornece consentimento informado por escrito
- A saúde física e mental atende aos critérios de participação, que incluem fatores associados ao aumento do risco de exposição ao SARS-CoV-2, como idade > 65 anos, obesidade leve a moderada (IMC 30-40), hipertensão controlada com medicamentos, hiperlipidemia controlada por medicamentos , diabetes controlada com medicamentos, doença pulmonar crônica leve
- Permissões de acesso à veia para coleta de sangue
- Para pessoas com capacidade reprodutiva, contracepção adequada e teste de gravidez negativo para mulheres
Critério de exclusão:
- Tiver sintomas ativos de infecção por COVID-19
- Diagnosticado com COVID-19 com teste de PCR positivo nos últimos 3 meses
- Teste rápido de IgG de anticorpo SARS-CoV-2 positivo
- teste de gravidez positivo
- Conhecido por ter doença de imunodeficiência
- Está tomando drogas imunossupressoras e/ou corticosteróides a longo prazo
- Tem uma condição que requer suplementação de oxigênio
- Anteriormente diagnosticado com câncer invasivo e recebendo terapia anti-câncer, além de terapia hormonal para câncer de mama ou próstata
- História de tromboembolismo ou predisposição genética para tromboembolismo, ou estar em terapia antitromboembólica diferente de aspirina em baixa dose
- Deficiência física ou mental que o impeça de realizar atividades diárias normais
- No julgamento do Investigador, tem doenças ou condições médicas que possam impedir a participação
- Obesidade excessiva: IMC > 40
- Hipertensão não controlada: sistólica > 180, diastólica > 100
- Não está disposto a assinar o consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,1 mcg de proteína S)
DCL previamente incubado com 0,1 mcg de proteína spike
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DCL previamente carregado com quantidade variável de proteína S
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EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,33 mcg de proteína S)
DCL previamente incubado com 0,33 mcg de proteína spike
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DCL previamente carregado com quantidade variável de proteína S
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EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (1,0 mcg de proteína S)
DCL previamente incubado com 1,0 mcg de proteína spike
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DCL previamente carregado com quantidade variável de proteína S
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia baseada na resposta imune induzida por células T
Prazo: 4 semanas
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Ensaio ELISPOT no início do estudo, semana 2 e semana 4 pós-vacinação
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e incidência de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Confirme a segurança do AV-COVID-19 por meio de valores laboratoriais e relatórios de eventos adversos desde o início até 28 dias após a vacinação
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4 semanas
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Formulação ideal
Prazo: 4 semanas
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Escolha a formulação ideal (0,1, 0,33, 1,0 mcg de proteína S)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Jonny, SpPD-KGH, MKes, MM, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-COV-P02-ID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .