제1형 당뇨병에서 저혈당증 동안 글루카곤에 대한 ZT-01의 효과
제1형 당뇨병 환자에서 단계별 저혈당 클램프 모델에서 ZT-01의 약력학적 평가
본 연구의 목적은 ZT-01이 제1형 당뇨병(T1D)에서 저혈당증에 대한 글루카곤 반응을 증가시키는지 여부를 결정하는 것이다. ZT-01은 특정 소마토스타틴(SST) 2형 수용체 길항제로서 저혈당 시 역조절 글루카곤 방출을 증가시키는 것으로 추정되며 이는 당뇨병에서 손상되어 저혈당 발생을 감소시킬 수 있다.
잘 조절된 제1형 당뇨병이 있는 약 25명의 참가자를 교차 연구에 모집하고 세 가지 정상혈당-저혈당 클램프 2~6 동안 위약, 저용량 및 고용량 ZT-01을 단일 투여하는 순서로 무작위 배정됩니다. 주 간격으로, 최종 클램프 후 약 1주일 후에 후속 방문을 합니다.
참가자는 각 클램프 전에 클리닉에서 밤새 머물며 필요에 따라 IV 인슐린과 포도당으로 혈장 포도당(PG)을 정상혈당 수준으로 유지합니다. 다음날 아침, 클램프가 시작되고 피험자의 PG는 가변 IV 인슐린(및 필요에 따라 포도당)으로 5.5mmol/L(정상혈당)로 유지됩니다. 이 정상혈당 기간 동안 연구 치료제를 투여한 다음 인슐린을 증가시켜 PG가 경미한 저혈당의 고원에 도달한 다음 임상적으로 유의한 저혈당으로 추가 증가시킵니다. 글루카곤 및 기타 역조절 호르몬의 방출을 측정하고 증상 점수를 연구 치료 전후 정상혈당증 동안 및 각 수준의 저혈당증 동안 완료할 것입니다. 클램프 후 참가자의 혈당은 클리닉을 떠나기 전에 정상 수준으로 돌아갑니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Manna Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 5년 동안 1형 당뇨병 및 유일한 T1D 요법으로 인슐린 투여
- HbA1c ≥6.0 및 ≤9.0%
- BMI ≥18 ~ ≤27 kg/m^2
- 정상적인 갑상선 기능
제외 기준:
- 저혈당 인식 장애
- 3개월 이내 중증 저혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증(DKA)
- 비정상적인 혈압 또는 심전도, 임상적으로 유의한 심혈관, 뇌혈관 또는 말초혈관 질환
- 갈색세포종, 인슐린종, 글루카곤종, 말단비대증, 쿠싱병, 글리코겐 축적병 또는 부신 기능 부전의 병력; octreotide, lanreotide 또는 pasireotide로 진행 중이거나 이전 치료
- 전신 코르티코스테로이드 또는 베타 차단제의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서: 위약, 저용량, 고용량
피험자는 3회 연속 클램프 동안 이 순서대로 각 치료를 1회 투여받게 됩니다.
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저혈당 클램프 동안 ZT-01 3 mg의 단일 피하(SC) 주사
저혈당 클램프 동안 ZT-01 20 mg의 단일 SC 주입
저혈당 클램프 동안 위약의 단일 SC 주사
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실험적: 치료 순서: 위약, 고용량, 저용량
피험자는 3회 연속 클램프 동안 이 순서대로 각 치료를 1회 투여받게 됩니다.
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저혈당 클램프 동안 ZT-01 3 mg의 단일 피하(SC) 주사
저혈당 클램프 동안 ZT-01 20 mg의 단일 SC 주입
저혈당 클램프 동안 위약의 단일 SC 주사
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실험적: 치료 순서: 저용량, 위약, 고용량
피험자는 3회 연속 클램프 동안 이 순서대로 각 치료를 1회 투여받게 됩니다.
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저혈당 클램프 동안 ZT-01 3 mg의 단일 피하(SC) 주사
저혈당 클램프 동안 ZT-01 20 mg의 단일 SC 주입
저혈당 클램프 동안 위약의 단일 SC 주사
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실험적: 치료 순서: 저용량, 고용량, 위약
피험자는 3회 연속 클램프 동안 이 순서대로 각 치료를 1회 투여받게 됩니다.
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저혈당 클램프 동안 ZT-01 3 mg의 단일 피하(SC) 주사
저혈당 클램프 동안 ZT-01 20 mg의 단일 SC 주입
저혈당 클램프 동안 위약의 단일 SC 주사
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실험적: 치료 순서: 고용량, 위약, 저용량
피험자는 3회 연속 클램프 동안 이 순서대로 각 치료를 1회 투여받게 됩니다.
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저혈당 클램프 동안 ZT-01 3 mg의 단일 피하(SC) 주사
저혈당 클램프 동안 ZT-01 20 mg의 단일 SC 주입
저혈당 클램프 동안 위약의 단일 SC 주사
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실험적: 치료 순서: 고용량, 저용량, 위약
피험자는 3회 연속 클램프 동안 이 순서대로 각 치료를 1회 투여받게 됩니다.
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저혈당 클램프 동안 ZT-01 3 mg의 단일 피하(SC) 주사
저혈당 클램프 동안 ZT-01 20 mg의 단일 SC 주입
저혈당 클램프 동안 위약의 단일 SC 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상혈당증과 저혈당증 사이의 글루카곤 변화
기간: 각 클램프 동안 최대 12주
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정상 혈당 및 클램프의 각 저혈당 기간 동안의 평균 및 최고 글루카곤 수준
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각 클램프 동안 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 주입
기간: 각 클램프 동안 최대 12주
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정상 혈당 및 클램프의 각 저혈당 기간 동안 투여되는 인슐린
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각 클램프 동안 최대 12주
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인슐린 주입 속도
기간: 각 클램프 동안 최대 12주
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정상 혈당 및 클램프의 각 저혈당 기간 동안 투여된 인슐린의 비율
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각 클램프 동안 최대 12주
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정상혈당과 저혈당 사이의 카테콜라민 변화
기간: 각 클램프 동안 최대 12주
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정상혈당증 동안의 에피네프린 및 노르에피네프린 및 클램프의 각각의 안정한 저혈당 기간
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각 클램프 동안 최대 12주
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정상혈당과 저혈당 사이의 성장호르몬 변화
기간: 각 클램프 동안 최대 12주
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정상혈당증 및 각 안정기 저혈당 기간 동안의 성장 호르몬
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각 클램프 동안 최대 12주
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정상혈당증과 저혈당증 사이의 코티솔 변화
기간: 각 클램프 동안 최대 12주
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정상 혈당 및 각각의 안정적인 저혈당 기간 동안 코티솔
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각 클램프 동안 최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 중 증상 점수
기간: 각 클램프 동안 최대 12주
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에든버러 저혈당 증상 점수는 혈당이 낮을 때 개인이 경험할 수 있는 16가지 일반적인 증상의 존재 및 범위(1점 척도, 7에서 7까지 없음, 많이 있음)를 평가합니다.
점수는 어떤 결과도 나타내지 않습니다.
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각 클램프 동안 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Richard Liggins, PhD, Zucara Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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